SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo rinkinys 1vnt.
zoom_out_map
chevron_left chevron_right

SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo rinkinys 1vnt.

5,49 € (su PVM) 5,49 € (be mok.)
Su mokesčiais
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

Green Spring® SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo rinkinys
(koloidinis auksas)


Naudojimo instrukcija

PASKIRTIS
Greitasis „GreenSpring®“ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test antigeno testas, skirtas greitai ir kokybiškai
nustatyti SARS-CoV-2 nukleokapsidinio baltymo antigeną žmogaus nosies tepinėlio mėginyje. Rezultatai
naudojami SARS-CoV-2 antigenui aptikti. Antigenas paprastai aptinkamas viršutinių kvėpavimo takų mė-
giniuose ūminės infekcijos fazės metu. Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar bendros kitos
virusinės infekcijos. Aptiktas patogenas gali būti ne pagrindinė ligos priežastis.
Neigiami rezultatai turi būti traktuojami kaip įtariami atvejai ir patvirtinami molekuliniu tyrimu. Neigiami
rezultatai turėtų būti vertinami atsižvelgiant į neseniai pacientui pasireiškusią ekspoziciją, ligos istoriją ir
klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19.
Skirta in vitro diagnostikai. Profesionaliam naudojimui.


SANTRAUKA
Naujieji koronavirusai priklauso beta genčiai. COVID-19 yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Paprastai
žmonės yra jai imlūs. Šiuo metu pagrindinis infekcijos šaltinis yra naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai; užsikrėtę, tačiau simptomų nejaučiantys asmenys taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Dažniausiai pasireiškia karščiavimu, nuovargiu ir sausu kosuliu. Kai kuriais atvejais būna užgulta nosis ar sloga, pasireiškia
gerklės skausmas, raumenų skausmas ir viduriavimas.


TESTO PRINCIPAS
Greitasis „GreenSpring®“ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test antigeno testas yra kokybinis membraninis imunofermentinis testas SARS-CoV-2 nukleokapsidinio baltymo antigenams nustatyti. Testo linijos sritis yra
padengta SARS-CoV-2 antikūnu. Mėginys reaguoja su SARS-CoV-2 antikūnu testo linijos srityje. Jei mėginyje yra SARS-CoV-2 antigenų, testo linijos srityje atsiranda spalvota linija, rodanti atitinkamą rezultatą.
Procedūrinės kontrolės metu kontrolinės linijos srityje atsiranda spalvota linija, rodanti, kad buvo įpiltas
tinkamas mėginio kiekis ir membrana sudrėkinta teisingai.


LAIKYMAS IR STABILUMAS
Laikyti 2–300C temperatūroje uždarytame maišelyje iki galiojimo pabaigos, galiojimo laikas preliminariai
yra 12 mėnesių. Testas išlieka stabilus iki ant jo atspausdintos galiojimo datos. Testo kasetes iki naudojimo reikia laikyti sandariame folijos maišelyje. Negalima užšaldyti. Saugoti nuo saulės spindulių, drėgmės ir karščio.


PAKUOTĖ IR SPECIFIKACIJA
1 testas rinkinyje

KOMPONENTAI
• Testų kasetės: 1 testas/maišelyje
• Mėginių ėmimo tamponai: 1 vnt. – vienkartinis, sterilus
• Tūtelė su buferiu: 1 vnt. – vienkartinis su 0,5 ml ekstrakcijos buferio
• Reakcijos mėgintuvėlis ir antgalio dangtelis: 1 vnt.
• Pakuotės įdėklas: 1 naudojimo instrukcija
• Sausiklis: 1 pakuotė


ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Prieš atlikdami testą atidžiai perskaitykite instrukciją. Nesilaikant pakuotės lapelyje pateiktų instrukcijų, testo rezultatai gali būti netikslūs.
2. Skirta tik in vitro diagnostikai. Nenaudokite pasibaigus galiojimo laikui.
3. Nenaudokite testo, jei pakuotė arba testo sudedamosios dalys yra pažeistos.
4. Visi mėginiai turi būti laikomi potencialiai užkrečiamais. Rinkdami, tvarkydami, laikydami ir šalindami
pacientų mėginius ir panaudotus testo komponentus visada laikykitės nustatytų atsargumo priemonių
dėl mikrobiologinio pavojaus.
5. Atlikę testą, kruopščiai nusiplaukite rankas.
6. Visus panaudotus testo komponentus reikia utilizuoti pagal vietos taisykles.
7. Drėgmė ir temperatūra gali turėti neigiamos įtakos rezultatams.


