Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / SPEDRA 200MG TAB.N4
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

SPEDRA 200MG TAB.N4

Receptiniai vaistai

Receptinis vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas

~~I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 50 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Blyškiai geltonos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „50“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimas suaugusiems vyrams
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį, likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių. Atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą kiekvieno asmens atveju, šią dozę galima didinti iki ne didesnės kaip 200 mg arba sumažinti iki 50 mg dozės. Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą. Kad gydymas būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija..
Specialios populiacijos
Vyresni vyrai (65 metų ir vyresni)
Vyresniems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia. Duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Inkstų veiklos sutrikimai
Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas:
> 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Ištyrus lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus (kreatinino klirensas >30 mL/min, bet <80 mL/min), kurie dalyvavo III fazės tyrimuose, nustatyta, kad jų gydymas buvo ne toks veiksmingas, kaip pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Kepenų veiklos sutrikimai
Spedra negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (C klasė pagal Child- Pugh skalę) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų (A arba B klasės pagal Child-Pugh skalę) gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės, o dozavimą koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą.
Vartojimas diabetu sergantiems vyrams
Diabetu sergantiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Vaikų populiacija
Spedra nevartojamas vaikų populiacijoje pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją.
Vartojimas pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Pacientams, kuriems tuo pačiu metu taikomas gydymas vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį), negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios 100 mg dozės ir ją reikėtų vartoti ne mažesniais, kaip 48 valandų intervalais (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Jeigu Spedra vartojamas valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti vėliau, negu nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr. 4.5 skyrių).
Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turi apsvarstyti lytinių santykių keliamą galimą riziką pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga.
Avanafilo negalima vartoti:
- pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų
gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą;
- pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba
padidėjęs (> 170/100 mmHg);
- pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės
angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei
klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Pacientai, turintys sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh skalę).
Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas: < 30 mL/min).
Pacientai, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos (NASPION), nepaisant to, ar šis epizodas buvo susijęs su prieš tai vartotų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių poveikiu, ar ne (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems diagnozuoti paveldimi degeneraciniai tinklainės sutrikimai.
Pacientai, kurie vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) (žr. 4.2,
4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė
Prieš pradėdami gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojai turi įvertinti savo pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi lytiniai santykiai siejami su šiokiu tokiu pavojumi širdžiai (žr.
4.3 skyrių). Avanafilas turi vazodilatatoriaus savybių, dėl kurių kraujospūdis šiek tiek laikinai sumažėja (žr. 4.5 skyrių), todėl hipotenzinis nitratų poveikis sustiprėja (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs vazodilatatorių, įskaitant PDE5 inhibitorius, poveikiui.
Priapizmas
Pacientams, kurių erekcija tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Uždelsus, negydomas priapizmas gali pažeisti varpos audinius, ir pacientas gali netekti lytinės potencijos visam laikui. Pacientams, kurių varpa anatomiškai deformuota (pvz., diagnozuota varpos anguliacija, akytkūnių fibrozė arba Peirono liga), ir pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali lemti polinkį į priapizmą (pvz., pjautuvinių ląstelių anemija, dauginė mieloma arba leukemija), avanafilą reikia vartoti atsargiai.
Regėjimo sutrikimai
Vartojant kitus PDE5 inhibitorius, užregistruota regėjimo sutrikimų ir NASPION atvejų. Pacientui reikia patarti, staiga sutrikus regėjimui, nebevartoti Spedra ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių).
Poveikis kraujavimui
Iš in vitro tyrimų su žmogaus trombocitais matyti, kad PDE5 inhibitoriai neturi poveikio trombocitų agregacijai, tačiau vartojami didesnėmis, nei terapinės dozėmis sustiprina antiagregacinį azoto oksido donoro natrio nitroprusido poveikį. Atrodo, kad nei vartojami kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nei vieni, PDE5 inhibitoriai neturi poveikio žmonių kraujavimo trukmei.
Informacij os apie avanafilo vartoj imo saugumą pacientams, kuriems nustatyta krauj avimo sutrikimų arba aktyvių pepsinių opų, nėra. Todėl skirti avanafilą tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Pablogėjusi klausa arba staigus apkurtimas
Pacientams reikia patarti, staiga pablogėjus klausai arba apkurtus, nebevartoti PDE5 inhibitorių, įskaitant avanafilą, ir kuo greičiau kreiptis į gydytojus. Šių reiškinių, kurie gali pasireikšti kartu su spengimu ausyse ir galvos svaigimu, buvo užregistruota tuo metu, kai pacientai vartojo PDE5 inhibitorius. Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
Vartojimas kartu su alfa blokatoriais
Tuo pačiu metu vartojant alfa blokatorius ir avanafilą, dėl papildomo vazodilatacinio poveikio kai kuriems pacientams gali išsivystyti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
• Prieš pradedant gydymą Spedra, pacientų būklė vartojant alfa blokatorius turėtų būti stabili.
Pacientams, kuriems taikant vien alfa blokatorių terapiją, pasireiškia hemodinaminis nestabilumas, pradėjus vartoti avanafilą, kyla didesnis simptominės hipotenzijos pavojus.
• Pacientams, kurių būklė vartojant alfa blokatorius yra stabili, gydymą avanafilu reikia pradėti nuo mažiausios 50 mg dozės.
• Pacientams, kurie jau vartoja optimizuotą Spedra dozę, gydymą alfa blokatoriais reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Vartojant avanafilą, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
• Įtaką bendro avanafilo ir alfa blokatorių vartojimo saugumui gali turėti ir kiti kintamieji, įskaitant hipovolemiją ir kitus vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius, kaip antai ketokonazolą ar ritonavirą negalima, (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Vartojimas kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis
Spedra ir kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių vartojimo saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Pacientus reikėtų informuoti, kad vartoti tokių vaistų derinių su Spedra negalima.
Vartojimas kartu su alkoholiu
Avanafilą vartoj ant kartu su alkoholiu gali padidėti simptominės hipotenzij os galimybė (žr. 4.5 skyrių). Pacientus reikėtų informuoti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilą ir alkoholį, gali padidėti hipotenzijos, galvos svaigimo ar apalpimo tikimybė. Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
Koks avanafilo poveikis pacientams, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcij a dėl stuburo sužeidimo ar kitų neurologinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, nenustatyta.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminės sąveikos su avanafilu galimybės
Nitratai
Nustatyta, kad avanafilas didina hipotenzinį nitratų poveikį sveikiems tiriamiesiems (palyginti su placebu). Manoma, kad tai lemia bendras nitratų ir avanafilo poveikis azoto oksido/ciklinio guanozino monofosfato reakcijų sekai. Todėl vartoti avanafilą pacientams, kurie vartoja kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą), negalima. Tikimybė, kad pacientas, kuris išgėrė avanafilo prieš ne daugiau kaip 12 valandų ir kuriam būtina skirti nitratų siekiant išgelbėti jo gyvybę, patirs reikšmingą kraujo spaudimo sumažėjimą, kuris gali būti pavojingas, yra didesnė. Tokiomis aplinkybėmis nitratus galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir stebint atitinkamus paciento hemodinaminius rodiklius (žr. 4.3 skyrių).
Sisteminį kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai
Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilas gali sumažinti sisteminį kraujospūdį. Spedra vartoj ant kartu su kitu sisteminį krauj ospūdį mažinančiu vaistiniu preparatu, pasireiškęs kumuliacinis poveikis gali sukelti simptominę hipotenziją (pvz., galvos svaigimą, apsvaigimą, apalpimą arba artėj ančio alpimo pojūtį). Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, hipotenzij os atvejų nenustatyta, tačiau užregistruota keletas galvos svaigimo epizodų (žr. 4.8 skyrių). Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, vienas apalpimo epizodas užregistruotas placebo grupėje ir vienas - 100 mg avanafilo dozės grupėje.
Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė), ir pacientai, kurių autonominė krauj ospūdžio reguliavimo sistema labai sutrikusi, gali būti itin jautrūs vazodilatatorių poveikiui.
Alfa blokatoriai
Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais. Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino
doze, grupėj e, išgėrus avanafilo, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg. Išgėrus avanafilo, galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba j o sumažėj imo nuo gydymo pradžios atvej ai nustatyti iš viso 7 iš 24 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių).
Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama tamsulosino doze, grupėj e, išgėrus avanafilo, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio krauj ospūdžio stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 3,6 ir 3,1 mmHg, o galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba jo sumažėjimo nuo gydymo pradžios atvejai nustatyti iš viso 5 iš 24 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Su kraujospūdžio sumažėj imu susijusių apalpimo ar kitų sunkių nepageidauj amų reiškinių atvejų neužregistruota nė vienoj e tiriamųjų kohortoj e.
Vaistai nuo hipertenzijos, išskyrus alfa blokatorius
Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilo poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui. Iš tyrimo rezultatų matyti, kad tuo pačiu metu vartoj ant avanafilą, vidutinis didžiausias krauj ospūdžio gulint sumažėjimas, palyginti su placebu, enalaprilo grupėje buvo 2/3 mmHg, o amlodipino - 1/-1 mmHg. Statistiškai reikšmingas didžiausio diastolinio kraujospūdžio gulint sumažėjimo, palyginti su gydymo pradžia, skirtumas nustatytas tik enalaprilo ir avanafilo grupėj e; praėjus 4 valandoms po avanafilo išgėrimo, to skirtumo nebeliko. Abiejose kohortose buvo po vieną tiriamąjį, kuriam kraujospūdis sumažėj o, bet hipotenzij os simptomų nepasireiškė; per valandą krauj ospūdis normalizavosi.
Avanafilas neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilo ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 %.
Alkoholis
Alkoholio gėrimas vartojant avanafilą gali padidinti simptominės hipotenzijos galimybę. Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilas buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilą (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr. 4.4 skyrių).
Kitos erekcijos disfunkcijos gydymo priemonės
Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafilu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Kitų medžiagų poveikis avanafilui
Avanafilas yra CYP3A4 substratas ir daugiausia metabolizuojamas šio fermento. Tyrimų duomenimis, vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4, gali padidinti avanafilo ekspoziciją (žr. 4.2 skyrių).
CYP3A4 inhibitoriai
Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilo dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilo pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų. Ritonaviras (600 mg du kartus per parą), labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, kuris taip pat slopina CYP2C9, padidino vienos 50 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC maždaug 2 ir 13 kartų, o avanafilo pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 9 valandų. Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atanazaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį. Todėl tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilo pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų. Manoma, kad kiti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai (pvz., amprenaviras, aprepitantas, diltiazemas, flukonazolas, fosamprenaviras ir verapamilas) turėtų panašų poveikį. Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilo dozę (žr.
4.2 skyrių).
Nors konkrečių sąveikos atvejų tyrimų neatlikta, tikėtina, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant greipfrutų sultis, padidintų avanafilo ekspoziciją. Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilą reikia vengti greipfrutų sulčių.
CYP3A4 substratas
Amlodipinas (5 mg per parą) padidino vienos 200 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 28 ir 60 %. Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais. Viena avanafilo dozė jokios įtakos amlodipino koncentracijai plazmoje neturėjo.
Nors konkrečių avanafilo sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilas ir šios medžiagos nesąveikautų.
Citochromo P450 induktoriai
Koks galimas citochromo P450 (CYP) fermentų, ypač fermento CYP3A4 induktorių (pvz., bosentano, karbamazepino, efavirenzo, fenobarbitalio ir rifampino), poveikis avanafilo farmakokinetikai ir veiksmingumui, nenustatyta. Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilo veiksmingumą.
Avanafilo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Citochromo P450 slopinimas
Atlikus in vitro tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis, nustatyta, kad yra labai nedidelė avanafilo sąveikos su CYP fermentais 1A1/2, 2A6, 2B6 ir 2E1 galimybė. Be to, nustatyta, kad avanafilo metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4. Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilas neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
Kadangi išanalizavus in vitro tyrimų duomenis, nustatyta, kad avanafilas gali sąveikauti su CYP fermentais 2C19, 2C8/9, 2D6 ir 3A4, atlikti tolesni klinikiniai tyrimai su omeprazolu, roziglitazonu ir dezipraminu, tačiau kliniškai svarbios avanafilo sąveikos su CYP fermentais 2C19, 2C8/9 ir 2D6 nenustatyta.
Citochromo P450 indukcija
Ištyrus galimą indukcinį avanafilo poveikį CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4, kuris buvo vertinimas in vitro tiriant pirminius žmogaus hepatocitus, esant kliniškai svarbioms koncentracijoms, jokios galimos sąveikos nenustatyta.
Transporteriai
Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, jog galimybė, kad avanafilas veiks kaip P-gp substratas ar kaip P¬gp inhibitorius, kai substratas yra digoksinas, kai avanafilo koncentracija mažesnė, nei apskaičiuota koncentracija žarnyne, yra nedidelė. Kaip stipriai avanafilas galėtų paveikti kitų P-gp transportuojamų vaistinių preparatų transportavimą, nežinoma.
Koks avanafilo poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Spedra nėra skirtas moterims.
Duomenų apie avanafilo vartoj imą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Duomenų apie avanafilo vartoj imą žindymo laikotarpiu nėra.
Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatogenezę sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spedra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Kadangi atliekant klinikinius avanafilo tyrimus, nustatyta galvos svaigimo ir pakitusio regėj imo atvejų, prieš vairuodami ar valdydami mašinas, pacientai turi atkreipti dėmesį į tai, kaip jų organizmas reaguoja į Spedra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2144 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilą klinikinių tyrimų metu, duomenimis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo galvos skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, sinusų užsikimšimas ir nugaros skausmas. Apskritai, nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė tiems avanafilu gydytiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) neviršijo 25 (normalus KMI).
Atliekant ilgalaikį klinikinį tyrimą, ilgėj ant šio vaisto vartojimo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentinė dalis mažėjo.
Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Lentelėj e placebu kontroliuoj amų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidauj amos reakcij os išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (> 1/10), dažnos (nuo > 1/100 iki
< 1/10), nedažnos (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoj e dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Organų sistemų klasė Dažna Nedažna Reta
Infekcijos ir infestacijos   Gripas
Nazofaringitas
Imuninės sistemos sutrikimai   Sezoninė alergija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai   Podagra
Psichikos sutrikimai   Nemiga
Ankstyva ejakuliacija Situacijos neatitinkanti emocinė išraiška
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Mieguistumas Sinusinis galvos skausmas Psichomotorinis
hiperaktyvumas
Akių sutrikimai  Miglotas regėjimas 
Širdies sutrikimai  Palpitacijos Krūtinės angina Tachikardija
Kraujagyslių
sutrikimai Veido raudonis Karščio bangos Hipertenzija

Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Organų sistemų klasė Dažna Nedažna Reta
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užsikimšimas Sinusų užsikimšimas Fizinio krūvio sukeltas dusulys Sloga
Viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Virškinimo trakto sutrikimai  Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje Džiūstanti burna Gastritas
Apatinės pilvo dalies
skausmas
viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai   Išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai  Nugaros skausmas Raumenų įsitempimas Šono skausmas Mialgija
Raumenų spazmai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai   Poliakiurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai   Varpos funkcijos sutrikimas Spontaninė erekcija Lyties organų niežėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai  Nuovargis Astenija
Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai Periferinė edema
Tyrimai  Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Elektrokardiogramos rodiklių nukrypimas nuo normos Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs kraujospūdis Kraujas šlapime Širdies ūžesys Padidėjęs prostatos specifinio antigeno rodiklis
Svorio padidėjimas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Pakilusi kūno temperatūra

Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų. Atliekant avanafilo klinikinius tyrimus, tokių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota (žr. 4.4 skyrių).
Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta priapizmo atvejų. Atliekant avanafilo klinikinius tyrimus, tokio nepageidaujamo reiškinio atvejų neužregistruota.
Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta hematurijos, hematospermijos ir varpos hemoragijos atvejų.
Po pateikimo rinkai vartoj ant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzij os atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafilu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
4.9 Perdozavimas
Sveikiems pacientams buvo skirta po vieną iki 800 mg avanafilo dozę ir kelios iki 300 mg dydžio paros dozės. Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartoj ant mažesnes vaisto dozes, tačiau j os buvo labiau paplitusios ir sunkesnės formos.
Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės. Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilas labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - dar nepriskirtas. ATC kodas - dar nepriskirtas.
Veikimo mechanizmas
Avanafilas yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius. Kai dėl seksualinės stimuliacijos vaisto veikimo vietoje atpalaiduojamas azoto oksidas, avanafilui slopinant PDE5, varpos akytkūniuose padidėja cGM koncentracija. Dėl to raumuo tolygiai atpalaiduojamas ir į varpos audinius priteka kraujo, ir taip sukeliama erekcija. Nesant seksualinės stimuliacijos, avanafilas neveiksmingas.
Farmakodinaminis poveikis
Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad avanafilas labai selektyviai veikia PDE5. Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11). Avanafilo poveikis PDE5 daugiau kaip 100 kartų stipresnis už poveikį PDE6, kurios galima rasti tinklainėj e ir kuri atsakinga už regimąją šviesinę pernašą. Avanafilo selektyvumas PDE5 atžvilgiu maždaug 20 000 kartų didesnis, palyginti su PDE3 - fermentu, kurio yra širdyj e ir krauj agyslėse, o tai yra svarbu, nes PDE3 kontroliuoj a širdies susitraukimus.
Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilo dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcij a, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinamas avanafilo poveikis erekcij os disfunkcij a sergančių vyrų gebėjimui pasiekti ir išlaikyti erekciją, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius. Avanafilas buvo vertinamas atliekant 3 iki 3 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, paralelinių grupių tyrimus su pacientais, turinčiais tik erekcijos disfunkciją, su 1 arba 2 tipo diabetu sergančiais pacientais, kurie turi erekcijos disfunkciją, ir su pacientais, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomij a. Avanafilą pagal poreikį po 50, 100 ir 200 mg vartojo iš viso 1 168 pacientai. Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaisto dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilą ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių. Iš pradžių pacientams buvo paskirta 100 mg avanafilo dozė, kurią jie, atsižvelgdami į savo organizmo reakciją į gydymą, bet kuriuo tyrimo metu galėjo paprašyti padidinti iki 200 mg arba sumažinti iki 50 mg.
Atliekant visus tyrimus, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingas pagerėjimas nustatytas pagal visus pirminius veiksmingumo rodiklius ir vartoj ant visas tris avanafilo dozes. Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko.
Bendroj oj e erekcij os disfunkcij os populiacij oj e vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Tarp 1 arba 2 tipo diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje
- maždaug 21 %.
Tarp vyrų, kuriems erekcij os disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausoj anti radikali prostatektomij a, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėj e - maždaug 9 %.
Atliekant visus lemiamos įtakos avanafilo tyrimus, sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis visų avanafilo dozių grupėse buvo gerokai didesnė, nei placebo grupėj e, visais tirtais intervalais po vaistinio preparato išgėrimo.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigoj imo pateikti pagal erekcij os disfunkcij os indikaciją vartojamo Spedra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus avanafilą, jis greitai absorbuojamas organizme: vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia vaisto koncentracija (Tmax) - 30-45 minutės. Vartojamo rekomenduojamomis dozėmis avanafilo farmakokinetika yra proporcinga jo dozei. Daugiausia šio vaisto pašalinama per kepenis (daugiausia metabolizuojant CYP3A4). Avanafilo vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilo ekspozicija plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Avanafilo galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Absorbcija
Avanafilas absorbuojamas greitai. Didžiausia nustatyta šio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 valandos po vaisto išgėrimo nevalgius. Jei avanafilas vartojamas suvalgius riebesnio maisto, absorbcijos greitis sumažėja ir Tmax vidutiniškai pailgėja 1,25 valandos, o Cmax vidutiniškai sumažėja 39 % (200 mg). Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta. Manoma, kad šie nedideli avanafilo Cmax pokyčiai yra nelabai kliniškai reikšmingi.
Pasiskirstymas
Avanafilas maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų. Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos, amžiaus ir inkstų ar kepenų veiklos. Nustatyta, kad vartojamas po 200 mg du kartus per parą 7 dienas iš eilės avanafilas nesikaupia plazmoje. Remiantis avanafilo kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
Biotransformacij a
Avanafilas pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenų mikrosomų izofermentams CYP3A4 (pagrindinė metabolizmo reakcijų seka) ir CYP2C9 (pagalbinė metabolizmo reakcijų seka). Pagrindinių apytakoje esančių metabolitų M4 ir M16 koncentracija plazmoje sudaro atitinkamai maždaug 23 ir 29 % pradinio junginio koncentracijos. Metabolito M4 selektyvumo fosfodiesterazės atžvilgiu charakteristikos panašios į avanafilo, o in vitro slopinamojo poveikio PDE5 stiprumas atitinka 18 % avanafilo slopinamojo poveikio. Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo. Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
Eliminacija.
Avanafilas labai gerai metabolizuojamas žmogaus organizme. Išgėrus avanafilą, jo metabolitai pasišalina iš organizmo daugiausia su išmatomis (maždaug 63 % išgertos vaisto dozės) ir šiek tiek mažesnis jų kiekis - su šlapimu (maždaug 21 % išgertos vaisto dozės).
Kitos specialios populiacijos
Vyresni vyrai
Avanafilo ekspozicija vyresnių (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų). Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Inkstų veiklos sutrikimai
Tiriamųjų, turinčių lengvų (kreatinino klirensas: > 50 - < 80 mL/min) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: > 30 - < 50 mL/min) inkstų veiklos sutrikimų, organizme vienos 200 mg avanafilo dozės farmakokinetika buvo nepakitusi. Dėl tiriamųjų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas arba galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė, duomenų nėra.
Kepenų veiklos sutrikimai
Išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, jo ekspozicija tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (A klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo panaši į tiriamųjų, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, jo ekspozicija praėjus 4 valandoms nuo dozės išgėrimo tiriamųjų, turinčių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo mažesnė, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla nesutrikusi. Didžiausia koncentracija ir ekspozicij a buvo panašios į nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų veikla nesutrikusi, išgėrus veiksmingą 100 mg avanafilo dozę.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcij ai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavoj aus žmogui nerodo.
Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimą, naudojant 1000 mg/kg per parą avanafilo dozę - dozę, kuri taip pat sukėlė toksinį poveikį gydytiems patinėliams ir patelėms, kaip tėvams, - nustatytas vaisingumo ir spermos judrumo sumažėjimas, lytinio susijaudinimo ciklų pokyčiai ir nuo normos nukrypusių spermatozoidų procentinės dalies padidėjimas. Naudojant ne didesnes kaip 300 mg/kg paros dozes (kai ekspozicija žiurkių patinėlių organizme 9 kartus viršija tenkančią žmonėms, pagal laisvo preparato AUC, vartojant 200 mg dozę), poveikio vaisingumui ar spermos parametrams nenustatyta. Iki 600 mg ar 1000 mg/kg paros dozėmis 2 metus gydytų pelių ar žiurkių sėklidėse nenustatyta jokių su gydymu susijusių pakitimų; šunų, kurie 9 mėnesius buvo gydomi avanafilu, jo ekspozicijai 110 kartų viršijant žmonėms tenkančią ekspoziciją, kai vartojama didžiausia žmonėms rekomenduojama dozė (DŽRD), sėklidžių pakitimų taip pat nenustatyta.
Tiriant vaikingas žiurkes, naudojant iki 300 mg/kg paros avanafilo dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DŽRD pagal mg/m2 60 g sveriančiam tiriamajam), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta. Naudojant motinai toksišką 1000 mg/kg paros dozę (maždaug 49 kartus viršijančią DŽRD pagal mg/m2), vaisiaus svoris sumažėjo, tačiau teratogeniškumo požymių nenustatyta. Tiriant triušingas pateles, naudojant iki 240 mg/kg paros dozes (maždaug 23 kartus viršijančias DŽRD pagal mg/m2), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta. Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
Atliekant žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, naudojant 300 mg/kg ir didesnes paros dozes (maždaug 15 kartų viršij ančias DŽRD pagal mg/m2), nustatytas ilgalaikis žiurkių palikuonių svorio sumažėjimas, o naudojant 600 mg/kg paros dozę (maždaug 29 kartus viršijančią DŽRD pagal mg/m2) - jų lytinio vystymosi atsilikimas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis
Fumaro rūgštis
Hidroksipropilceliuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Kalcio karbonatas
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
48 mėnesių.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polivinilchlorido, polichlorotrifluoroetileno ir aliuminio lizdinės (PVC/PCTFE/Al) plokštelės dėžutėse po 4, 8 ir 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/841/001-003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. birželio 21 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 100 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg avanafilo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Blyškiai geltonos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „100“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimas suaugusiems vyrams
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį, likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių. Atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą kiekvieno asmens atveju, šią dozę galima didinti iki ne didesnės kaip 200 mg arba sumažinti iki 50 mg dozės. Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą. Kad gydymas būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija..
Specialios populiacijos
Vyresni vyrai (65 metų ir vyresni)
Vyresniems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia. Duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Inkstų veiklos sutrikimai
Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas:
> 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Ištyrus lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus (kreatinino klirensas >30 mL/min, bet <80 mL/min), kurie dalyvavo III fazės tyrimuose, nustatyta, kad jų gydymas buvo ne toks veiksmingas, kaip pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Kepenų veiklos sutrikimai
Spedra negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (C klasė pagal Child- Pugh skalę) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų (A arba B klasės pagal Child-Pugh skalę) gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės, o dozavimą koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoj a vaistą.
Vartojimas diabetu sergantiems vyrams
Diabetu sergantiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Vaikų populiacija
Spedra nevartojamas vaikų populiacijoje pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją.
Vartojimas pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Pacientams, kuriems tuo pačiu metu taikomas gydymas vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį), negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios 100 mg dozės ir ją reikėtų vartoti ne mažesniais, kaip 48 valandų intervalais (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Jeigu Spedra vartojamas valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti vėliau, negu nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr. 4.5 skyrių).
Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turi apsvarstyti lytinių santykių keliamą galimą riziką pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota širdies ir krauj agyslių liga.
Avanafilo negalima vartoti:
- pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų
gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą;
- pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba
padidėjęs (> 170/100 mmHg);
- pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės
angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei
klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Pacientai, turintys sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh skalę).
Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas: < 30 mL/min).
Pacientai, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatij os (NASPION), nepaisant to, ar šis epizodas buvo susijęs su prieš tai vartotų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių poveikiu, ar ne (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems diagnozuoti paveldimi degeneraciniai tinklainės sutrikimai.
Pacientai, kurie vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) (žr. 4.2,
4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė
Prieš pradėdami gydyti erekcij os disfunkciją, gydytoj ai turi įvertinti savo pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi lytiniai santykiai siejami su šiokiu tokiu pavojumi širdžiai (žr.
4.3 skyrių). Avanafilas turi vazodilatatoriaus savybių, dėl kurių kraujospūdis šiek tiek laikinai sumažėja (žr. 4.5 skyrių), todėl hipotenzinis nitratų poveikis sustiprėja (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti j autrūs vazodilatatorių, įskaitant PDE5 inhibitorius, poveikiui.
Priapizmas
Pacientams, kurių erekcij a tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Uždelsus, negydomas priapizmas gali pažeisti varpos audinius, ir pacientas gali netekti lytinės potencijos visam laikui. Pacientams, kurių varpa anatomiškai deformuota (pvz., diagnozuota varpos anguliacija, akytkūnių fibrozė arba Peirono liga), ir pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali lemti polinkį į priapizmą (pvz., pjautuvinių ląstelių anemija, dauginė mieloma arba leukemija), avanafilą reikia vartoti atsargiai.
Regėjimo sutrikimai
Vartojant kitus PDE5 inhibitorius, užregistruota regėjimo sutrikimų ir NASPION atvejų. Pacientui reikia patarti, staiga sutrikus regėjimui, nebevartoti Spedra ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių).
Poveikis kraujavimui
Iš in vitro tyrimų su žmogaus trombocitais matyti, kad PDE5 inhibitoriai neturi poveikio trombocitų agregacijai, tačiau vartojami didesnėmis, nei terapinės dozėmis sustiprina antiagregacinį azoto oksido donoro natrio nitroprusido poveikį. Atrodo, kad nei vartojami kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nei vieni, PDE5 inhibitoriai neturi poveikio žmonių kraujavimo trukmei.
Informacij os apie avanafilo vartoj imo saugumą pacientams, kuriems nustatyta krauj avimo sutrikimų arba aktyvių pepsinių opų, nėra. Todėl skirti avanafilą tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Pablogėjusi klausa arba staigus apkurtimas
Pacientams reikia patarti, staiga pablogėjus klausai arba apkurtus, nebevartoti PDE5 inhibitorių, įskaitant avanafilą, ir kuo greičiau kreiptis į gydytojus. Šių reiškinių, kurie gali pasireikšti kartu su spengimu ausyse ir galvos svaigimu, buvo užregistruota tuo metu, kai pacientai vartojo PDE5 inhibitorius. Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
Vartojimas kartu su alfa blokatoriais
Tuo pačiu metu vartoj ant alfa blokatorius ir avanafilą, dėl papildomo vazodilatacinio poveikio kai kuriems pacientams gali išsivystyti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
• Prieš pradedant gydymą Spedra, pacientų būklė vartojant alfa blokatorius turėtų būti stabili. Pacientams, kuriems taikant vien alfa blokatorių terapiją, pasireiškia hemodinaminis nestabilumas, pradėjus vartoti avanafilą, kyla didesnis simptominės hipotenzijos pavojus.
• Pacientams, kurių būklė vartojant alfa blokatorius yra stabili, gydymą avanafilu reikia pradėti nuo mažiausios 50 mg dozės.
• Pacientams, kurie jau vartoja optimizuotą Spedra dozę, gydymą alfa blokatoriais reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Vartojant avanafilą, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
• Įtaką bendro avanafilo ir alfa blokatorių vartojimo saugumui gali turėti ir kiti kintamieji, įskaitant hipovolemiją ir kitus vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius, kaip antai ketokonazolą ar ritonavirą negalima, (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Vartojimas kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis
Spedra ir kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcij os disfunkcij os gydymo priemonių derinių vartoj imo saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Pacientus reikėtų informuoti, kad vartoti tokių vaistų derinių su Spedra negalima.
Vartojimas kartu su alkoholiu
Avanafilą vartoj ant kartu su alkoholiu gali padidėti simptominės hipotenzij os galimybė (žr. 4.5 skyrių). Pacientus reikėtų informuoti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilą ir alkoholį, gali padidėti hipotenzijos, galvos svaigimo ar apalpimo tikimybė. Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
Koks avanafilo poveikis pacientams, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcij a dėl stuburo sužeidimo ar kitų neurologinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, nenustatyta.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminės sąveikos su avanafilu galimybės
Nitratai
Nustatyta, kad avanafilas didina hipotenzinį nitratų poveikį sveikiems tiriamiesiems (palyginti su placebu). Manoma, kad tai lemia bendras nitratų ir avanafilo poveikis azoto oksido/ciklinio guanozino monofosfato reakcijų sekai. Todėl vartoti avanafilą pacientams, kurie vartoja kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą), negalima. Tikimybė, kad pacientas, kuris išgėrė avanafilo prieš ne daugiau kaip 12 valandų ir kuriam būtina skirti nitratų siekiant išgelbėti j o gyvybę, patirs reikšmingą krauj o spaudimo sumažėj imą, kuris gali būti pavojingas, yra didesnė. Tokiomis aplinkybėmis nitratus galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir stebint atitinkamus paciento hemodinaminius rodiklius (žr. 4.3 skyrių).
Sisteminį kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai
Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilas gali sumažinti sisteminį kraujospūdį. Spedra vartoj ant kartu su kitu sisteminį krauj ospūdį mažinančiu vaistiniu preparatu, pasireiškęs kumuliacinis poveikis gali sukelti simptominę hipotenziją (pvz., galvos svaigimą, apsvaigimą, apalpimą arba artėj ančio alpimo pojūtį). Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, hipotenzij os atvejų nenustatyta, tačiau užregistruota keletas galvos svaigimo epizodų (žr. 4.8 skyrių). Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, vienas apalpimo epizodas užregistruotas placebo grupėje ir vienas - 100 mg avanafilo dozės grupėje.
Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė), ir pacientai, kurių autonominė krauj ospūdžio reguliavimo sistema labai sutrikusi, gali būti itin jautrūs vazodilatatorių poveikiui.
Alfa blokatoriai
Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais. Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino
doze, grupėje, išgėrus avanafilo, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg. Išgėrus avanafilo, galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba j o sumažėj imo nuo gydymo pradžios atvej ai nustatyti iš viso 7 iš 24 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių).
Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama tamsulosino doze, grupėje, išgėrus avanafilo, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio krauj ospūdžio stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 3,6 ir 3,1 mmHg, o galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba jo sumažėjimo nuo gydymo pradžios atvejai nustatyti iš viso 5 iš 24 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių apalpimo ar kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota nė vienoj e tiriamųjų kohortoj e.
Vaistai nuo hipertenzijos, išskyrus alfa blokatorius
Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilo poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui. Iš tyrimo rezultatų matyti, kad tuo pačiu metu vartoj ant avanafilą, vidutinis didžiausias krauj ospūdžio gulint sumažėjimas, palyginti su placebu, enalaprilo grupėje buvo 2/3 mmHg, o amlodipino - 1/-1 mmHg. Statistiškai reikšmingas didžiausio diastolinio kraujospūdžio gulint sumažėjimo, palyginti su gydymo pradžia, skirtumas nustatytas tik enalaprilo ir avanafilo grupėje; praėjus 4 valandoms po avanafilo išgėrimo, to skirtumo nebeliko. Abiejose kohortose buvo po vieną tiriamąjį, kuriam kraujospūdis sumažėjo, bet hipotenzijos simptomų nepasireiškė; per valandą kraujospūdis normalizavosi.
Avanafilas neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilo ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 %.
Alkoholis
Alkoholio gėrimas vartojant avanafilą gali padidinti simptominės hipotenzijos galimybę. Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilas buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilą (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr. 4.4 skyrių).
Kitos erekcijos disfunkcijos gydymo priemonės
Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafilu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Kitų medžiagų poveikis avanafilui
Avanafilas yra CYP3A4 substratas ir daugiausia metabolizuojamas šio fermento. Tyrimų duomenimis, vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4, gali padidinti avanafilo ekspoziciją (žr. 4.2 skyrių).
CYP3A4 inhibitoriai
Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilo dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilo pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų. Ritonaviras (600 mg du kartus per parą), labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, kuris taip pat slopina CYP2C9, padidino vienos 50 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC maždaug 2 ir 13 kartų, o avanafilo pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 9 valandų. Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atanazaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį. Todėl tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilo pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų. Manoma, kad kiti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai (pvz., amprenaviras, aprepitantas, diltiazemas, flukonazolas, fosamprenaviras ir verapamilas) turėtų panašų poveikį. Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilo dozę (žr.
4.2 skyrių).
Nors konkrečių sąveikos atvejų tyrimų neatlikta, tikėtina, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant greipfrutų sultis, padidintų avanafilo ekspoziciją. Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilą reikia vengti greipfrutų sulčių.
CYP3A4 substratas
Amlodipinas (5 mg per parą) padidino vienos 200 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 28 ir 60 %. Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais. Viena avanafilo dozė jokios įtakos amlodipino koncentracijai plazmoje neturėjo.
Nors konkrečių avanafilo sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilas ir šios medžiagos nesąveikautų.
Citochromo P450 induktoriai
Koks galimas citochromo P450 (CYP) fermentų, ypač fermento CYP3A4 induktorių (pvz., bosentano, karbamazepino, efavirenzo, fenobarbitalio ir rifampino), poveikis avanafilo farmakokinetikai ir veiksmingumui, nenustatyta. Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilo veiksmingumą.
Avanafilo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Citochromo P450 slopinimas
Atlikus in vitro tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis, nustatyta, kad yra labai nedidelė avanafilo sąveikos su CYP fermentais 1A1/2, 2A6, 2B6 ir 2E1 galimybė. Be to, nustatyta, kad avanafilo metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4. Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilas neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
Kadangi išanalizavus in vitro tyrimų duomenis, nustatyta, kad avanafilas gali sąveikauti su CYP fermentais 2C19, 2C8/9, 2D6 ir 3A4, atlikti tolesni klinikiniai tyrimai su omeprazolu, roziglitazonu ir dezipraminu, tačiau kliniškai svarbios avanafilo sąveikos su CYP fermentais 2C19, 2C8/9 ir 2D6 nenustatyta.
Citochromo P450 indukcija
Ištyrus galimą indukcinį avanafilo poveikį CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4, kuris buvo vertinimas in vitro tiriant pirminius žmogaus hepatocitus, esant kliniškai svarbioms koncentracijoms, jokios galimos sąveikos nenustatyta.
Transporteriai
Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, jog galimybė, kad avanafilas veiks kaip P-gp substratas ar kaip P¬gp inhibitorius, kai substratas yra digoksinas, kai avanafilo koncentracija mažesnė, nei apskaičiuota koncentracija žarnyne, yra nedidelė. Kaip stipriai avanafilas galėtų paveikti kitų P-gp transportuojamų vaistinių preparatų transportavimą, nežinoma.
Koks avanafilo poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Spedra nėra skirtas moterims.
Duomenų apie avanafilo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Duomenų apie avanafilo vartoj imą žindymo laikotarpiu nėra.
Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatogenezę sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spedra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Kadangi atliekant klinikinius avanafilo tyrimus, nustatyta galvos svaigimo ir pakitusio regėj imo atvejų, prieš vairuodami ar valdydami mašinas, pacientai turi atkreipti dėmesį į tai, kaip jų organizmas reaguoja į Spedra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2144 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilą klinikinių tyrimų metu, duomenimis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo galvos skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, sinusų užsikimšimas ir nugaros skausmas. Apskritai, nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė tiems avanafilu gydytiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) neviršijo 25 (normalus KMI).
Atliekant ilgalaikį klinikinį tyrimą, ilgėj ant šio vaisto vartojimo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentinė dalis mažėjo.
Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Lentelėj e placebu kontroliuoj amų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidauj amos reakcij os išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (> 1/10), dažnos (nuo > 1/100 iki
< 1/10), nedažnos (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoj e dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Organų sistemų klasė Dažna Nedažna Reta
Infekcijos ir infestacijos   Gripas
Nazofaringitas
Imuninės sistemos sutrikimai   Sezoninė alergija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai   Podagra
Psichikos sutrikimai   Nemiga
Ankstyva ejakuliacija Situacijos neatitinkanti emocinė išraiška
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Mieguistumas Sinusinis galvos skausmas Psichomotorinis
hiperaktyvumas
Akių sutrikimai  Miglotas regėjimas 
Širdies sutrikimai  Palpitacijos Krūtinės angina Tachikardija
Kraujagyslių Veido raudonis Karščio bangos Hipertenzija

Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Organų sistemų klasė Dažna Nedažna Reta
sutrikimai   
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užsikimšimas Sinusų užsikimšimas Fizinio krūvio sukeltas dusulys Sloga
Viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Virškinimo trakto sutrikimai  Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje Džiūstanti burna Gastritas
Apatinės pilvo dalies
skausmas
viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai   Išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai  Nugaros skausmas Raumenų įsitempimas Šono skausmas Mialgija
Raumenų spazmai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai   Poliakiurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai   Varpos funkcijos sutrikimas Spontaninė erekcija Lyties organų niežėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai  Nuovargis Astenija
Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai Periferinė edema
Tyrimai  Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Elektrokardiogramos rodiklių nukrypimas nuo normos Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs kraujospūdis Kraujas šlapime Širdies ūžesys Padidėjęs prostatos specifinio antigeno rodiklis
Svorio padidėjimas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Pakilusi kūno temperatūra

Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų. Atliekant avanafilo klinikinius tyrimus, tokių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota (žr. 4.4 skyrių).
Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta priapizmo atvejų. Atliekant avanafilo klinikinius tyrimus, tokio nepageidauj amo reiškinio atvejų neužregistruota.
Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta hematurijos, hematospermijos ir varpos hemoragijos atvejų.
Po pateikimo rinkai vartoj ant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzij os atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafilu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
4.9 Perdozavimas
Sveikiems pacientams buvo skirta po vieną iki 800 mg avanafilo dozę ir kelios iki 300 mg dydžio paros dozės. Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant mažesnes vaisto dozes, tačiau jos buvo labiau paplitusios ir sunkesnės formos.
Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės. Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilas labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - dar nepriskirtas. ATC kodas - dar nepriskirtas.
Veikimo mechanizmas
Avanafilas yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius. Kai dėl seksualinės stimuliacijos vaisto veikimo vietoje atpalaiduojamas azoto oksidas, avanafilui slopinant PDE5, varpos akytkūniuose padidėja cGM koncentracij a. Dėl to raumuo tolygiai atpalaiduoj amas ir į varpos audinius priteka krauj o, ir taip sukeliama erekcija. Nesant seksualinės stimuliacijos, avanafilas neveiksmingas.
Farmakodinaminis poveikis
Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad avanafilas labai selektyviai veikia PDE5. Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11). Avanafilo poveikis PDE5 daugiau kaip 100 kartų stipresnis už poveikį PDE6, kurios galima rasti tinklainėj e ir kuri atsakinga už regimąją šviesinę pernašą. Avanafilo selektyvumas PDE5 atžvilgiu maždaug 20 000 kartų didesnis, palyginti su PDE3 - fermentu, kurio yra širdyje ir kraujagyslėse, o tai yra svarbu, nes PDE3 kontroliuoja širdies susitraukimus.
Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilo dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcija, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinamas avanafilo poveikis erekcij os disfunkcij a sergančių vyrų gebėjimui pasiekti ir išlaikyti erekciją, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius. Avanafilas buvo vertinamas atliekant 3 iki 3 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuoj amus, paralelinių grupių tyrimus su pacientais, turinčiais tik erekcij os disfunkciją, su 1 arba 2 tipo diabetu sergančiais pacientais, kurie turi erekcij os disfunkciją, ir su pacientais, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomij a. Avanafilą pagal poreikį po 50, 100 ir 200 mg vartojo iš viso 1 168 pacientai. Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaisto dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilą ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių. Iš pradžių pacientams buvo paskirta 100 mg avanafilo dozė, kurią jie, atsižvelgdami į savo organizmo reakciją į gydymą, bet kuriuo tyrimo metu galėjo paprašyti padidinti iki 200 mg arba sumažinti iki 50 mg.
Atliekant visus tyrimus, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingas pagerėjimas nustatytas pagal visus pirminius veiksmingumo rodiklius ir vartoj ant visas tris avanafilo dozes. Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko.
Bendroj oj e erekcij os disfunkcij os populiacij oj e vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Tarp 1 arba 2 tipo diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje
- maždaug 21 %.
Tarp vyrų, kuriems erekcij os disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausoj anti radikali prostatektomij a, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėj e - maždaug 9 %.
Atliekant visus lemiamos įtakos avanafilo tyrimus, sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis visų avanafilo dozių grupėse buvo gerokai didesnė, nei placebo grupėje, visais tirtais intervalais po vaistinio preparato išgėrimo.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją vartojamo Spedra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus avanafilą, j is greitai absorbuoj amas organizme: vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia vaisto koncentracija (Tmax) - 30-45 minutės. Vartojamo rekomenduojamomis dozėmis avanafilo farmakokinetika yra proporcinga jo dozei. Daugiausia šio vaisto pašalinama per kepenis (daugiausia metabolizuojant CYP3A4). Avanafilo vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilo ekspozicija plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Avanafilo galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Absorbcija
Avanafilas absorbuojamas greitai. Didžiausia nustatyta šio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 valandos po vaisto išgėrimo nevalgius. Jei avanafilas vartojamas suvalgius riebesnio maisto, absorbcijos greitis sumažėja ir Tmax vidutiniškai pailgėja 1,25 valandos, o Cmax vidutiniškai sumažėja 39 % (200 mg). Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta. Manoma, kad šie nedideli avanafilo Cmax pokyčiai yra nelabai kliniškai reikšmingi.
Pasiskirstymas
Avanafilas maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų. Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos, amžiaus ir inkstų ar kepenų veiklos. Nustatyta, kad vartojamas po 200 mg du kartus per parą 7 dienas iš eilės avanafilas nesikaupia plazmoje. Remiantis avanafilo kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
Biotransformacij a
Avanafilas pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenų mikrosomų izofermentams CYP3A4 (pagrindinė metabolizmo reakcijų seka) ir CYP2C9 (pagalbinė metabolizmo reakcijų seka). Pagrindinių apytakoj e esančių metabolitų M4 ir M16 koncentracij a plazmoj e sudaro atitinkamai maždaug 23 ir 29 % pradinio junginio koncentracijos. Metabolito M4 selektyvumo fosfodiesterazės atžvilgiu charakteristikos panašios į avanafilo, o in vitro slopinamojo poveikio PDE5 stiprumas atitinka 18 % avanafilo slopinamojo poveikio. Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo. Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
Eliminacija.
Avanafilas labai gerai metabolizuojamas žmogaus organizme. Išgėrus avanafilą, jo metabolitai pasišalina iš organizmo daugiausia su išmatomis (maždaug 63 % išgertos vaisto dozės) ir šiek tiek mažesnis jų kiekis - su šlapimu (maždaug 21 % išgertos vaisto dozės).
Kitos specialios populiacijos
Vyresni vyrai
Avanafilo ekspozicija vyresnių (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų). Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Inkstų veiklos sutrikimai
Tiriamųjų, turinčių lengvų (kreatinino klirensas: > 50 - < 80 mL/min) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: > 30 - < 50 mL/min) inkstų veiklos sutrikimų, organizme vienos 200 mg avanafilo dozės farmakokinetika buvo nepakitusi. Dėl tiriamųjų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas arba galutinės stadij os inkstų liga, kai atliekama hemodializė, duomenų nėra.
Kepenų veiklos sutrikimai
Išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, jo ekspozicija tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (A klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo panaši į tiriamųjų, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, jo ekspozicija praėjus 4 valandoms nuo dozės išgėrimo tiriamųjų, turinčių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo mažesnė, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla nesutrikusi. Didžiausia koncentracija ir ekspozicij a buvo panašios į nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų veikla nesutrikusi, išgėrus veiksmingą 100 mg avanafilo dozę.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcij ai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavoj aus žmogui nerodo.
Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimą, naudojant 1000 mg/kg per parą avanafilo dozę - dozę, kuri taip pat sukėlė toksinį poveikį gydytiems patinėliams ir patelėms, kaip tėvams, - nustatytas vaisingumo ir spermos judrumo sumažėjimas, lytinio susijaudinimo ciklų pokyčiai ir nuo normos nukrypusių spermatozoidų procentinės dalies padidėjimas. Naudojant ne didesnes kaip 300 mg/kg paros dozes (kai ekspozicija žiurkių patinėlių organizme 9 kartus viršija tenkančią žmonėms, pagal laisvo preparato AUC, vartojant 200 mg dozę), poveikio vaisingumui ar spermos parametrams nenustatyta. Iki 600 mg ar 1000 mg/kg paros dozėmis 2 metus gydytų pelių ar žiurkių sėklidėse nenustatyta jokių su gydymu susijusių pakitimų; šunų, kurie 9 mėnesius buvo gydomi avanafilu, jo ekspozicijai 110 kartų viršijant žmonėms tenkančią ekspoziciją, kai vartojama didžiausia žmonėms rekomenduojama dozė (DŽRD), sėklidžių pakitimų taip pat nenustatyta.
Tiriant vaikingas žiurkes, naudojant iki 300 mg/kg paros avanafilo dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DŽRD pagal mg/m2 60 g sveriančiam tiriamajam), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta. Naudojant motinai toksišką 1000 mg/kg paros dozę (maždaug 49 kartus viršijančią DŽRD pagal mg/m2), vaisiaus svoris sumažėjo, tačiau teratogeniškumo požymių nenustatyta. Tiriant triušingas pateles, naudojant iki 240 mg/kg paros dozes (maždaug 23 kartus viršijančias DŽRD pagal mg/m2), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta. Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
Atliekant žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, naudojant 300 mg/kg ir didesnes paros dozes (maždaug 15 kartų viršij ančias DŽRD pagal mg/m2), nustatytas ilgalaikis žiurkių palikuonių svorio sumažėjimas, o naudojant 600 mg/kg paros dozę (maždaug 29 kartus viršijančią DŽRD pagal mg/m2) - jų lytinio vystymosi atsilikimas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis
Fumaro rūgštis
Hidroksipropilceliuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Kalcio karbonatas
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
48 mėnesių.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polivinilchlorido, polichlorotrifluoroetileno ir aliuminio lizdinės (PVC/PCTFE/Al) plokštelės dėžutėse po 2, 4, 8 ir 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/841/004-007
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. birželio 21 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 200 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg avanafilo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Blyškiai geltonos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „200“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartojimas suaugusiems vyrams
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį, likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių. Atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą kiekvieno asmens atveju, šią dozę galima didinti iki ne didesnės kaip 200 mg arba sumažinti iki 50 mg dozės. Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą. Kad gydymas būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija..
Specialios populiacijos
Vyresni vyrai (65 metų ir vyresni)
Vyresniems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia. Duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Inkstų veiklos sutrikimai
Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas:
> 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Ištyrus lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus (kreatinino klirensas >30 mL/min, bet <80 mL/min), kurie dalyvavo III fazės tyrimuose, nustatyta, kad jų gydymas buvo ne toks veiksmingas, kaip pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Kepenų veiklos sutrikimai
Spedra negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (C klasė pagal Child- Pugh skalę) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų (A arba B klasės pagal Child-Pugh skalę) gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės, o dozavimą koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoj a vaistą.
Vartojimas diabetu sergantiems vyrams
Diabetu sergantiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Vaikų populiacija
Spedra nevartojamas vaikų populiacijoje pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją.
Vartojimas pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Pacientams, kuriems tuo pačiu metu taikomas gydymas vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį), negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios 100 mg dozės ir ją reikėtų vartoti ne mažesniais, kaip 48 valandų intervalais (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Jeigu Spedra vartojamas valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti vėliau, negu nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr. 4.5 skyrių).
Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turi apsvarstyti lytinių santykių keliamą galimą riziką pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota širdies ir krauj agyslių liga.
Avanafilo negalima vartoti:
- pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų
gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą;
- pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba
padidėjęs (> 170/100 mmHg);
- pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės
angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei
klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Pacientai, turintys sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh skalę).
Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas: < 30 mL/min).
