Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / CISORDINOL DEPOT 200 mg/ ml 1 ml SOL. N10
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

CISORDINOL DEPOT 200 mg/ ml 1 ml SOL. N10

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas
VAISTO SAVYBIŲ SANTRAUKA
 
1.                  MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAS
 
                      CisordinolâDepot 200 mg/ml
 
2.                  KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
 2.1                Veiklioji medžiaga
                      Zuklopentiksolio dekanoatas
 
 2.2                Kiekybinė sudėtis
                      1 ml yra:
                      200 mg zuklopentiksolio dekanoato
                      Vidutinio ilgio grandinės trigliceridų (pagal Europos farmakopėją ) iki 1 ml.
                     
3.                  VAISTO FORMOS
 
Tirpalas injekcijai.
 
4.                  IŠSAMŪS KLINIKINIAI DUOMENYS
 
 4.1                Terapinės indikacijos
 
Palaikomasis šizofrenijos ir kitų psichozių gydymas, ypač kai yra haliucinacijų, kliedesių ir mąstymo sutrikimų, kuriuos lydi neramumas, sujaudinimas, priešiškumas ir agresyvumas.
 
 4.2.               Dozavimas ir vartojimas
 
4.2.1        Dozavimas
 
Suaugusiesiems
Dozė ir pertrauka tarp injekcijų parenkamos kiekvienam pacientui individualiai taip, kad, esant mažiausiam nepageidaujamam poveikiui, būtų kuo daugiau nuslopinta psichozės simptomų.
 
Palaikomajam gydymui dozė paprastai yra 200-400 mg (1-2 ml) kas 2 ar 4 savaites, atsižvelgiant į efektą.
Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ar trumpesnių intervalų tarp injekcijų. Daugiau kaip 2 ml vaisto reikia švirkšti į dvi skirtingas vietas.
 
Pereiti nuo gydymo geriamuoju zuklopentiksoliu ar zuklopentiksolio acetatu prie palaikomojo gydymo injekciniu zuklopentiksolio dekanoatu reikia taip:
 
1. Perėjimas nuo geriamojo zuklopentiksolio prie zuklopentiksolio dakanoato
                                 x mg per os per parą atitinka 8x mg dekanoato kas dvi savaites;
                                 x mg per os per parą atitinka 16x mg dekanoato kas keturias savaites.
Geriamą zuklopentiksolį reikia vartoti savaitę po pirmosios injekcijos, vis mažinant dozę.
 
2. Perėjimas nuo zuklopentiksolio acetato prie zuklopentiksolio dakanoato
                                 Kartu su paskutiniąja zuklopentiksolio acetato injekcija (100 mg) įšvirkščiama 200 – 400 mg(1-2 ml) zuklopentiksolio dekanoato, ir injekcija kartojama kas dvi savaites. Retkarčiais gali prireikti didesnių dozių ar trumpesnių intervalų.
 
Zuklopentiksolio acetatą ir zuklopentiksolio dekanoatą galima maišyti viename švirkšte ir kartu švirkšti ( ko-injekcija).
 
Ligoniai, pereinantys nuo kitų depo preparatų, turi gauti zuklopentiksolio dekanoato dozę, kurios 200 mg atitinka 25 mg fliufenazino dekanoato, 40 mg cis(Z)- fliupentiksolio dekanoato ar 50 mg haloperidolio dekanoato.
Tolesnes zuklopentiksolio dekanoato dozes ir intervalus tarp injekcijų reikėtų parinkti atsižvelgiant į paciento būseną.
 
Pagyvenusiems ligoniams
Pagyvenusiems ligoniams paprastai skiriama mažiausia gydomoji dozė.
 
Inkstų funkcijos nepakankamumas
 
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, skiriama įprastinė zuklopentiksolio dekanoato dozė.
 
Kepenų funkcijos nepakankamumas
 
Patartina kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaisto koncentraciją serume.
 
 
 
 
Vaikams
 
Vaisto nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamos klinikinės patirties.
 
4.2.2              Vartojimo būdas
                     
Cisordinol Depot švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmens raumenų kvadratą. Didesnę kaip 2 ml injekciją reikia švirkšti į dvi skirtingas vietas. Vietiškai vaistas toleruojamas gerai.
 
