Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, 100 tabl.
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, 100 tabl.

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Natrio valproatas/ valpro rūgštis

 

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

 

 

ĮSPĖJIMAS

Nėštumo laikotarpiu vartojamas Valproate sodium Sandoz gali labai pakenkti dar negimusiam vaikui. Jei Jūs esate vaiko susilaukti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą be pertraukų visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Gydytojas tai aptars su Jumis, tačiau taip pat turite laikytis šio lapelio 2 skyriuje pateikiamų patarimų.

 

Jei norite pastoti arba manote, kad esate nėščia, suplanuokite skubų susitikimą su gydytoju.

 

Nenutraukite Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti.

 

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Valproate sodium Sandoz ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz
  3. Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Valproate sodium Sandoz
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Valproate sodium Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Valproate sodium Sandoz yra vaistas, vartojamas epilepsijai ir manijai gydyti.

Valproate sodium Sandoz vartojamas sergant tam tikros formos epilepsija, pvz.:

  • smegenų veiklos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu (petit mal);
  • netikėtu raumenų susitraukimu (mioklonija);
  • ritmiškais raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu (grand mal);
  • kombinuotomis minėtų sutrikimų formomis;
  • priepuoliais be raumenų įtempimo (atoniniais priepuoliais).

 

Be to, Valproate sodium Sandoz galima gydyti epilepsiją, kuriai kiti antiepilepsiniai vaistai daro nepakankamą poveikį, pvz.:

  • epilepsiją, kuri nesusijusi su judesiais ar raumenų įtempimu;
  • epilepsiją, pasireiškiančią pažeisto suvokimo simptomais, taip pat simptomais, liečiančiais valingus judesius.

 

Valproate sodium Sandoz galima vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais.

 

Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu. Valproate sodium Sandoz gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz

 

Valproate sodium Sandoz vartoti negalima, jeigu:

-  Jums yra alergija natrio valproatui ir (arba) valpro rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

  • sutrikusi Jūsų kepenų arba kasos veikla;
  • Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs sunkus kepenų pažeidimas, ypač susijęs su vaistų vartojimu;
  • Jūs sergate raudonojo kraujo pigmento susidarymo sutrikimo sukelta liga (porfirija);
  • Jūs esate linkęs į kraujavimą;
  • jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas).

 

  • Bipolinis sutrikimasJei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti.
  • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz

vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“„Svarbūs patarimai moterims“).

 

Epilepsija

  • Jei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.
  • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo

Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).

 

 

 

 

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valproate sodium Sandoz:

  • jeigu Jums bus atliekama chirurginė ar odontologinė procedūra arba atsirado savaiminių mėlynių ar kraujavimas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas turi stebėti Jūsų bendro kraujo tyrimo rodmenis;
  • jeigu Valproate sodium Sandoz gydomas kūdikis ar jaunesnis negu 3 metų vaikas (ypač toks, kuriam yra smegenų sklaidos defektų, protinis atsilikimas, tam tikrų genų ir (arba) žinomos medžiagų apykaitos ligos sukeltų sutrikimų), sergantis sunkia epilepsijos forma, per pirmuosius 6 gydymo mėnesius yra didesnė toksinio poveikio kepenims rizika, ypač jei vaikas yra labai jaunas. Toksinio poveikio kepenims rizika yra didesnė, jeigu kartu vartojama kitų antiepilepsinių vaistų;
  • jeigu vartojant Valproate sodium Sandoz Jums atsiranda negalavimų, pvz., silpnumas, fizinis ar psichinis nuovargis, apatija, mieguistumas, daugkartinis vėmimas, pilvo skausmas, išnyksta apetitas (anoreksija), vėl prasideda ar pasunkėja epilepsijos priepuoliai / traukuliai ir (arba) pailgėja kraujavimo laikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šių negalavimų priežastimi gali būti kepenų ar kasos uždegimas arba amoniako kiekio kraujyje padidėjimas. Prieš pradedant gydyti pacientą, kuriam įtariamas medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač šlapalo ciklo fermentų sutrikimas, gydytojas turi ištirti jo medžiagų apykaitą;
  • jeigu susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla. Galbūt gydytojas sumažins vaisto dozę, kad kraujyje būtų mažesnis valpro rūgšties kiekis;
  • jeigu jums yra šlapalo apykaitos ciklo sutrikimas, dėl kurio kraujyje susikaupia per daug amoniako;
  • jeigu Jūs sergate į uždegimą panašia odos ir (arba) vidaus organų liga (sistemine raudonąja vilklige). Gydymas Valproate sodium Sandoz šį sutrikimą gali sunkinti arba skatinti jo atsiradimą;
  • jeigu Jūs pastebite, ypač gydymo pradžioje, kad didėja kūno svoris. Šį pokytį galima paaiškinti apetito padidėjimu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jūs turite stebėti kūno svorį ir iki minimumo apriboti galimą svorio didėjimą;
  • jeigu yra buvęs kaulų čiulpų pažeidimas;
  • pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Valproate sodium Sandoz;
  • Jūs žinote, kad Jūsų šeimos nariui (-iams) diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą.

