Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / ONDANSETRON CLARIS 2MG/ML INJ.TIRPALAS 4ML N5
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

ONDANSETRON CLARIS 2MG/ML INJ.TIRPALAS 4ML N5

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu)

 

Šio vaisto pavadinimas yra Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas. Šiame lapelyje jis bus vadinamas Ondansetron Baxter injekciniu tirpalu arba Ondansetron Baxter.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė sunkus (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą
  3. Kaip vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

 

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos ondansetrono, sukeliančio antiemetinį (pykinimą (šleikštulį) bei vėmimą slopinantį) poveikį.

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojama pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija (suaugusiesiems ir vaikams) ar spindulinis gydymas (tik suaugusiesiems) arba kuris atsiranda po chirurginės operacijos, profilaktikai bei slopinimui.

 

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartoti negalima:

 

  • jeigu vartojate apomorfino (vaisto Parkinsono ligai gydyti);
  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

 

Jeigu Jums kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą:

  • jeigu yra buvę širdies sutrikimų (pvz., stazinis širdies nepakankamumas, sukeliantis dusulį ir kulkšnių patinimą);
  • jeigu širdis plaka neritmiškai (yra aritmija);
  • jeigu yra alergija į ondansetroną panašiems vaistams (tokiems kaip granisetronas ar palonosetronas);
  • jeigu yra kepenų liga;
  • jeigu yra žarnų nepraeinamumas;
  • jeigu elektrolitų (kalio, natrio ir magnio) kiekis kraujyje yra pakitęs.

 

Jeigu kyla abejonių, ar kuri nors paminėta būklė Jus tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą.

 

Kiti vaistai ir Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistųarba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto bei augalinius preparatus. Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas gali keisti kitų vaistų poveikį, o jie − Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo poveikį

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

  • karbamazepino arba fenitoino, vartojamų epilepsijai gydyti;
  • rifampicino, vartojamo tuberkuliozei gydyti;
  • antibiotikų, pvz., eritromicino ar ketokonazolo;
  • antiaritminių vaistų, kuriais gydomas neritmiškas širdies plakimas;
  • beta adrenoreceptorių blokatorių (vaistų, tam tikroms širdies ar akių ligoms bei nerimui gydyti ar migrenos profilaktikai;
  • tramadolio (vaisto skausmui malšinti);
  • vaistų, galinčių paveikti širdį (pvz., haloperidolio arba metadono);
  • vaistų vėžiui gydyti (ypač antraciklinų ir trastuzumabo);
  • SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių), vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;
  • SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių), vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

 

Jei abejojate, ar vartojate kurių nors paminėtų vaistų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojimą.

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo negalima vartoti viename švirkšte ar infuzinėje sistemoje su jokiais kitais vaistais.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo saugu vartoti nėštumo laikotarpiu, nežinoma. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojimo laikotarpiu krūtimi maitinti negalima, nes nedidelis vaisto kiekis patenka į moters pieną. Pasitarkite su gydytoju arba akušeriu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio citrato ir natrio chlorido

 

Šiame vaiste yra natrio (3,6 mg/ml). Maksimalioje paros dozėje (32 mg) yra 2,52 mmol (57,6 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

  1. Kaip vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Jums skiriama dozė priklausys nuo taikomo gydymo.

 

Chemoterapijos ir gydymo spinduliais (radioterapijos) sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktika suaugusiesiems

 

Chemoterapijos ar spindulinio gydymo dieną

  • Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams yra 8 mg, ji lėtai švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat gydymą. Po 12 val. leidžiama dar viena 8 mg dozė. Po chemoterapijos ondansetrono paprastai vartojama per burną sirupo ar tablečių forma.

Kitomis dienoms

  • Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 8 mg tabletė arba 10 ml (8 mg) sirupo, tokia dozė vartojama du kartus per parą.
  • Toks gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 5 dienas.

 

Jei yra tikėtina, kad Jums taikoma chemoterapija ar spindulinis gydymas sukels sunkų pykinimą arba vėmimą, gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę nei įprasta Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo dozę.

 

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktika vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams ir paaugliams

 

Dozę gydytojas nustatys atsižvelgdamas į vaiko dydį (kūno paviršiaus plotą) arba kūno svorį. Daugiau duomenų pateikiama gydytojui skirtoje informacijoje.

 

Chemoterapijos ar spindulinio gydymo dieną

  • Pirmoji dozė švirkščiama į veną prieš pat gydymą. Po chemoterapijos vaisto paprastai po 12 valandų ondansetrono vartojama sirupo ar tablečių forma.

