LEVEMIR FLEXPEN 100UI 3 ml, N5

LEVEMIR FLEXPEN 100UI 3 ml, N5

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

  1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Levemir Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Levemir FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Levemir InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Levemir FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

 

 

  1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Levemir Penfill

1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro (Insulinum detemirum)* (atitinka 14,2 mg). 1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 vienetų.

 

Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch

1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro (Insulinum detemirum)* (atitinka 14,2 mg). 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 vienetų.

 

*Insulinas detemiras yra gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

  1. FARMACINĖ FORMA

 

Injekcinis tirpalas

 

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.

 

 

  1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1  Terapinės indikacijos

 

Levemir skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei vyresniems vaikams.

 

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

 

Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną detemirą, išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais. 1 vienetas insulino detemiro atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino.

 

Levemir gali būti vartojamas vienas kaip bazinis insulinas arba kartu su papildomomis insulino injekcijomis. Jis gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto ir (ar) GLP-1 receptorių agonistais.

 

Vartojant Levemir derinyje su geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais ar su GLP-1 receptorių agonistais, suaugusiems pacientams Levemir rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą, pradedant nuo 0,1‑0,2 vieneto/kg dozės arba nuo 10 vienetų. Levemir dozė koreguojama atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Rekomenduojamos toliau nurodytos dvi titravimo gairės.

 

Kai Levemir yra vartojamas derinyje su GLP-1 receptorių agonistais, rekomenduojama sumažinti Levemir dozę 20 %, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika. Paskui dozė turi būti koreguojama individualiai.

 

Individualiam dozės koregavimui suaugusiesiems rekomenduojamos toliau nurodytos dvi titravimo gairės:

 

Dozės titravimo gairės 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams:

 

Vidutinė glikemija prieš pusryčius*

Levemir dozės koregavimas

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 vienetai

9,1-10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)

+ 6 vienetai

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

+ 4 vienetai

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

+ 2 vienetai

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

+ 2 vienetai

4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl)

Dozės keisti nereikia (numatytasis lygis)

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

- 2 vienetai

   < 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl)

- 4 vienetai

* pagal gliukozės kiekio plazmoje savikontrolės rezultatus

 

Paprastojo savarankiško dozės titravimo gairės 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams:

 

Vidutinė glikemija prieš pusryčius*

Levemir dozės koregavimas

> 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl)

+3 vienetai

4,4–6,1 mmol/l (80–110 mg/dl)

Dozės keisti nereikia (numatytasis lygis)

< 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl)

-3 vienetai

*pagal gliukozės kiekio plazmoje savikontrolės rezultatus

 

 

Kai Levemir vartojamas kaip bazinio bolius insulino terapijos sudedamoji dalis, jis turi būti vartojamas vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo paciento poreikių. Levemir dozė turi būti koreguojama individualiai.

 

Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį aktyvumą, pakeitė įprastinę dietą arba susirgo kokia kita liga.

 

Pacientus, kurie vaistinio preparato dozę koreguoja tam, kad geriau kontroliuotų gliukozės lygį, reikia informuoti apie hipoglikemijos požymius.

 

Ypatingos populiacijos

 

Vyresnio amžiaus pacientai (³ 65 metų)

Levemir gali vartoti vyresnio amžiaus pacientai. pacientams turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama Levemir dozė.

 

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla

Pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, gali sumažėti insulino poreikis.

Pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama Levemir dozė.

 

Vaikų populiacija

 

Levemir galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1-erių metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių). Keičiant bazinį insuliną į Levemir, turi būti įvertinta būtinybė sumažinti bazinio arba bolius insulino dozes kiekvienu atveju individualiai, tam, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

 

Vaikams ir paaugliams turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir kiekvienam individualiai koreguojama Levemir dozė.

 

Levemir saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 1 metų neištirtas. Duomenų nėra.

 

Perėjimas nuo kitų insulino vaistinių preparatų

 

Perėjus nuo kitų vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insulino preparatų, gali prireikti pakeisti dozę bei vartojimo laiką (žr. 4.4 skyrių).

 

Rekomenduojama išsitirti gliukozės kiekį kraujyje prieš pakeičiant vieną insuliną kitu bei per pirmąsias kito insulino vartojimo savaites (žr. 4.4 skyrių).

 

Kartu skiriamą antidiabetinį gydymą gali reikėti pakoreguoti (dozę ir/arba geriamų antidiabetinių vaistinių preparatų arba trumpo/greito veikimo insulino preparatų vartojimo laiką).

 

Vartojimo metodas

 

Levemir yra ilgai veikiantis insulino analogas, vartojamas kaip bazinis insulinas. Levemir skirtas leisti tik po oda. Levemir negali būti leidžiamas į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją. Negalima leisti į raumenis. Levemir nenaudojamas su insulino infuzijos pompomis.