4.3                 Kontraindikacijos
 
Cisordinol Depot neskiriama ligoniams, kurių padidėjęs jautrumas bent vienai vaisto sudedamųjų dalių. Kolapsas, įvairios kilmės centrinės nervų sistemos slopinimas ( pvz., apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais ar opiatais), komos būsena, kraujo diskrazija, feochromocitoma.
 
 4.4               Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Įspėjimai
Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Pavojus būna didesnis, esant didesnei vaisto dozei. Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ir alkoholiu.
 
Gydymas: reikia liautis vartoti neuroleptikus. Gydoma simptomiškai, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Galima vartoti dantroleną ir bromokriptiną.
Vartojant geriamuosius neuroleptikus simptomai gali išlikti daugiau nei savaitę, nustojus juos vartoti ir kiek ilgiau – baigus vartoti vaisto depo formas.
 
                      Atsargumo priemonės
Kaip ir kitus neuroleptikus, zuklopentiksolio dekanoatą būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, traukulinių sutrikimų, progresuojanti kepenų liga, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas. 
 
Kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, zuklopentiksolio dekanoatas gali pakeisti insulino ir gliukozės atsaką, dėl to gali tekti koreguoti sergančiųjų diabetu antidiabetinį gydymą.
 
Ilgai, ypač didelėmis dozėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę.
 
4.5            Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikų rūšys
 
Atsargumo priemonės
Zuklopentiksolio dekanoatas gali stiprinti slopinamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų slopinančių CNS vaistų poveikį.
Neuroleptikai gali stiprinti ar silpninti antihipertenzinių vaistų poveikį; antihipertenzinis guanetidino ir panašių vaistų veikimas silpnėja.
Kartu su ličiu vartojami neuroleptikai didina neurotoksinio poveikio pavojų.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai slopina vienas kito metabolizmą.
Zuklopentiksolio dekanoatas gali silpninti levodopos ir adrenerginių vaistų poveikį.
Kartu vartojamas metoklopramidas ir piperazinas didina ekstrapiramidinių simptomų atsiradimo pavojų.
 
4.6            Vartojimas nėštumo ir laktacijos metu
 
Zuklopentiksolio dekanoato nereikėtų skirti nėštumo metu, nebent laukiama nauda motinai esti didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Nėštumo pabaigoje ir per gimdymą neuroleptikais gydytų motinų naujagimiai gali gimti intoksikuoti: vangūs, drebantys ar sujaudinti, jų būklė pagal Apgar skalę būna blogesnė.
 
Bandymai su gyvūnais neparodė zuklopentiksolio žalingo poveikio vaisiui ar visam reprodukcijos procesui.
 
Kadangi motinos piene aptinkamos mažos zuklopentiksolio koncentracijos, todėl menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis jis veiktų kūdikį. Kūdikio gaunama dozė yra mažesnė negu 1% motinos išgeriamos dozės kūno svorio vienetui (mg/kg).
Jei gydymas zuklopentiksolio dekanoatu yra kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.
 
 
4.7            Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti kita technika
 
Zuklopentiksolio dekanoatas yra raminamasis vaistas.
Ligoniai, kuriems skiriami psichotropiniai vaistai, gali patirti dėmesio ir koncentracijos sutrikimų tiek dėl pačios ligos, tiek dėl vaisto ar abiejų veiksnių derinio. Todėl juos privalu įspėti apie pakitusį gebėjimą vairuoti ir dirbti kitais įrengimais.
 
4.8            Nepageidaujami reiškiniai
Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą.
 
4.8.1        Klinikinių tyrimų rezultatai
 
Klinikinių tyrimų metu (N=777 ligoniai) buvo užregistruotas toks nepageidaujamų reiškinių dažnis:
 
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (>10%)
 
