HYRIMOZ 40mg injekcinis tirpalas uzpildytame svirkstiklyje 0.8ml N2

HYRIMOZ 40mg injekcinis tirpalas uzpildytame svirkstiklyje 0.8ml N2

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 697 03000 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas. Receptinių vaistų kainos internetu ir vaistinėse yra vienodos.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 697 03000 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 697 03000 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse. Realios prekės išvaizda gali skirtis nuo esančios nuotraukoje. Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse. Realios prekės išvaizda gali skirtis nuo esančios nuotraukoje.

Aprašymas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Hyrimoz 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

adalimumabas (adalimumabum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant vaikui vartoti Hyrimoz ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi ar savo vaiku, kol vaikas yra gydomas Hyrimoz ir 4 mėnesius po paskutinės Hyrimoz injekcijos Jūsų vaikui.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
  • Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių).

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Hyrimoz ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Hyrimoz
  3. Kaip vartoti Hyrimoz
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Hyrimoz
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija
  7. Naudojimo instrukcijos

 

1.  Kas yra Hyrimoz ir kam jis vartojamas

 

Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas, veikiantis organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.

 

Hyrimoz skirtas uždegiminėms ligoms gydyti, tokioms, kaip:

  • jaunatvinis idiopatinis poliartritas;
  • su entezitu susijęs artritas;
  • plokštelinė psoriazė vaikams;
  • Krono ligą vaikams;
  • neinfekcinis uveitas vaikams.

 

Hyrimoz veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.

 

Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kurio padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Hyrimoz blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.

 

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

 

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra sąnarių uždegiminės ligos, kurios paprastai prasideda vaikystėje.

 

Hyrimoz vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Pacientams galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei šių vaistų poveikis yra nepakankamas, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui pacientams bus paskirtas Hyrimoz.

 

Plokštelinė psoriazė vaikams

 

Plokštelinė psoriazė yra uždegiminė odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

 

Hyrimoz skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems ant odos tepami vaistai ir gydymas UV spinduliais buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

 

Krono liga vaikams

 

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga.

 

Hyrimoz vartojamas vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus vidutinio sunkumo ar sunkios

Krono ligos gydymui.

 

Pirmiausia Jūsų vaiką gydys kitais vaistais. Jeigu šie vaistai veiks nepakankamai, Jūsų vaikui ligos požymiams ir simptomams palengvinti paskirs Hyrimoz.

Neinfekcinis uveitas vaikams

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. Dėl uždegimo pablogėja regėjimas ir (arba) akyse atsiranda drumsčių (juodų taškų arba smulkių linijų, kurie juda regėjimo lauke). Hyrimoz mažina šį uždegimą.

 

Hyrimoz skiriamas vaikams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.

 

Pradžioje jūsų vaikui paskirs kitų vaistų. Jei šie vaistai veiks nepakankamai, kad palengvintų ligos požymius ir simptomus jūsų vaikui paskirs Hyrimoz.

Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Hyrimoz veikia mažindamas šį uždegimą.

 

 

2.  Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Hyrimoz

 

Hyrimoz vartoti negalima

 

  • jeigu jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

 

  • jeigu jūsų vaikui yra sunki infekcija, įskaitant ir tuberkuliozę, sepsį (kraujo užkrėtimą) ir kitas oportunistines infekcijas (neįprastos infekcijos, susijusios su silpna imunine sistema). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

 

  • jeigu jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hyrimoz. Alerginė reakcija

  • Jeigu vaikui pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas – daugiau Hyrimoz nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos

 

Infekcija

 

  • Jeigu jūsų vaikui yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota infekcija (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Hyrimoz, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
  • Vartojant Hyrimoz, vaikas gali greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų vaiko plaučių funkcija yra pablogėjusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės ar kitos neįprastų infekcinių organizmų sukeltos infekcijos ir sepsis (kraujo užkrėtimas).
  • Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vaikui atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hyrimoz vartojimą.

 

Tuberkuliozė (TB)

 

  • Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi adalimumabu, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Hyrimoz, Jūsų vaiką ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų vaiko medicininę anamnezę, įskaitant patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Paciento Priminimo Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vaikas sirgo tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikui buvo skirtas prevencinas gydymas nuo tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės požymių (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Kelionės / pasikartojančios infekcijos

 

  • Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas gyveno ar keliavo į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra dažnos.

 

  • Pasakykite gydytojui, jeigu vaikui pasireiškė pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

 

Hepatito B virusas

 

  • Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei serga aktyvia HBV infekcija ar jeigu manote, kad jam yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV. Adalimumabo vartojimas gali iššaukti HBV infekcijos pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, slopinančiu imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

 

Operacijos ar odontologinės procedūros

 

  • Jeigu vaikui planuojama operacija ar dantų gydymas, prašome įspėti Jūsų vaiko gydytoją, kad jis (ji) vartoja Hyrimoz. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hyrimoz vartojimą.