 

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Valproate sodium Sandoz, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastaba

Tablečių matrica gali būti pašalinama iš organizmo su išmatomis.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Valproate sodium Sandoz negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

 

Kiti vaistai ir Valproate sodium Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Valproate sodium Sandoz ir kiti vaistai gali daryti abipusišką įtaką pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui, todėl gali būti reikalingas dozės priderinimas. Tai visų pirma liečia:

  • antipsichozinius vaistus, MAO inhibitorius, antidepresantus ir benzodiazepinus (vaistus, vartojamus psichikos sutrikimų gydymui). Valpro rūgštis gali stiprinti minėtų vaistų poveikį;
  • fenobarbitalį (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Pacientų, ypač vaikų, kraujo plazmoje gali padidėti fenobarbitalio koncentracija;
  • primidoną (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujo plazmoje gali padidėti primidono koncentracija, todėl gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis (pvz., silpnaprotystė). Vaisto vartojant ilgai, šis pokytis išnyksta;
  • fenitoiną (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujyje gali padidėti laisvo (neprisijungusio) fenitoino koncentracija, todėl gali atsirasti šio vaisto perdozavimo simptomų. Be to, vaikams fenitoino koncentraciją kraujyje gali didinti gydymas klonazepamo (vaisto, vartojamo epilepsijos gydymui) ir valpro rūgšties deriniu;
  • karbamazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijos ir psichikos sutrikimų gydymui). Karbamazepino toksinis poveikis gali stiprėti, jei kartu su šiuo vaistu vartojama Valproate sodium Sandoz;
  • lamotriginą (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kombinuotas pacientų, ypač vaikų, gydymas lamotriginu ir Valproate sodium Sandoz didina sunkios odos reakcijos riziką. Valpro rūgštis gali slopinti lamotrigino metabolizmą organizme;
  • topiramatą (vaistą nuo epilepsijos);
  • zidovudiną (vaistą nuo ŽIV infekcijos). Valpro rūgštis gali didinti zidovudino koncentraciją kraujyje;
  • kitus priepuolių gydymui vartojamus vaistus (antiepilepsinius vaistus, pvz., fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną). Kraujyje gali sumažėti valpro rūgšties koncentracija;
  • rifampiciną (vaistą nuo bakterinių infekcijų). Kraujyje gali sumažėti valpro rūgšties koncentracija;
  • felbamatą (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujo plazmoje gali padidėti felbamato ir valpro rūgšties koncentracija;
  • meflokviną (vaistą, vartojamą maliarijos gydymui ir profilaktikai). Šio vaisto vartojant kartu su Valproate sodium Sandoz gali prasidėti epilepsijos priepuoliai;
  • vaistus, slopinančius tam tikrų kepenų fermentų aktyvumą (pvz., cimetidiną, eritromiciną ar fluoksetiną). Kraujyje gali padidėti valpro rūgšties koncentracija;
  • karbapenemo grupės vaistus (antibiotikai, vartojami bakterinių infekcijų gydymui). Valpro rūgšties ir karbapenemų derinio reikia vengti, kadangi jis gali sumažinti natrio valproato poveikį;
  • acetilsalicilo rūgštį (vaistą, vartojamą kraujo skystinimui ir skausmo malšinimui). Valpro rūgštis stiprina šio vaisto poveikį. Dėl toksinio poveikio kepenims rizikos acetilsalicilo rūgšties vartoti kartu su Valproate sodium Sandoz jaunesniems negu 3 metų vaikams nerekomenduojama;
  • valproatą ir vaistus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties. Kraujyje gali padidėti valproato koncentracija;
  • kolestiraminą (vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį). Gali sumažėti valproato absorbcija;
  • klonazepamą (vaistą, vartojamą epilepsijos gydymui). Pacientams, kuriems yra buvę absancinų traukulių priepuolių (tam tikros formos priepuolių, prasidedančių abiejuose smegenų pusrutuliuose) vartojant kartu valpro rūgšties ir klonazepamo vaistų išsivystė absancinė epilepsinė būsena (sąmonės slopinimas);
  • alkoholį. Valproatas gali stiprinti alkoholio poveikį.