 

Levemir injekcija po oda atliekama pilvo sienoje, šlaunies, žasto, deltinio raumens ar sėdmenų srityse. Vaistinį preparatą visada reikiaų leisti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Veikimo trukmė įvairuoja priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujo tėkmės, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio. Injekcija gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, bet tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Tiems pacientams, kuriems vaistus reikia vartoti du kartus per parą, vakaro dozę galima leisti vakare arba prieš einant miegoti.

 

Išsamią vartojimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje.

 

Levemir Penfill

Vartojimas su insulino leidimo sistema

Levemir Penfill skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis. Levemir Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.

 

Levemir FlexPen

Levemir FlexPen yra užpildytas švirkštiklis (turintis spalvos kodą), skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. FlexPen galima suleisti 1‑60 vienetų, dozę didinant po 1 vienetą. Levemir Penfill skirtas tik injekcijoms po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.

 

Levemir InnoLet

Levemir InnoLet yra užpildytas švirkštiklis, skirtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis. InnoLet galima suleisti 1‑50 vienetų, dozę didinant po 1 vienetą. Levemir Penfill skirtas tik injekcijoms po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.

 

Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch yra užpildytas švirkštiklis, skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. FlexTouch galima suleisti 1‑80 vienetų, dozę didinant po 1 vienetą. Levemir Penfill skirtas tik injekcijoms po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.

 

4.3  Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

 

4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš keliaudami kertant kelias laiko zonas, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, nes tai gali reikšti, jog jiems reikės leisti insulino ir valgyti kitu laiku.

 

Hiperglikemija

 

Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę. Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia pamažu, per kelias valandas arba dienas. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, paraudusi sausa oda, burnos džiūvimas, apetito sumažėjimas bei iš burnos sklindantis acetono kvapas. Žmonėms, sergantiems 1 tipo diabetu, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, nuo kurios galima mirti.

 

Hipoglikemija

 

Nepavalgius arba neplanuotai patyrus sunkų fizinį krūvį, gali atsirasti hipoglikemija.

Vaikams insulino dozės turi būti labai atidžiai parenkamos (ypač bazinio-bolius režimo atveju), atsižvelgiant į valgymus ir fizinį aktyvumą, tam, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika.

 

Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su jos poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija. Pasireiškus hipoglikemijai arba įtariant hipoglikemiją, Levemir leisti negalima. Stabilizavus paciento gliukozės kiekį kraujyje reikia koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

 

Pacientai, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pajusti pakitusius įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus, todėl juos reikia apie tai įspėti. Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

 

Gretutinės ligos, ypač infekcinės, bei karščiavimą sukeliančios būklės paprastai padidina paciento insulino poreikį. Susirgus gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis arba ligomis, kurios paveikia antinksčius, hipofizę ar skydliaukę, gali prireikti keisti insulino dozę.

 

Pervedant pacientus nuo vieno insulino vaistinio preparato prie kito, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pakisti ar būti mažiau išreikšti, nei vartojant ankstesnio insulino.

 

Perėjimas iš kitų insulino vaistinių preparatų

 

Pacientui, pradėjus naudoti kitos rūšies arba kito gamintojo insuliną, būtina griežta gydytojo priežiūra. Pasikeitus vaistinio preparato stiprumui, gamintojui, tipui, kilmei (gyvulinės kilmės insulinas, žmogaus insulinas ar insulino analogas) ir/arba gamybos metodui (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės insulinas) gali tekti keisti insulino dozę. Pacientams, pervestiems prie Levemir iš kito tipo insulino vaistinio preparato, gali reikėti pakeisti dozę, kuri skirsis nuo anksčiau vartoto insulino preparato dozės. Jei yra būtina pakeisti dozę, tai galima padaryti pirmąjį kartą arba per kelias pirmąsias savaites arba mėnesius.

 

Reakcijos injekcijos vietoje

 

Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios skausmu, paraudimu, dilgėline, uždegimu, mėlynėmis, patinimu bei uždegimu. Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas. Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais dėl reakcijos injekcijos vietoje reikia nutraukti Levemir vartojimą.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Pacientams būtina nurodyti, kad vaistinį preparatą reikia leisti vis kitoje vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės išsivystymo riziką. Insuliną leidžiant tose vietose, kuriose pasireiškė tokios reakcijos, gali sulėtėti insulino absorbcija ir pablogėti glikemijos kontrolė. Gauta pranešimų apie atvejus, kai insuliną staiga pradėjus leisti kitoje vietoje, kurioje tokios reakcijos nepasireiškė, pacientams išsivystė hipoglikemija. Pakeitus injekcijos vietą, kurioje yra pakitimų į tokią, kur oda nepakitusi, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje, ir galima apsvarstyti galimybę pakoreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

 

Hipoalbuminemija

 

Informacijos apie pacientus, sergančius sunkia hipoalbuminemija, nėra daug. Šiems pacientams rekomenduojama rūpestinga priežiūra.

