Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / JEVTANA 60MG KONC.IR TIRPIKLIS INFUZ.TIRPALUI N1+1
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

JEVTANA 60MG KONC.IR TIRPIKLIS INFUZ.TIRPALUI N1+1

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Kabazitakselis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA
3. Kaip vartoti JEVTANA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti JEVTANA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų
taksanais, grupei.
JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis
vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA
JEVTANA vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba bet kuriai
pagalbinei preparato medžiagai, įskaitant polisorbatą 80;
• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
• jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš
JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
31
Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo
ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas
JEVTANA.
Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
• karščiuojate. Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo
tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos
požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių
kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga
infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote
karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
• yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
• sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų
sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę
gydyti;
• plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
• yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo
skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą
JEVTANA, nes JEVTANA gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
• yra inkstų sutrikimų;
• gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;
• reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti
JEVTANA dozę ar sustabdyti gydymą.
Kiti vaistai ir JEVTANA
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA – kitų vaistų
poveikį. Tokie vaistai yra:
- ketokonazolas, rifampicinas (jais gydomos infekcinės ligos);
- karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai – žoliniai preparatai nuo depresijos ir
kitų sutrikimų;
- statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas, ar pravastatinas),
vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
- valsartanas, vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui;
- repaglinidas, vartojamas diabetui gydyti.
Jei gydymo JEVTANA metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei Jūsų partnerė yra nėščia ar gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA
gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu bei 6 mėnesius po to rekomenduojama
neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą,
kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
32
JEVTANA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja
kontracepcijos.
JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis. Tokiu atveju nevairuokite ir
nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno. Šis
vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Būtina atsižvelgti didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
3. Kaip vartoti JEVTANA
Vartojimo instrukcijos
Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo
alergijos.
• JEVTANA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
• JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams,
slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir
vartojimą.
• JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
• Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).
Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
• Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno
paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
• Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į
gydytoją.
33
• Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip
1 žmogui iš 10).
• Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali atsirasti
ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate,
karščiuojate ar vemiate.
• Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje,
žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio
sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
• Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Skonio pojūčio pokytis.
• Dusulys.
• Kosulys.
• Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių
užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
• Nugaros skausmas.
• Sąnarių skausmas.
• Kraujas šlapime.
• Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.
Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
• Šlapimo takų infekcija.
• Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
• Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
• Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
• Skrandžio skausmas.
• Hemorojus.
• Raumenų spazmai.
• Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.
• Šlapimo nelaikymas.
• Inkstų ligos ar sutrikimai.
• Burnos ar lūpų skausmas.
• Infekcija ar jos rizika.
• Didelis cukraus kiekis kraujyje.
• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Psichinis sumišimas.
• Nerimo pojūtis.
• Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
• Spengimas ausyse.
• Pusiausvyros sutrikimas.
34
• Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
• Kraujo krešulių susidarymas kojose.
• Karščio ar paraudimo pojūtis odoje.
• Burnos ar gerklės skausmas.
• Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• Odos paraudimas.
• Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas ar skausmas.
• Pėdų ar kojų patinimas.
• Šaltkrėtis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums
padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti JEVTANA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir fakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio
vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta
skyriuje „Praktinė informacija apie ruošimą ir vartojimą“.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Šios priemonės padės
apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
JEVTANA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Viename mililitre koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
Kiekviename koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
- Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis
(96%) ir injekcinis vanduo.
JEVTANA išvaizda ir kiekis pakuotėje
JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg
kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas
kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad
po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.
Vienos JEVTANA pakuotės turinys
− Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakonas,
užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai
nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu.
35
− Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio flakonas,
užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu,
padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu.
Rinkodaros teisės turėtojas
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Prancūzija
Gamintojai
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Jungtinė Karalystė
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
36
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-DD}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
37
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ
INFORMACIJA APIE JEVTANA 60 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM
TIRPALUI RUOŠIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU
Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
JEVTANA 60 mg koncentrato ir tirpiklio pakuotė:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Po atidarymo
Koncentrato ir tirpiklio flakonų turinį būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už
laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti
atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr. žemiau esantį poskyrį „Su ruošimu ir
vartojimu susijusios atsargumo priemonės“).
Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio
tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1
valandą.
Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke
Įrodyta, kad kambario (15-30 °C) temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas
išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas
(įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už
laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2°C – 8°C
temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis
sąlygomis.
Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės
Dirbti su JEVTANA, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia
atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines
apsaugines priemones (pvz., pirštines) ir ruošimo procedūras.
Jei bet kokiu darbo su JEVTANA etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai
nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai
nuplauti vandeniu.
JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Nėščioms moterims dirbti su šiuo preparatu draudžiama.
Koncentratą infuziniam tirpalui visada būtina atskiesti visu pridedamu tirpikliu ir tik tada skiesti
infuziniu tirpalu.
Paruošimo etapai
Prieš vaistinio preparato maišymą ir skiedimą atidžiai perskaitykite VISĄ šį skyrių. JEVTANA prieš
vartojimą reikia praskiesti DU kartus. Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
38
Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg
kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas
kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks tūrio perteklius užtikrina, kad
po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml kabazitakselio.
Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą
1.1 etapas
Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu
tiekiamą tirpiklį. Koncentrato tirpalas turi būti
skaidrus.
1.2 etapas
Naudodami švirkštą su prijungta adata,
aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu
tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami
flakoną.
1.3 etapas
Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato
flakoną.
Kad švirkščiant tirpiklį susidarytų kuo mažiau
putų, adatą nukreipkite į vidinę koncentrato
tirpalo flakono sienelę ir švirkškite lėtai.
Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml
kabazitakselio.
1.4 etapas
Ištraukite švirkštą su adata ir rankomis atsargiai
vartydami flakoną sumaišykite turinį, kol
tirpalas taps skaidrus ir homogeniškas. Tai gali
užtrukti maždaug 45 sekundes.
Tirpiklio
flakonas
Koncentrato
flakonas
(60 mg - 1,5 ml)
Tirpiklio
flakonas
Tirpiklio
flakonas
Koncentrato ir
tirpiklio mišinys
10 mg/ml
Koncentrato ir tirpiklio
mišinys 10 mg/ml
39
1.5 etapas
Leiskite tirpalui pastovėti maždaug 5 minutes,
tada patikrinkite, ar jis skaidrus ir
homogeniškas.
Jei po šio laikotarpio išliks putų, tai normalu.
Šiame koncentrato ir tirpiklio mišinyje yra 10 mg/ml kabazitakselio (mažiausiai 6 ml išstumiamo
tūrio). Jį būtina nedelsiant (per 1 valandą) praskiesti antrą kartą taip, kaip nurodyta 2 etapo
aprašyme.
Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.
2 etapas. Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas
2.1 etapas
Graduotu švirkštu su prijungta adata
aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą
koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml
kabazitakselio) tūrį. Pavyzdžiui, 45 mg
JEVTANA dozei reikia 4,5 ml 1 etapo metu
paruošto koncentrato ir tirpiklio mišinio.
Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio
tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto
adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama
nukreipti į vidurį.
2.2 etapas
Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę
talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje
yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %)
natrio chlorido infuzinio tirpalo. Infuzinio
tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Reikiamas
koncentrato ir
tirpiklio mišinio tūris
5% gliukozės
tirpalas arba 9 mg/ml
(0,9%) natrio
chlorido infuzinis
tirpalas
Koncentrato ir tirpiklio
mišinys 10 mg/ml
Koncentrato ir tirpiklio
mišinys 10 mg/ml
40
2.3 etapas
Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar
buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu
siūbuojančiais judesiais.
2.4 etapas
Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį
parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą
būtina apžiūrėti. Tirpalą, kuriame yra nuosėdų,
būtina sunaikinti.
Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Vis dėlto specifinėmis aukščiau esančiame skyriuje
„Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos” nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima
laikyti ilgiau.
Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį tirpalą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Jei infuzinis
tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį
būtina sunaikinti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartojimo metodas
JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą
0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano
infuzinių rinkinių.
41
IV PRIEDAS
MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
PAGRINDAS
42
Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?