Kitomis dienoms

  • 2,5 ml (2 mg) sirupo du kartus per parą, jei vaikas yra mažas ir sveria 10 kg ar mažiau.
  • Viena 4 mg tabletė arba 5 ml (4 mg) sirupo du kartus per parą, jei vaikas yra didesnis ir sveria daugiau kaip 10 kg.
  • Dvi 4 mg tabletės arba 10 ml (8 mg) sirupo du kartus per parą paaugliams (arba vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis).
  • Toks gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 5 dienas.

 

Pooperacinio vėmimo profilaktika ir gydymas

 

Suaugusieji Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 4 mg, ji lėtai suleidžiama į veną arba į raumenis. Jei vaisto skiriama profilaktikai, tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

 

Vaikai

Dozę vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams ir paaugliams nustatys gydytojas. Didžiausia dozė yra 4 mg, ji lėtai suleidžiama į veną. Jei vaisto skiriama profilaktikai, tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

 

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas

Bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

 

Jei išlieka pykinimas arba vėmimas

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo poveikis po injekcijos turi pasireikšti greitai. Jei pykinimas arba vėmimas išlieka, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo dozę?

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums arba Jūsų vaikui bus suleista per daug vaisto. Jeigu galvojate, kad Jums arba Jūsų vaikui buvo suleista per daug vaisto arba dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

  • Krūtinės skausmas.

 

Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

 

Alerginės reakcijos

Jei pasireškia alerginė reakcija, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ar kitam medikui. Galimi požymiai yra:

-  staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimas,

-  vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas,

-  odos išbėrimas (raudonos dėmės ar gumbai po oda (dilgėlinė) bet kurioje kūno vietoje);

-  kolapsas.

 

Kitoks galimas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-  galvos skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-  šilumos pojūtis arba veido paraudimas;

-  vidurių užkietėjimas;

-  kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai (jei Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojama kartu su cisplatina; kitu atveju toks šalutinis poveikis atsiranda nedažnai);

-  injekcijos vietos dirginimas ar paraudimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-  žagsėjimas;

-  mažas kraujospūdis (gali pasireikšti svaigulys ar alpulys);

-  neritmiškas širdies plakimas;

-  krūtinės skausmas;

-  traukuliai;

-  nenormalūs kūno judesiai, virpėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-  svaigulys arba alpulys;

-  matomo vaizdo neryškumas;

-  širdies ritmo sutrikimas, kartais galintis sukelti staigų sąmonės netekimą.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Sutrikęs regėjimas ar laikinas aklumas, kuris paprastai išnyksta per 20 minučių.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą, žino Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo sudėtis

 

Veiklioji Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 2 ml stiklo ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 5 ml stiklo ampulėje (4 ml tirpalo) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

 

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

 

Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondansetron Baxter yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml skaidraus bespalvio stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo, bei 5 ml ampulėje, kurioje yra 4 ml tirpalo.

 

2 ml ampulėje yra 4 mg/2 ml tirpalo.

5 ml ampulėje yra 8 mg/4 ml tirpalo.

 

Vienoje pakuotėje yra 25 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

Vienoje pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

 

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojai

 

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL,

Jungtinė Karalystė

 

UAB Norameda

Meistrų 8a, 02189, Vilnius,

Lietuva

 

SIDEFARMA S.A.

Rua da guine, n26 2689-514 prior velho,

Portugalija

 

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean,

Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT

Jungtinė Karalystė

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a,

LT- 02189, Vilnius

Tel. +370 5 230 6499

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Vaisto pavadinimas

Valstybės narės pavadinimas

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection

Jungtinė Karalystė

Ondansetron Baxter

Estija

Ondansetron

2 mg/ml Solution for Injection

Airija

EMISTOP

Italija

Ondansetron Baxter

Latvija

Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Lietuva

Ondansetron Baxter 2 mg/ml oplossing voor injectie

Olandija

Ondansetron Baxter

Lenkija

Ondansetron Baxter

Portugalija

Ondansetron Baxter 4 mg/2 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Slovėnija

Ondansetron Baxter 8 mg/4 ml

raztopina za injiciranje ali

infundiranje

Slovėnija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pakuotės lapelis: informacija gydytojui

 

Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu)

 

Išsami infromacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

 

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 2 ml stiklo ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu) vandeniniame tirpale leisti į raumenis arba į veną.

Kiekvienoje 5 ml stiklo ampulėje (4 ml tirpalo) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu) vandeniniame tirpale leisti į raumenis arba į veną.