 

Levemir vartojimas kartu su pioglitazonu

 

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu. Dažniausiai tai buvo pacientai su rizikos faktoriais atsirasti širdies funkcijos nepakankamumui. Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Levemir. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema. Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

 

Kaip išvengti atsitiktinio preparatų sumaišymo/vaistinio preparato vartojimo klaidų

 

Pacientus reikia įspėti, kad prieš kiekvieną injekciją visada patikrintų insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotų Levemir ir kitų insulino preparatų.

 

Atsekamumas

 

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

 

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Žinoma daug medikamentų, veikiančių gliukozės metabolizmą.

 

Šios medžiagos gali susilpninti paciento insulino poreikį:

geriami antidiabetiniai vaistai, GLP-1 receptorių agonistai,monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

 

Šios medžiagos gali didinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolis.

 

Beta-blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.

 

Oktreotidas/lanreotidas gali arba padidinti, arba sumažinti insulino poreikį.

 

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

 

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

 

Gydymas Levemir gali būti skiriamas nėštumo laikotarpiu, tačiau būtina apsvarstyti bet kokią galimą naudą ir, galbūt, padidintą nepageidaujamų nėštumo pasekmių riziką.

 

Apskritai, per nėštumą ir ketinimo pastoti laikotarpį yra rekomenduojama suintensyvinti diabetu sergančių nėščių moterų gliukozės kiekio kraujyje kontroliavimą ir sekimą. Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestro metu. Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai grįžta prie iki nėštumo buvusių verčių.

 

Atviro, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu I tipo diabetu sergančioms moterims (n=310) buvo taikoma bazinio-bolus gydymo schema, vartojant kaip bazinį insuliną Levemir (n=152) arba NPH insuliną (n=158), abu derinyje su NovoRapid. Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo nustatyti bei įvertinti Levemir gliukozės kiekį reguliuojantį poveikį nėščių diabetu sergančių moterų kraujyje (žr. 5.1 skyrių).

 

Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek Levemir, tiek ir NPH insulinu gydytų moterų grupėse, tačiau sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis Levemir gydytų motinų (61 (40 %), palyginti su 49 (31 %)) ir neseniai gimusių kūdikių (36 (24 %), palyginti su 32 (20 %)) grupėse buvo didesnis, nei gydytų NPH insulinu. Moterims, kurios pastojo po to, kai atsitiktinių imčių būdu buvo paskirstytos į grupes, gyvų gimusių kūdikių skaičius Levemir grupėje buvo 50 (83 %), NPH grupėje – 55 (89 %). Apsigimimų dažnis Levemir grupėje buvo 4 (5 %), NPH grupėje – 11 (7 %), iš jų 3 (4 %) sunkūs apsigimimai buvo Levemir grupėje ir 3 (2 %) – NPH grupėje.

 

Po vaisto pateikimo į rinką gauti papildomi duomenys apie 250 nėščių moterų, kurias nėštumo metu veikė Levemir, nėštumo baigtis neparodė nepageidaujamo insulino detemiro poveikio nėštumo eigai; gauti duomenys taip pat nerodė insulino detemiro apsigimimus sukeliančio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui/naujagimiui.

 

Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

 

Žindymo laikotarpis

 

Nežinoma, ar insulinas detemiras išsiskiria į motinos pieną. Tikėtina, kad krūtimi maitinamo kūdikio/naujagimio nurytas insulinas detemiras neturi jokio metabolinio poveikio, kadangi insulinas detemiras, kaip peptidas, žmogaus virškinimo trakte yra suskaldomas į amino rūgštis.

 

Kūdikius žindančioms moterims gali prireikti pakoreguoti insulino dozę ir dietą.

 

Vaisingumas

 

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.

 

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Dėl hipoglikemijos gali sumažėti pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

 

Pacientams reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems pacientams, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant tokioms aplinkybėms, reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.

 

4.8  Nepageidaujamas poveikis

 

Saugumo duomenų santrauka

 

Nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems Levemir, daugiausiai yra priklausomos nuo farmakologinio insulino poveikio. Bendra pacientų, patyrusių nepageidaujamas reakcijas, dalis yra apie 12 %.

 

Hipoglikemija yra gydymo metu dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija (prašome toliau žiūrėti 4.8 skyriuje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas).

Kaip rodo klinikinių tyrimų rezultatai, sunki hipoglikemija, kuri yra apibūdinama kaip būklė, kai būtina trečios šalies intervencija, pasitaiko apie 6 % pacientų, vartojusių Levemir.

