NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg/1.5 ml INJ. TIRPALAS UŽTAISE 1.5 ml N1

NORDITROPIN SIMPLEXX 10 mg/1.5 ml INJ. TIRPALAS UŽTAISE 1.5 ml N1

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užtaise

Somatropinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

–  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

–  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

–  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

–  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Norditropin SimpleXx ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx
  3. Kaip vartoti Norditropin SimpleXx
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Norditropin SimpleXx
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Norditropin SimpleXx ir kam jis vartojamas

 

Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas.

 

Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštiklį NordiPen, galima leistis.

 

Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą:

  • jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas (augimo hormono trūkumas).
  • jeigu jie serga Turnerio sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).
  • jeigu jiems susilpnėjusi inkstų veikla.
  • jeigu jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.
  • jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą).

 

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui:

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. Jeigu vaikystėje gydėtės nuo augimo hormono trūkumo, Jus dar kartą ištirs kai nustosite augti. Jeigu augimo hormono trūkumas pasitvirtins, gydymą reikės tęsti.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin SimpleXx

 

Norditropin SimpleXx vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija somatropinui, fenoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija.
  • Jeigu yra auglys (sergate vėžiu). Prieš pradedant gydymą Norditropin SimpleXx, augliai turi būti neaktyvūs ir gydymas nuo auglio turi būti visiškai baigtas.
  • jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.
  • jeigu nustojote augti (užsidarė epifizės) ir Jums nebėra augimo hormono trūkumo.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norditropin SimpleXx:

  • jeigu sergate cukriniu diabetu.
  • jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku.
  • jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas.
  • jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi.
  • greitai augant bet kuriam vaikui stuburas gali išlinkti į šonus (skoliozė). Gydymo Norditropin SimpleXx metu gydytojas patikrins Jus (ar Jūsų vaiką) dėl skoliozės požymių.
  • jeigu Jūs šlūbčiojate arba pradėjote šlūbčioti gydymo augimo hormonu metu, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
  • jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai.
  • jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą.
  • Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas gliukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.

 

Kiti vaistai ir Norditropin SimpleXx

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Norditropin ar kitų vaistų dozę:

  • gliukokortikoidų - jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin SimpleXx, ūgiui.
  • ciklosporino (imuninę sistemą slopinančių vaistų) - kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę.
  • insulino - gali reikėti koreguoti insulino dozę.
  • skydliaukės hormono - kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę.
  • gonadotropino (gonadas (lytines liaukas) stimuliuojančio hormono) - kadangi gali reikėti koreguoti jo dozę.
  • prieštraukulinių vaistų - kadangi gali reikėti koreguoti jų dozę.
  • per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, somatropino turinčių preparatų vartoti nepatariama.

  • Nėštumas – jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
  • Žindymo laikotarpis – somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin SimpleXx žindymo laikotarpiu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

 

 

  1. Kaip vartoti Norditropin SimpleXx

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė

Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Vėlesniu gyvenimo laikotarpiu dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

 

  • Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono:

Įprasta dozė yra 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

  • Vaikams, sergantiems Turnerio sindromu:

Įprasta dozė yra 0,045-0,067 mg/kg kūno svorio/per parą arba 1,3-2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

  • Vaikams, sergantiems inkstų ligomis:

Įprasta dozė yra 0,050 mg/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą.

  • Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:

Įprasta dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg/kg kūno svorio /per parą vaisto dozės).

  • Vaikams, sergantiems Noonan sindromu:

Įprasta dozė yra 0,066 mg/kg kūno svorio/per parą, tačiau, gydytojas gali nuspęsti, kad pakanka 0,033 mg/kg kūno svorio/per parą dozės.

 

  • Suaugusiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui:

Jeigu nustojus augti augimo hormono trūkumas išlieka, gydymą reikia tęsti. Įprastai pradinė dozė yra 0,2-0,5 mg/per parą. Dozę reikės koreguoti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Jeigu Jums augimo hormono trūkumas prasidėjo suaugusiame amžiuje, įprastai pradinė dozė yra 0,1‑0,3 mg/per parą. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

 

Kada vartoti Norditropin SimpleXx

  • Leiskite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

 

Kaip vartoti Norditropin SimpleXx

  • Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaisuose su spalva koduotu dangteliu, kurie yra paruošti naudoti su tokia pačia spalva koduotu NordiPen. Naudojant ne tokį NordiPen, dozavimas gali būti netikslus. NordiPen instrukcijoje vartotojui aprašyta, kaip naudoti užtaisą su švirkštikliu.
  • Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.
  • Nenaudokite Norditropin SimpleXx užtaiso, jei tirpalas jame yra drumstas, ar jo spalva pakitusi.
  • Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos.
  • Nesidalinkite savo Norditropin SimpleXx užtaisu su kitais.

 

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą

  • Vaikams dėl augimo sutrikimo, sukelto Turnerio sindromo, inkstų ligos, gimusiems mažo ūgio pagal gestacinį amžių ar sukelto Noonan sindromo: gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę.
  • Vaikams ar paaugliams esant augimo hormono trūkumui: gydytojas rekomenduos Jums tęsti gydymą tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.

 

Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarę su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę?

Jeigu suleidote per daug somatropino, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

 

Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx

Jeigu pamiršote susileisti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

 

Nustojus vartoti Norditropin SimpleXx

Prieš nustodami vartoti Norditropin SimpleXx pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Poveikiai vaikams ir suaugusiems (dažnis nežinomas):

  • bėrimas, švokštimas, akies vokų, veido ar lūpų patinimas, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai;
  • galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio kraujospūdžio smegenyse požymiai;
  • tiroksino kiekio serume sumažėjimas;
  • hiperglikemija (gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas).

Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

 

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną.

Pastebėta kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta.

Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

 

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vaikams:

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100)

  • galvos skausmas,
  • paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

 

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000)

  • bėrimas,
  • raumenų ir sąnarių skausmas,
  • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx.

 

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turnerio sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

 

Klinikinių tyrimų metu su Turnerio sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali reikėti sumažinti dozę.

 

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti suaugusiesiems:

 

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10):

  • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo,

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 10):

  • galvos skausmas,
  • pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas,
  • sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100):

  • 2 tipo cukrinis diabetas,
  • riešo kanalo sindromas - pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas,
  • niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje,
  • raumenų sustingimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Norditropin SimpleXx

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje. Negalima laikyti šalia bet kokio šaldymo elemento.

 

Vartodami Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml užtaisą švirkštiklyje, galite:

  • laikyti švirkštiklyje šaldytuve (2 °C-8 °C) ne ilgiau 4 savaičių, arba
  • laikyti švirkštiklyje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

 

Nenaudokite Norditropin SimpleXx užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

 

Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.

 

Pastebėjus, kad tirpalas užtaise yra drumstas, ar jo spalva pakitusi, Norditropin SimpleXx vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Norditropin SimpleXx sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
  • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

 

Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen švirkštikliu.

 

1 ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.

1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

 

Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų:

5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd,

Danija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB "Novo Nordisk Pharma"

  1. Jasinskio 16B, Vilnius

Tel.: 8 5 2122849

Faksas: 8 5 2122883

El. paštas: infolt@novonordisk.com

 

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais:

 

Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas

 

Prancūzijoje: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-21.

 

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.