 

Demielinizuojančios ligos

 

  • Jeigu Jūsų vaikas serga ar jam išsivystė demielinizuojanti liga (liga, kuri pažeidžia nervų dangalus, pvz., išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui skirti Hyrimoz ir ar tęsti gydymą Hyrimoz. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jūsų vaikui pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

 

Skiepai

 

  • Vartojant Hyrimoz, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurių sudėtyje yra gyvų, tačiau susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų ar virusų formų, nes jos gali sukelti infekcijas. Prieš savo vaiką skiepydami bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydyti Hyrimoz. Jei Jūsų dukra vartoja Hyrimoz nėštumo metu, Jos kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią dukra buvo paskiepyta nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte jos kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūsų dukra vartojo Hyrimoz nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti jos kūdikį.

 

Širdies nepakankamumas

 

  • Svarbu pasakyti gydytojui, jei jūsų vaikas sirgo ar serga sunkia širdies liga. Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė nesunkus širdies nepakankamumas ir jis gydomas Hyrimoz, gydytojas turi atidžiai stebėti jo širdies būklę. Jeigu Jūsų vaikui naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino kojos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas, išblyškusi išvaizda

 

  • Kai kuriems pacientams organizmas gamina nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, jei jam (jai) per greitai atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas, ar jeigu jis atrodo labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

 

Vėžys

 

  • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžio formos, pažeidžiančios kraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūsų vaikas gydomas Hyrimoz, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi vaistais azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.

Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Hyrimoz jūsų vaikas vartoja azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.

 

  • Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabą. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų pažeistos odos plotų arba jei esami pažeidimai ar dariniai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

 

  • Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNFα blokuojančiu vaistu. Jei jūsų vaikas serga LOPL arba jei daug rūko, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNFα blokuojančiais vaistais jam tinka.

 

Autoimuninės ligos

 

  • Retais atvejais gydymas Hyrimoz gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

 

Vaikams ir paaugliams

 

  • Hyrimoz vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti
  • Hyrimoz vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze arba opiniu kolitu, jeigu jie yra jaunesni nei 4 metų amžiaus, vartoti
  • Hyrimoz vaikams, sergantiems Krono liga, jeigu jie yra jaunesni nei 6 metų amžiaus, vartoti negalima.
  • Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkšto jei rekomenduojamos kitokios nei 40 mg dozės.

 

Kiti vaistai ir Hyrimoz

 

Jeigu jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Hyrimoz galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

 

Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Hyrimoz jūsų vaikui negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Adalimumabo bei kitų TNF antagonistų derinys su anakinra ar abataceptu nerekomenduojamas dėl galimai padidėjusios infekcijos rizikos, įskaitant sunkias infekcijas ir kitas galimas farmakologines sąveikas. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

  • Vartodama Hyrimoz ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, jūsų dukra turi naudoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
  • Jeigu dukra yra nėščia, manote, kad ji galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš jai vartojant šį vaistą pasitarkite su jos gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
  • Nėštumo metu Hyrimoz vartoti galima, tik jei yra būtina.
  • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
  • Hyrimoz galima vartoti žindymo
  • Jeigu Jūsų dukra vartoja Hyrimoz nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
  • Svarbu, kad prieš skiepijant jos kūdikį pasakytumėte kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūsų dukra nėštumo metu vartojote Hyrimoz (daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Hyrimoz gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Pavartojus Hyrimoz gali atsirasti jausmas,, kad sukasi kambarys (galvos svaigimas), ir regos sutrikimai.

 

Hyrimoz sudėtyje yra natrio

 

Šio vaisto 0,4 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.  Kaip vartoti Hyrimoz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Hyrimoz tiekiamas 40 mg švirkštiklyje ir 20 bei 40 mg užpildytuose švirkštuose pacientams, vartojantiems visą 20 mg arba 40 mg dozę.

 

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Amžius ir kūno svoris

Kokią doze vartoti ir

vartojimo dažnis?

Pastabos

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji nuo 2 metų amžiaus, sveriantys

30 kg ar daugiau

40 mg kas antrą savaitę

Netaikytina

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji nuo 2 metų amžiaus, sveriantys daugiau kaip 10 kg bet mažiau

nei 30 kg

20 mg kas antrą savaitę

Netaikytina

 

 

Su entezitu susijęs artritas

Amžius ir kūno svoris

Kokią doze vartoti ir

vartojimo dažnis?

Pastabos

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji nuo 6 metų amžiaus, sveriantys

30 kg ar daugiau

40 mg kas antrą savaitę

Netaikytina

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji nuo 6 metų amžiaus, sveriantys daugiau kaip 15 kg bet mažiau

kaip 30 kg

20 mg kas antrą savaitę

Netaikytina

 

Plokštelinė psoriazė vaikams

Amžius ir kūno svoris

Kokią doze vartoti ir

vartojimo dažnis?