 

Gydymo Levemir metu reakcijos injekcijos vietoje pasireiškia dažniau, negu gydant žmogaus insulino preparatais. Šios reakcijos tai - skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas bei niežulys injekcijos vietoje. Dažniausiai injekcijos vietos reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės, t.y. toliau tęsiant gydymą, jos paprastai per kelias dienas ar savaites išnyksta.

Gydymo insulinu pradžioje gali pasireikšti refrakcijos anomalijos bei edema; šios reakcijos paprastai praeina savaime. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su tam tikra būkle, vadinama ūmine skausminga neuropatija, kuri paprastai greitai praeina. Gydymo insulinu sustiprinimas ir staigus glikemijos kontrolės pagerinimas gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos blogėjimu, tuo tarpu ilgą laiką gerinant glikemijos kontrolę, sumažėja diabetinės retinopatijos progresavimo rizika.

 

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

 

Žemiau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas buvo sudarytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ³1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni – alerginės reakcijos, galimai alerginės reakcijos, dilgėlinė, išbėrimas, erupcija*

 

Labai reti ‑ anafilaksinės reakcijos*

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

 

Labai dažni – hipoglikemija*

 

Nervų sistemos sutrikimai

 

Reti ‑ periferinė neuropatija (skausminga neuropatija)

 

Akių sutrikimai

 

 

Nedažni ‑ refrakcijos sutrikimai

 

Nedažni ‑ diabetinė retinopatija

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni – lipodistrofija*

Dažnis nežinomas - odos amiloidozė*†

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Nedažni – reakcijos injekcijos vietoje

 

 

 

Nedažni – edema

 

*žr. skyrių Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas

† nepageidaujamos reakcijos į vaistą surinktos pateikus vaistą į rinką

 

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą apibūdinimas

 

Alerginės reakcijos, galimai alerginės reakcijos, dilgėlinė, išbėrimas, erupcija

Alerginės reakcijos, galimai alerginės reakcijos, dilgėlinė, išbėrimas, erupcija yra nedažnos, kai Levemir vartojamas baziniu–vienkartinės injekcijos režimu. Tačiau, vartojant kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto, trijų klinikinių tyrimų metų jos pasireiškė dažnai (buvo nustatyta 2,2 % alerginių reakcijų bei galimai alerginių reakcijų).

 

Anafilaksinės reakcijos

Išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išplitusį odos išbėrimą, niežulį, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, apsunkintą kvėpavimą, dažną juntamą širdies plakimą ir kraujo spaudimo sumažėjimą) yra labai retos, tačiau gali būti pavojingos gyvybei.

 

Hipoglikemija

Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Ji gali pasireikšti, jeigu insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ar traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą, ar net mirtį. Paprastai hipoglikemijos simptomai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, neramumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, sumišimas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, mieguistumas, itin didelis alkis, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, šleikštulys ir juntamas dažnas širdies plakimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Injekcijos vietoje gali išsivystyti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) ir odos amiloidozė, dėl to gali sulėtėti vietinė insulino absorbcija. Vaistinį preparatą leidžiant vis kitoje tam tikros kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, pacientui gali pavykti sumažinti arba išvengti šių reakcijų (žr. 4.4 skyrių).

 

Vaikų populiacija

 

Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas vaikų populiacijoje nesiskyrė nuo visos diabetu serančiųjų populiacijos.

 

Kitos specialios populiacijos

 

Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas vyresnio amžiaus pacientų grupėje ir pacientų, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, grupėje nesiskyrė nuo visos populiacijos.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

 

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

 

4.9  Perdozavimas

 

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei pacientui yra paskirtos per didelės dozės:

 

  • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės arba cukraus produktų. Todėl pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis tokius maisto produktus, kurių sudėtyje būtų cukraus.
  • Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas praranda sąmonę, gali būti gydomi gliukagonu (0,5‑1 mg), kuris apmokyto asmens suleidžiamas į raumenis arba po oda, arba gliukoze, kuri sveikatos priežiūros specialisto suleidžiama į veną. Taip pat gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10‑15 min. nepadeda. Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.

 

 

  1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1  Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė: Vaistiniai preparatai, vartojami sergant cukriniu diabetu. Ilgai veikiantys injekciniai insulinai ir analogai. ATC kodas: A10AE05.

 

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

 

Levemir yra tirpus, ilgo veikimo insulino analogas su prailgintu veikimo poveikiu, vartojamas kaip bazinis insulinas.

 

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis Levemir poveikis yra siejamas su palengvėjusiu gliukozės įsisavinimu po insulino prisijungimo prie receptorių raumenų ir riebalinėse ląstelėse bei tuo pačiu metu vykstančiu gliukozės išsiskyrimo iš kepenų slopinimu.