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas

 

Suaugusiesiems

 

Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo to, kokie vaistinių preparatų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai, bei nuo spindulinio gydymo režimo. Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinio arba infuzinio tirpalo vartojimo metodas ir paros dozė turi būti parenkami lanksčiai (8‑32 mg ribose), kaip nurodyta toliau.

 

Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas

Ondansetroną galima vartoti į tiesiąją žarną, per burną (tablečių ar sirupo forma) ir leisti į veną arba į raumenis.

Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) sušvirkšti į veną arba suleisti į raumenis prieš pat gydymo procedūrų pradžią, po to kas 12 val. gerti 8 mg dozę.

 

Kad po pirmųjų 24 val. neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo injekciniu vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 5 paras reikia vartoti geriamojo ar į tiesiąją žarną vartojamo ondansetrono.

 

Labai stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija

Jeigu taikoma stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima vartoti per burną, į tiesiąją žarną, veną arba raumenis.

 

Nustatyta, jog ondansetrono, vartojamo per pirmąsias 24 chemoterapijos valandas pagal toliau nurodytas dozavimo schemas, veiksmingumas yra vienodas.

 

  • Vienkartinė 8 mg dozė lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat chemoterapijos procedūrą.

 

  • 8 mg ondansetrono lėtai švirkščiama į veną (ne greičiau nei per 30 sekundžių) arba leidžiama į raumenis prieš pat chemoterapiją, o po chemoterapijos du kartus skiriama po 8 mg lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis kas 4 valandas, arba nuolatinė 1 mg/val. infuzija iki 24 valandų.

 

  • Prieš pat chemoterapiją skiriama didžiausia pradinė 16 mg dozė į veną infuzijos būdu. Tokiu atveju prieš infuziją reikiamą tirpalo kiekį reikia atskiesti 50‑100 ml izotoninio natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzijos būdu ne greičiau kaip per 15 min. sulašinti į veną. Po pradinės dozės galima du kartus skirti po 8 mg lėtai į veną (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) arba į raumenis kas 4 valandas.

 

  • Didesnės kaip 16 mg dozės vartoti negalima, nes kyla nuo dozės priklausomo QT intervalo pailgėjimo rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

 

Dozavimo schemą reikia parinkti pagal galimo emetogeninio poveikio stiprumą.

 

Labai stiprų emetogeninį poveikį sukeliančios chemoterapijos atveju ondansetrono veiksmingumą galima sustiprinti prieš chemoterapijos procedūrą sušvirkščiant į veną vienkartinę 20 mg deksametazono natrio fosfato dozę.

 

Kad praėjus 24 valandoms po chemoterapijos neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo kurso reikia toliau (iki 5 dienų) vartoti ondansetrono, tik kitokia forma (neleidžiant į veną ar raumenis) .

 

Vaikų populiacija

 

CSPV 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams

Dozę CSPV gydyti galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau).

 

Ondansetrono tirpalą būtina atskiesti 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu arba kitais suderinamais infuziniais skysčiais (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti į veną ne greičiau kaip per 15 min.

 

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie vėlyvo ar užsitęsusio CSPV profilaktiką ondansetronu nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie vaikų gydymo spinduliais sukelto pykinimo ir vėmimo gydymą ondansetronu nėra.

 

Dozavimas pagal KPP

Prieš pat chemoterapiją į veną vartojama vienkartinė 5 mg/m2 ondansetrono dozė. Į veną vartojama vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

Geriamojo vaistinio preparato galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir gydymą tęsti iki 5 dienų (žr. 1 lentelę).

Bendroji 24 valandų laikotarpiu suvartota dozė (suleista išdalyta į kelias dozes) negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg.

 

1 lentelė. Dozavimas pagal KPP 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams po chemoterapijos

 

KPP

1 dienaa,b

2–6 dienab

< 0,6 m2

5 mg/m2 į veną ir 2 mg (sirupo forma) po 12 valandų

2 mg (sirupo forma) kas 12 valandų

Nuo > 0,6 m2 iki ≤ 1,2 m2

5 mg/m2 į veną ir 4 mg (sirupo arba tablečių forma) po 12 valandų

4 mg (sirupo arba tablečių forma) kas 12 valandų

> 1,2 m2

5 mg/m2 arba 8 mg į veną ir 8 mg (sirupo arba tablečių forma) po 12 valandų

8 mg (sirupo arba tablečių forma) kas 12 valandų

 

a  Į veną negalima vartoti didesnės kaip 8 mg dozės.

b  Bendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg.