Centrinės ir periferinės nervų sistemos          Kelias pirmąsias dienas po injekcijos ir tik
sutrikimai                                                         pradėjus gydyti gali atsirasti
                                                                         ekstrapiramidinių sutrikimų. Daugeliu
                                                                         atvejų šiuos nepageidaujamus reiškinius
                                                                         galima pakankamai kontroliuoti
                                                                          sumažinant dozę ir/ar skiriant
                                                                          antiparkinsoninių vaistų. Nuolat
                                                                          profilaktiškai vartoti antiparkinsoninius
                                                             vaistus nepatartina. Antiparkinsoniniai
                                                             vaistai nesumažina vėlyvosios
                                                             diskinezijos ir gali ją pabloginti.
                                                             Rekomenduojama sumažinti dozę ar, jei
                                                             yra galimybė, nustoti jais gydyti. Jei
                                                             nuolat esti akatizija, rekomenduojami
                                                             benzodiazepinai ar propranololis.Buvo
                                                            užregistruoti šie ekstrapiramidiniai
                                                            simptomai:
                                                            hiperkinezija (= akatizija) (13 %),
                                                            hipokinezija (10 %), drebulys (9 %),
                                                            distonija ( 7 %), skersaruožių raumenų
                                                            tonuso padidėjimas (5%), nenormali
                                                            eisena (1,4%), vėlyvoji diskinezija (0,9%),
                                                            hiperrefleksija (0,9%), ūmi diskinezija
                                                             (0,8%), hipotonija (0,3%), okulogirinė
                                                            krizė (0,1%).
Psichikos sutrikimai                                        Mieguistumas (15%)
Virškinimo sistemos sutrikimai                       Burnos džiūvimas (12%)
 
Dažni nepageidaujami reškiniai (>1% iki <10%)
 
Odos ir jos darinių pakitimai                         Padidėjęs prakaitavimas (5 %), niežulys
                                                                        (2,2 %)
Kaulų ir raumenų sistemos sutrikimai            Mialgija (1,3 %)
Centrinės ir periferinės nervų sistemos          Galvos svaigimas (5%), galvos skausmas
sutrikimai                                                        (4%), vertigo (2,1%), parestezijos (1,9%)
Regėjimo sutrikimai                                        Sutrikusi akomodacija (4,2%), nenormalus
                                                                         regėjimas (1,0 %)
Psichikos sutrikimai                                        Nemiga (8%), depresija (8%), nerimas
                                                                        (6%), nervingumas(3,1%), padidėjęs
                                                                         apetitas (2,3%), pablogėjusi dėmesio
                                                                          koncentracija (1,8%), amnezija (1,7%),
                                                                          anoreksija (1,5%), pakitęs miegas
                                                                          (1,5%), baimingas sujaudinimas (1,4%),
                                                                          sumažėjęs lytinis potraukis (1,4%)
Virškinimo sistemos sutrikimai                        Padidėjęs seilėtekis (6%), vidurių
                                                                          užkietėjimas (5%), vėmimas (2,2%),
                                                                          dispepsija (1,3%), viduriavimas (1,2%)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai                   Padidėjęs kūno svoris (2,2%), sumažėjęs
                                                                          kūno svoris (1,8%)
Širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimaiTachikardija (2,7%), palpitacija (1,9%)
Šlapimo sistemos sutrikimai                              Sutrikęs šlapinimasis (3,5%)
Moterų reprodukcijos sutrikimai                      Sutrikusios menstruacijos (4,2%)
Bendrieji                                                      Astenija (7%), skausmas (1%)
 
                      Reti nepageidaujami reiškiniai (0.1% iki 1%)
 
Odos ir jos darinių pakitimai                           Bėrimas (0,5%), padidėjęs jautrumas
                                                                          šviesai (0,3%), pakitusi pigmentacija
                                                                          (0,3%), seborėja (0,3%), dermatitas
                                                                          (0,1%)
Centrinės ir periferinės nervų sistemos          Ataksija (0,4%), sutrikusi kalba (0,3%),
sutrikimai                                                         traukuliai (0,1%), migrena (0,1%)
Klausos ir vestibuliarinio aparato sutrikimai Padidėjęs jautrumas garsui (0,5%),
                                                                          ūžesys ausyse (0,3%)
Psichikos sutrikimai                                      Apatija (0,9%), paronirija (0,6%),
                                                                          padidėjęs lytinis potraukis (0,5%),
                                                                          sumišimas (0,4%)
Virškinamojo trakto sutrikimai                        Pilvo skausmas (1,2%), pykinimas
                                                                          (0,6%), meteorizmas (0,5%), skrandžio
                                                                          opa (0,1%)
Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai     Troškulys (0,8%)
Bendrieji širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Hipotenzija (0,6%)
Kvėpavimo sistemos sutrikimai                        Nosies užgulimas (0,8%), dispnėja (0,5%)
Trombocitai, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai Purpura (0,1%)
Vyrų reprodukcijos sutrikimai                        Sutrikusi ejakuliacija (0,8%) ir erekcija
                                                                          (0,8%)
Moterų reprodukcijos sutrikimai                      Makšties sausumas (0,7%), anorgazmija
                                                                          (0,1%)
Bendrieji                                                           Apalpimas (0,6%), karščio pylimas
                                                                          (0,3%)
Vaistų švirkštimo vietos pakitimai                    Injekcijos vietos reakcija (0,3%)
 