 

Levemir veikimo trukmės profilis yra statistiškai reikšmingai mažiau kintamas todėl yra lengviau iš anksto nuspėjamas nei NPH (neutralaus protamino Hagedorn) insulino veikimo trukmės profilis; tuo galima įsitikinti pažvelgus į to paties paciento bendro ir maksimalaus farmakodinaminio poveikio variacijos koeficientus (VK) (1 lentelė).

 

1 lentelė. To paties paciento Levemir ir NPH insulino veikimo trukmės profilio kitimas

 

Farmakodinaminės ypatybės

Levemir

VK (%)

NPH insulinas

VK (%)

AUCGIR,0-24h*

27

68

GIRmax**

23

46

* Plotas žemiau kreivės  **Gliukozės infuzijos greitis p-vertė <0,001 visais atžvilgiais lyginant su Levemir

 

Levemir prailgintą veikimą nulemia Levemir molekulių stipri tarpusavio sąveika injekcijos vietoje ir albumino surišimas per riebiosios rūgšties jungties grandinę. Insulinas detemiras lėčiau išplinta į periferines audinių sritis, lyginant su NPH insulinu. Abu kartu šie prailgintą veikimą sąlygojantys mechanizmai užtikrina mažesnius insulino detemiro absorbcijos bei veikimo profilio svyravimus, lyginant su NPH insulinu.

 

 

 

1 paveikslas. Pirmo tipo diabetu sergančių pacientų Levemir veikimo profiliai

 

Veikimo trukmė yra iki 24 val. priklausomai nuo dozės su galimybe skirti vieną arba du kartus per parą. Jei paskirta du kartus per parą, pastovi būsena nusistovės tik suvartojus 2‑3 paskirtas dozes. Vartojant 0,2–0,4 vienetai/kg (V/kg) dozės, Levemir veikimo efektas yra didesnis nei 50 % maksimalaus efekto nuo 3‑4 val. iki maždaug 14 val. po dozės suleidimo.

 

Dozės proporcingumas farmakodinaminio poveikio požiūriu (maksimalus efektas, veikimo trukmė, bendras efektas) yra nustatomas atliekant injekciją po oda.

 

Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti mažesni glikemijos nevalgius (GN) svyravimai gydant Levemir lyginant su NPH.

 

Tyrimų metu, kai pacientai, sergantys 2 tipo diabetu, buvo gydomi baziniu insulinu kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais, pastebėta, kad glikemijos kontrolė (HbA1c), skiriant Levemir buvo panaši, kaip ir skiriant NPH insuliną ir insuliną glarginą, taip pat buvo pastebėtas mažesnis svorio augimas, žr. 2 lentelę. Studijoje, lyginant su insulinu glarginu, Levemir buvo skiriamas vieną arba du kartus per parą, o insulinas glarginas buvo skiriamas vienąkart per parą, 55 % Levemir gydytų pacientų 52 gydymo savaites pabaigė gaudami vaistą du kartus per parą.

 

2 lentelė. Kūno svorio kitimai po gydymo insulinu

Studijos trukmė

Levemir vieną kartą per parą

Levemir du kartus per parą

NPH insulinas

Insulinas glarginas

20 savaitės

+0,7 kg

 

+1,6 kg

 

26 savaitės

 

+1,2 kg

+2,8 kg

 

52 savaitės

+2,3 kg

+3,7 kg

 

+4,0 kg

 

Tyrimai, kurių metu buvo ištirtas sudėtinis gydymas Levemir ir geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais, parodė 61‑65 % mažesnę lengvų naktinių hipoglikemijų riziką, nei skiriant NPH insuliną.

 

Buvo atliktas atviras atsitiktinės parinkties klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriami 2 tipo diabetu sergantys pacientai, kuriems, gydant juos geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nepavyko pasiekti numatytų rezultatų. Tyrimas prasidėjo 12 savaičių trukusiu įžanginiu periodu, kurio metu, vartojant liragliutidą+metforminą, 61 % HbA1c pasiekė <7 %. 39 % pacientų, kuriems nepavyko pasiekti numatytų rezultatų, buvo randomizuoti ir jiems 52 savaites buvo papildomai skiriama Levemir arba jie toliau buvo gydomi liragliutidu +metforminu. Gydymą papildžius Levemir, po 52 savaičių HbA1c papildomai sumažėjo nuo 7,6 % iki 7,1 %. Tyrimo metu sunkių hipoglikemijos epizodų nepasitaikė. Sunkus hipoglikemijos epizodas apibūdinamas kaip epizodas, kurio metu pacientas negali sau padėti ir kurio metu prireikia suleisti į veną gliukagono arba gliukozės (žr. 3 lentelę).

