NOVORAPID FLEXPEN 100U/  ml SOL. PRO INJ. 3  ml, N5

NOVORAPID FLEXPEN 100U/ ml SOL. PRO INJ. 3 ml, N5

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

  1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

NovoRapid 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

NovoRapid Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

NovoRapid FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

NovoRapid InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

NovoRapid FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

NovoRapid PumpCart 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

 

 

  1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

NovoRapid flakone

1 flakone yra 10 ml, atitinkančių 1000 vienetų. 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto* (atitinka 3,5 mg).

 

NovoRapid Penfill

1 užtaise yra 3 ml, atitinkančių 300 vienetų. 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto* (atitinka 3,5 mg).

 

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

1 užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml, atitinkantys 300 vienetų. 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto* (atitinka 3,5 mg).

 

NovoRapid PumpCart

1 užtaise yra 1,6 ml, atitinkančio 160 vienetų. 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto* (atitinka 3,5 mg).

 

*Insulinas aspartas yra pagamintas Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

  1. FARMACINĖ FORMA

 

Injekcinis tirpalas.

 

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.

 

 

  1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1 Terapinės indikacijos

 

NovoRapid yra skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus ir vyresniems.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

 

Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną aspartą, išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.

 

NovoRapid dozavimas yra individualus, ir nustatomas pagal paciento poreikius. Jo paprastai turėtų būti vartojama derinant kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulinu.

 

Be to, NovoRapid flakonas ir NovoRapid PumpCart gali būti vartojamas nepertraukiamai insulino infuzijai po oda (NIIPO) pompų sistemose.

 

NovoRapid flakonas gali būti naudojamas, jeigu gydytojai arba kiti sveikatos priežiūros specialistai turi vaistą skirti į veną.

 

Rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino dozę, siekiant optimalios glikemijos kontrolės.

 

Individualus insulino poreikis suaugusiems ir vaikams paprastai yra tarp 0,5 ir 1,0 vieneto/kg/per parą. Taikant bazinio boliuso gydymą, 50–70 % šio poreikio gali būti patenkinama vartojant NovoRapid, ir likusioji dalis - vartojant vidutinio ar ilgo veikimo insuliną.

 

Dozės koregavimas gali būti būtinas, jei pacientai padidina fizinį aktyvumą, pakeičia įprastą dietą ar suserga gretutine liga.

 

Specialios populiacijos

 

Senyvi pacientai (³ 65 metų amžiaus)

NovoRapid gali būti skiriamas senyviems pacientams.

Senyviems pacientams rekomenduojama intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.

 

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla

Pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, gali sumažėti insulino poreikis.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama insulino asparto dozė.

 

Vaikų populiacija

 

NovoRapid gali būti skiriamas paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus bei vyresniems, vietoj tirpaus žmogaus insulino, kai greita veikimo pradžia gali būti naudinga, pavyzdžiui, injekcijų laiko parinkimui, atsižvelgiant į valgymą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

 

NovoRapid saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 1 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra.

 

Pervedant iš kitų insulino vaistinių preparatų

 

Pervedant iš kitų insulino produktų, gali reikėti koreguoti NovoRapid ir bazinio insulino dozes. NovoRapid veikimo pradžia greitesnė, o veikimo trukmė trumpesnė nei tirpaus žmogaus insulino. Suleidus vaisto po oda pilvo srityje, preparatas pradės veikti per 10–20 minučių po injekcijos. Maksimalus poveikis bus pasiektas tarp 1 ir 3 valandų po injekcijos. Veikimo trukmė yra 3–5 valandos.

 

Pervedimo laikotarpiu bei kelias pirmasias savaites po to, rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį (žr. 4.4 skyrių).

 

Vartojimo būdas

 

NovoRapid yra greitai veikiantis insulino analogas.

NovoRapid leidžiamas po oda, injekciją atliekant pilvo srityje, į šlaunį, į žastą, deltinio raumens ar sėdmenų sritį. Vaistinį preparatą reikia leisti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Injekcija po oda pilvo srityje užtikrina greitesnę rezorbciją nei iš kitų injekcijos vietų. Lyginant su tirpiu žmogaus insulinu, greitesnė NovoRapid veikimo pradžia išlieka nepaisant injekcijos vietos. Veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

 

Dėl greitesnės veikimo pradžios NovoRapid gali būti vartojamas tuoj pat prieš valgį. Prireikus NovoRapid gali būti vartojamas tuoj pat po valgio.