 
                                          
4.8.2              Pranešimai pradėjus prekiauti vaistu
 
Buvo aprašyta piktybinio neurolepsinio sindromo atvejų.
Pastebėti keli laikini kepenų funkcijos rodiklių pakitimai. Užregistruota keletas hepatito ir/ar geltos atvejai, kuriems įtakos galėjo turėti zuklopentiksolis.
 
 4.9               Perdozavimo reiškiniai
                     
                      Dėl vaisto vartojimo būdo perdozavimo simptomai yra mažai tikėtini.
 
                      Simptomai
Mieguistumas, koma, ekstrapiramidiniai simptomai, traukuliai, šokas, hipertermija ar hipotermija.
 
                      Gydymas
 
Gydymas simptominis ir palaikomasis. Taikomos priemonės, palaikančios kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Epinefrino (adrenalino) nereikėtų skirti, nes vėliau tai gali sukelti kraujospūdžio mažėjimą. Traukulius galima gydyti diazepamu, ekstrapiramidinius simptomus - biperidenu.
 
 5.                  FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
 5.1               Farmakodinaminės savybės
 
                      ATC kodas: N 05 AF 05
 
                      Zuklopentiksolis yra tioksantenų grupės neuroleptikas.
 
Antipsichozinis neuroleptikų poveikis yra susijęs su jų sukeliama dopamino receptorių blokada, bet galbūt įtakos turi ir 5-HT (5-hidroksitriptamino) receptorių blokavimas.In vitro zuklopentiksoliui būdingas didelisafinitetas tiek dopamino D1, tiek Dreceptoriams, a1  adrenoreceptoriams ir 5HT2 receptoriams, bet jis neturi afiniteto cholinerginiams muskarino receptoriams. Jis turi mažą afinitetą histamino (H1) receptoriams ir neblokuoja a2  adrenoreceptorių.
 
In vivo zuklopentiksolis turi didesnį afinitetą Dreceptoriams negu Dreceptoriams. Visuose neuroleptikų poveikio elgsenai tyrimuose jis veikė, kaip stiprus neuroleptikas (dopamino receptorių blokatorius). Nustatyta koreliacija tarp tyrimų in vivo, afiniteto dopamino Dreceptoriams in vitro ir vidutinių geriamųjų antipsichozinio vaisto dienos dozių.
 
Kaip ir dauguma kitų neuroleptikų, zuklopentiksolis didina prolaktino kiekį serume.              
                     
Farmakologiniai tyrimai parodė, kad zuklopentiksolio dekanoato aliejinis tirpalas veikia ilgiau neurolepsiškai. Vaisto kiekis, kurio reikia ilgam poveikiui, yra gerokai mažesnis vartojant depo formą negu kasdien geriant zuklopentiksolį. Klinikiniu požiūriu, šie farmakologinių tyrimų duomenys reiškia, kad depo preparatas gali ilgiau veikti neurolepsiškai, nesukeldamas akivaizdaus raminamojo poveikio. Be to, yra maža sąveikos su anestetikais tikimybė.
 
Zuklopentiksolio dekanoatas skiriamas palaikomajam lėtinių psichozių gydymui.Taip pat teigiamų rezultatų gaunama skiriant jo protiškai atsilikusiems pacientams, kurie yra pernelyg aktyvūs ir agresyvūs.
 
Zuklopentiksolio dekanoatas sukelia laikiną nuo dozės priklausančią sedaciją. Tačiau, jei pacientas nuo gydymo geriamuoju zuklopentiksoliu ar švirkščiamu į raumenis zuklopentiksolio acetatu pereina prie palaikomojo gydymo zuklopentiksolio dekanoatu, sedacija neturėtų sukelti rūpesčių. Greitai pasireiškia tolerancija nespecifiniam raminamajam poveikiui.
 
