COSENTYX 150 mg injek. tirpalas uzpil. svirkstiklyje, N2 uzpil. SensoReady svirkstikliai

COSENTYX 150 mg injek. tirpalas uzpil. svirkstiklyje, N2 uzpil. SensoReady svirkstikliai

Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
Receptinius vaistinius preparatus galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) ir atsiimti Jums patogioje vaistinėje. Apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant vaistus, reikalingas galiojantis receptas.
  • Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00) Klauskite vaistininko 8 700 55170 (I-V 8:00-17:00)
  • Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau Nemokamas pristatymas į artimiausią vaistinę perkant už 10 € ir daugiau
  • Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse

Aprašymas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

 

sekukinumabas (secukinumabum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

 

  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx
  3. Kaip vartoti Cosentyx
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Cosentyx
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas

 

Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo. Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.

 

Cosentyx vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti.

Plokštelinei žvynelinei.

 

Psoriaziniam artritui.

 

Ankiloziniam spondilitui.

 

Plokštelinė žvynelinė

 

Cosentyx vartojamas plokšteline žvyneline vadinamos odos ligos gydymui. Sergant šia liga uždegiminiai procesai pažeidžia odą. Cosentyx slopina uždegimą ir lengvina kitus ligos simptomus. Cosentyx vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui.

 

Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnė, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.

 

Psoriazinis artritas

 

Cosentyx vartojamas psoriaziniu artritu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą.

 

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gydyti, o šio vaisto galima vartoti vieno arba kartu su kitu metotreksatu vadinamu vaistu.

  

Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.

 

Ankilozinis spondilitas

 

Cosentyx vartojamas ankiloziniu spondilitu vadinama liga sergantiems pacientams gydyti. Ši būklė yra uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą ir sukelianti stuburo sąnarių uždegimą. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu, iš pradžių Jums bus paskirta kitokių vaistų. Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti ligos sukeliamus požymius ir simptomus, sumažinti uždegimą ir pagerinti Jūsų fizinę būklę.

 

Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.

 

Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.

  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Cosentyx

 

Cosentyx vartoti negalima:

jeigu yra alergija sekukinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jeigu manote, kad galite būti alergiški, prieš pradėdami vartoti Cosentyx kreipkitės į gydytoją patarimo.

jeigu sergate aktyvia infekcine liga, kuri Jūsų gydytojo nuomone yra reikšminga.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu šiuo metu Jūs sergate infekcine liga;

 

jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių ar pasikartojančių infekcinių ligų;

 

jeigu sergate tuberkulioze;

 

jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alergija lateksui;

 

jeigu sergate Krono liga; jeigu sergate opiniu kolitu;

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti gydymo Cosentyx metu;

 

jeigu Jums skiriamas bet koks kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitokie imunosupresantai ar fototerapija ultravioletine (UV) šviesa.

 

Stebėjimas dėl infekcijų ir alerginių reakcijų pasireiškimo

Vartojant Cosentyx gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.

 

Vartodami Cosentyx privalote stebėti savo būklę, ar nepasireiškia šių būklių požymių.

 

Jeigu pastebėtumėte bet kokių galimai sunkiai infekcijai arba alerginei reakcijai būdingų požymių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos. Šie požymiai yra išvardyti 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Cosentyx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

 

Kiti vaistai ir Cosentyx

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;

 

jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti. Cosentyx vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).

 

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cosentyx nėštumo metu geriau nevartoti. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Cosentyx vartojimo metu ir mažiausiai 20 savaičių po paskutinės Cosentyx dozės, vaisingo amžiaus moterims patariama vengti pastoti ir joms būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

 

Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

 

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir gydytojas turite nuspręsti, ar toliau žindysite kūdikį, ar vartosite Cosentyx. Abiejų šių veiksmų daryti kartu negalima. Po Cosentyx vartojimo neturėtumėte žindyti kūdikio mažiausiai 20 savaičių po paskutinės dozės.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

  

  1. Kaip vartoti Cosentyx

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.

 

Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti. Tinkamai apmokytas Jūsų slaugytojas taip pat gali Jums sušvirkšti Cosentyx.

 

Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos“.

 

Kokia Cosentyx dozė ir kiek laiko skiriama

Gydytojas nuspręs, kokią Cosentyx dozę ir kiek laiko Jums skirti.

 

Plokšteline žvyneline sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda.

 

Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

 

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po 150 mg.