 

NovoRapid flakonas / NovoRapid PumpCart

Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)

NovoRapid gali būti vartojamas NIIPO pompų sistemoms, tinkančioms insulino infuzijai. NIIPO turi būti atliekama į pilvo sritį. Infuzijos vietos turi būti keičiamos.

 

Naudojant insulino infuzinę pompą, NovoRapid negalima maišyti su jokiu kitu insulino vaistiniu preparatu.

 

Pacientai, naudojantys NIIPO, turi būti visapusiškai apmokyti, kaip naudotis pompos sistema, pasirinkti tinkančius rezervuarus ir pompų kateterius (žr. 6.6 skyrių). Infuzinį rinkinį (kateterius ir kaniules) reikia keisti pagal instrukciją gaminio informacijoje, kuri pateikiama su infuziniu rinkiniu.

 

Pacientai, vartojantys NovoRapid NIIPO būdu, turi turėti kitą atsarginę insulino leidimo priemonę tam atvejui, jei pompos sistema sugestų.

 

NovoRapid flakonas

Vartojimas į veną

Kai būtina, NovoRapid gali būti leidžiamas į veną, tačiau tai turi atlikti gydytojai arba kiti sveikatos priežiūros specialistai.

 

Leisti į veną skirtos infuzinės sistemos su NovoRapid 100 vienetų/ml, kuris praskiestas 0,9 % natrio chloridu, 5 % dekstrozės arba 10 % dekstrozės tirpalu ir kalio chlorido 40 mmol/l tirpalu iki insulino asparto koncentracijos yra nuo 0,05 vieneto/ml iki 1,0 vieneto/ml, polipropileno infuziniuose maišeliuose kambario temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.

 

Nors insulinas kurį laiką yra stabilus, iš pradžių tam tikrą jo dalį absorbuoja infuzinio maišelio medžiagos. Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

 

Dviejų tipų insulinų sumaišymas

NovoRapid galima maišyti tik su NPH (neutralaus baltymo Hagedorno) insulinu švirkšte leisti po oda. Maišant NovoRapid insuliną, pirmiausia NovoRapid reikia įtraukti į švirkštą ir sumaišytą tirpalą suleisti iš karto po sumaišymo. Insulino mišinių negalima leisti į veną ar naudoti poodinėje insulino infuzinėje pompoje.

 

Vartojimas leidžiant švirkštu

NovoRapid flakonai yra skirti vartoti su švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę. Taip pat žr. 6.2 skyrių.

 

NovoRapid Penfill

Vartojimas naudojant insulino leidimo sistemas

NovoRapid Penfill yra sukurtas naudoti kartu su Novo Nordisk insulino leidimo sistemomis bei NovoFine arba NovoTwist adatomis. NovoRapid Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Jeigu vaistą reikia vartoti infuzijų pompa, turi būti naudojamas flakonas arba NovoRapid PumpCart.

 

NovoRapid FlexPen

Vartojimas naudojant FlexPen

NovoRapid FlexPen yra užpildytas švirkštiklis (turintis spalvinį kodą), sukurtas naudoti kartu su vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. FlexPen galite suleisti nuo 1 iki 60 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą. NovoRapid FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Jeigu vaistą reikia vartoti infuzijų pompa, turi būti naudojamas flakonas arba NovoRapid PumpCart.

 

NovoRapid InnoLet

Vartojimas naudojant InnoLet

NovoRapid InnoLet yra užpildytas švirkštiklis, sukurtas naudoti kartu su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. InnoLet galite suleisti nuo 1 iki 50 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą. NovoRapid InnoLet skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Jeigu vaistą reikia vartoti infuzijų pompa, turi būti naudojamas flakonas arba NovoRapid PumpCart.