 

3 lentelė. Klinikinio tyrimo duomenys – gydymo liragliutidas+metforminas papildymas Levemir

 

Tyrimo savaitė

Randomizuota Levemir + liragliutidas + metforminas

n=160

Randomizuota liragliutidas + metforminas

n=149

P-reikšmė

 

Vidutinis pradinės HbA1c reikšmės pokytis (%)

 

0‑26 savaitės

 

-0,51

0,02

<0,0001

0‑52 savaitės

-0,50

0,01

<0,0001

 

Pacientų, pasiekusių numatytą HbA1c <7% reikšmę, dalis (%)

 

0‑26 savaitės

 

43,1

16,8

<0,0001

0‑52 savaitės

51,9

21,5

<0,0001

 

Svorio pokytis, lyginant su pradiniu svoriu (kg)

 

0‑26 savaitės

 

-0,16

-0,95

0,0283

0‑52 savaitės

-0,05

-1,02

0,0416

 

Lengvi hipoglikemijos epizodai (per paciento metus)

 

0‑26 savaitės

 

0,286

0,029

0,0037

0‑52 savaitės

0,228

0,034

0,0011

 

26 savaičių trukmės dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos klinikinis tyrimas atliktas, siekiant palyginti papildomai skirto liragliutido (1,8 mg) veiksmingumą ir saugumą palyginus su placebu, pacientams, kuriems 2 tipo cukrinis diabetas baziniu insulinu kartu su metforminu ar be jo kontroliuojamas nepakankamai. Pacientams, kurių pradinis HbA1c ≤ 8,0 %, insulino dozė buvo sumažinta 20 %, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika. Vėliau pacientams leista padidinti insulino dozę iki ne didesnės, negu jie vartojo iki dalyvavimo tyrime. Liragliutido ir placebo grupėse 33 % (n=147) pacientų, kaip bazinio insulino preparatą, vartojo Levemir (97,3 % taip pat vartojo metforminą). Levemir grupės pacientams, papildžius gydymą liragliutidu, ženkliai sumažėjo HbA1c, lyginant su placebo grupės pacientais (iki 6,93 %, palyginus su 8,24 %), labiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius (iki 7,20 mmol/l, palyginus su 8,13 mmol/l) ir labiau sumažėjo kūno masė (-3,47 kg, palyginus su -0,43 kg). Pradinės minėtų rodmenų reikšmės buvo panašios abiejose pacientų grupėse. Pastebėtų lengvų hipoglikemijų epizodų dažnis buvo panašus, sunkių hipoglikemijos atvejų neužfiksuota abiejose grupėse.

 

Ilgalaikių tyrimų metu pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, kuriems buvo skiriamas gydymas baziniu insulinu kartu su papildomomis insulino injekcijomis, gliukozės kiekis plazmoje nevalgius buvo geresnis vartojant Levemir, nei leidžiant NPH insuliną. Glikemijos kontrolė (HbA1c), vartojant Levemir buvo panaši, kaip ir vartojant NPH insuliną, tačiau naktinių hipoglikemijų rizika buvo mažesnė ir preparato vartojimas neturėjo įtakos svorio padidėjimui.

 

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad bazinio bolius insulino terapijos metu, bendrasis hipoglikemijų dažnis, gydant Levemir ir NPH, yra panašus. Atlikus 1 tipo diabetu sergančių pacientų naktinių hipoglikemijų analizę, nustatyta gerokai mažesnė lengvų naktinių hipoglikemijų rizika (pacientas gali pats sau padėti; hipoglikemiją patvirtino gliukozės kiekis kapiliariniame kraujyje, kuris buvo mažesnis nei 2,8 mmol/l arba 3,1 mmol/l, jei gliukozės kiekis matuojamas kraujo plazmoje), lyginant su NPH insulinu, o tarp pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, nepastebėta skirtumų.

 

Buvo pastebėtas antikūnų susidarymas vartojant Levemir. Tačiau, tai neturi jokios įtakos glikemijos kontrolei.

 

Nėštumas

 

Atviro, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu I tipo diabetu sergančioms moterims  (n=310) buvo taikoma bazinio-bolus gydymo schema, vartojant kaip bazinį insuliną Levemir (n=152) arba NPH insuliną (n=158), abu derinyje su NovoRapid (žr. 4.6 skyrių). 36 nėštumo savaitę HbA1c, vartojant Levemir buvo ne prastesnis, kaip ir vartojant NPH insuliną, o vidutinio HbA1c sumažėjimas per visą nėštumo laikotarpį buvo panašus, žr. 4 lentelę.