 

Dozavimas pagal kūno svorį

Pagal kūno svorį apskaičiuota bendroji paros dozė būna didesnė nei apskaičiuota pagal KPP

Prieš pat chemoterapiją į veną vartojama vienkartinė 0,15 mg/kg ondansetrono dozė. Į veną vartojama vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

Kas 4 valandas galima suleisti dar iš viso dvi dozes. Geriamojo vaistinio preparato galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir gydymą tęsti iki 5 dienų.

Bendroji paros dozė (išdalyta į kelias dozes) negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg.

 

2 lentelė. Dozavimas pagal kūno svorį 6 mėnesių ir vyresniems vaikams bei paaugliams po chemoterapijos

 

Kūno svoris

1 dienaa,b

2–6 dienab

≤ 10 kg

Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas

2 mg (sirupo forma) kas 12 valandų

> 10 kg

Iki 3 dozių po 0,15 mg/kg kas 4 valandas

4 mg (sirupo arba tablečių forma) kas 12 valandų

a  Į veną negalima vartoti didesnės kaip 8 mg dozės.

b  Bendroji paros dozė negali būti didesnė nei suaugusių žmonių dozė, t. y. 32 mg.

 

Senyviems pacientams

65 ‑ 74 metų pacientams vartojimo būdai ir intervalai tokie patys kaip ir kitiems suaugusiems pacientams. Visas į veną skiriamas dozes reikia atskiesti 50‑100 ml fiziologinio arba kitokio suderinamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti per 15 min.

 

75 metų ir vyresniems pacientams pradinė ondansetrono dozė į veną neturi būti didesnė nei 8 mg. Visas į veną skiriamas dozes reikia atskiesti 50‑100 ml fiziologinio arba kitokio suderinamo infuzinio tirpalo (žr. 6.6 skyrių) ir infuzuoti 15 min. Po pradinės 8 mg dozės į veną, galima skirti papildomas dvi 8 mg dozes, infuzuojamas per 15 min. kas 4 valandas (žr. 5.2 skyrių).

 

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV)

 

Suaugusiesiems

PPV profilaktikai ondansetrono galima vartoti per burną ar leisti į veną arba raumenis.

 

Galima lėtai suleisti į veną arba sušvirkšti į raumenis vienkartinę 4 mg ondansetrono dozę įvadinės anestezijos metu. Nustatyto PPV gydymui rekomenduojama lėtai suleisti į veną arba sušvirkšti į raumenis vienkartinę 4 mg ondansetrono dozę.

 

Vaikų populiacija

 

PPV 1 mėnesio ir vyresniems vaikams bei paaugliams

 

PPV profilaktikai vaikams ir paaugliams, kurie operuojami sukėlus bendrinę nejautrą, prieš įvadinę anesteziją, jos metu arba po jos galima lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) suleisti į veną vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono dozę.

 

PPV slopinti po operacijos vaikams ir paaugliams, kuriems bendrojoje anestezijoje buvo atlikta chirurginė operacija, galima lėtai (ne greičiau kaip per 30 sekundžių) injekuoti į veną 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 4 mg) ondansetrono.

Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų PPV gydymą ondansetronu nėra.

 

Senyviems pacientams

 

Duomenų apie ondansetrono vartojimą senyviems pacientams PPV profilaktikai ir slopinimui yra nedaug, tačiau vyresni negu 65 metų pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleruoja gerai.

 

Visos indikacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės, jos vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keisti nereikia.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai sumažėja ondansetrono klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos iš serumo laikas. Paros dozė tokiems pacientams turi būti ne didesnė kaip 8 mg.

 

Pacientams, kurie silpnai metabolizuoja sparteiną ar debrizokviną

Žmonėms, kurių organizme sparteinas ir debrizokvinas metabolizuojami silpnai, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Šiems pacientams vartojant kartotines dozes, veikliosios medžiagos ekspozicija būna tokia pati, kaip ir bendrojoje populiacijoje, todėl paros dozės ar vartojimo dažnumo keisti nereikia.

 

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Autoklave tirpalo sterilizuoti negalima.

Suderinamumas su intraveniniais tirpalais: Su kiekvienu tirpalu praskiestą 0,08 mg/ml koncentracijos ondansetrono tirpalą galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 36 val.

Prieš pat vartojimą bei po praskiedimo tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, vaistinio preparato vartoti negalima.

Atskiestą tirpalą būtina laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinį tirpalą galima maišyti tik su toliau išvardytais infuziniais tirpalais.

