SANDOSTATIN LAR 10MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPEN.2ML N1

SANDOSTATIN LAR 10MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPEN.2ML N1

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Sandostatin LAR 10 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Sandostatin LAR 20 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Sandostatin LAR 30 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

 

Oktreotidas (octreotidum)

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Sandostatin LAR ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin LAR
  3. Kaip vartoti Sandostatin LAR
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Sandostatin LAR
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Sandostatin LAR ir kam jis vartojamas

 

Sandostatin LAR yra sintetinis somatostatino junginys. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, kur jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, išsiskyrimą. Sandostatin LAR privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

 

Sandostatin LAR vartojamas

  • akromegalija sergantiems pacientams gydyti;

Akromegalija – tai tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin LAR ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai augimo hormono organizme gaminama per daug dėl padidėjusios posmegeninės liaukos (hipofizės adenomos); vartojant Sandostatin LAR, adenoma gali sumažėti.

 

Sandostatin LAR vartojamas akromegalija sergantiems pacientams gydyti:

  • kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis ar radioterapija) netinka arba buvo neveiksmingi;
  • po radioterapijos, laikotarpiu iki bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas. 
  • požymiams, kuriuos sukelia padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis, silpninti;

Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, bėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin LAR padeda kontroliuoti šiuos požymius.

 

  • pacientams, kurių žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje) yra neuroendokrininių auglių, gydyti.

Neuroendokrininiai augliai yra reti augliai, kurių gali būti nustatoma įvairiose organizmo srityse. Sandostatin LAR taip pat vartojama siekiant kontroliuoti šių auglių augimą, kai jų atsiranda žarnyne (pvz., aklosios žarnos kirmėlinėje ataugoje, plonosiose žarnose ar gaubtinėje žarnoje).

 

  • pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH). Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę. Sandostatin LAR vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:

-  kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;

-  tarpiniu laikotarpiui po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin LAR

 

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

 

Prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR, atidžiai perskaitykite toliau pateiktus paaiškinimus.

 

Sandostatin LAR vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR:

  • jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau; apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Sandostatin LAR, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę;
  • jeigu žinote, kad sergate diabetu, nes Sandostatin LAR gali įtakoti cukraus kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, Jums būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje;
  • jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B12 trūkumas; tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B12 kiekį Jūsų organizme.

 

Tyrimai ar patikrinimai

Jeigu Sandostatin LAR vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikinėti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.

 

Gydytojas taip pat tikrins Jūsų kepenų veiklą.

 

Vaikams

Sandostatin LAR vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.

 

Kiti vaistai ir Sandostatin LAR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartodami Sandostatin LAR paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Sandostatin LAR įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.

 

Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

 

Jeigu sergate diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Sandostatin LAR nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.

 

Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Sandostatin LAR vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Sandostatin LAR išsiskiria į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sandostatin LAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Sandostatin LAR galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Sandostatin LAR sudėtyje yra natrio

Vienoje Sandostatin LAR dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

  1. Kaip vartoti Sandostatin LAR

 

Sandostatin LAR privaloma visada skirti injekcijos būdu į sėdmenų raumenis. Vaisto skiriant kartotinai, jo reikia švirkšti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę?

Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę.

 

Perdozavimo požymiai yra karščio pylimas, dažnas šlapinimasis, nuovargis, depresija, nerimas ir koncentracijos stoka.

 

Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Sandostatin LAR

Pamiršus sušvirkšti vaisto, rekomenduojama, kad vaisto Jums būtų sušvirkšta iškart prisiminus, o toliau vaisto reikia vartoti įprastai. Nebus jokios žalos, jeigu dozė bus sušvirkšta keliomis dienomis vėliau, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.

 

Nustojus vartoti Sandostatin LAR

Jeigu nutrauksite gydymą Sandostatin LAR, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Sandostatin LAR vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

 

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

  • tulžies akmenų atsiradimas, pasireiškiantis staigiu nugaros skausmu;
  • per didelis cukraus kiekis kraujyje.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

  • nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas ir kūno svoris; atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies patinimas;
  • skydliaukės veiklos tyrimų rodmenų pokyčiai;
  • tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);
  • per mažas cukraus kiekis kraujyje;
  • sutrikęs gliukozės toleravimas;
  • retas širdies plakimas.

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):

  • troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;
  • greitas širdies plakimas.

 

Kitas sunkus šalutinis poveikis

  • padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos bėrimą;
  • alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, patinimą ir dilgčiojimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su galvos sukimusi arba sąmonės netekimu;
  • kasos liaukos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomais gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
  • kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesios spalvos šlapimas;
  • nereguliarus širdies plakimas;
  • mažas trombocitų kiekis kraujyje; tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą ar mėlynes.

 

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kitas šalutinis poveikis:

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.

 

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

  • viduriavimas;
  • pilvo skausmas;
  • pykinimas;
  • vidurių užkietėjimas;
  • vidurių pūtimas (dujų susikaupimas);
  • galvos skausmas;
  • injekcijos vietos skausmas.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

  • po valgio atsirandantis diskomfortas pilve (dispepsija);
  • vėmimas;
  • skrandžio pilnumo pojūtis;
  • riebios išmatos;
  • laisvi viduriai;
  • išmatų spalvos pakitimas;
  • galvos sukimasis;
  • apetito nebuvimas;
  • kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
  • nuplikimas;
  • dusulys;

 

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Sandostatin LAR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Injekcijos dieną Sandostatin LAR galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Paruoštą Sandostatin LAR suspensiją vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus dalelių arba spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sandostatin LAR sudėtis

  • Veiklioji (-sios) medžiaga (‑os) yra oktreotidas (oktreotido acetato pavidalu).

Kiekviename flakone yra 10 mg, 20 mg arba 30 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

  • Pagalbinės medžiagos yra:

milteliai (flakone): poli (DL‑laktido‑glikolido kopolimeras), manitolis (E421).

tirpiklis (užpildytame švirkšte): karmeliozės natrio druska, manitolis (E421), poloksameras 188, injekcinis vanduo.

 

Sandostatin LAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienetinėje pakuotėje yra vienas 6 ml talpos stiklo flakonas su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) uždengtu aliumininiu nuimamu dangteliu, kuriame yra milteliai injekcinei suspensijai ir vienas 3 ml talpos bespalvis užpildytas stiklo švirkštas, užkimštas priekiniu ir stūmoklio kamščiu (chlorobutilo guma), kuriame yra 2 ml tirpiklio, supakuotas bendrame sandariame lizdinės plokštelės dėkle, kuriame yra vienas flakono adapteris ir viena saugi injekcinė adata.

 

Sudėtinės pakuotės, kuriose yra po tris vienetines pakuotes, kurių kiekvieną sudaro: vienas 6 ml talpos stiklo flakonas su guminiu kamščiu (bromobutilo guma), uždengtu aliumininiu nuimamu dangteliu, kuriame yra milteliai injekcinei suspensijai ir vienas 3 ml talpos bespalvis užpildytas stiklo švirkštas, užkimštas priekiniu ir stūmoklio kamščiu (chlorobutilo guma), kuriame yra 2 ml tirpiklio, supakuotas bendrame sandariame lizdinės plokštelės dėkle, kuriame yra vienas flakono adapteris ir viena saugi injekcinė adata.

 

Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir dydžių pakuotės.

 

 

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV‑1039, Rīga

Latvija

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8

D‑90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Konstitucijos pr. 7

LT‑09308, Vilnius

Tel. +370 5 269 16 50

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė

Sandostatin LAR

Belgija, Liuksemburgas, Nyderlandai

Sandostatine LAR

Italija, Portugalija

Sandostatina LAR

Prancūzija

Sandostatine L.P.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-15.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.