 

4 lentelė. Motinos glikemijos kontrolė

 

Levemir

NPH

Skirtumas/ Galimybių santykis/

Dažnių santykis 95 % PI

Vidutinė HbA1c (%) reikšmė 36 nėštumo savaitę

6,27

6,33

Skirtumas:

-0,06 [-0,21; 0,08]

Vidutinė GN (glikemija nevalgius) reikšmė 36 nėštumo savaitę (mmol/l)

4,76

5,41

Skirtumas:

-0,65 [-1,19; -0,12]

Pacienčių dalis, kurioms tiek 24, tiek ir 36 nėštumo savaitę pavyko pasiekti numatytą HbA1c ≤6% reikšmę (%)

41%

32%

Galimybių santykis:

1,36 [0,78; 2,37]

Bendras sunkių hipoglikemijos epizodų skaičius nėštumo metu (per paciento metus)

1,1

1,2

Dažnių santykis:

0,82 [0,39; 1,75]

 

Vaikų populiacija

 

Levemir veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas iki 12 mėn. trijų atsitiktinės parinkties klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams (viso n=1045); šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 167 vaikai, kurių amžius buvo nuo 1 iki 5 metų. Tyrimai parodė, kad, skiriant gydymą baziniu insulinu kartu su papildomomis insulino injekcijomis, glikemijos kontrolė (HbA1c), gydant Levemir yra panaši į NPH ir insulino degludeko, naudojant 0,4 % mažesnio veiksmingumo ribą. Palyginamajame Levemir ir insulino degludeko tyrime hiperglikemijos epizodų su ketoze dažnis buvo žymiai didesnis Levemir grupėje – atitinkamai 1,09 ir 0,68 epizodai pacientui vienerių metų vartojimo laikotarpiui. Nustatyta, kad vartojant Levemir, svorio didėjimas (SD rodmuo, svoris koreguotas pagal lytį ir amžių) buvo mažesnis, negu vartojant NPH insuliną.

 

Tyrimas, kuriame dalyvavo vyresni, negu 2 metų amžiaus vaikai, buvo papildomai pratęstas dar 12 mėn. (viso buvo gydoma 24 mėn.) tam, kad įvertinti antikūnų susidarymą po ilgai trukusio gydymo Levemir. Antikūnų prieš insuliną kiekis, padidėjęs pirmaisiais metais, antraisiais metais mažėjo ir pasiekė lygį, kuris buvo šiek tiek didesnis, negu buvęs prieš tyrimą. Rezultatai parodė, kad antikūnų susidarymas nedaro neigiamo poveikio glikemijos kontrolei bei Levemir dozei.

 

2 tipo cukriniu diabetu sergančiųjų paauglių veismingumo ir saugumo duomenys buvo ekstrapoliuoti iš vaikų, paauglių ir suaugusiųjų pacientų, sergančių 1 tipo diabetu, ir suaugusiųjų pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, duomenų. Rezultatai paremia Levemir vartojimą 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems paaugliams.

 

5.2  Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

 

Maksimali serumo koncentracija pasiekiama tarp 6 ir 8 valandos po dozės suleidimo. Jei dozės paskirtos du kartus per parą, pastovi serumo koncentracija yra pasiekiama suleidus 2‑3 dozes.

Tarp pacientų absorbcijos svyravimas yra žemesnis vartojant Levemir, nei kitus bazinius insulino preparatus. Absoliutus insulino detemiro bioprieinamumas, atliekant poodinę injekciją, yra maždaug 60 %.

 

Pasiskirstymas

 

Tikrasis Levemir pasiskirstymo rodiklis (apie 0,1 l/kg) rodo, jog didelė insulino detemiro dalis cirkuliuoja kraujyje.

In vitro ir in vivo susijungimo su baltymu tyrimų rezultatai rodo, kad nėra klinikiniu požiūriu reikšmingų sąveikų tarp insulino detemiro ir riebiųjų rūgščių arba kitų su baltymais susijungiančių vaistinių preparatų.

 

Biotransformacija

 

Insulinas detemiras skyla panašiai kaip žmogaus insulinas; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.

 

Pašalinimas

 

Galutinį pusinės eliminacijos periodą, atlikus poodinę injekciją, nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis. Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra tarp 5 ir 7 valandų, priklausomai nuo dozės.

 

Linijiškumas

 

Dozės proporcingumas pagal serumo koncentraciją (maksimali koncentracija, absorbcijos mastas) yra nustatomas atlikus poodinę nustatytos gydomosios dozės injekciją.

 

2 tipo diabetu sergantiems pacientams skiriant vieną 0,5 vienetų/kg Levemir dozę kartu su 1,8 mg liragliutido, nusistovėjus pastoviai koncentracija plazmoje, nei farmakokinetinė, nei farmakodinaminė liragliutido bei Levemir sąveika nebuvo nustatyta.