Zuklopentiksolio dekanoatas ypač veiksmingas pacientams, kuriems būdinga sujaudinimas, nerimas, priešiškumas ar agresyvumas.
 
Zuklopentiksolio dekanoatas tinka gydyti tiems pacientams, kurie gali savavališkai nustoti gerti jiems skirtus vaistus. Tad zuklopentiksolio dekanoatas saugo nuo dažnų ligos recidyvų dėl nutraukto gydymo geriamais vaistais.
 
 5.2.              Farmakokinetika
                     
Absorbcija
Dekanojine rūgštimi esterifikuojamas zuklopentiksolis virsta lipofiline medžiaga - zuklopentiksolio dekanoatu. Ištirpintas aliejuje ir įšvirkštas į raumenis, esteris gana lėtai iš aliejaus patenka į audinių skystį, kur jis hidrolizuojamas, ir išlaisvinamas aktyvus zuklopentiksolis.
 
Įšvirkštus vaisto į raumenis, didžiausia jo koncentracija serume susidaro po 3-7 dienų po injekcijos į raumenis. Dėl trijų savaičių pusinės eliminacijos periodo      (atspindinčio išsilaisvinimą iš depo) pastovi koncentracija serume pasiekiama maždaug po trijų mėnesių gydymo.   
 
Pasiskirstymas
Menamas pasiskirstymo tūris (Vd)b yra apie 20 l/kg.
Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 98-99% vaisto.
 
Biotransformacija
Zuklopentiksolis metabolizuojamas trimis būdais - sulfoksidinant, N- dealkilinant šoninę grandinę ir konjuguojant su gliukurono rūgštimi. Metabolitai neveikia psichofarmakologiškai. Smegenyse ir kituose audiniuose zuklopentiksolio būna daugiau negu jo metabolitų.
Tyrimas in vivo parodė, kad kai kurios metabolizmo grandys priklauso nuo genetinio sparteino/debrisokvino oksidacijos (CYP 2D6) polimorfizmo.
 
Eliminacija
Zuklopentiksolio pusinės eliminacijos periodas (T 1/2b) yra apie 20 valandų, vidutinis sisteminis klirensas (ClS) - apie 0,86 l/min.
Didžioji zuklopentiksolio dalis išsiskiria su išmatomis per žarnyną, tik tam tikras kiekis ( apie 10% ) - su šlapimu. Šlapime būna tik apie 0,1% nepakitusio vaisto, vadinasi vaistas inkstus veikia nedaug.
 
Nedaug vaisto išsiskiria į krūtimi maitinančių motinų pieną. Moterų, gėrusių vaistą ar gydytų dekanoatu, vaisto koncentracijos piene santykis su koncentracija kraujyje buvo apie 0,29.
 
Vaisto kinetika yra linijinė. Vidutinė pastovi zuklopentiksolio koncentracija, vartojant 200 mg zuklopentiksolio dekanoato vieną kartą per dvi savaites, buvo apie 10 ng/ml ( 25 nmol/l).
Priešinjekcinė koncentracija serume (plazmoje) 2,8 – 12 ng/ml ( 7-30 nmol/l) ir didžiausias bei mažiausias svyravimas < 2,5 yra rekomenduojami palaikomajam pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir lengva šizofrenija, gydymui.
Farmakokinetiškai 200 mg kas dvi savaites ar 400 mg kas keturias savaites zuklopentiksolio dekanoato dozė atitinka geriamajai 25 mg zuklopentiksolio paros dozei.
Vyresni ligoniai
Farmakokinetikos rodikliai nepriklauso nuo pacientų amžiaus.
 
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Įvertinus aukščiau aprašytus duomenis apie vaisto eliminaciją, galima teigti, kad sumažėjusi inkstų funkcija neturės didesnės įtakos vaisto koncentracijai serume.
 
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Duomenų nėra.
 
 
 5.3               Ikiklinikiniai saugumo duomenys
 
                      Ūminis toksiškumas
                      Zuklopentiksolio ūminis toksiškumas mažas.
                     