 

NovoRapid FlexTouch

Vartojimas naudojant FlexTouch

NovoRapid FlexTouch yra užpildytas švirkštiklis (turintis spalvinį kodą), sukurtas naudoti kartu su vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. FlexTouch galite suleisti nuo 1 iki 80 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą. NovoRapid FlexTouch skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas. Jeigu vaistą reikia vartoti infuzijų pompa, turi būti naudojamas flakonas arba NovoRapid PumpCart.

 

NovoRapid PumpCart

Vartojimas naudojant nepertraukiamą insulino infuziją po oda (NIIPO)

NovoRapid PumpCart yra skirtas naudoti tik su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump insulino pompomis.

NIIPO turi būti atliekama į pilvo sritį. Infuzijos vietos turi būti keičiamos. NovoRapid PumpCart skirtas tik insulino infuzijai NIIPO pompų sistemoms. Jeigu reikia leisti švirkštu arba būtina atlikti injekciją į veną, turi būti naudojamas flakonas.

 

 

Pakuotės lapelyje rasite išsamią vartojimo instrukciją.

 

 

4.3 Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš keliaudami kertant kelias laiko zonas, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, nes tai gali reikšti, jog jiems reikės leisti insulino ir valgyti kitu laiku.

 

NovoRapid PumpCart

Netinkamas NovoRapid PumpCart naudojimas

NovoRapid PumpCart yra skirtas naudoti tik su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump insulino pompomis. Jo negalima naudoti su kitais prietaisais, neskirtais NovoRapid PumpCart, kadangi dėl to gali būti neteisingai dozuojamas insulinas ir kilti hiperglikemija arba hipoglikemija.

 

Hiperglikemija

 

Nepakankamų dozių vartojimas, ar gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos ir diabetinės ketoacidozės atsiradimą.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia pamažu, per kelias valandas arba dienas. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, paraudusi sausa oda, burnos džiūvimas, apetito sumažėjimas bei iš burnos sklindantis acetono kvapas. Žmonėms, sergantiems 1 tipo diabetu, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, nuo kurios galima mirti.

 

Hipoglikemija

 

Nepavalgius arba neplanuotai patyrus sunkų fizinį krūvį, gali atsirasti hipoglikemija.

Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, ypač vaikams, reikia pasirūpinti, kad insulino dozės (ypač taikant bazinį-boliuso režimą) būtų suderintos su maisto suvartojimu, fizine veikla ir esamu gliukozės kiekiu kraujyje.

 

Jei insulino dozė yra per didelė lyginant su jos poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Hipoglikemijos atveju, arba jeigu hipoglikemija įtariama, NovoRapid negalima leisti. Po gliukozės kiekio paciento kraujyje stabilizacijos reikia pagalvoti apie dozės koregavimą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

 

Pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti. Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

 

Greitai veikiančių insulino analogų farmakodinaminė pasekmė yra ta, kad jei pasireiškia hipoglikemija, ji yra pastebima anksčiau po injekcijos, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu.

 

Kadangi NovoRapid turėtų būti vartojamas tiesiogiai su maistu, todėl reikėtų prisiminti greitą vaisto veikimo pradžią pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis ar tuo pat metu gaunantiems kitą gydymą, kurie gali lėtinti maisto rezorbciją.

 

Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir karščiavimas, paprastai padidina paciento insulino poreikį. Sergant gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis arba ligomis, kurios paveikia antinksčius, hipofizę arba skydliaukę, gali reikėti keisti insulino dozę.

 

Pervedant pacientus nuo vieno insulino vaistinio preparato tipo prie kito, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pakisti ar būti mažiau išreikšti, nei vartojant ankstesnio insulino.

 

Pervedimas iš kitų insulino vaistinių preparatų

 

Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą, rūšį (gyvulinis, žmogaus insulinas ar žmogaus insulino analogas) ir/ ar gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės insulinas), gali prireikti keisti insulino dozę. Pacientams, pervestiems prie NovoRapid iš kito tipo insulino, gali reikėti daugiau injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami įprastų insulino vaistinių preparatų. Jei reikia sureguliuoti dozę, tai gali būti atlikta skiriant pirmąją dozę, ar per pirmas keletą savaičių ar mėnesių.