Prašom pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums gydymo valpro rūgštimi metu reikia vartoti kodeino.

 

Valproate sodium Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas. Tablečių galima gerti 1 val. prieš valgį ar jo metu, bet visada tuo pačiu būdu, užsigeriant vandeniu (gaiviųjų gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Manoma, kad absorbcijos laipsniui maistas reikšmingos įtakos nedaro.

Alkoholis. Vartoti Valproate sodium Sandoz kartu su alkoholiu nerekomenduojama, kadangi gali būti skatinamas priepuolių atsiradimas bei stiprinamas alkoholio poveikis.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Svarbūs patarimai moterims

 

Bipolinis sutrikimas

  • Jei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti.
  • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris Valproate sodium Sandoz negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

 

Epilepsija

  • Jei esate nėščia, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.
  • Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Valproate sodium Sandoz negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu. Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

 

Rizika, susijusi su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti valproatas vartojimas)

 

  • Jei planuojate pastoti ar esate nėščia, nedelsdama aptarkite tai su gydytoju.
  • Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė rizika,

tačiau kiekviena dozė yra susijusi su rizika.

  • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Apsigimimai, apie kuriuos pranešta, yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai.
  • Jei vartojate valproato nėštumo metu, Jums, palyginti su kitomis moterimis, yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kuriuos būtina gydyti. Kadangi valproatas vartojamas jau

daug metų, žinoma, kad apsigimimų turi maždaug 10 iš 100 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartoja valproato. Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2-3 kūdikiai iš 100.

 

  • Apskaičiuota, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sutrikimų.
  • Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų duomenų, kad tokiems vaikams yra didesnė aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų atsiradimo rizika.
  • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, nenutraukite vaisto vartojimo ir kontracepcijos metodo naudojimo nepasitarusi su savo gydytoju.
  • Jei esate valproato vartojančio moteriškos lyties vaiko tėvas (motina) ar globėjas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, vos tik valproato vartojančiam vaikui prasidės mėnesinės.
  • Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

 

Pasirinkite Jums tinkančią situaciją iš aprašytų toliau ir perskaitykite jai skirtą informaciją:

O AŠ PRADEDU GYDYMĄ Valproate sodium Sandoz

O AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR NEPLANUOJU PASTOTI

O AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR PLANUOJU PASTOTI

O AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU Valproate sodium Sandoz

 

AŠ PRADEDU GYDYMĄ Valproate sodium Sandoz

Jei tai yra pirmasis kartas, kai Jums paskirtas Valproate sodium Sandoz, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisinga, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

 

Svarbiausios žinutės

 

  • Prieš pradedant gydymą Valproate sodium Sandoz valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę atlikus nėštumo testą, kurio rezultatą turi patvirtinti gydytojas.
  • Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu.
  • Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.
  • Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
  • Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.
  • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nė

 

AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR NEPLANUOJU PASTOTI

 

Jei tęsiate gydymą Valproate sodium Sandoz tačiau neplanuojate susilaukti kūdikio, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

 

Svarbiausios žinutės

 

  • Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Valproate sodium Sandoz laikotarpiu.

 

  • Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.

 

  • Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.

 

  • Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.