Pastabos

Vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 17 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ar daugiau

Pirmoji 40 mg doze, po kurios

praėjus savaitei vartojama

40 mg.

 

Vėliau įprastinė doze yra 40 mg

kas antrą savaitę.

Netaikoma

 

 

Vaikai ir paaugliai nuo 4 iki

17 metų amžiaus, sveriantys nuo

15 kg iki mažiau kaip 30 kg

Pirmoji 20 mg doze, po kurios praėjus savaitei vartojama

20 mg.

 

Vėliau įprastinė doze yra 20 mg

kas antrą savaitę.

Netaikoma

 

 

Krono liga vaikams

Amžius ir kūno svoris

Kokią doze vartoti ir

vartojimo dažnis?

Pastabos

Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų amžiaus, sveriantys 40 kg ar daugiau

Pirmoji 80 mg dozė (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną), po kurios po 2 savaičių vartojama 40 mg kas antrą savaitę.

 

Jei reikia greitesnio atsako, gydytojas gali paskirti pirmąją 160 mg doze (keturias

40 mg injekcijas per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijas per dieną dvi dienas iš eilės), vėliau, po dviejų savaičių vartojant

80 mg (dvi 40 mg injekcijas per

vieną dieną).

 

Vėliau įprastinė doze yra 40 mg

kas antrą savaitę.

Jeigu šios dozės poveikis yra nepakankamas, vaiko gydytojas dozę gali padidinti iki 40 mg kas antrą savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų amžiaus, sveriantys mažiau kaip 40 kg

Pirmoji 40 mg dozė, po kurios praėjus dviem savaitėms vartojama 20 mg kas antrą savaitę.

Jei reikia greitesnio atsako, gydytojas gali paskirti pirmąją 80 mg (dvi 40 mg injekcijas per dieną), po dviejų savaičių 40 mg dozę.

Vėliau įprastinė doze yra 20 mg

kas antrą savaitę.

Jeigu šios dozės poveikis yra nepakankamas, vaiko gydytojas gali padidinti dozės vartojimo dažnį iki 20 mg kartą per savaitę.

 

Neinfekcinis uveitas vaikams

Amžius ir kūno svoris

Kokią doze vartoti ir

vartojimo dažnis?

Pastabos

Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ar daugiau

40 mg kas antrą savaitę kartu su

metotreksatu

Gydytojas gali paskirti pirmąją 80 mg doze, kuri gali būti sušvirkšta savaitę iki įprastos

dozės vartojimo pradžios.

Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys mažiau kaip 30 kg

20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu

Gydytojas gali paskirti pirmąją 40 mg doze, kuri gali būti sušvirkšta savaitę iki įprastos

dozes vartojimo pradžios.

 

 

Vartojimo metodas ir būdas

 

Hyrimoz vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

 

Išsamios Hyrimoz švirkštimo instrukcijos pateikiamos 7 skyriuje „Naudojimo instrukcijos“.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Hyrimoz dozę?

 

Jei atsitiktinai Hyrimoz vaikui švirkštėte dažniau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad vaikas suvartojo daugiau vaisto nei reikia. Visada su savimi pasiimkite išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

 

Pamiršus pavartoti Hyrimoz

 

Jei pamiršote vaikui sušvirkšti vaistą, kitą Hyrimoz dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę vaikui švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

 

Nustojus vartoti Hyrimoz

 

Jeigu nusprendėte nutraukti Hyrimoz vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.  Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutinės Hyrimoz injekcijos.

 

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų alerginės reakcijos arba širdies nepakankamumo požymių

  • sunkų išbėrimą, dilgėlinę;
  • patinusį veidą, plaštakas, kojas;
  • pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
  • dusulį, pasireiškiantį įsitempus arba gulint, arba kojų patinimą.

 

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių

  • infekcijos požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis; silpnumo ar nuovargio pojūtį; kosulį;
  • nervų pažeidimo simptomų, pvz., dilgčiojimą; tirpimą; dvejinimąsi akyse; rankų ar kojų silpnumą;
  • odos vėžio požymių, pvz., guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
  • požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

 

Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant adalimumabą.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

 

  • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
  • kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
  • galvos skausmas;
  • pilvo skausmas;
  • pykinimas ir vėmimas;
  • išbėrimas;
  • raumenų

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

 

  • sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
  • žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
  • odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juosiančiąją pūslelinę);
  • ausų infekcijos;
  • burnos infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
  • lytinių takų infekcijos;
  • šlapimo takų infekcijos;
  • grybelinės infekcijos;
  • sąnarių infekcijos;
  • gerybiniai augliai;
  • odos vėžys;
  • alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
  • dehidracija;
  • nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
  • nerimas;
  • miego sutrikimas;
  • jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
  • migrena;
  • nervinių šaknelių užspaudimo simptomai (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
  • regėjimo sutrikimai;
  • akių uždegimas;
  • akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
  • galvos svaigimas (jausmas, kad sukasi kambarys);
  • stipraus širdies plakimo jutimas;
  • aukštas kraujo spaudimas;
  • karščio pylimas;
  • hematoma (kietas patinimas su sukrešėjusiu krauju);
  • kosulys;
  • astma;
  • dusulys; 
  • kraujavimas iš virškinimo trakto;
  • dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);
  • gastroezofaginio refliukso liga;
  • sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
  • niežulys;
  • niežtintis bėrimas;
  • kraujosruvos;
  • odos uždegimas (toks kaip egzema);
  • kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
  • padidėjęs prakaitavimas;
  • plaukų slinkimas;
  • psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;
  • raumenų spazmai;
  • kraujas šlapime;
  • inkstų problemos;
  • krūtinės skausmas;
  • edema (skysčio susikaupimas organizme ir jo sąlygotas paveiktų audinių tinimas);
  • karščiavimas;
  • trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
  • sutrikęs gijimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

 

  • neįprastos infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas), kai sumažėja atsparumas ligoms;
  • neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
  • akių infekcijos;
  • bakterinės infekcijos;
  • divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
  • vėžys, įskaitant limfinę sistemą pažeidžiantį vėžį (limfomą) ir melanomą (odos vėžio rūšis);
  • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys sarkoidoze vadinama būklė);
  • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
  • tremoras;
  • neuropatija (nervų pažeidimas);
  • insultas;
  • dvejinimasis akyse;
  • klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
  • nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas;
  • širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
  • miokardo infarktas;
  • didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
  • plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
  • plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
  • skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
  • kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;
  • sunkumas ryjant;
  • veido edema (tinimas);
  • tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
  • kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);
  • naktinis prakaitavimas;
  • randai;
  • nenormalus raumenų silpnumas;
  • sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
  • miego sutrikimai;
  • impotencija;
  • uždegimai.

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

 

  • leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
  • sunki alerginė reakcija su šoku;
  • išsėtinė sklerozė;
  • nervų sutrikimai (tokie kaip optinio akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas – tai būklė kuri sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
  • širdies sustojimas;
  • plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
  • žarnyno perforacija (anga žarnyno sienelėje);
  • hepatitas (kepenų uždegimas);
  • hepatito B infekcijos reaktyvacija;
  • autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
  • odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
  • Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gyvybei pavojinga reakcija, kuriai būdingi į gripą panašūs simptomai ir pūslinis išbėrimas);
  • veido edema (patinimas), susijusi su alergine reakcija;
  • daugiaformė eritema (uždegiminis odos išbėrimas);
  • į vilkligę panašus sindromas;
  • angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas);
  • lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

 

  • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga);
  • Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
  • Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;
  • kepenų nepakankamumas;
  • būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu);
  • padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).

 

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

 

  • mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
  • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
  • lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
  • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

 

  • didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
  • mažas trombocitų kiekis kraujyje;
  • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
  • nenormalus natrio kiekis kraujyje;
  • mažas kalcio kiekis kraujyje;
  • mažas fosfatų kiekis kraujyje;
  • didelis gliukozės kiekis kraujyje;
  • didelis laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje;
  • autoantikūnai randami kraujyje;
  • mažas kalio kiekis

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

 

  • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų kraujo tyrimas).

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

 

  • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.  Kaip laikyti Hyrimoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP“/ „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

 

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Hyrimoz gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 21 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 21 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėliau buvo vėl įdėtas į šaldytuvą. Jūs turite užsirašyti datą, kada užpildytas švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Hyrimoz sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo 0,4 ml tirpalo.
  • Pagalbinės medžiagos yra adipo rūgštis, citrinų rūgštis monohidratas, natrio chloridas, manitolis, polisorbatas 80, druskos rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

 

Hyrimoz užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

 

Hyrimoz 20 mg injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte, skirtame vaikams, tiekiamas kaip 0,4 ml skaidraus arba nežymiai drumsto, bespalvio arba nežymiai gelsvo tirpalo.

 

Hyrimoz tiekiamas vienkartiniame skaidriame I tipo stiklo švirkšte (0,4 ml tirpalo) su  nerūdijančiojo plieno adata su adatos apsauginiu gaubtu ir pirštų atrama, guminiu adatos dangteliu ir plastmasiniu stūmoklio strypeliu.

Dėžutėse yra 2 Hyrimoz užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Hyrimoz gali būti tiekiamas užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje (SensoReady).

 

Registruotojas

 

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6250 Kundl Austrija

 

Gamintojas

 

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.