 

Injekcijos vietos reakcijos

 

Vartojant bet kokį insuliną gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas. Nuolatinis injekcijos vietos keitimas pasirinktame plote sumažina šių reakcijų atsiradimo riziką. Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais dėl injekcijos vietos reakcijų gali reikėti nutraukti NovoRapid vartojimą.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Pacientams būtina nurodyti, kad vaistinį preparatą reikia leisti vis kitoje vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės išsivystymo riziką. Insuliną leidžiant tose vietose, kuriose pasireiškė tokios reakcijos, gali sulėtėti insulino absorbcija ir pablogėti glikemijos kontrolė. Gauta pranešimų apie atvejus, kai insuliną staiga pradėjus leisti kitoje vietoje, kurioje tokios reakcijos nepasireiškė, pacientams išsivystė hipoglikemija. Pakeitus injekcijos vietą, kurioje yra pakitimų į tokią, kur oda nepakitusi, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje, ir galima apsvarstyti galimybę pakoreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

 

NovoRapid vartojimas kartu su pioglitazonu

 

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu. Dažniausiai tai buvo pacientai su rizikos faktoriais atsirasti širdies funkcijos nepakankamumui. Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su NovoRapid. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema. Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

 

Kaip išvengti atsitiktinio preparatų sumaišymo/vaistinio preparato vartojimo klaidų

 

Pacientus reikia įspėti, kad prieš kiekvieną injekciją visada patikrintų insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotų NovoRapid ir kitų insulino preparatų.

 

Antikūnai prieš insuliną

 

Vartojant insuliną gali atsirasti antikūnų prieš insuliną. Retais atvejais, esant antikūnų prieš insuliną, gali tekti pakoreguoti insulino dozę, siekiant pašalinti polinkį į hiperglikemiją ar hipoglikemiją.

 

Atsekamumas

 

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Žinoma, kad nemažai vaistų sąveikauja su gliukozės metabolizmu.

 

Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:

geriamieji vaistai diabetui gydyti, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

 

Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį:

geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

 

Beta blokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus.

 

Oktreotidas/lanreotidas gali arba padidinti, arba sumažinti insulino poreikį.

 

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

 

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

 

NovoRapid (insulinas aspartas) gali būti vartojamas nėštumo metu. Dviejų randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų (stebėtos 322 ir 27 nėščios moterys) duomenimis, nepastebėta jokio nepageidaujamo insulino asparto poveikio nėštumui, vaisiaus / naujagimio sveikatai lyginant su žmogaus insulinu (žr. 5.1 skyrių).

 

Rekomenduojama intensyvi nėščiųjų, sergančių diabetu (1 tipo, 2 tipo ar gestaciniu), gliukozės kiekio kraujyje ir gydymo kontrolė nėštumo ir nėštumo planavimo metu. Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą. Po gimdymo insulino poreikis paprastai sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.

 

Žindymas

 

Nėra jokių apribojimų gydyti NovoRapid žindymo metu. Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui. Tačiau NovoRapid dozę gali reikėti koreguoti.

 

Vaisingumas

 

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nustatyta, kad insulino asparto bei žmogaus insulino poveikis vaisingumui nesiskiria.

 

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti gali sumažėti dėl hipoglikemijos. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

 

Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių, siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant šioms aplinkybėms reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.

 

4.8  Nepageidaujamas poveikis

 

Saugumo duomenų santrauka

 

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems NovoRapid, daugiausiai yra priklausomos nuo farmakologinio insulino poveikio.

 

Hipoglikemija yra gydymo metu dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Hipoglikemijos dažnis kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo bei glikemijos kontrolės lygio (žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas“ 4.8 skyriuje).

 

Gydymo insulinu pradžioje gali pasireikšti refrakcijos anomalijos, edema bei reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas bei niežėjimas injekcijos vietoje); šios reakcijos paprastai praeina savaime. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su tam tikra būkle, vadinama ūmia skausminga neuropatija, kuri paprastai greitai praeina. Gydymo insulinu sustiprinimas ir staigus glikemijos kontrolės pagerinimas gali būti susijęs su diabetinės retinopatijos blogėjimu, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerinimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

 

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

 

Žemiau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas buvo sudarytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį ir organų sistemų klases. Dažnumas apibūdinamas kaip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retos (≤ 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni ‑ Dilgėlinė, išbėrimas, erupcija