 

  • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

 

AŠ VARTOJU Valproate sodium Sandoz IR PLANUOJU PASTOTI

 

Jei planuojate pastoti, pirmiausia susiplanuokite vizitą pas gydytoją.

Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika. Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės. Jūsų specialistas gali imtis tam tikrų priemonių, kad nėštumo eiga būtų kiek įmanoma sklandesnė ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų dar negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė.

Jūsų specialistas gali nuspręsti pakeisti Valproate sodium Sandoz dozę, jį pakeisti kitu vaistu arba nutraukti gydymą Valproate sodium Sandoz dar gerokai prieš Jūsų pastojimą, kad užtikrintų ligos stabilumą.

 

Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

 

Svarbiausios žinutės

  • Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.
  • Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju, ir kartu aptarkite planą, užtikrinantį, jog Jūsų būklė yra kontroliuojama ir rizika   vaikui yra sumažinta.
  • Pirmiausia suplanuokite susitikimą su savo gydytoju. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
  • Gydytojas pabandys Jums vietoj Valproate sodium Sandoz skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą Valproate sodium Sandoz dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.
  • Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

 

AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU Valproate sodium Sandoz

Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti. Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.

Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika.

Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.

Išimtinėmis aplinkybėmis, kai gydymas Valproate sodium Sandoz yra vienintelė gydymo galimybė nėštumo laikotarpiu, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą. Jūs ir Jūsų partneris turite būti konsultuojami ir palaikomi dėl valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu.

Paklauskite gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

Svarbiausios žinutės

  • Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
  • Nenutraukite Valproate sodium Sandoz vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.
  • Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsta specialisto, turinčio epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
  • Jums turi būti išsamiai paaiškinta su Valproate sodium Sandoz vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi rizika, įskaitant teratogeninį poveikį ir poveikį vaikų raidai.
  • Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsti specialisto konsultacijai, kuris užtikrins prenatalinį    stebėjimą, kad būtų galima nustatyti galimus apsigimimus.

Turite perskaityti pacientės vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Gydytojas su Jumis aptars kasmetinę rizikos pripažinimo formą, paprašys ją pasirašyti ir turėti. Be to, vaistininkas Jums duos pacientės kortelę, kuri primins apie su valproatu susijusią riziką nėštumo laikotarpiu.

 

 

 

Žindymas

Dalis natrio valproato išsiskiria su moters pienu. Jeigu Jūs ketinate žindyti, reikia labai rūpestingai apsvarstyti naudos ir šalutinio poveikio rizikos Jūsų kūdikiui santykį. Jūs galite žindyti savo kūdikį su sąlyga, jog jis bus stebimas, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, pvz., mieguistumas, gėrimo sunkumai, vėmimas, į dėmes panašus odos kraujavimas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valproate sodium Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį, mieguistumą, snaudulį, kurie daro neigiamą įtaką Jūsų gebėjimui reaguoti. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ir valdant mechanizmus.

Pati epilepsija yra priežastis, dėl kurios minėtos veiklos metu reikia laikytis atsargumo, ypač jei Jums nebuvo ilgesnio besimptomio periodo.

 

Valproate sodium Sandoz sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje tabletėje yra 47 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Jūsų dietoje ribojamas natrio kiekis.

 

 

  1. Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz

 

Gydymą Valproate sodium Sandoz turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tabletes ar tabletės dalį reikia gerti nekramtytas užsigeriant stikline gryno vandens (gaiviųjų gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Jeigu gydymo pradžioje ar jo metu atsiranda virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo.

Valproate sodium Sandoz tabletę galima dalyti pusiau.

 

Jūsų gydytojas paskyrė, kiek Valproate sodium Sandoz tablečių Jūs turite vartoti.

Iš pradžių gydytojas paskirs vartoti mažesnę Valproate sodium Sandoz dozę ir lėtai ją didins, kol bus pasiekta optimaliausia Jums tinkanti dozė. Apskritai įprastinė dozė yra:

 

Epilepsija

Suaugusiems žmonėms ir vaikams

Iš pradžių reikia gerti 10 - 15 mg natrio valproato /kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia gerti per du ar daugiau kartų valgio metu (pvz., žmogui, sveriančiam 75 kg, kuriam paskirta 10 mg/kg kūno svorio paros dozė, reikėtų išgerti 1 ½ Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės per parą).

Prireikus paros dozę gydytojas gali kas savaitę didinti po 5 – 10 mg/kg kūno svorio, kol pasireikš pageidaujamas efektas.

 

Palaikomoji dozė. Paprastai yra 20 - 30 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą.

Suaugę žmonės. 9 - 35 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą.

Vaikai. 15 - 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą.

 

Optimali palaikomoji paros dozė paprastai geriama valgio metu iš karto arba padalinta į dvi vienkartines dozes.

Didžiausia paros dozė yra 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio. Jos viršyti negalima.

 

Vaikai, kurių kūno svoris mažesnis negu 20 kg

Dozės titravimo metu reikia vartoti kitą valproato vaisto formą.

 

Manija

Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.

 

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.

 

Vidutinė paros dozė

Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1000 mg iki 2000 mg.

 

Jeigu manote, jog Valproate sodium Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas pasakys kiek laiko Jūs turite vartoti Valproate sodium Sandoz. Nenutraukite gydymo anksčiau nustatyto laiko, nes tokiu atveju liga gali pasikartoti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Valproate sodium Sandoz dozę?

Išgėrus per didelį kiekį Valproate sodium Sandoz tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Perdozavimo simptomai gali būti koma, kurios metu būna padidėjęs raumenų įtempimas, refleksų susilpnėjimas, vyzdžių susiaurėjimas (miozė), minčių susipainiojimas, mieguistumas, metabolinė acidozė, natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kvėpavimo ar širdies veiklos sutrikimas.

Be to, suvartojus didelę dozę ne tik suaugusiems žmonėms, bet ir vaikams būna kitokių nervų sistemos sutrikimų, pvz., padidėja polinkis traukuliams, atsiranda elgesio pokyčių.

 

Pamiršus pavartoti Valproate sodium Sandoz

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu Jūs pamiršote išgerti dozę, ją galima išgerti vėliau, nebent neužilgo reikės gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti toliau taip, kai įprasta.

 

Nustojus vartoti Valproate sodium Sandoz

Nepasitarus su gydytoju nutraukti gydymą Valproate sodium Sandoz jokiu būdu negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau išvardyti šalutinių vaisto reakcijų atvejai pagal dažnį klasifikuojami taip:

labai dažni: gali pakenkti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių;

dažni: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių;

nedažni: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių;

reti: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių;

labai reti: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių;

dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai dėl laikino kaulų čiulpų veiklos slopinimo

Dažni

  • Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (kraujo plokštelių trūkumas), dėl kurio atsiranda mėlynių ir padidėja polinkis į kraujavimą (trombocitopenija).
  • Kaulų čiulpų veiklos slopinimas retkarčiais gali sukelti didelius bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčius.

Reti

  • Baltymo (fibrinogeno) koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Labai reti

  • Labai dideli bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), dėl kurių staiga padidėja temperatūra, pasireiškia stiprus gerklės skausmas ir burnoje atsiranda pūlinėlių (agranulocitozė).
  • Mažakraujystė.
  • Visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).
  • Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (limfocitozė).
  • Kraujavimo laiko pailgėjimas dėl krešulių formavimosi sutrikimo ir (arba) tam tikros kraujo plokštelių ligos (VIII/Von Wilebrand faktoriaus trūkumo).

 

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni

  • Nereguliarios mėnesinės.

Reti

  • Mėnesinių išnykimas, kiaušidžių policistozė, testosterono kiekio padidėjimas.

Labai reti

  • Krūtų padidėjimas vyrams.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

  • Rankų drebėjimas.
  • Galvos skausmas.
  • Koordinacijos sutrikimas (ataksija), pvz., vaikščiojimas lyg apsvaigus.

Nedažni

  • Aktyvumo padidėjimas.
  • Reiškiniai, susiję su priepuolių atsiradimu.
  • Sumišimas.
  • Sąmonės pritemimas (stuporas) ar hipersomnija (letargija), progresuojanti iki laikinos komos (encefalopatijos).