 

Specialios populiacijos

 

Vyresnio amžiaus pacientai (³ 65 metų)

Nėra pastebėta jokių svarbių klinikinių Levemir farmakokinetinių skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus žmonių.

 

Inkstų ir kepenų sutrikimai

Nėra pastebėta jokių svarbių klinikinių Levemir farmakokinetinių skirtumų tarp pacientų, kuriems diagnozuoti inkstų arba kepenų sutrikimai, ir sveikų žmonių. Kadangi Levemir farmakokinetika nebuvo plačiai tirta tarp šių grupių, siūloma nuodugniai stebėti gliukozės kiekį plazmoje.

 

Lytis

Nėra pastebėta jokių svarbių klinikinių Levemir farmakokinetinių skirtumų tarp skirtingų lyčių žmonių.

 

Vaikų populiacija

 

Levemir farmakokinetinių savybių tyrimai buvo atlikti su mažais vaikais (1‑5 metų), vaikais (6‑12 metų) ir paaugliais (13‑17 metų), vėliau gauti rezultatai buvo palyginti su suaugusiųjų, sergančių 1 tipo diabetu. Nebuvo pastebėta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų farmakokinetinių savybių skirtumų tarp mažų vaikų, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų grupių.

 

  • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Duomenys apie afiniškumą receptoriams ir in vitro mitogeniškumo testai parodė, jog, lyginant su žmogaus insulinu, nėra jokio padidėjusio mitogeninio aktyvumo.

 

 

  1. FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Glicerolis

Fenolis

Metakrezolis

Cinko acetatas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo

 

6.2  Nesuderinamumas

 

Medžiagos, pridėtos į Levemir, gali būti insulino detemiro degradacijos priežastis, pvz., jei tų preparatų sudėtyje yra tiolių ar sulfitų. Levemir negalima maišyti su infuziniais skysčiais.

Šis vaistinis preparatas negali būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais.

 

6.3  Tinkamumo laikas

 

Prieš atidarant: 30 mėnesių.

 

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: preparatą laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites.

 

6.4  Specialios laikymo sąlygos

 

Vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

 

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C), toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

 

Levemir Penfill

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Levemir FlexPen/Levemir FlexTouch

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Levemir InnoLet

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.

Laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5  Pakuotė ir jos turinys

 

Levemir Penfill

Užtaisas (1 tipo stiklas), kuriame yra 3 ml tirpalo, turintis stūmoklį (bromobutilo) ir gumos (bromobutilo/poliizopreno) uždorį.

 

Pakuotėje gali būti 1, 5 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Levemir FlexPen

Užtaisas (1 tipo stiklas), kuriame yra 3 ml tirpalo, turintis stūmoklį (bromobutilo) ir gumos (bromobutilo/poliizopreno) uždorį bei įdėtas į užpildytą daugiadozį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno.

 

Pakuotėje gali būti 1 (su adatomis arba be jų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Levemir InnoLet

Užtaisas (1 tipo stiklas), kuriame yra 3 ml tirpalo, turintis stūmoklį (bromobutilo) ir gumos (bromobutilo/poliizopreno) uždorį bei įdėtas į užpildytą daugiadozį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno.

 

Pakuotėje gali būti 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Levemir FlexTouch

3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilo) ir gumos (bromobutilo/poliizopreno) uždorį bei įdėtas į užpildytą daugiadozį vienkartinį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno.

 

Pakuotėje gali būti 1 (su adatomis arba be jų), 5 (be adatų) ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 x 5 (be adatų) užpildytų švirkštiklių, kuriuose yra po 3 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6  Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

 

Šio vaistinio preparato nevartokite, jei vandeninis tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.

 

Negalima vartoti Levemir, jei jis buvo užšaldytas.

 

Pacientą reikėtų įspėti, kad po kiekvienos injekcijos išmestų panaudotą adatą.

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Adatų, užtaisų ir švirkštiklių negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

 

Užtaiso negalima užpildyti pakartotinai.

 

 

  1. REGISTRUOTOJAS

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

 

 

  1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

 

Levemir Penfill

EU/1/04/278/001

EU/1/04/278/002

EU/1/04/278/003

 

Levemir FlexPen

EU/1/04/278/004

EU/1/04/278/005

EU/1/04/278/006

EU/1/04/278/010

EU/1/04/278/011

 

Levemir InnoLet

EU/1/04/278/007

EU/1/04/278/008

EU/1/04/278/009

 

Levemir FlexTouch

EU/1/04/278/012

EU/1/04/278/013

EU/1/04/278/014

EU/1/04/278/015

EU/1/04/278/016

 

 

  1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

 

Registravimo data: 2004 m. birželio 1 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2009 m. balandžio 16 d.

 

 

  1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2020-09

 

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos Vaistų Agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu