LENALIDOMIDE NORAMEDA 25mg kietosios kaps.N21

LENALIDOMIDE NORAMEDA 25mg kietosios kaps.N21

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Lenalidomide Norameda 25 mg kietosios kapsulės

Lenalidomidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Lenalidomide Norameda ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Norameda
  3. Kaip vartoti Lenalidomide Norameda
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Lenalidomide Norameda
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Lenalidomide Norameda ir kam jis vartojamas

 

Lenalidomide Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.

 

Lenalidomide Norameda vartojamas suaugusiesiems, sergantiems daugine mieloma.

 

Dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.

 

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai palengvinti arba tam tikram laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama atsaku.

 

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija

Palaikomasis gydymas tik Lenalidomide Norameda taikomas, kai paciento būklė pakankamai atsistato po kaulų čiulpų transplantacijos.

 

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos

Lenalidomide Norameda vartojamas kartu su kitais vaistais:

  • vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
  • chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir
  • imuninę sistemą slopinančiu vaistu, vadinamu prednizonu.

Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien Lenalidomide Norameda.

 

Jei esate 75 metų arba vyresnis arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų sutrikimų, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

 

Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas

Lenalidomide Norameda vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.

 

Lenalidomide Norameda gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Norameda pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.

 

Kaip veikia Lenalidomide Norameda

Lenalidomide Norameda veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:

  • slopindamas vėžio ląstelių vystymąsi;
  • stabdydamas kraujagyslių augimą navike;
  • skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Norameda

 

Lenalidomide Norameda vartoti negalima:

  • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Lenalidomide Norameda gali sukelti kenksmingą poveikį dar negimusiam vaikui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);
  • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
  • jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Jei kurios nors iš šių sąlygų Jums tinka, Lenalidomide Norameda nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lenalidomide Norameda, jeigu:

  • anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
  • yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
  • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas Lenalidomide Norameda gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to infekcija gali atsinaujinti. Gydytojas turi patikrinti, ar Jums yra buvusi hepatito B infekcija;
  • yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali koreguoti Lenalidomide Norameda dozę;
  • yra buvęs širdies priepuolis, susidaręs kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra didelis kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
  • vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
  • praeityje Jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), požymiai), taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kurios nors iš šių sąlygų Jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradedant gydymą.

 

Bet kuriuo gydymo laikotarpiu arba po jo nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pasireikš matomo vaizdo neryškumas, apakimas ar matomo vaizdo dvigubinimasis, kalbos pasunkėjimas, rankų ar kojų silpnumas, eisienos pokytis ar pusiausvyros sutrikimas, išliekantis tirpimas, pojūčių susilpnėjimas ar išnykimas, atminties netekimas ar minčių susipainiojimas. Tai gali būti sunkios ir mirtį sukelti galinčios smegenų būklės, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu Jums tokių simptomų yra prieš gydymą lenalidomidu, gydytojui pasakykite apie bet kokį tokių simptomų pokytį.

 

Tyrimai ir patikros

Prieš gydymą ir gydymo Lenalidomide Norameda metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Norameda gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

  • prieš gydymą,
  • kas savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
  • po to – mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

 

Gydytojas gali patikrinti, ar visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus, bendras navikų kiekis yra didelis. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama navikų lizės sindromu).

 

Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar išbėrimo.

 

Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Lenalidomide Norameda dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.

 

Kraujo davimas

Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.

 

Vaikams ir paaugliams

Lenalidomide Norameda nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

 

Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu esate 75 metai arba vyresnis arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

 

Kiti vaistai ir Lenalidomide Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip būtina dėl to, kad Lenalidomide Norameda gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Lenalidomide Norameda veikimui.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

  • kai kurių vaistų, vartojamų nėštumui išvengti, pvz., geriamųjų kontraceptikų, nes jie gali nebeveikti;
  • kai kurių vaistų, vartojamų širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksino;
  • kai kurių vaistų, vartojamų kraujui skystinti, pvz., varfarino.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Nėštumas

Moterims, vartojančioms Lenalidomide Norameda

  • Jei esate nėščia, Lenalidomide Norameda Jums vartoti negalima, kadangi jis sukelia kenksmingą poveikį dar negimusiam vaikui.
  • Vartodama Lenalidomide Norameda Jūs privalote nepastoti.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
  • Jei vartodama Lenalidomide Norameda pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir apie tai informuoti gydytoją.

 

 

Vyrams, vartojantiems Lenalidomide Norameda

  • Jei Jūsų partnerė gydymo Lenalidomide Norameda metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją. Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į medikus.
  • Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).

 

Žindymas

Vartojant Lenalidomide Norameda negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar Lenalidomide Norameda išsiskiria į moters pieną.

 

Kontracepcija

Moterims, vartojančioms Lenalidomide Norameda

Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

 

Jei Jūs galite pastoti

  • turėsite atlikti nėštumo testą prižiūrima gydytojo (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (buvo atlikta kiaušintakių sterilizacija),

IR

  • turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.

 

Vyrams, vartojantiems Lenalidomide Norameda

Lenalidomide Norameda patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus Lenalidomide Norameda Jūs jaučiate svaigulį, nuovargį, mieguistumą, galvos svaigimą (vertigo) arba jei matomas vaizdas yra neryškus.

 

Lenalidomide Norameda sudėtyje yra laktozės

Lenalidomide Norameda sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.

 

Lenalidomide Norameda sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

  1. Kaip vartoti Lenalidomide Norameda

 

Lenalidomide Norameda Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.

 

  • Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, gydyti Lenalidomide Norameda vartojamas vienas (žr. 1 skyrių „Kas yra Lenalidomide Norameda ir kam jis vartojamas“).
  • Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kuriems anksčiau buvo skirtas kitoks gydymas, dauginei mielomai gydyti Lenalidomide Norameda yra vartojamas kartu su kitais vaistais.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu Lenalidomide Norameda vartojate kartu su kitais vaistais, turite perskaityti tų vaistų pakuotės lapelius, kur pateikiama išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

 

Gydymo ciklas

Lenalidomide Norameda ir kiti vaistai, skiriami kartu su Lenalidomide Norameda, vartojami tam tikromis dienomis 4 savaičių (28 dienų) laikotarpiu.

  • Kiekvienas 28 dienų laikotarpis vadinamas gydymo ciklu.
  • Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
  • Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują ciklą.

 

Kiek Lenalidomide Norameda reikia vartoti

Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:

  • kiek Lenalidomide Norameda reikia vartoti;
  • kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su Lenalidomide Norameda;
  • kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.

 

Kaip ir kada išgerti Lenalidomide Norameda

  • Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
  • Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos Lenalidomide Norameda kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
  • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
  • Lenalidomide Norameda kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.

 

Kaip vartoti šį vaistą

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:

  • spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
  • nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

 

Gydymo Lenalidomide Norameda trukmė

Lenalidomide Norameda yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr. aukčiau „Gydymo ciklas“). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lenalidomide Norameda dozę?

Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta Lenalidomide Norameda dozę, nedelsdami apie tai informuokite gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Lenalidomide Norameda

Pamiršus pavartoti Lenalidomide Norameda įprastu laiku ir:

  • praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsiant išgerkite kapsulę;
  • praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės –praleistos dozės negerkite. Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Lenalidomide Norameda gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvų susidarymą. Be to, Lenalidomide Norameda gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).

 

Dėl to privalote nedelsiant informuoti gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytų simptomų.

  • Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujo infekcija (sepsis)).
  • Kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus.
  • Skausmas krūtinėje ar kojoje.

 

Kitoks šalutinis poveikis

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant Lenalidomide Norameda ši rizika gali padidėti, todėl gydytojas, skirdamas Jums Lenalidomide Norameda, turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti mažakraujystė, sukelianti nuovargį ir silpnumą.
  • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, paraudusi oda, išbėrimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, raumenų maudimas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, išplitęs patinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą.
  • Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų maudimą, galvos skausmą, ausų skausmą ir šaltkrėtį.
  • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose, svaigulys, drebulys, pakitęs skonio pojūtis.
  • Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas. Tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai.
  • Apetito stoka.
  • Mažas kalio kiekis kraujyje.
  • Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose, vadinamo plaučių embolija, simptomas).
  • Visų tipų infekcija.
  • Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys.
  • Matomo vaizdo neryškumas.
  • Akies drumstis (katarakta).
  • Inkstų sutrikimai.
  • Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą).
  • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
  • Galvos skausmas.
  • Odos sausumas.
  • Pilvo skausmas.
  • Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Aplink nosį esančių sinusų infekcija.
  • Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno.
  • Padidėjęs skausmas, naviko dydis, paraudimas aplink naviką.
  • Padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio sumažėjimas, retas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.
  • Patamsėjusi oda.
  • Odos išbėrimas, odos įtrūkimai, odos lupimasis ar lupimasis sluoksniais.
  • Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, dehidratacija (skysčių netekimas).
  • Skausminga uždegimo apimta burna, burnos džiūvimas, pasunkėjęs rijimas.
  • Rėmuo.
  • Reikšmingas šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomas), kraujas šlapime.
  • Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas).
  • Pasunkėjusi erekcija.
  • Insultas, alpimas.
  • Raumenų silpnumas.
  • Sąnarių tinimas.
  • Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis kraujyje.
  • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.
  • Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas.
  • Spengimas ausyse.
  • Geležies perteklius organizme.
  • Troškulys.
  • Minčių susipainiojimas.
  • Dantų skausmas.
  • Kūno svorio sumažėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • Kraujavimas kaukolės viduje.
  • Kraujotakos sutrikimas.
  • Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas.
  • Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu; tai gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi (Fanconi) sindromo) simptomai.
  • Pilvo skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas; tai gali būti storosios žarnos uždegimo (vadinamo kolitu ar aklosios žarnos uždegimu) simptomai.
  • Reikšmingai didesnis ar mažesnis nei paprastai išskiriamo šlapimo kiekis; tai gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas.
  • Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai.
  • Tam tikri odos navikų tipai.
  • Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys; tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • Sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip išbėrimas vienoje srityje, bet gali išplisti po visą kūną kartu pasireiškiant gausiam odos lupimuisi (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
  • Navikų lizės sindromas – medžiagų apykaitos komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo produktai. Gali pasireikšti kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos ir širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

  • Staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kartu galio pasireikšti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir dažnas širdies plakimas. Šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas.
  • Švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti audinių uždegimo plaučiuose sukelti simptomai.
  • Geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), šviesios spalvos išmatos, tamsus šlapimas, odos niežėjimas, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas; tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų sutrikimo) simptomai.
  • Nustatyti reti raumenų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimų. Kartais toks poveikis nustatytas Lenalidomide Norameda vartojant kartu su statinu (tam tikro tipo cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais).
  • Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas ir kuri pasireiškia sąnarių skausmu ir karščiavimu (leukocitoklastinis vaskulitas).
  • Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite savo gydytojui, jei labai skauda pilvą, karščiuojate, pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinis Jūsų tuštinimosi pobūdis.
  • Virusinės infekcijos, įskaitant juosiančiąją pūslelinę [herpes zoster] (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pilvo pusės skausmą, karščiavimą ir pykinimą ar vėmimą).
  • Išplitęs išbėrimas, didelė kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). Jeigu Jums pasireiškia šių simptomų, nutraukite lenalidomido vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba kitus medikus. Taip pat žr. 2 skyrių.
  • Persodinto solidinio organo (pvz., inksto, širdies) atmetimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius). nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Lenalidomide Norameda

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Pastebėjus pakuotės pažeidimų ar matomų atidarymo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lenalidomide Norameda sudėtis

 

Lenalidomide Norameda 25 mg kietosios kapsulės

  • Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
  • Pagalbinės medžiagos yra:

 

  • kapsulės turinys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas;

 

-   kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171);

-   spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).

 

Lenalidomide Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Lenalidomide Norameda 25 mg kietosios kapsulės korpusas yra nepermatomas baltas, dangtelis − nepermatomas baltas, ilgis maždaug 21,7 mm, yra užrašai „L9NL“ ir „25“.

 

Kiekvienoje dėžutėje yra 7, 14, 21, 28 arba 42 kapsulės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Liobregat

Barcelona 08830

Ispanija

 

arba

 

Synthon BV

Microweg 22

Nijmegen 6545 CM

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Norameda, Meistrų 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306499

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija - Lenalidomide Norameda 25 mg cietās kapsulas

Lietuva - Lenalidomide Norameda 25 mg kietosios kapsulės

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-09-27.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.