 

Labai reti ‑ Anafilaksinės reakcijos*

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

 

Labai dažni – Hipoglikemija*

 

Nervų sistemos sutrikimai

 

Reti ‑ Periferinė neuropatija (skausminga neuropatija)

 

Akių sutrikimai

 

 

Nedažni ‑ Refrakcijos sutrikimai

 

Nedažni - Diabetinė retinopatija

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni – Lipodistrofija*

Dažnis nežinomas – Odos amiloidozė*†

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Nedažni – Injekcijos vietos reakcijos

 

Nedažni – Edema

 

 

*žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas“ 4.8 skyriuje

† nepageidaujamos reakcijos į vaistą surinktos pateikus vaistą į rinką

 

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas

 

Anafilaksinės reakcijos:

Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bendrą odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuoti, širdies plakimą ir kraujospūdžio mažėjimą) yra labai retos, tačiau gali būti pavojingos gyvybei.

 

Hipoglikemija:

Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Ji gali pasireikšti, jeigu insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ar mėšlungį, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą, ar net mirtį. Paprastai hipoglikemijos simptomai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, neramumas, neįprastas nuvargimas arba silpnumas, sumišimo jausmas, sunku susikaupti, pasireiškia mieguistumas, pernelyg didelis alkis, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, šleikštulys ir širdies plakimas.

 

Klinikinių tyrimų metu hipoglikemijos dažnis kito priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo ir glikemijos kontrolės lygio. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad hipoglikemijos dažnis, gydant pacientą insulinu aspartu ar žmogaus insulinu, nesiskiria.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Injekcijos vietoje gali išsivystyti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) ir odos amiloidozė, dėl to gali sulėtėti vietinė insulino absorbcija. Vaistinį preparatą leidžiant vis kitoje tam tikros kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, pacientui gali pavykti sumažinti arba išvengti šių reakcijų (žr. 4.4 skyrių)

 

Vaikų populiacija

 

Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas vaikų populiacijoje nesiskyrė nuo visos populiacijos, kurioje patirtis yra didesnė.

 

Kitos specialios populiacijos

 

Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas senyvų pacientų grupėje ir pacientų, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, grupėje nesiskyrė nuo visos populiacijos, kurioje patirtis yra didesnė.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

 

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

 

 

4.9  Perdozavimas

 

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei vartojamos didesnės, nei reikalinga pacientui, dozės:

 

  • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų. Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai visada nešiotųsi cukraus turinčių produktų.
  • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0,5–1 mg) injekcija į raumenis ar po oda, kurią suleisti gali tai daryti mokantis asmuo, arba gliukoze, kurios į veną turi suleisti gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas. Gliukozė į veną turi būti leidžiama tada, kai gliukagonas per 10–15 minučių nepadeda. Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.

 

 

  1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1  Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu. Insulinai ir analogai, greitai veikiantys. ATC kodas - A10AB05.

 

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

 

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino asparto poveikis yra siejamas su palengvėjusiu gliukozės įsisavinimu po insulino prisijungimo prie receptorių raumenyse ir riebalinėse ląstelėse bei tuo pačiu metu vykstančiu gliukozės išsiskyrimo iš kepenų slopinimu.

 

NovoRapid, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu, turi greitesnę veikimo pradžią, o per pirmas keturias valandas po valgio susidaro mažesnė gliukozės koncentracija. NovoRapid veikimo trukmė po injekcijos po oda yra trumpesnė, lyginant su tirpiu žmogaus insulinu.

 

 

 

I pav. 1 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekio kraujyje koncentracijos po vienos NovoRapid dozės, skirtos prieš pat valgį (vientisa kreivė), ar tirpaus žmogaus insulino, suvartoto 30 min. prieš valgį (punktyrinė kreivė).

 

Kai NovoRapid suleidžiamas po oda, veikimo pradžia pasireiškia per 10 ‑ 20 minučių po injekcijos. Maksimalus poveikis pasiekiamas tarp 1 ir 3 valandų po injekcijos. Veikimo trukmė yra 3 ‑ 5 valandos.