Reti

  • Akių drebėjimas, nekontroliuojami greiti akių judesiai (nistagmas).

Labai reti

  • Laikina silpnaprotystė, susijusi su laikinu smegenų sumažėjimu.
  • Laikina Parkinsono liga (raumenų drebėjimas, judesių sutrikimas, kaukės pavidalo veidas ir kt.).
  • Agresyvus elgesys.

Dažnis nežinomas

  • Sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni

  • Vėmimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas ir virškinimo trakto negalavimai (pvz., skrandžio skausmas, viduriavimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra laikinas ir pasireiškia gydymo pradžioje.

Reti

  • Kasos uždegimas (pankreatitas).

Dažnis nežinomas

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni

  • Gali pasireikšti, ypač per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, kepenų veiklos sutrikimas, kuris kartais būna susijęs su per dideliu amoniako kiekiu kraujyje (šlapime atsiranda amoniako kvapas) ir mieguistumu. Ligoniams, ypač vaikams, šis sutrikimas gali būti labai sunkus ir gal būt net mirtinas (žr. skyrių “Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz”).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni

  • Laikinas plaukų nuslinkimas.
  • Nago ir jo guolio sutrikimai.

Reti

  • Plaukų pašviesėjimas.
  • Odos kraujagyslių uždegimas.
  • Odos reakcija, pvz., išbėrimas (egzantemiškas odos išbėrimas).
  • Odos išbėrimas raudonomis, netaisyklingomis, šlapiuojančiomis dėmėmis (daugiaformė eksudacinė eritema).

Labai reti

  • Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti karščiavimu, odos pūslių atsiradimu ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).
  • Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu labai padidėja temperatūra, atsiranda raudonų odos dėmių, sąnarių skausmas ir (arba) akių uždegimas (Stivenso-Džonsono sindromas).
  • Plaukų struktūros pokyčiai.

Dažnis nežinomas

  • Padidėjusio jautrumo reakcija, vadinamasis DRESS

 

Kiti sutrikimai

Dažni

  • Svorio padidėjimas (žr. skyrių “Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz”) ar sumažėjimas, apetito padidėjimas ar stoka.

Nedažni

  • Skysčio susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema).

Reti

  • Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
  • Liga, sutrikdanti raudonojo kraujo pigmento formavimą organizme (porfirija).
  • Į uždegimą panaši odos ir (arba) vidaus organų liga (sisteminė raudonoji vilkligė).
  • Kurtumas (laikinas ar nuolatinis).
  • Vystymosi sutrikimas (Fankoni sindromas).

Labai reti

  • Naktinis šlapimo nelaikymas.
  • Spengimas ausyse.
  • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
  • Kūno temperatūros sumažėjimas.

 

Kaulų sutrikimai

Gauta pranešimų apie kaulų sutrikimus, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) ir kaulų lūžių atvejus pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas natrio valproatu. Kruopščiai aptarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu ilgai vartojate antiepilepsinių vaistų, yra buvusi osteoporozė ar vartojate steroidų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Valproate sodium Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Valproate sodium Sandoz sudėtis

 

-  Veikliosios medžiagos yra natrio valproatas ir valpro rūgštis.

Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valpro rūgšties (kartu atitinkančių 500 mg natrio valproato).

 

-  Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, etilceliuliozė, hipromeliozė, sacharino natrio druska (E954).

Tabletės dangalas

Hipromeliozė, makrogolis 6000, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, titano dioksidas (E171).

 

Valproate sodium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, pupelės formos, su vagele.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen

Vokietija

 

arba

LEK S.A.

Ul.Podlipie 16

95-010 Strykow

Lenkija

 

arba

 

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Lenkija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Belgija,

Valproate Sandoz

Čekija, Danija, Suomija

Valproat Sandoz

Vokietija

Valproat - 1A Pharma

Estija, Lietuva, Latvija

Valproate sodium Sandoz

Lenkija

ValproLEK

Nyderlandai

Natriumvalproaat chrono Sandoz

Slovakija

Valproat chrono Sandoz

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

http://www.vvkt.lt/ ir Valstybinės vaistų kontrolės tinklapyje.>

Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?