OZEMPIC 1mg injekcinis tirpalas uzpil.svirkstiklyje 3ml (4doz) 4adat.N1

OZEMPIC 1mg injekcinis tirpalas uzpil.svirkstiklyje 3ml (4doz) 4adat.N1

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 697 03000 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas. Receptinių vaistų kainos internetu ir vaistinėse yra vienodos.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 697 03000 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 697 03000 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse. Realios prekės išvaizda gali skirtis nuo esančios nuotraukoje. Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse. Realios prekės išvaizda gali skirtis nuo esančios nuotraukoje.

Aprašymas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui 

Ozempic 1 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Semagliutidas (Semaglutidum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Ozempic ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Ozempic
  3. Kaip vartoti Ozempic
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Ozempic
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Ozempic ir kam jis vartojamas

 

Ozempic sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido. Jis padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis, ir gali padėti apsaugoti nuo širdies ligos.

 

Ozempic vartojamas:

  • vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien tik dieta bei fiziniu aktyvumu, ir Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), arba
  • jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Kiti vaistai gali būti: geriamieji vaistai nuo diabeto (metforminas, tiazolidindionai, sulfonilkarbamidai) arba insulinas.

 

Svarbu, kad laikytumėtės dietos ir fizinio aktyvumo plano, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Ozempic

 

Ozempic vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija semagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Šis vaistas nėra insulinas ir negali būti vartojamas kaip insulino pakaitalas, jeigu:

  • sergate 1 tipo cukriniu diabetu – tai būklė, kai Jūsų organizmas negamina insulino;
  • Jums išsivystė diabetinė ketoacidozė – cukrinio diabeto komplikacija, kai padidėja cukraus kiekis kraujyje, sutrinka kvėpavimas, atsiranda sumišimas, stiprus troškinimas, jaučiasi saldus kvapas kvėpuojant arba atsiranda saldus ar metalo skonis burnoje.

 

Ozmepic yra ne insulinas, todėl negali būti vartojamas kaip insulino pakaitalas.

 

Poveikis virškinimo sistemai

Gydymo šiuo vaistu metu gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), vėmimas arba viduriavimas. Šie šalutiniai poveikiai gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių. Tai ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis. Jeigu turite klausimų arba nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas, kurį gali sukelti ūminis pankreatitas

Jei Jums pasireiškia stiprus ir nepraeinantis pilvo skausmas skrandžio srityje, tuojau pat kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ūminio kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymis.

 

Hipoglikemija

Kartu su šiuo vaistu vartojant sulfonilkarbamidą arba insuliną Jums gali padidėti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje. Jūsų gydytojas gali nurodyti patikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad mažo cukraus kiekio kraujyje rizika sumažėtų.

 

Akių ligos sergant diabetu (retinopatija)

Jeigu Jūs sergate diabeto sukelta akių liga ir vartojate insuliną, šis vaistas gali pasunkinti Jūsų regėjimo pablogėjimą ir dėl to gali reikėti gydytis. Pasakykite savo gydytojui jeigu gydymo šiuo vaistu metu sergate diabeto sukelta akių liga arba turite problemų dėl akių.

 

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar nenustatyti.

 

Kiti vaistai ir Ozempic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ar kitus vaistus, kuriuos įsigijote be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų:

  • varfarino ar kitų panašių geriamųjų vaistų, kad sumažėtų kraujo krešėjimas (geriamų antikoaguliantų). Gali reikėti dažnai atlikti kraujo krešumo nustatymo tyrimus.
  • Jei vartojate insuliną, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip mažinti insulino dozę ir pasiūlys dažniau matuotis gliukozės kiekį kraujyje, kad išvengtumėte hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) ir diabetinės ketoacidozės (diabeto komplikacijos, kuri atsiranda kai organizmas nebegali suskaldyti gliukozės dėl nepakankamo insulino kiekio).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl vartojant šį vaistą rekomenduojama vartoti kontraceptines priemones. Jei norite pastoti, turite nutraukti šio vaisto vartojimą bent prieš du mėnesius. Jei pastojote vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes gydymą reikės pakeisti.

 

Nežinoma, ar jis išskiriamas su motinos pienu, todėl nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojate šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali pasireikšti mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote mažo cukraus kiekio kraujyje požymių. Žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, kuriame pateikiama informacija apie didesnę mažo cukraus kiekio kraujyje riziką, ir 4 skyrių, kuriame nurodyti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai. Išsamesnės informacijos klauskite gydytojo.

 

Natrio kiekis

Vienoje vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

  1. Kaip vartoti Ozempic

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiek vartoti Ozempic

  • Pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per savaitę, vartojama keturias savaites.
  • Po keturių savaičių gydytojas padidins dozę iki 0,5 mg vieną kartą per savaitę.
  • Gydytojas gali padidinti dozę iki 1 mg vieną kartą per savaitę, jei cukraus kiekis kraujyje nėra pakankamai gerai kontroliuojamas 0,5 mg doze vieną kartą per savaitę.