 

Klinikinis veiksmingumas

 

Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, parodė, kad, vartojant NovoRapid, gliukozės kiekis kraujyje po valgio yra mažesnis, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu (I pav.). Dviejų ilgalaikių atvirų tyrimų su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais metu (atitinkamai dalyvavo 1070 ir 884 pacientai), NovoRapid sumažino glikuoto hemoglobino kiekį 0,12 (95 % PI 0,03; 0,22) procentinių taškų ir 0,15 (95 % PI 0,05; 0,26) procentinių taškų, palyginus su žmogaus insulinu; skirtumas yra ribotos klinikinės reikšmės.

 

Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, parodė, kad naktinių hipoglikemijų rizika vartojant insuliną aspartą yra mažesnė negu vartojant tirpų žmogaus insuliną. Dieninės hipoglikemijos rizika žymiai nepadidėjo.

 

Insulinas aspartas pagal moliariškumą yra ekvipotencinis tirpiam žmogaus insulinui.

 

Specialios populiacijos

 

Senyvi pacientai (³ 65 metų amžiaus)

Atliktas randomizuotas, dvigubai aklas, kryžminis farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimas, kurio tikslas - palyginti insuliną aspartą su tirpiu žmogaus insulinu vyresniems pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu (tirta 19 pacientų 65–83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų). Farmakodinaminių savybių skirtumai (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min.) tarp insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino senyvų pacientų organizme buvo panašūs į sveikų tiriamųjų ar jaunesnių pacientų, sergančių cukriniu diabetu.

 

Vaikų populiacija

 

Siekiant palyginti prieš valgį vartojamą tirpų žmogaus insuliną ir po valgio vartojamą insuliną aspartą, buvo atliktas klinikinis tyrimas mažiems vaikams (20 pacientų, kurių amžius - nuo 2 metų iki mažiau kaip 6 metų, buvo tirti 12 savaičių, iš jų keturi buvo jaunesni kaip 4 metų), vienos dozės farmakokinetinis – farmakodinaminis tyrimas buvo atliktas vaikams (6–12 metų) ir paaugliams (13–17 metų). Insulino asparto farmakodinaminis profilis vaikams buvo panašus kaip ir suaugusiųjų.

 

NovoRapid kaip boliusinio insulino veiksmingumas ir saugumas derinyje su insulinu detemiru arba insulinu degludeku kaip baziniu insulinu buvo tiriamas iki 12 mėnesių dvejuose randomizuotuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 1 metų iki 18 metų amžiaus (n=712). Tyrime dalyvavo 167 vaikai 1­5 metų amžiaus, 260 vaikų 6­­–11 metų ir 285 vaikai 12–17 metų. Stebėtas HbA1c pagerėjimas ir saugumo parametrai buvo panašūs visose amžiaus grupėse.

 

Nėštumas

 

Klinikinio tyrimo, kai buvo lyginamas insulino asparto ir žmogaus insulino saugumas ir veiksmingumas, gydant 1 tipo diabetu sergančias nėščias moteris (stebėti 322 nėštumai (157 buvo skiriamas insulinas aspartas, 165 – žmogaus insulinas)), metu nepastebėta jokio insulino asparto šalutinio poveikio nėštumui, ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.

Be to, klinikinio tyrimo, kai buvo tiriama 27 moterys sergančios nėščiųjų diabetu, gydytos insulinu aspartu, bei gydytos žmogaus insulinu (14 – gydytos insulinu aspartu, 13 – žmogaus insulinu) duomenimis, saugumo profilis buvo panašus.

 

5.2  Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija, pasiskirstymas ir eliminacija

 

NovoRapid aminorūgšties prolino pakeitimas asparto rūgštimi B28 padėtyje sumažina polinkį sudaryti heksamerus, kaip būna tirpiame žmogaus insuline. Todėl NovoRapid, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu, greičiau rezorbuojamas iš poodinių audinių.

