MARYZOLA 20MG plevele dengtos 28 tabl.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Maryzola 10 mg plėvele dengtos tabletės

Maryzola 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Maryzola ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Maryzola
3. Kaip vartoti Maryzola
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Maryzola
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Maryzola ir kam jis vartojamas

Maryzola priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Maryzola priklauso vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais, grupei. Veikdama šiuos receptorius, Maryzola gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Maryzola skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkiai Alzheimerio ligai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Maryzola

Maryzola vartoti negalima:

• jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Maryzola:

• jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau vartoti Maryzola.

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

Kartu su šiuo vaistu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Maryzola vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Maryzola

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Maryzola ypač gali keisti toliau išvardintų vaistų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

• amantadino, ketamino, dekstrometorfano (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• dantroleno, baklofeno;
• cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino;
• hidrochlorotiazido (įskaitant sudėtinius vaistus, kurių sudėtyje yra hidrochlorotiazido);
• anticholinerginių vaistų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų);
• vaistų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti);
• barbitūratų (migdomųjų vaistų);
• dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromokriptino);
• neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų);
• geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino).

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Maryzola vartojimą.

Maryzola vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Maryzola vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Maryzola, gali pablogėti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Maryzola sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Maryzola

Maryzola visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, skiriama 1 kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.

Pirmą savaitę reikia gerti po pusę tabletės 1 kartą per parą, antrą savaitę - po vieną tabletę 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės 1 kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po dvi 10 mg plėvele dengtas tabletes arba vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia atlikti inkstų funkcijos tyrimus.

Maryzola reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. 10 mg plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Maryzola galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Maryzola dozę?

Didesnė Maryzola dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Maryzola

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote išgerti Maryzola dozę, praleistą dozę gerkite tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis

Galvos skausmas, mieguistumas, vidurių užkietėjimas, kepenų tyrimų rodiklių padidėjimas, svaigulys, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) šalutinis poveikis

Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė, tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis

Traukuliai.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozinės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.

Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Maryzola.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Maryzola

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Maryzola sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.

• Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, bevandenio koloidinio silicio dioksido, talko ir magnio stearato. Tablečių plėvelėje yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80), talko, triacetino ir simetikono emulsijos.

Maryzola išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maryzola 10 mg plėvele dengtos tabletės.

Baltos, ovalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 12,5 mm ilgio ir 5,5 mm pločio plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Maryzola 20 mg plėvele dengtos tabletės.

Baltos, ovalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės.

Maryzola tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ar 112 plėvele dengtų tablečių supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-08.

Išsami informacijaapie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/