Nekeiskite dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip.

 

Kaip Ozempic skiriamas

Ozempic skirtas leisti po oda (poodinė injekcija). Neleiskite jo į veną arba raumenis.

  • Geriausios vietos suleisti injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.
  • Prieš naudojant švirkštiklį pirmą kartą, gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip jį naudoti.

Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti kitoje šio lapelio pusėje.

 

Kada vartoti Ozempic

  • Turite vartoti šio vaisto vieną kartą per savaitę – jei įmanoma, kiekvieną savaitę tą pačią dieną.
  • Ozempic galima susileisti bet kuriuo paros metu nepriklausomai nuo valgių.

 

Kad prisimintumėte pavartoti šį vaistą vieną kartą per savaitę, rekomenduojama pažymėti pasirinktą savaitės dieną (pvz., trečiadienį) ant kartoninės dėžutės ir kiekvieną kartą parašyti ant jos datą, kada susileidote jo.

 

Jei reikia, galite keisti šio vaisto injekcijos savaitės dieną tol, kol bus praėjusios mažiausiai 3 dienos nuo paskutinės vaisto injekcijos. Pasirinkus naują dozės vartojimo dieną, dozė toliau turi būti leidžiama vieną kartą per savaitę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ozempic dozę

Pavartojus per didelę Ozempic dozę, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulys).

 

Pamiršus pavartoti Ozempic

Jei pamiršote susileisti dozę ir

  • praėjo 5 dienos ar mažiau nuo tada, kai reikėjo pavartoti Ozempic, pavartokite jį iškart, kai tik prisiminsite. Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.
  • Tačiau jeigu praėjo daugiau nei 5 dienos nuo tada, kai reikėjo pavartoti Ozempic, nevartokite praleistos dozės. Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Ozempic

Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Nustojus jį vartoti, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

 

Dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10

  • diabeto sukeltos akių ligos komplikacija (retinopatija). Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums pasireiškė akių problemos, pvz., regėjimo pakitimai, pasakykite apie tai savo gydytojui.

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 100

  • Kasos uždegimas (ūmus pankreatitas), kuris gali sukelti stiprų nepraeinantį skausmą skrandžio srityje ir nugaroje. Jei pajutote tokius simptomus, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

 

Retas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 1 000

  • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos). Jei pajutote tokius simptomus, kaip kvėpavimo sutrikimai, gerklės ir veido tinimas, dažnas širdies plakimas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos ir kaip galima greičiau praneškite apie tai savo gydytojui.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

  • pykinimas (šleikštulys) – dažniausiai po tam tikro laiko praeina;
  • viduriavimas – dažniausiai po tam tikro laiko praeina.

 

Dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10

  • pykinimas (vėmimas);
  • mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), kai šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto;

 

Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; pykinimas (šleikštulio jausmas); didelis alkio jausmas; regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys).

Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius.

Mažas cukraus kiekis kraujyje dažniau atsiranda, kartu vartojant sulfonilkarbamidą arba insuliną. Jūsų gydytojas gali sumažinti šių vaistinių preparatų dozes prieš paskirdamas Jums šį vaistą.

 

  • virškinimo sutrikimai;
  • skrandžio uždegimas (gastritas) – požymiai gali būti skrandžio skausmas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas;
  • refliuksas arba rėmuo – vadinamoji „gastroezofaginio refliukso liga“ (GERL);
  • skrandžio skausmas;
  • pilvo pūtimas;
  • vidurių užkietėjimas;
  • riaugėjimas;
  • tulžies akmenys;
  • galvos svaigimas;
  • nuovargis;
  • svorio kritimas;
  • apetito sumažėjimas;
  • dujos (meteorizmas);
  • kasos fermentų, tokių kaip lipazės ir amilazės, aktyvumo padidėjimas.

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 100

  • maisto ar gėrimų skonio pokyčiai;
  • dažnas pulsas
  • injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir išbėrimas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Ozempic

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Prieš atidarant

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Saugoti nuo šviesos.

 

Vartojimo metu

  • Laikyti užpildytą švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C – 8 °C), atokiai nuo šaldymo elemento ne ilgiau kaip 6 savaites. Negalima užšaldyti Ozempic ir jo vartoti, jei jis buvo užšaldytas.
  • Kai švirkštiklio nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ozempic sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra semagliutidas. Viename ml injekcinio tirpalo yra 1,34 mg semagliutido. Viename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 4 mg semagliutido. Kiekvienoje dozėje 0,74 ml yra 1  mg semaglutido.
  • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti).

 

Ozempic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ozempic yra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, dalijamo į 4 dozes po 1 mg.

 

Ozempic 1 mg injekcinis tirpalas tiekiamas tokio dydžio pakuotėje:

1 švirkštiklis ir 4 NovoFine Plus vienkartinės adatos.

3 švirkštikliai ir 12 NovoFine Plus vienkartinių adatų.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03

 

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.