  • 0,9% (svoris tūryje) natrio chlorido infuziniu tirpalu (BP).
  • 5% (svoris tūryje) gliukozės infuziniu tirpalu (BP).
  • 10% (svoris tūryje) manitolio infuziniu tirpalu (BP).
  • Ringerio infuziniu tirpalu.
  • Infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3% (svoris tūryje) kalio chlorido ir 0,9% (svoris tūryje) natrio chlorido (BP).
  • Infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3% (svoris tūryje) kalio chlorido ir 5% (svoris tūryje) gliukozės (BP).

Suderinamumo tyrimai atlikti polivinilchlorido infuzijų maišeliuose, ne polivinilchlorido infuzijų maišeliuose bei I tipo pagal Europos farmakopėją stiklo buteliukuose, naudojant polivinilchlorido infuzavimo rinkinius. Polietileniniuose infuzijų maišeliuose bei I tipo stiklo buteliukuose tirpalo stabilumas taip pat yra laikomas pakankamu.

 

Kadangi praskiestas 0,9% (svoris tūryje) natrio chlorido arba 5% (svoris tūryje) gliukozės tirpalu ondansetrono tirpalas polipropileniniame švirkšte išlieka stabilus, manoma, kad jame preparatas būna stabilus ir atskiestas kitais suderinamais infuziniais tirpalais.

 

Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais

 

Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinį tirpalą į veną galima infuzuoti 1 mg/val. greičiu, pvz., infuzijų sistema arba švirkštine pompa. Kartu su paruoštu Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekciniu tirpalu, kurio koncentracija yra 16‑160 mikrogramų/ml (atitinkamai 8 mg/500 ml - 8 mg/50 ml), per Y formos jungtį galima vartoti toliau išvardytų vaistinių preparatų.

 

Cisplatina

0,48 mg/ml (t. y. 240 mg/500 ml) koncentracijos tirpalas sulašinamas per 1‑8 val.

 

5-fluorouracilas

5-fluorouracilo tirpalas, kurio koncentracija yra 0,8 mg/ml (t. y. 2,4 g/3 l arba 400 mg/500 ml) leidžiamas ne mažesniu kaip 20 ml per valandą (500 ml per 24 valandas) greičiu. Jeigu 5‑fluorouracilo koncentracija didesnė, gali atsirasti ondansetrono nuosėdų. Be kitų suderinamų pagalbinių medžiagų, 5-fluorouracilo tirpale gali būti ne daugiau kaip 0,045 % magnio chlorido.

 

Karboplatina

0,18‑9,9 mg/ml (atitinkamai 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) koncentracijos tirpalas suvartojamas per 10 min. – 1 val.

 

Etopozidas

0,14‑0,25 mg/ml (atitinkamai 72 mg/500 ml - 250 mg/l) koncentracijos tirpalas suvartojamas per 30 min. – 1 val.

 

Ceftazidimas

250‑2000 mg ceftazidimo dozę reikia ištirpinti injekciniame vandenyje taip, kaip nurodyta gamintojo (250 mg reikia tirpinti 2,5 ml, 2 g - 10 ml), ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną.

 

Ciklofosfamidas

100 mg - 1 g ciklofosfamido dozę reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) (100 mg reikia tirpinti 5 ml) taip, kaip rekomenduojama gamintojo, ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną.

 

Doksorubicinas

10‑100 mg doksorubicino reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) (10 mg reikia tirpinti 5 ml) taip, kaip rekomenduojama gamintojo, ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną.

 

Deksametazonas

20 mg deksametazono natrio fosfato galima lėtai, t. y. per 2‑5 minutes suleisti į veną pro infuzinę sistemą („Y“ jungties vietoje), kuria per 15 minučių infuzuojama 8 mg arba 16 mg ondansetrono dozė, atskiesta 50‑100 ml tinkamo infuzinio skysčio. Deksametazono natrio fosfato ir ondansetrono suderinamumas patvirtintas infuzuojant ta pačia sistema tirpalą, kuriame deksametazono natrio fosfato koncentracija buvo – 32 mikrogramai - 2,5 mg/ml, o ondansetrono - 8 mikrogramai – 1 mg/ml.

 

Tinkamumo laikas

 

Neatidaryta ampulė

3 metai.

 

Injekcija

Ampulę nulaužus, vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.

 

Infuzija

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas, paruoštas naudojant 6.6 skyriuje išvardytus tirpalus ir laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 36 val.

 

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tirpalą galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Specialios laikymo sąlygos

 

Originalioje pakuotėje esančio vaistinio preparato laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

 

 

 

 

Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?