Pacientai, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatij os (NASPION), nepaisant to, ar šis epizodas buvo susijęs su prieš tai vartotų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių poveikiu, ar ne (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems diagnozuoti paveldimi degeneraciniai tinklainės sutrikimai.
Pacientai, kurie vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) (žr. 4.2,
4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš svarstant galimybę taikyti farmakologinį gydymą, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir atlikti medicininę apžiūrą, siekiant diagnozuoti erekcij os disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis.
Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė
Prieš pradėdami gydyti erekcij os disfunkciją, gydytoj ai turi įvertinti savo pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi lytiniai santykiai siejami su šiokiu tokiu pavojumi širdžiai (žr.
4.3 skyrių). Avanafilas turi vazodilatatoriaus savybių, dėl kurių kraujospūdis šiek tiek laikinai sumažėja (žr. 4.5 skyrių), todėl hipotenzinis nitratų poveikis sustiprėja (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti j autrūs vazodilatatorių, įskaitant PDE5 inhibitorius, poveikiui.
Priapizmas
Pacientams, kurių erekcij a tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Uždelsus, negydomas priapizmas gali pažeisti varpos audinius, ir pacientas gali netekti lytinės potencijos visam laikui. Pacientams, kurių varpa anatomiškai deformuota (pvz., diagnozuota varpos anguliacija, akytkūnių fibrozė arba Peirono liga), ir pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali lemti polinkį į priapizmą (pvz., pjautuvinių ląstelių anemija, dauginė mieloma arba leukemija), avanafilą reikia vartoti atsargiai.
Regėjimo sutrikimai
Vartojant kitus PDE5 inhibitorius, užregistruota regėjimo sutrikimų ir NASPION atvejų. Pacientui reikia patarti, staiga sutrikus regėjimui, nebevartoti Spedra ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių).
Poveikis kraujavimui
Iš in vitro tyrimų su žmogaus trombocitais matyti, kad PDE5 inhibitoriai neturi poveikio trombocitų agregacij ai, tačiau vartoj ami didesnėmis, nei terapinės dozėmis sustiprina antiagregacinį azoto oksido donoro natrio nitroprusido poveikį. Atrodo, kad nei vartojami kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nei vieni, PDE5 inhibitoriai neturi poveikio žmonių kraujavimo trukmei.
Informacij os apie avanafilo vartoj imo saugumą pacientams, kuriems nustatyta krauj avimo sutrikimų arba aktyvių pepsinių opų, nėra. Todėl skirti avanafilą tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Pablogėjusi klausa arba staigus apkurtimas
Pacientams reikia patarti, staiga pablogėjus klausai arba apkurtus, nebevartoti PDE5 inhibitorių, įskaitant avanafilą, ir kuo greičiau kreiptis į gydytojus. Šių reiškinių, kurie gali pasireikšti kartu su spengimu ausyse ir galvos svaigimu, buvo užregistruota tuo metu, kai pacientai vartojo PDE5 inhibitorius. Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
Vartojimas kartu su alfa blokatoriais
Tuo pačiu metu vartoj ant alfa blokatorius ir avanafilą, dėl papildomo vazodilatacinio poveikio kai kuriems pacientams gali išsivystyti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
• Prieš pradedant gydymą Spedra, pacientų būklė vartojant alfa blokatorius turėtų būti stabili. Pacientams, kuriems taikant vien alfa blokatorių terapiją, pasireiškia hemodinaminis nestabilumas, pradėjus vartoti avanafilą, kyla didesnis simptominės hipotenzijos pavojus.
• Pacientams, kurių būklė vartojant alfa blokatorius yra stabili, gydymą avanafilu reikia pradėti nuo mažiausios 50 mg dozės.
• Pacientams, kurie jau vartoja optimizuotą Spedra dozę, gydymą alfa blokatoriais reikia pradėti nuo mažiausios dozės. Vartojant avanafilą, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
• Įtaką bendro avanafilo ir alfa blokatorių vartojimo saugumui gali turėti ir kiti kintamieji, įskaitant hipovolemiją ir kitus vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius, kaip antai ketokonazolą ar ritonavirą negalima, (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Vartojimas kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis
Spedra ir kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių vartojimo saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta. Pacientus reikėtų informuoti, kad vartoti tokių vaistų derinių su Spedra negalima.
Vartojimas kartu su alkoholiu
Avanafilą vartoj ant kartu su alkoholiu gali padidėti simptominės hipotenzij os galimybė (žr. 4.5 skyrių). Pacientus reikėtų informuoti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilą ir alkoholį, gali padidėti hipotenzijos, galvos svaigimo ar apalpimo tikimybė. Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
Koks avanafilo poveikis pacientams, kuriems diagnozuota erekcij os disfunkcij a dėl stuburo sužeidimo ar kitų neurologinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, nenustatyta.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminės sąveikos su avanafilu galimybės
Nitratai
Nustatyta, kad avanafilas didina hipotenzinį nitratų poveikį sveikiems tiriamiesiems (palyginti su placebu). Manoma, kad tai lemia bendras nitratų ir avanafilo poveikis azoto oksido/ciklinio guanozino monofosfato reakcijų sekai. Todėl vartoti avanafilą pacientams, kurie vartoja kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą), negalima. Tikimybė, kad pacientas, kuris išgėrė avanafilo prieš ne daugiau kaip 12 valandų ir kuriam būtina skirti nitratų siekiant išgelbėti j o gyvybę, patirs reikšmingą krauj o spaudimo sumažėj imą, kuris gali būti pavojingas, yra didesnė. Tokiomis aplinkybėmis nitratus galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir stebint atitinkamus paciento hemodinaminius rodiklius (žr. 4.3 skyrių).
Sisteminį kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai
Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilas gali sumažinti sisteminį kraujospūdį. Spedra vartoj ant kartu su kitu sisteminį krauj ospūdį mažinančiu vaistiniu preparatu, pasireiškęs kumuliacinis poveikis gali sukelti simptominę hipotenziją (pvz., galvos svaigimą, apsvaigimą, apalpimą arba artėj ančio alpimo pojūtį). Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, hipotenzij os atvejų nenustatyta, tačiau užregistruota keletas galvos svaigimo epizodų (žr. 4.8 skyrių). Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, vienas apalpimo epizodas užregistruotas placebo grupėje ir vienas - 100 mg avanafilo dozės grupėje.
Pacientai, kuriems diagnozuota kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė), ir pacientai, kurių autonominė krauj ospūdžio reguliavimo sistema labai sutrikusi, gali būti itin jautrūs vazodilatatorių poveikiui.
Alfa blokatoriai
Hemodinaminė sąveika su doksazosinu ir tamsulosinu buvo tiriama atliekant dviejų laikotarpių pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais. Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino
doze, grupėj e, išgėrus avanafilo, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg. Išgėrus avanafilo, galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba j o sumažėj imo nuo gydymo pradžios atvej ai nustatyti iš viso 7 iš 24 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių).
Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama tamsulosino doze, grupėj e, išgėrus avanafilo, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio krauj ospūdžio stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 3,6 ir 3,1 mmHg, o galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba jo sumažėjimo nuo gydymo pradžios atvejai nustatyti iš viso 5 iš 24 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Su kraujospūdžio sumažėjimu susijusių apalpimo ar kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota nė vienoj e tiriamųjų kohortoj e.
Vaistai nuo hipertenzijos, išskyrus alfa blokatorius
Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilo poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui. Iš tyrimo rezultatų matyti, kad tuo pačiu metu vartoj ant avanafilą, vidutinis didžiausias krauj ospūdžio gulint sumažėjimas, palyginti su placebu, enalaprilo grupėje buvo 2/3 mmHg, o amlodipino - 1/-1 mmHg. Statistiškai reikšmingas didžiausio diastolinio kraujospūdžio gulint sumažėjimo, palyginti su gydymo pradžia, skirtumas nustatytas tik enalaprilo ir avanafilo grupėj e; praėjus 4 valandoms po avanafilo išgėrimo, to skirtumo nebeliko. Abiejose kohortose buvo po vieną tiriamąjį, kuriam kraujospūdis sumažėj o, bet hipotenzij os simptomų nepasireiškė; per valandą krauj ospūdis normalizavosi.
Avanafilas neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilo ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 %.
Alkoholis
Alkoholio gėrimas vartojant avanafilą gali padidinti simptominės hipotenzijos galimybę. Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilas buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilą (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr. 4.4 skyrių).
Kitos erekcijos disfunkcijos gydymo priemonės
Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafilu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Kitų medžiagų poveikis avanafilui
Avanafilas yra CYP3A4 substratas ir daugiausia metabolizuojamas šio fermento. Tyrimų duomenimis, vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4, gali padidinti avanafilo ekspoziciją (žr. 4.2 skyrių).
CYP3A4 inhibitoriai
Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilo dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilo pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų. Ritonaviras (600 mg du kartus per parą), labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, kuris taip pat slopina CYP2C9, padidino vienos 50 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC maždaug 2 ir 13 kartų, o avanafilo pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 9 valandų. Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atanazaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį. Todėl tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius negalima (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilo pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų. Manoma, kad kiti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai (pvz., amprenaviras, aprepitantas, diltiazemas, flukonazolas, fosamprenaviras ir verapamilas) turėtų panašų poveikį. Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilo dozę (žr.
4.2 skyrių).
Nors konkrečių sąveikos atvejų tyrimų neatlikta, tikėtina, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant greipfrutų sultis, padidintų avanafilo ekspoziciją. Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilą reikia vengti greipfrutų sulčių.
CYP3A4 substratas
Amlodipinas (5 mg per parą) padidino vienos 200 mg avanafilo dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 28 ir 60 %. Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais. Viena avanafilo dozė jokios įtakos amlodipino koncentracijai plazmoje neturėjo.
Nors konkrečių avanafilo sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilas ir šios medžiagos nesąveikautų.
Citochromo P450 induktoriai
Koks galimas citochromo P450 (CYP) fermentų, ypač fermento CYP3A4 induktorių (pvz., bosentano, karbamazepino, efavirenzo, fenobarbitalio ir rifampino), poveikis avanafilo farmakokinetikai ir veiksmingumui, nenustatyta. Tuo pačiu metu vartoti avanafilą ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilo veiksmingumą.
Avanafilo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Citochromo P450 slopinimas
Atlikus in vitro tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis, nustatyta, kad yra labai nedidelė avanafilo sąveikos su CYP fermentais 1A1/2, 2A6, 2B6 ir 2E1 galimybė. Be to, nustatyta, kad avanafilo metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4. Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilas neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
Kadangi išanalizavus in vitro tyrimų duomenis, nustatyta, kad avanafilas gali sąveikauti su CYP fermentais 2C19, 2C8/9, 2D6 ir 3A4, atlikti tolesni klinikiniai tyrimai su omeprazolu, roziglitazonu ir dezipraminu, tačiau kliniškai svarbios avanafilo sąveikos su CYP fermentais 2C19, 2C8/9 ir 2D6 nenustatyta.
Citochromo P450 indukcija
Ištyrus galimą indukcinį avanafilo poveikį CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4, kuris buvo vertinimas in vitro tiriant pirminius žmogaus hepatocitus, esant kliniškai svarbioms koncentracijoms, jokios galimos sąveikos nenustatyta.
Transporteriai
Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, jog galimybė, kad avanafilas veiks kaip P-gp substratas ar kaip P¬gp inhibitorius, kai substratas yra digoksinas, kai avanafilo koncentracij a mažesnė, nei apskaičiuota koncentracija žarnyne, yra nedidelė. Kaip stipriai avanafilas galėtų paveikti kitų P-gp transportuojamų vaistinių preparatų transportavimą, nežinoma.
Koks avanafilo poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Spedra nėra skirtas moterims.
Duomenų apie avanafilo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Duomenų apie avanafilo vartoj imą žindymo laikotarpiu nėra.
Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatogenezę sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spedra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Kadangi atliekant klinikinius avanafilo tyrimus, nustatyta galvos svaigimo ir pakitusio regėj imo atvejų, prieš vairuodami ar valdydami mašinas, pacientai turi atkreipti dėmesį į tai, kaip jų organizmas reaguoja į Spedra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2144 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilą klinikinių tyrimų metu, duomenimis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo galvos skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, sinusų užsikimšimas ir nugaros skausmas. Apskritai, nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė tiems avanafilu gydytiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) neviršijo 25 (normalus KMI).
Atliekant ilgalaikį klinikinį tyrimą, ilgėj ant šio vaisto vartojimo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentinė dalis mažėjo.
Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Lentelėj e placebu kontroliuoj amų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidauj amos reakcij os išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (> 1/10), dažnos (nuo > 1/100 iki
< 1/10), nedažnos (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoj e dažnio grupėje nepageidaujamos reakcij os pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Organų sistemų klasė Dažna Nedažna Reta
Infekcijos ir infestacijos   Gripas
Nazofaringitas
Imuninės sistemos sutrikimai   Sezoninė alergija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai   Podagra
Psichikos sutrikimai   Nemiga
Ankstyva ejakuliacija Situacijos neatitinkanti emocinė išraiška
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Mieguistumas Sinusinis galvos skausmas Psichomotorinis
hiperaktyvumas
Akių sutrikimai  Miglotas regėjimas 
Širdies sutrikimai  Palpitacijos Krūtinės angina Tachikardija
Kraujagyslių Veido raudonis Karščio bangos Hipertenzija

Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Organų sistemų klasė Dažna Nedažna Reta
sutrikimai   
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užsikimšimas Sinusų užsikimšimas Fizinio krūvio sukeltas dusulys Sloga
Viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Virškinimo trakto sutrikimai  Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje Džiūstanti burna Gastritas
Apatinės pilvo dalies
skausmas
viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai   Išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai  Nugaros skausmas Raumenų įsitempimas Šono skausmas Mialgija
Raumenų spazmai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai   Poliakiurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai   Varpos funkcijos sutrikimas Spontaninė erekcija Lyties organų niežėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai  Nuovargis Astenija
Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai Periferinė edema
Tyrimai  Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Elektrokardiogramos rodiklių nukrypimas nuo normos Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs kraujospūdis Kraujas šlapime Širdies ūžesys Padidėjęs prostatos specifinio antigeno rodiklis
Svorio padidėjimas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Pakilusi kūno temperatūra

Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų. Atliekant avanafilo klinikinius tyrimus, tokių nepageidaujamų reiškinių atvejų neužregistruota (žr. 4.4 skyrių).
Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta priapizmo atvejų. Atliekant avanafilo klinikinius tyrimus, tokio nepageidaujamo reiškinio atvejų neužregistruota.
Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta hematurijos, hematospermijos ir varpos hemoragijos atvejų.
Po pateikimo rinkai vartojant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzijos atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafilu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
4.9 Perdozavimas
Sveikiems pacientams buvo skirta po vieną iki 800 mg avanafilo dozę ir kelios iki 300 mg dydžio paros dozės. Nustatytos nepageidauj amos reakcij os buvo panašios į pasireiškusias vartoj ant mažesnes vaisto dozes, tačiau j os buvo labiau paplitusios ir sunkesnės formos.
Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės. Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilas labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - dar nepriskirtas. ATC kodas - dar nepriskirtas.
Veikimo mechanizmas
Avanafilas yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius. Kai dėl seksualinės stimuliacijos vaisto veikimo vietoje atpalaiduojamas azoto oksidas, avanafilui slopinant PDE5, varpos akytkūniuose padidėja cGM koncentracija. Dėl to raumuo tolygiai atpalaiduojamas ir į varpos audinius priteka kraujo, ir taip sukeliama erekcija. Nesant seksualinės stimuliacijos, avanafilas neveiksmingas.
Farmakodinaminis poveikis
Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad avanafilas labai selektyviai veikia PDE5. Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11). Avanafilo poveikis PDE5 daugiau kaip 100 kartų stipresnis už poveikį PDE6, kurios galima rasti tinklainėj e ir kuri atsakinga už regimąją šviesinę pernašą. Avanafilo selektyvumas PDE5 atžvilgiu maždaug 20 000 kartų didesnis, palyginti su PDE3 - fermentu, kurio yra širdyj e ir krauj agyslėse, o tai yra svarbu, nes PDE3 kontroliuoj a širdies susitraukimus.
Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilo dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcij a, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinamas avanafilo poveikis erekcij os disfunkcij a sergančių vyrų gebėjimui pasiekti ir išlaikyti erekciją, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius. Avanafilas buvo vertinamas atliekant 3 iki 3 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, paralelinių grupių tyrimus su pacientais, turinčiais tik erekcijos disfunkciją, su 1 arba
2 tipo diabetu sergančiais pacientais, kurie turi erekcijos disfunkciją, ir su pacientais, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomij a. Avanafilą pagal poreikį po 50, 100 ir 200 mg vartojo iš viso 1 168 pacientai. Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaisto dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilą ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių. Iš pradžių pacientams buvo paskirta 100 mg avanafilo dozė, kurią jie, atsižvelgdami į savo organizmo reakciją į gydymą, bet kuriuo tyrimo metu galėjo paprašyti padidinti iki 200 mg arba sumažinti iki 50 mg.
Atliekant visus tyrimus, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingas pagerėjimas nustatytas pagal visus pirminius veiksmingumo rodiklius ir vartoj ant visas tris avanafilo dozes. Taikant ilgalaikį gydymą, šis skirtumas išliko.
Bendroj oj e erekcij os disfunkcij os populiacij oj e vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Tarp 1 arba 2 tipo diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje
- maždaug 21 %.
Tarp vyrų, kuriems erekcij os disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausoj anti radikali prostatektomij a, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilo dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėj e - maždaug 9 %.
Atliekant visus lemiamos įtakos avanafilo tyrimus, sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis visų avanafilo dozių grupėse buvo gerokai didesnė, nei placebo grupėj e, visais tirtais intervalais po vaistinio preparato išgėrimo.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją vartojamo Spedra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus avanafilą, jis greitai absorbuojamas organizme: vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia vaisto koncentracija (Tmax) - 30-45 minutės. Vartojamo rekomenduojamomis dozėmis avanafilo farmakokinetika yra proporcinga jo dozei. Daugiausia šio vaisto pašalinama per kepenis (daugiausia metabolizuojant CYP3A4). Avanafilo vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilo ekspozicija plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Avanafilo galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Absorbcija
Avanafilas absorbuojamas greitai. Didžiausia nustatyta šio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 valandos po vaisto išgėrimo nevalgius. Jei avanafilas vartojamas suvalgius riebesnio maisto, absorbcijos greitis sumažėja ir Tmax vidutiniškai pailgėja 1,25 valandos, o Cmax vidutiniškai sumažėja 39 % (200 mg). Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta. Manoma, kad šie nedideli avanafilo Cmax pokyčiai yra nelabai kliniškai reikšmingi.
Pasiskirstymas
Avanafilas maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų. Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos, amžiaus ir inkstų ar kepenų veiklos. Nustatyta, kad vartojamas po 200 mg du kartus per parą 7 dienas iš eilės avanafilas nesikaupia plazmoje. Remiantis avanafilo kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
Biotransformacij a
Avanafilas pašalinamas daugiausia metabolizuojant kepenų mikrosomų izofermentams CYP3A4 (pagrindinė metabolizmo reakcijų seka) ir CYP2C9 (pagalbinė metabolizmo reakcijų seka). Pagrindinių apytakoje esančių metabolitų M4 ir M16 koncentracija plazmoje sudaro atitinkamai maždaug 23 ir 29 % pradinio junginio koncentracijos. Metabolito M4 selektyvumo fosfodiesterazės atžvilgiu charakteristikos panašios į avanafilo, o in vitro slopinamojo poveikio PDE5 stiprumas atitinka 18 % avanafilo slopinamojo poveikio. Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo. Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
Eliminacija.
Avanafilas labai gerai metabolizuojamas žmogaus organizme. Išgėrus avanafilą, jo metabolitai pasišalina iš organizmo daugiausia su išmatomis (maždaug 63 % išgertos vaisto dozės) ir šiek tiek mažesnis jų kiekis - su šlapimu (maždaug 21 % išgertos vaisto dozės).
Kitos specialios populiacijos
Vyresni vyrai
Avanafilo ekspozicija vyresnių (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų). Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Inkstų veiklos sutrikimai
Tiriamųjų, turinčių lengvų (kreatinino klirensas: > 50 - < 80 mL/min) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: > 30 - < 50 mL/min) inkstų veiklos sutrikimų, organizme vienos 200 mg avanafilo dozės farmakokinetika buvo nepakitusi. Dėl tiriamųjų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas arba galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė, duomenų nėra.
Kepenų veiklos sutrikimai
Išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, jo ekspozicija tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (A klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo panaši į tiriamųjų, kurių kepenų veikla nesutrikusi.
Išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, jo ekspozicija praėjus 4 valandoms nuo dozės išgėrimo tiriamųjų, turinčių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasės pagal Child-Pugh skalę), buvo mažesnė, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų veikla nesutrikusi. Didžiausia koncentracija ir ekspozicij a buvo panašios į nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų veikla nesutrikusi, išgėrus veiksmingą 100 mg avanafilo dozę.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimą, naudojant 1000 mg/kg per parą avanafilo dozę - dozę, kuri taip pat sukėlė toksinį poveikį gydytiems patinėliams ir patelėms, kaip tėvams, - nustatytas vaisingumo ir spermos judrumo sumažėjimas, lytinio susijaudinimo ciklų pokyčiai ir nuo normos nukrypusių spermatozoidų procentinės dalies padidėjimas. Naudojant ne didesnes kaip 300 mg/kg paros dozes (kai ekspozicija žiurkių patinėlių organizme 9 kartus viršija tenkančią žmonėms, pagal laisvo preparato AUC, vartojant 200 mg dozę), poveikio vaisingumui ar spermos parametrams nenustatyta. Iki 600 mg ar 1000 mg/kg paros dozėmis 2 metus gydytų pelių ar žiurkių sėklidėse nenustatyta jokių su gydymu susijusių pakitimų; šunų, kurie 9 mėnesius buvo gydomi avanafilu, jo ekspozicijai 110 kartų viršijant žmonėms tenkančią ekspoziciją, kai vartojama didžiausia žmonėms rekomenduojama dozė (DŽRD), sėklidžių pakitimų taip pat nenustatyta.
Tiriant vaikingas žiurkes, naudojant iki 300 mg/kg paros avanafilo dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DŽRD pagal mg/m2 60 g sveriančiam tiriamajam), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta. Naudojant motinai toksišką 1000 mg/kg paros dozę (maždaug 49 kartus viršijančią DŽRD pagal mg/m2), vaisiaus svoris sumažėjo, tačiau teratogeniškumo požymių nenustatyta. Tiriant triušingas pateles, naudojant iki 240 mg/kg paros dozes (maždaug 23 kartus viršijančias DŽRD pagal mg/m2), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta. Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
Atliekant žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, naudojant 300 mg/kg ir didesnes paros dozes (maždaug 15 kartų viršij ančias DŽRD pagal mg/m2), nustatytas ilgalaikis žiurkių palikuonių svorio sumažėjimas, o naudojant 600 mg/kg paros dozę (maždaug 29 kartus viršijančią DŽRD pagal mg/m2) - jų lytinio vystymosi atsilikimas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis
Fumaro rūgštis
Hidroksipropilceliuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Kalcio karbonatas
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
48 mėnesių.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polivinilchlorido, polichlorotrifluoroetileno ir aliuminio lizdinės (PVC/PCTFE/Al) plokštelės dėžutėse po 4, 8 ir 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/841/008-010
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. birželio 21 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
II PRIEDAS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13 01097 Dresden Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
• Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
• Rizikos valdymo planas (RVP)
Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalauj amą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
•  pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
• kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
 
A. ŽENKLINIMAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 50 mg tabletės avanafilas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
4 tabletės 8 tabletės 12 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/841/001
EU/1/13/841/002
EU/1/13/841/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Spedra 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 
Spedra 50 mg tabletės avanafilas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS 
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS 
Lot
5. KITA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 100 mg tabletės avanafilas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg avanafilo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
2 tabletės 4 tabletės 8 tabletės 12 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/841/004
EU/1/13/841/005
EU/1/13/841/006
EU/1/13/841/007
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Spedra 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 
Spedra 100 mg tabletės avanafilas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS 
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS 
Lot
5. KITA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spedra 200 mg tabletės avanafilas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg avanafilo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
4 tabletės 8 tabletės
12 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/841/008
EU/1/13/841/009
EU/1/13/841/010
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Spedra 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 
Spedra 200 mg tabletės avanafilas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS 
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS 
Lot
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Spedra 50 mg tabletės
Avanafilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spedra ir kam j is vartoj amas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra
3. Kaip vartoti Spedra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spedra
6. Pakuotės turinys ir kita informacij a
1. Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Spedra sudėtyje yra veikliosios medžiagos avanafilo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais._Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija). Tai yra sutrikimas, kai vyras negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti.
Spedra veikia padėdamas atpalaiduoti varpoje esančias kraujagysles. Dėl to padidėja kraujo srautas į varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos standumą ir erekciją. Spedra neišgydo paciento ligos.
Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant seksualinei stimuliacijai. Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamonių - lygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.
Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra Spedra vartoti negalima:
• jeigu yra alergija avanafilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
• jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą arba gliceriltrinitratą. Spedra gali padidinti šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažinti Jūsų kraujospūdį;
• jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą;
• jeigu vartojate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną;
• jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;
• jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
• jeigu Jums nustatytas širdies ritmo sutrikimas (aritmija) arba širdies veiklos sutrikimai, kurie yra paveldimi jūsų šeimoj e, kaip matyti iš širdies elektrokardiogramos (EKG)
• jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;
• jeigu Jums pasireiškia krūtinės skausmas (diagnozuota krūtinės angina) arba Jūs lytinių santykių metu jaučiate krūtinės skausmą;
• jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu apakote viena akimi dėl nepakankamo akies aprūpinimo krauju (sergate ne arterito sukelta išemine optine neuropatija);
• jeigu Jūsų šeimoje paveldimi tam tikri sunkūs akių veiklos sutrikimai (pvz., pigmentinis retinitas).
Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, Spedra vartoti negalima. Jeigu abejojate,
pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spedra:
• jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
• jeigu Jums pasireiškia priapizmo simptomai, t. y. erekcija nepraeina 4 ir daugiau valandų. Tai
gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pj autuvinių ląstelių liga, daugine mieloma ar leukemija;
• jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija, Peirono liga arba akytkūnių fibrozė);
• jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.
Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Regos arba klausos sutrikimai
Kai kuriems tokius vaistus kaip Spedra vartojantiems vyrams pasireiškia regos ir klausos sutrikimai (daugiau informacijos rasite 4 dalyje, skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“). Ar šie sutrikimai tiesiogiai susiję su Spedra, kitomis ligomis, kuriomis Jūs sergate, ar keliais veiksniais, nežinoma.
Vaikams ir paaugliams
Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Spedra
Jeigu vartojate ar neseniai vartoj ote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Visų pirma pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Spedra, jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą ar gliceriltrinitratą. Įrodyta, kad Spedra sustiprina šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažina kraujospūdį. Taip pat negerkite Spedra, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą, arba vartojate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną (žr. „Spedra vartoti negalima“ 2 skyriaus pradžioje).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
• vadinamuosius alfa blokatorius - nuo prostatos veiklos sutrikimo ar padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti;
• vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną ar sotalolį;
• antibiotikus, kuriais gydomos infekcijos, kaip antai eritromiciną;
• fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
• karbamazepiną, kuris vartojamas sergant epilepsija, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
• kitus vaistus, kurie gali slopinti Spedra skilimą paciento organizme (vidutinio stiprumo
CYP3A4 inhibitorius), įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį.
Spedra negalima vartoti kartu su kitomis erekcijos disfunkcij os gydymo priemonėmis, kaip antai
sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu.
Jeigu jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra,
pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatozoidų vystymąsi sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti kraujospūdis. Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos). Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
3. Kaip vartoti Spedra
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Spedra dozę. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad Spedra veikia pernelyg stipriai ar pernelyg silpnai. Gydytojas gali pasiūlyti pereiti prie kitos šio vaisto dozės. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip pat gali tekti pakoreguoti. Jeigu vartojate tokius vaistus, kaip eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ar verapamilį (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius), rekomenduojama didžiausia Spedra dozė, kurią reikėtų vartoti ne mažesniais kaip 2 parų intervalais, yra viena 100 mg tabletė.
Spedra reikėtų išgerti likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios. Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu; vaistą vartoj ant valgio metu, j o poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau
Ką daryti pavartojus per didelę Spedra dozę?
Išgėrus pernelyg didelę Spedra dozę, reikėtų tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, nei įprastai, ir jie gali būti sunkesni.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite
Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
• nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant negalėjimą pasiekti erekciją);
• miglotas regėjimas;
• staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
• staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas
arba spengimas ausyse).
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir
nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai reiškiniai:
dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
• galvos skausmas;
• veido raudonis;
• nosies užsikimšimas;
nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
• galvos svaigimas;
• mieguistumas arba stiprus nuovargis;
• sinusų užsikimšimas;
• nugaros skausmas;
• karščio bangos;
• fizinio krūvio sukeltas dusulys;
• elektrokardiogramoj e matomi širdies ritmo pokyčiai;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos)
• virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
• miglotas regėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
• gripas;
• į gripą panašūs simptomai;
• užgulta ar varvanti nosis;
• šienligė;
• nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
• podagra;
• miego sutrikimas (nemiga);
• ankstyva ejakuliacija;
• keista savijauta;
• negalėjimas nustigti vietoje;
• krūtinės skausmas;
• stiprus krūtinės skausmas;
• padažnėjęs širdies plakimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• džiūstanti burna;
• skrandžio skausmas arba rėmuo;
• skausmas arba nemalonus pojūtis apatinėj e pilvo dalyj e;
• viduriavimas;
• išbėrimas;
• skausmas apatinėj e nugaros dalyj e arba šoninėj e apatinėj e krūtinės dalyj e;
• raumenų skausmas;
• raumenų spazmai;
• padažnėjęs šlapinimasis;
• varpos funkcijos sutrikimas;
• spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
• niežėjimas lyties organų srityje;
• nuolatinis silpnumas arba nuovargis;
• pėdų arba kulkšnių patinimas;
• padidėjęs krauj ospūdis;
• rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
• neįprasti pašaliniai širdies skleidžiami garsai;
• prostatos tyrimo rezultato, vadinamo prostatos specifinio antigeno rodikliu, nukrypimas nuo normos;
• bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo kūneliams) koncentracijos kraujyje nukrypimas nuo normos;
• kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
• svorio padidėjimas;
• karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyj e nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spedra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Spedra sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra avanafilas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilo.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista
hidroksipropilceliuliozė, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spedra yra blyškiai geltona, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „50“. Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 4, 8 ar 12 tablečių.
Lietuvoje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas.
Gamintojas:
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13 01097 Dresden Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
E-b.irapim
Tn “Bep^HH-XeMH Ar”
Ten.: +359 2 96 55 365
Ceská republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333 Danmark
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

 
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norge
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976

 
EXlaöa
MENARINI HELLAS AE TnX: +30 210 8316111-13
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
France
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
island
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Portugal
A. Menarini Portugal - Farmacéutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Romania
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 211 232 34 32
Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podruznica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 730

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Kunpoę
MENARINI HELLAS AE T^: +30 210 8316111-13
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Sverige
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale
S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

 

 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Spedra 100 mg tabletės
Avanafilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoj e.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spedra ir kam j is vartoj amas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra
3. Kaip vartoti Spedra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spedra
6. Pakuotės turinys ir kita informacij a
1. Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Spedra sudėtyje yra veikliosios medžiagos avanafilo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais._Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija). Tai yra sutrikimas, kai vyras negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti.
Spedra veikia padėdamas atpalaiduoti varpoje esančias kraujagysles. Dėl to padidėja kraujo srautas į varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos standumą ir erekciją. Spedra neišgydo paciento ligos.
Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant seksualinei stimuliacijai. Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamonių - lygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.
Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra Spedra vartoti negalima:
• jeigu yra alergija avanafilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
• j eigu vartoj ate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą arba gliceriltrinitratą. Spedra gali padidinti šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažinti Jūsų krauj ospūdį;
• jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą;
• j eigu vartoj ate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną;
• jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;
• jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
• jeigu Jums nustatytas širdies ritmo sutrikimas (aritmija) arba širdies veiklos sutrikimai, kurie yra paveldimi jūsų šeimoje, kaip matyti iš širdies elektrokardiogramos (EKG)
• jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;
• jeigu Jums pasireiškia krūtinės skausmas (diagnozuota krūtinės angina) arba Jūs lytinių santykių metu jaučiate krūtinės skausmą;
• jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
• j eigu apakote viena akimi dėl nepakankamo akies aprūpinimo krauju (sergate ne arterito sukelta išemine optine neuropatija);
• jeigu Jūsų šeimoje paveldimi tam tikri sunkūs akių veiklos sutrikimai (pvz., pigmentinis retinitas).
Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, Spedra vartoti negalima. Jeigu abejojate,
pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spedra:
• jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
• jeigu Jums pasireiškia priapizmo simptomai, t. y. erekcija nepraeina 4 ir daugiau valandų. Tai
gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pj autuvinių ląstelių liga, daugine mieloma ar leukemija;
• jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija, Peirono liga arba akytkūnių fibrozė);
• jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.
Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Regos arba klausos sutrikimai
Kai kuriems tokius vaistus kaip Spedra vartojantiems vyrams pasireiškia regos ir klausos sutrikimai (daugiau informacijos rasite 4 dalyje, skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“). Ar šie sutrikimai tiesiogiai susiję su Spedra, kitomis ligomis, kuriomis Jūs sergate, ar keliais veiksniais, nežinoma.
Vaikams ir paaugliams
Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Spedra
Jeigu vartojate ar neseniai vartoj ote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Visų pirma pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Spedra, jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą ar gliceriltrinitratą. Įrodyta, kad Spedra sustiprina šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažina kraujospūdį. Taip pat negerkite Spedra, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą, arba vartoj ate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną (žr. „Spedra vartoti negalima“ 2 skyriaus pradžioje).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
• vadinamuosius alfa blokatorius - nuo prostatos veiklos sutrikimo ar padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti;
• vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną ar sotalolį;
• antibiotikus, kuriais gydomos infekcijos, kaip antai eritromiciną;
• fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
• karbamazepiną, kuris vartoj amas sergant epilepsij a, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
• kitus vaistus, kurie gali slopinti Spedra skilimą paciento organizme (vidutinio stiprumo
CYP3A4 inhibitorius), įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį.
Spedra negalima vartoti kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis, kaip antai
sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu.
Jeigu jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra,
pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatozoidų vystymąsi sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti kraujospūdis. Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos). Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
3. Kaip vartoti Spedra
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Spedra dozę. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad Spedra veikia pernelyg stipriai ar pernelyg silpnai. Gydytojas gali pasiūlyti pereiti prie kitos šio vaisto dozės. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip pat gali tekti pakoreguoti. Jeigu vartojate tokius vaistus, kaip eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ar verapamilį (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius), rekomenduojama didžiausia Spedra dozė, kurią reikėtų vartoti ne mažesniais kaip 2 parų intervalais, yra viena 100 mg tabletė.
Spedra reikėtų išgerti likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios. Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu; vaistą vartoj ant valgio metu, j o poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau
Ką daryti pavartojus per didelę Spedra dozę?
Išgėrus pernelyg didelę Spedra dozę, reikėtų tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, nei įprastai, ir jie gali būti sunkesni.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite
Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
• nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant negalėjimą pasiekti erekciją);
• miglotas regėjimas;
• staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
• staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir
nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai reiškiniai:
dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
• galvos skausmas;
• veido raudonis;
• nosies užsikimšimas;
nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
• galvos svaigimas;
• mieguistumas arba stiprus nuovargis;
• sinusų užsikimšimas;
• nugaros skausmas;
• karščio bangos;
• fizinio krūvio sukeltas dusulys;
• elektrokardiogramoj e matomi širdies ritmo pokyčiai;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos)
• virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
• miglotas regėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
• gripas;
• į gripą panašūs simptomai;
• užgulta ar varvanti nosis;
• šienligė;
• nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
• podagra;
• miego sutrikimas (nemiga);
• ankstyva ejakuliacija;
• keista savijauta;
• negalėjimas nustigti vietoje;
• krūtinės skausmas;
• stiprus krūtinės skausmas;
• padažnėjęs širdies plakimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• džiūstanti burna;
• skrandžio skausmas arba rėmuo;
• skausmas arba nemalonus pojūtis apatinėj e pilvo dalyj e;
• viduriavimas;
• išbėrimas;
• skausmas apatinėj e nugaros dalyj e arba šoninėj e apatinėj e krūtinės dalyj e;
• raumenų skausmas;
• raumenų spazmai;
• padažnėjęs šlapinimasis;
• varpos funkcijos sutrikimas;
• spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
• niežėjimas lyties organų srityje;
• nuolatinis silpnumas arba nuovargis;
• pėdų arba kulkšnių patinimas;
• padidėjęs krauj ospūdis;
• rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
• neįprasti pašaliniai širdies skleidžiami garsai;
• prostatos tyrimo rezultato, vadinamo prostatos specifinio antigeno rodikliu, nukrypimas nuo normos;
• bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo kūneliams) koncentracij os krauj yj e nukrypimas nuo normos;
• kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
• svorio padidėj imas;
• karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyj e nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spedra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Spedra sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra avanafilas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg avanafilo.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spedra yra blyškiai geltona, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „100“. Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 2, 4, 8 ar 12 tablečių.
Lietuvoje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas.
Gamintojas:
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13 01097 Dresden Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