                      Lėtinis toksiškumas
Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, pavojaus skiriant zuklopentiksolį gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.
 
                      Reprodukcinis toksiškumas
Reprodukcinio toksiškumo tyrimai rodo, kad vaisingo amžiaus moterims nepavojinga skirti zuklopentiksolio. Tačiau žiurkėms, kurioms antroje nėštumo pusėje ir laktacijos laikotarpiu buvo skirta 5 ir 15 mg/kg paros dozė, buvo daugiau apsigimimų, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas ir sulėtėjo jų raida. Klinikinė šių reiškinių svarba yra neaiški. Galbūt šį poveikį žiurkių palikuonims sukėlė jų motinoms duotas zuklopentiksolis.
 
Kancerogeniškumas
                      Zuklopentiksolis neveikia mutageniškai ir kancerogeniškai.
Žiurkių patelėms, kurioms dvejus metus buvo duodama 30 mg/kg per parą vaisto, pastebėtas statistiškai nereikšmingai padidėjęs krūties adenokarcinomos, kasos salelių ląstelių adenomos ir karcinomos, taip pat skydliaukės parafolikulinės karcinomos skaičius. Šių navikų skaičių šiek tiek didina D2 antagonistai, kurie, skiriami žiurkėms, skatina išsiskirti daugiau prolaktino. Dėl fiziologinių žiurkių ir žmonių prolaktino apykaitos skirtumų, šių rezultatų klinikinė reikšmė neaiški, bet manoma, kad pacientams nėra onkogeninio pavojaus.
 
                     
Vietinis toksiškumas
Vietiškai raumenys pažeidžiami, kai sušvirkščiama vandeninio neuroleptikų tirpalo, taip pat ir zuklopentiksolio. Tai dažniau atsitinka, vartojant vandeninį neuroleptikų tirpalą negu aliejinį zuklopentiksolio acetato ir zuklopentiksolio dekanoato tirpalą.
 
 
 6.                  IŠSAMŪS FARMACINIAI DUOMENYS
 
6.1          Pagalbinės medžiagos
 
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai (pagal Europos farmakopėją)
(Frakcionuotas kokoso riešutų aliejus).
                     
                      Cisordinol Depot apibūdinimas:
200 mg/ml: skaidrus, gelsvas, be nuosėdų aliejus.
 
 6.2               Nesuderinamumai
 
Zuklopentiksolio dekanoatą galima maišyti tik su zuklopentiksolio acetatu, kuriam gaminti vartojamas kokoso riešutų aliejus.
 
Zuklopentiksolio dekanoato negalima būti maišyti su depo formomis, kurių tirpiklis yra sezamo aliejus, nes gali pakisti abiejų vaistų farmakokinetinės savybės.
 
 6.3               Tinkamumo vartoti trukmė
 
                      Ant kiekvienos pakuotės nurodytas tinkamumo laikas.
                      3 metai.
 
 6.4               Ypatingos laikymo sąlygos
 
                      Nelaikyti didesnėje kaip 25°C temperatūroje.
                      Laikyti ampulę dėžutėje ( apsaugotą nuo šviesos).
 
 6.5               Pakuotės sudėtis ir turinys
 
200 mg/ml
Bespalvio stiklo (I tipo) ampulės po 1 ml.
Dėžutės 1x1ml ir 10x1ml.
 
 6.6               Vartojimo / tvarkymo nurodymai
 
                      Nėra.
 
 
 7                   Registracijos liudijimo turėtojas
 
                      H. Lundbeck A/S
                      Ottiliavej 9
                      DK-2500 Copenhagen
                      Denmark
 
 
 7.1               Atstovai šalyse
 
                      Lundbeck Eesti A/S
                      Riia 132
                      51014 Tartu
 
                      UAB Lundbeck Lietuva
                      L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3
                      2001 Vilnius
 
                      SIA Lundbeck Latvia
                      Kleistu iela 24
                      1067 Riga
 
8                  Pirmieji registracijos numeriai
 
Cisordinol® Depot 200 mg/ml – 98/5655/5
 
9                  Pirmosios registracijos data
 
Cisordinol® Depot 200 mg/ml – 1998 06 02
 
10              Teksto peržiūros data
 
VVKT tvirtinimo data: 2004-04-26
 
Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?