 

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams

 

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, arba tiems pacientams, kuriems nepasireiškė pakankamas organizmo atsakas vartojant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais vadinamų vaistų:

rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda;

 

kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

 

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį. Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po 150 mg.

 

Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:

rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

 

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

 

Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 300 mg.

 

Ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams

Rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.

 

Po pirmosios dozės Jums bus skiriamos injekcijos kas savaitę 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją savaitėmis, vėliau kas mėnesį.

 

Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 300 mg. Kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.

 

Cosentyx skiriamas ilgalaikiam gydymui. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Cosentyx dozę?

 

Jeigu pavartojote per didelę Cosentyx dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Cosentyx

 

Jeigu pamiršote susileisti Cosentyx dozę, padarykite tai kaip galėdami greičiau, kai tik prisiminsite. Po to pasitarkite su gydytoju apie tai, kada turėtumėte leisti kitą vaisto dozę.

 

Nustojus vartoti Cosentyx

 

Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga. Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

 

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami nutraukite Cosentyx vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

 

Galima sunki infekcinė liga – jos požymiai gali būti tokie:

 

karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis; nuovargio pojūtis ar dusulys, ilgai trunkantis kosulys;

 

šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis; deginimo pojūtis šlapinantis.

 

Sunki alerginė reakcija – jos požymiai gali būti tokie:

pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;

 

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko gali pasireikšti galvos svaigimas ar svaigulys; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

 

stiprus odos niežėjimas su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais. Gydytojas nuspręs, ar galite vėl pradėti vartoti vaisto ir kada galėsite tai daryti.

  

Kiti šalutiniai reiškiniai

 

Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

 

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

 

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomais gali būti, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir nosies užgulimas (nazofaringitas, rinitas).

 

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

lūpų pūslelinė (herpes virusų infekcija);

 

viduriavimas;

 

sloga (rinorėja).

 

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

burnos pienligė (burnos kandidamikozė);

 

sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, pavyzdžiui, infekcijų sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmėje (neutropenija);

 

grybelinė pėdų infekcinė liga (tinea pedis);

 

išorinės ausies infekcinė liga (išorinės ausies uždegimas);

 

išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas); niežtintis bėrimas (dilgėlinė);

 

apatinių kvėpavimo takų infekcijos;

 

spazmai pilvo srityje ir skausmas, viduriavimas, svorio kritimas ar kraujas išmatose (žarnyno sutrikimų požymiai).

 

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):

sunki alerginė reakcija su šoku (anafilaksinė reakcija);

 

didelį kūno paviršiaus plotą apimantis odos paraudimas ir lupimasis, kuris gali sukelti niežėjimą arba skausmą (eksfoliacinis dermatitas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

odos ir gleivinės grybelinės infekcijos (įskaitant stemplės kandidamikozę).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

 

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Cosentyx

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šio vaisto vartoti negalima:

 

ant išorinės dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus; jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos.

 

Švirkštiklį laikykite sandariai jo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima purtyti.

 

Jei reikia, Cosentyx gali būti laikomas ne šaldytuve vieną laikotarpį iki 4 parų, ne aukštesnėje kaip 30 °C kambario temperatūroje.

 

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

 

 

123

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Cosentyx sudėtis

 

  • Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 mg sekukinumabo.

 

  • Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, metioninas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

 

Cosentyx išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cosentyx injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas. Jis gali būti bespalvis ar šviesiai gelsvas.

 

Cosentyx tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai ir daugiadozėje pakuotėje kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

 

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

 

D-90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

België/Belgique/Belgien   Lietuva

Novartis Pharma N.V.  SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tél/Tel: +32 2 246 16 11   Tel: +370 5 269 16 50

 

България   Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD  Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Česká republika   Magyarország

Novartis s.r.o.   Novartis Hungária Kft.

 

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark  Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00  Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland  Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +49 911 273 0  Tel: +31 26 37 82 111

 

Eesti   Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal  Novartis Norge AS

 

Tel: +372 66 30 810   Tlf: +47 23 05 20 00

  

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.  Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

 

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.  Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00  Tel.: +48 22 375 4888

 

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S.  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

 

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska  România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220   Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited   Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +353 1 260 12 55  Tel: +386 1 300 75 50

 

Ísland   Slovenská republika

Vistor hf.   Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia  Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.  Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος   Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

 

Τηλ: +357 22 690 690  Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija United Kingdom

SIA “Novartis Baltics” Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070   Tel: +44 1276 698370

  

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.