 

Laikas iki maksimalios koncentracijos pasiekimo vidutiniškai yra pusė tirpaus žmogaus insulino laiko. 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vidutinė maksimali koncentracija plazmoje 492±256 pmol/l susidarė praėjus 40 (svyravimas tarp kvartilių: 30 – 40) minučių po 0,15 vieneto/kg kūno svorio dozės, suleistos po oda. Insulino koncentracija, tokia kaip buvo pradžioje, tapo praėjus 4‑6 valandoms po dozės. Rezorbcijos greitis 2 tipo diabetu sergantiems pacientams buvo šiek tiek mažesnis, todėl susidarė mažesnė Cmax (352±240 pmol/l), o vėliau ir tmax (60 (svyravimas tarp kvartilių: 50 – 90) minučių). Laiko iki maksimalios koncentracijos susidarymo skirtumai atskiriems asmenims yra reikšmingai mažesni, vartojant NovoRapid nei tirpaus žmogaus insulino, tuo tarpu Cmax skirtumai atskiriems asmenims vartojant NovoRapid yra didesni.

 

Specialios populiacijos

 

Senyvi pacientai (³ 65 metų amžiaus)

Insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino atitinkami farmakokinetinių savybių skirtumai senyvų pacientų (65–83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų), sergančių 2 tipo diabetu, organizme buvo panašūs kaip ir sveikų savanorių bei jaunesnių pacientų, sergančių cukriniu diabetu. Vyresniems pacientams pastebėta sumažėjusi absorbcija, dėl kurios užsitęsė tmax (82 (kvartilių skirtumo reikšmė: 60–120) minutės), o Cmax buvo panaši į jaunesnių pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, ir šiek tiek mažesnė nei 1 tipo diabetu sergančių pacientų.

 

Kepenų funkcijos sutrikimai

Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 24 pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, pastebėta mažesnė ir nepastovesnė absorbcija, dėl to užsitęsė tmax nuo maždaug 50 minučių (pacientams, kurių kepenų funkcija normali) iki maždaug 85 minučių (pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas). Pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, AUC, Cmax ir tariamasis klirensas (CL/F) buvo panašūs, kaip ir pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali.

 

Inkstų funkcijos sutrikimai

Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 18 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Nepastebėta kreatinino klirenso aiškaus poveikio insulino asparto AUC, Cmax, CL/F bei tmax. Duomenų apie pacientus su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nepakanka. Pacientai, kurių inkstų funkcijos nepakankamumą reikia gydyti dialize, nebuvo tirti.

 

Vaikų populiacija

 

NovoRapid farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės buvo tirtos, vaisto vartojant vaikams (6 -12 metų) ir paaugliams (13 -17 metų), sergantiems 1 tipo diabetu. Insulinas aspartas buvo greitai rezorbuojamas abiejose amžiaus grupėse, esant panašiam tmax kaip ir suaugusiesiems. Tačiau Cmax skyrėsi tarp amžiaus grupių ir tai pabrėžia NovoRapid individualaus titravimo svarbą.

 

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

 

Tyrimų in vitro metu pagal prisijungimą prie insulino ir IGF-1 receptorių vietas bei poveikį ląstelių augimui insulinas aspartas veikia labai panašiai kaip ir žmogaus insulinas. Tyrimai taip pat parodė, kad insulino asparto prisijungimo prie insulino receptorių disociacija atitinka žmogaus insulino.

 

 

  1. FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Glicerolis

Fenolis

Metakrezolis

Cinko chloridas

Dinatrio fosfato dihidratas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo

 

6.2  Nesuderinamumas

 

Medžiagos, pridedamos į NovoRapid, gali sukelti insulino asparto degradaciją, pvz.

Šis vaistinis preparatas neturi būti skiedžiamas arba maišomas su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus NPH (neutralaus baltymo Hagedorno) insulinu švirkšte poodinei injekcijai, arba su infuziniais skysčiais, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

 

6.3  Tinkamumo laikas

 

Prieš atidarant: 30 mėnesių.

 

NovoRapid flakonas/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: preparatą galima laikyti ilgiausiai 4 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

NovoRapid PumpCart

Vartojimo metu ar nešiojant kaip atsargą: NovoRapid PumpCart, nešiojamas kaip atsarga, gali būti laikomas ne ilgiau kaip 2 savaites žemesnėje negu 30 °C temperatūroje. Tada jį galima naudoti su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump, ne ilgiau kaip 7 dienas žemesnėje negu 37 °C temperatūroje.

 

 

6.4  Specialios laikymo sąlygos

 

Vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

 

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

 

NovoRapid flakonas/NovoRapid Penfill

Vartojimo metu ar nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.