MĖGINIŲ ĖMIMAS IR TVARKYMAS

Mėginių paruošimas

Atliekant testą labai svarbu mėginį paimti, laikyti ir gabenti tinkamai. Mėginiuose, paimtuose pirmosiomis simptomų pasireiškimo dienomis, bus didžiausi virusiniai titrai; mėginių, gautų po penkių dienų simptomų, rezultatai yra labiau tikėtini, kad bus neigiami, palyginti su RT-PGR tyrimu. Netinkamas
mėginių ėmimas, netinkamas tvarkymas ir (arba) gabenimas gali duoti klaidingai neigiamą rezultatą;
todėl labai rekomenduojama mokyti imti mėginius, nes mėginio kokybė yra svarbi siekiant gauti tikslius
testų rezultatus.
Šviežiai paimtus mėginius reikia apdoroti per valandą nuo paėmimo. Reikia laikytis teisingo mėginių ėmimo ir paruošimo metodų.
Išimkite testo kasetę iš maišelio ir nedelsdami ją panaudokite. Ilgai laikant testo kasetę ore, tai turės įtakos
testo rezultatams.

Mėginio paėmimas iš priekinės nosies dalies
Su tamponu paimkite pakankamai nosies sekreto. Prieš tai rekomenduojama išsipūsti nosį.
1. Atsargiai įkiškite tamponą į šnervę. Tampono galiuką reikia įkišti iki 2,5 cm gilyn nuo šnervės krašto.
2. Švelniai patrinkite į vidinę šnervės sienelę, surinkite gleivių ir ląstelių.
3. Švelniai sukdami tamponą tarp pirštų, ištraukite jį iš šnervės.

4. Ištraukite tamponą iš nosies ertmės.
5. Tampono galvutę tokiu pat būdu įkiškite į kitą šnervę, kad būtų paimta pakankamai medžiagos.
Testo atlikimas
1. Paimkite tūtelę su buferiu ir, atidarę, supilkite visą skystį į mėgintuvėlį.
2. Įdėkite tampono mėginį į ekstrahavimo mėgintuvėlį, panardindami jį į skystį, pajudindami aukštyn ir
žemyn. Tai darydami kelis kartus pasukite tamponą.
3. Tamponą išimkite, spausdami mėgintuvėlio šonus, kad skystis būtų išgręžtas iš tampono.
4. Tvirtai uždėkite antgalio dangtelį ant ekstrahavimo mėgintuvėlio ir gerai išmaišykite skystį.
5. Per antgalį į mėginio ertmę (-es) testų kasetėje įlašinkite 2-3 lašus (maždaug 100 μl). Atkreipkite dė-
mesį, kad skystis neturi patekti į rezultatų langelius, pažymėtus raidėmis (T) ir (C). Įlašinę lašų į šulinėlį
(S), nelieskite ir nejudinkite testo kasetės.
6. Rezultatą nuskaitykite praėjus 15–20 minučių po mėginio įlašinimo. Rezultatas, gautas vėliau kaip po
20 minučių, negalioja.
PASTABA: Išsami instrukcija, kaip naudoti testą pateikta su paveikslėliais naudojimo instrukcijos
pabaigoje.


TYRIMO REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
1. Teigiamas

Pasirodo dvi linijos. Spalvota linija turi būti kontrolinės linijos srityje (C), spalvota linija – testo linijos (T)
srityje. Testo rezultatas reiškia, kad SARS-CoV-2 antigenas aptinkamas tampono mėginyje. Šių antigenų
aptikimas su didele tikimybe rodo užsikrėtimą SARS-CoV-2 virusu.
*PASTABA. Linijos storis yra nereikšmingas; bet kokia rausva spalva Testo linijoje (T ) turėtų
būti laikoma teigiamu rezultatu. Teigiamą testo rezultatą reikia patvirtinti RT-PGR metodu.