 

 

 
es
E-b.irapim
Tn “Bep^HH-XeMH Ar”
Ten.: +359 2 96 55 365
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333 Danmark
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

 
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norge
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976

 
EXlaöa
MENARINI HELLAS AE Tqk: +30 210 8316111-13
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
France
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Ísland
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Portugal
A. Menarini Portugal - Farmacéutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 211 232 34 32
Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 730

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Kunpoę
MENARINI HELLAS AE T^: +30 210 8316111-13
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Sverige
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale
S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

 

 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Spedra 200 mg tabletės
Avanafilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoj e.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spedra ir kam j is vartoj amas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra
3. Kaip vartoti Spedra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spedra
6. Pakuotės turinys ir kita informacij a
1. Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Spedra sudėtyje yra veikliosios medžiagos avanafilo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais._Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija). Tai yra sutrikimas, kai vyras negali pasiekti erekcijos arba išlaikyti varpos standumo tiek, kad galėtų lytiškai santykiauti.
Spedra veikia padėdamas atpalaiduoti varpoje esančias kraujagysles. Dėl to padidėja kraujo srautas į varpą, o tai padeda seksualiai susijaudinus išlaikyti varpos standumą ir erekciją. Spedra neišgydo paciento ligos.
Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad Spedra veikia tik esant seksualinei stimuliacijai. Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamonių - lygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.
Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.
2. Kas žinotina prieš vartojant Spedra Spedra vartoti negalima:
• jeigu yra alergija avanafilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
• j eigu vartoj ate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą arba gliceriltrinitratą. Spedra gali padidinti šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažinti Jūsų krauj ospūdį;
• jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą;
• j eigu vartoj ate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną;
• jeigu Jums nustatytas sunkus širdies veiklos sutrikimas;
• j eigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
• jeigu Jums nustatytas širdies ritmo sutrikimas (aritmija) arba širdies veiklos sutrikimai, kurie yra paveldimi jūsų šeimoj e, kaip matyti iš širdies elektrokardiogramos (EKG)
• jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjęs arba padidėjęs ir nekontroliuojamas vaistais;
• jeigu Jums pasireiškia krūtinės skausmas (diagnozuota krūtinės angina) arba Jūs lytinių santykių metu jaučiate krūtinės skausmą;
• jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
• j eigu apakote viena akimi dėl nepakankamo akies aprūpinimo krauju (sergate ne arterito sukelta išemine optine neuropatija);
• jeigu Jūsų šeimoje paveldimi tam tikri sunkūs akių veiklos sutrikimai (pvz., pigmentinis retinitas).
Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, Spedra vartoti negalima. Jeigu abejojate,
pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spedra:
• jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
• jeigu Jums pasireiškia priapizmo simptomai, t. y. erekcija nepraeina 4 ir daugiau valandų. Tai gali nutikti vyrams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip pj autuvinių ląstelių liga, daugine mieloma ar leukemija;
• jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija, Peirono liga arba akytkūnių fibrozė);
• jeigu Jums diagnozuotas kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa.
Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Regos arba klausos sutrikimai
Kai kuriems tokius vaistus kaip Spedra vartojantiems vyrams pasireiškia regos ir klausos sutrikimai (daugiau informacijos rasite 4 dalyje, skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“). Ar šie sutrikimai tiesiogiai susiję su Spedra, kitomis ligomis, kuriomis Jūs sergate, ar keliais veiksniais, nežinoma.
Vaikams ir paaugliams
Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Spedra
Jeigu vartoj ate ar neseniai vartoj ote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Visų pirma pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Spedra, jeigu vartojate prie vadinamųjų nitratų priskiriamus vaistus nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos), kaip antai amilnitritą ar gliceriltrinitratą. Įrodyta, kad Spedra sustiprina šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažina krauj ospūdį. Taip pat negerkite Spedra, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV ar AIDS, kaip antai ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ar atazanavirą, arba vartoj ate vaistus nuo grybelinių infekcijų, kaip antai ketokonazolą, itrakonazolą ar vorikonazolą arba tam tikrus antibiotikus nuo bakterinių infekcijų, kaip antai klaritromiciną ar telitromiciną (žr. „Spedra vartoti negalima“ 2 skyriaus pradžioje).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartoj ate bent vieną iš šių vaistų:
• vadinamuosius alfa blokatorius - nuo prostatos veiklos sutrikimo ar padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti;
• vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną ar sotalolį;
• antibiotikus, kuriais gydomos infekcijos, kaip antai eritromiciną;
• fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
• karbamazepiną, kuris vartoj amas sergant epilepsij a, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba
numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
• kitus vaistus, kurie gali slopinti Spedra skilimą paciento organizme (vidutinio stiprumo
CYP3A4 inhibitorius), įskaitant amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ir verapamilį.
Spedra negalima vartoti kartu su kitomis erekcijos disfunkcijos gydymo priemonėmis, kaip antai
sildenafilu, tadalafilu ar vardenafilu.
Jeigu jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra,
pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisingumas
Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilo dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Šiuo metu duomenų apie spermatozoidų vystymąsi sveikų suaugusių vyrų ir suaugusių vyrų, kuriems nustatytas nedidelis erekcijos funkcijos sutrikimas, organizme nėra.
Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartoj ant Spedra.
Tuo pat metu geriant alkoholį ir vartojant Spedra, gali padidėti širdies plakimo dažnis ir sumažėti kraujospūdis. Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėj e (palpitacij os). Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
3. Kaip vartoti Spedra
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Spedra dozę. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad Spedra veikia pernelyg stipriai ar pernelyg silpnai. Gydytojas gali pasiūlyti pereiti prie kitos šio vaisto dozės. Jeigu Spedra vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, šio vaisto dozę taip pat gali tekti pakoreguoti. Jeigu vartojate tokius vaistus, kaip eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ar verapamilį (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius), rekomenduojama didžiausia Spedra dozė, kurią reikėtų vartoti ne mažesniais kaip 2 parų intervalais, yra viena 100 mg tabletė.
Spedra reikėtų išgerti likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios. Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu; vaistą vartoj ant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau
Ką daryti pavartojus per didelę Spedra dozę?
Išgėrus pernelyg didelę Spedra dozę, reikėtų tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, nei įprastai, ir jie gali būti sunkesni.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite
Spedra ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
• nepraeinanti erekcija (priapizmas). Jeigu erekcija nesibaigia ilgiau kaip 4 valandas, būtina kuo skubiau imtis gydymo priemonių, nes varpai gali būti padaryta ilgalaikė žala (įskaitant negalėjimą pasiekti erekciją);
• miglotas regėjimas;
• staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
• staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
Jeigu pastebėtumėte bent vieną iš pirmiau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebevartokite Spedra ir
nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai reiškiniai:
dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
• galvos skausmas;
• veido raudonis;
• nosies užsikimšimas;
nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
• galvos svaigimas;
• mieguistumas arba stiprus nuovargis;
• sinusų užsikimšimas;
• nugaros skausmas;
• karščio bangos;
• fizinio krūvio sukeltas dusulys;
• elektrokardiogramoj e matomi širdies ritmo pokyčiai;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• krūtinėje juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos)
• virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
• miglotas regėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
• gripas;
• į gripą panašūs simptomai;
• užgulta ar varvanti nosis;
• šienligė;
• nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
• podagra;
• miego sutrikimas (nemiga);
• ankstyva ejakuliacija;
• keista savijauta;
• negalėjimas nustigti vietoje;
• krūtinės skausmas;
• stiprus krūtinės skausmas;
• padažnėjęs širdies plakimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• džiūstanti burna;
• skrandžio skausmas arba rėmuo;
• skausmas arba nemalonus pojūtis apatinėj e pilvo dalyj e;
• viduriavimas;
• išbėrimas;
• skausmas apatinėj e nugaros dalyj e arba šoninėj e apatinėj e krūtinės dalyj e;
• raumenų skausmas;
• raumenų spazmai;
• padažnėjęs šlapinimasis;
• varpos funkcijos sutrikimas;
• spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
• niežėjimas lyties organų srityje;
• nuolatinis silpnumas arba nuovargis;
• pėdų arba kulkšnių patinimas;
• padidėjęs krauj ospūdis;
• rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
• neįprasti pašaliniai širdies skleidžiami garsai;
• prostatos tyrimo rezultato, vadinamo prostatos specifinio antigeno rodikliu, nukrypimas nuo
normos;
• bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo kūneliams) koncentracij os krauj yj e nukrypimas nuo normos;
• kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
• svorio padidėj imas;
• karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyj e nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spedra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Spedra sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra avanafilas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg avanafilo.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Spedra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spedra yra blyškiai geltona, ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „200“. Tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 4, 8 ar 12 tablečių.
Lietuvoje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas.
Gamintojas:
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13 01097 Dresden Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
E-b.irapim
Tn “Bep^HH-XeMH Ar”
Ten.: +359 2 96 55 365
Ceská republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333 Danmark
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

 
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norge
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976

 
EXlaöa
MENARINI HELLAS AE Tn^: +30 210 8316111-13
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
France
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Ísland
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Portugal
A. Menarini Portugal - Farmacéutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Romania
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 211 232 34 32
Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podruznica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 730

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Kunpoę
MENARINI HELLAS AE TnX: +30 210 8316111-13
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Sverige
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale
S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

 

 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?