Flakonus/užtaisus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch

Vartojimo metu ar nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

NovoRapid InnoLet

Vartojimo metu ar nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

NovoRapid PumpCart

Vartojimo metu ar nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje negu 37 °C temperatūroje (vartojant) arba žemesnėje negu 30 °C temperatūroje (nešiojantis kaip atsargą). Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.

Laikykite užtaisą išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5  Talpyklės pobūdis ir jos turinys

 

NovoRapid flakonas

10 ml tirpalo buteliukas (1 tipo stiklas) yra uždarytas kamščiu (bromobutilo/guminiu poliizopreno) ir apsauginiu, slėgiui atspariu dangteliu.

 

Pakuotėje gali būti 1 ar 5 flakonai po 10 ml; sudėtinėje pakuotėje yra 5 pakuotės po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

NovoRapid Penfill

3 ml tirpalas užtaise (1 tipo stiklas) su stūmokliu (bromobutilas) ir guminiu dangteliu (bromobutilas / poliizoprenas).

 

Pakuotėje gali būti 5 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

NovoRapid FlexPen

3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas), yra įdėtas į daugiadozį užpildytą švirkštiklį iš plastiko.

 

Pakuotėje gali būti 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

NovoRapid InnoLet

3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas), yra įdėtas į daugiadozį užpildytą švirkštiklį iš plastiko.

 

Pakuotėje gali būti 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

NovoRapid FlexTouch

3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas), yra įdėtas į daugiadozį užpildytą švirkštiklį iš polipropileno.

 

Pakuotėje gali būti 1 (su adatomis arba be adatų), 5 (be adatų); sudėtinėje pakuotėje yra 2 x 5 (be adatų) užpildytų 3 ml talpos švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

NovoRapid PumpCart

1,6 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas).

 

Pakuotėje gali būti 5 užtaisai ir sudėtinėje pakuotėje - 25 užtaisai (5 pakuotės po 5). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6  Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

 

Jei pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ir vandeninis, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

 

Negalima vartoti NovoRapid, jeigu jis buvo užšaldytas.

 

Pacientui reikia patarti išmesti adatą po kiekvienos injekcijos.

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Adatų, švirkštų, užtaisų, užpildytų švirkštiklių ir infuzinių rinkinių negalima duoti kitam asmeniui.

 

Užtaiso negalima užpildyti pakartotinai.

 

NovoRapid flakonas

NovoRapid galima vartoti su infuzinės pompos sistema (NIIPO), kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Kateteriai, kurių vidiniai paviršiai pagaminti iš polietileno arba poliolefino, yra įvertinti kaip tinkami naudoti su pompomis.

 

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart yra užpildytas užtaisas, paruoštas iš karto naudoti su pompa. Žr. pakuotės lapelį, kuriame pateikta išsami vartojimo instrukcija.

 

Kad būtų užtikrintas teisingas dozavimas, NovoRapid PumpCart negalima naudoti su insulino švirkštikliu.

 

NovoRapid PumpCart yra skirtas naudoti tik su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump insulino pompomis, kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Kateteriai, kurių vidiniai paviršiai pagaminti iš polietileno arba poliolefino, yra įvertinti kaip tinkami naudoti su pompomis.

 

 

  1. REGISTRUOTOJAS

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

 

 

  1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

 

NovoRapid flakonas

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/008

EU/1/99/119/015

 

NovoRapid Penfill

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/006

 

NovoRapid FlexPen

EU/1/99/119/009

EU/1/99/119/010

EU/1/99/119/011

EU/1/99/119/017

EU/1/99/119/018

 

NovoRapid InnoLet

EU/1/99/119/012

EU/1/99/119/013

EU/1/99/119/014

 

NovoRapid FlexTouch

EU/1/99/119/019

EU/1/99/119/020

EU/1/99/119/021

EU/1/99/119/022

EU/1/99/119/023

 

NovoRapid PumpCart

EU/1/99/119/024

EU/1/99/119/025

 

 

  1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

 

Registravimo data: 1999 m. rugsėjo mėn. 7 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2009 m. balandžio 30 d.

 

 

  1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2020-09

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.