2. Neigiamas
Jei spalvota linija matoma tik kontrolinės linijos srityje (C), testo rezultatas yra neigiamas.
Testo rezultatas rodo, kad tampono mėginyje nėra SARS-CoV-2 antigeno arba jo yra per mažai, todėl šiuo
metu tikriausiai nėra užsikrėtimo SARS-CoV-2 virusu.
Neigiamas rezultatas neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos galimybės, todėl, jei turite klinikinių simptomų arba
kyla pagrįstų įtarimų, likite namuose ir kreipkitės į gydytoją arba atsakingą sveikatos priežiūros įstaigą, kad
gautumėte nurodymų, kaip elgtis toliau.
Klaidingai neigiami rezultatai gali būti dėl neteisingo mėginio paėmimo, neteisingo testo atlikimo arba
nepakankamo viruso kiekio mėginyje.
3. Negaliojantis testo rezultatas
Jei rezultatų lange nėra kontrolinės eilutės (C) arba yra tik testo eilutė (T), testas yra atliktas netinkamai
ir rezultatai negalioja.
Svarbu atidžiai laikytis testo atlikimo instrukcijų. Reikia dar kartą atlikti testą su nauju tampono mėginiu
ir nauju testu.

Teigiamas Neigiamas Negaliojantis
(Paveikslėlis skirtas tik nuorodai)
TYRIMO METODO APRIBOJIMAI
Šis produktas tinka tik kokybiniam testui ir pagalbinei diagnozei nustatyti. Teigiami testų rezultatai neatmeta galimybės, kad infekcija yra sukelta ir kitų sukėlėjų.
Klaidingai neigiamas testo rezultatas gali atsirasti, jei viruso antigeno kiekis mėginyje yra mažesnis už
tyrimo aptikimo ribą arba jei mėginys buvo netinkamai paimtas ar transportuotas; todėl neigiamas testo
rezultatas nepanaikina SARS-CoV-2 infekcijos galimybės.
Užsitęsus ligai, antigeno kiekis mėginyje gali sumažėti. Po 5 ligos dienos paimti mėginiai dažniau linkę būti
neigiami, palyginti su RT-PGR tyrimu.
Nesilaikant testo procedūros gal būti gautas neigiamas testas ir (arba) atlikto testo rezultatas gali negalioti.
Rinkinio veikimas priklauso nuo antigeno kiekio ir gali nebūti susijęs su kitais diagnostikos metodais, atliekamais su tuo pačiu mėginiu.
Neigiami testų rezultatai nėra skirti valdyti kitoms, ne SARS-CoV-2 virusinėms ar bakterinėms infekcijoms.
Teigiamos ir neigiamos prognozuojamosios vertės labai priklauso nuo paplitimo rodiklių. Teigiami testų
rezultatai greičiausiai atspindi klaidingai teigiamus rezultatus laikotarpiais, kai SARS-CoV-2 aktyvumas
yra nedidelis arba jo visai nėra, kai ligos paplitimas yra mažas. Klaidingai neigiami testų rezultatai labiau
tikėtini, kai SARS-CoV-2 sukeltos ligos paplitimas yra didelis.
Šio testo atlikimas nebuvo vertinamas pacientams, neturintiems kvėpavimo takų infekcijos požymių ir
simptomų, o simptomų nejaučiantiems asmenims jo veikimas gali skirtis.
Įrodyta, kad testo jautrumas po pirmųjų penkių simptomų atsiradimo dienų mažėja, palyginti su RT-PGR
SARS-CoV-2 tyrimu.

KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS
Greitojo „Green Spring“ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test antigeno testo rinkinio klinikinis veiksmingumas
šviežiuose tepinėliuose buvo nustatytas lyginant su realaus laiko RT-PGR rezultatais. SARS-CoV-2 tepinėlių
mėginiai buvo paimti iš asmenų, kuriems RT-PCR tyrimu nustatytas teigiamas ir neigiamas rezultatas.
1 lentelė. Klinikinis tepinėlio iš priekinės nosies dalies testas (nosies priekinės dalies Ct vertė ≤ 30).
Green Spring SARS-CoV-2 antigeno greitojo testo
rinkinys
PGR palyginimas Tarpinė suma
Teigiamas Neigiamas
Teigiamas 121 0 121
Neigiamas 4 138 142
Tarpinė suma 125 138 263
Jautrumas 96,80 % (95 % KI: 91,52–98,97%)
Specifiškumas 100,00 % (95 % KI: 96,62–100%)
Bendras tikslumas 98,48% (95 % KI: 96,17–100%)
PPA(Ct ≤ 30): 96,80 % (121/125), (95 % KI: 91,52–98,97%)
NPA (Ct ≤ 30): 100 % (138/138), (95 % KI: 96,62–100 %)
2 lentelė. Klinikinis tepinėlio iš priekinės nosies dalies testas (nosies priekinės dalies Ct vertė ≤ 37).
Green Spring SARS-CoV 2 antigeno greitojo testo rin
kinys
PGR palyginimas Tarpinė suma
Teigiamas Neigiamas
Teigiamas 154 0 154
Neigiamas 6 138 144
Tarpinė suma 160 138 298
Jautrumas 96,25 % (95 % KI: 91,65–98,47 %)
Specifiškumas 100,00 % (95 % KI: 96,62–100 %)
Bendras tikslumas 97,99 % (95 % KI: 96,97–100%)
PPA(Ct ≤ 37): 96,25 % (154/160), (95 % KI: 91,65–98,47 %)
NPA (Ct ≤ 37): 100,00 % (138/138), (95 % KI: 96,62–100%)


Aptikimo riba (analitinis jautrumas)
„Green Spring®“ SARS-CoV-2 antigeno greito tyrimo rinkinio apatinė aptikimo riba yra 4,0 x 102 TCID 50/ml. „Green
Spring®“ SARS CoV-2 antigeno apatinės aptikimo ribos greitasis testas buvo nustatytas ribojant viruso mėginio,
inaktyvuoto gama švitinimo būdu, praskiedimą. Medžiaga buvo tiekiama esant 1,3 x 106 TCID50/ml koncentracijai.
Šiame teste, kurio tikslas buvo įvertinti tyrimo apatinę aptikimo ribą, naudojant tiesioginį nosies tepinėlį, pradinė
medžiaga buvo įmaišyta į viruso praskiedimo tūrį fiziologiniame tirpale. Buvo atliktas pradinis intervalo nustatymo
tyrimas bandant prietaisus trimis egzemplioriais, naudojant 10 kartų praskiedimo seriją. Kiekvieną kartą praskiedus, į mėginius buvo pridedama po 50 μL mėginių ir po to jie buvo tiriami taikant paciento tepinėliui tinkamą
procedūrą. Koncentracija buvo pasirinkta tarp paskutinio praskiedimo, siekiant gauti 3 teigiamus rezultatus, ir pirmojo, kuris davė 3 neigiamus rezultatus. Naudojant šią koncentraciją, apatinė aptikimo riba buvo toliau gryninama
2 kartų skiedimo serijomis. Paskutinis 100 % teigiamą rezultatą davęs atskiestas tirpalas buvo išbandytas dar su 20
kartotinių ėminių, išbandytų tokiu pačiu būdu.
Didelės dozės efektas
Atliekant apatinės aptikimo ribos tyrimą, buvo išbandyta didžiausia mėginio koncentracija (TCID50 1,3 x106ml).
Kablio efekto neaptikta.
ĮSPĖJIMAI
Neigiamas rezultatas gali atsirasti, jei mėginyje SARS-CoV-2 viruso yra mažiau už rinkinio jautrumą.
Netinka donoro kraujo patikrinimui.
Visus testui naudojamus mėginius ir medžiagas išmeskite kaip biologiškai pavojingas atliekas.
Negalima atlikti testo patalpose, kuriose yra stiprus oro srautas, t. y. veikia elektrinis ventiliatorius arba stiprus oro kondicionierius.
PAPILDOMA INFORMACIJA APIE GAMINĮ
Gamintojas „Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co.“, Ltd
101,201,301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office,
Dapeng New District, Šendženas, 518120, Kinija
Įgaliotasis atstovas ES „Obelis s.a.“
Bd General Wahis 53, 1030 Briuselis, Belgija