Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / CONVULEX 300 mg/ ml GERIAMIEJI LASAI TIRPALAS, 100 ml
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

CONVULEX 300 mg/ ml GERIAMIEJI LASAI TIRPALAS, 100 ml

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas
1. Vaistinio preparato pavadinimas
 
CONVULEX 300 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
 
 
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Veiklioji medžiaga: 1 ml tirpalo (30 lašų) yra 300 mg natrio valproato.
 
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.
 
 
3. Vaisto forma
 
Geriamieji lašai, tirpalas.
 
 
4. Klinikinė informacija
 
4.1. Terapinės indikacijos
 
Epilepsija
Išplitę (generalizuoti) ir daliniai (židininiai) traukuliai.
                     
Afektinės psichozės
Ūminiai manijos priepuoliai susiję su maniakine-depresine liga.
 
 
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno svorio per parą, kuri iš lėto didinama (maždaug 5-10 mg/kg kūno svorio kas savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos.
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno svorio per parą.
 
Svoris                                                                   Vidutinė paros dozė
5 - 15 kg                                                    150-450 mg (15-45 lašai)
10-20 kg                                                    300-600 mg (30-60 lašų)
20-30 kg                                      600-900 mg (60-90 lašų)
30-50 kg                                     900-1500 mg (90-150 lašų)
daugiau kaip 50 kg                                     3 lašai/kg kūno svorio
 
 
Paprastai paros dozė turi būti suvartojama per keletą kartų Skiriant monoterapiją valproine rūgštimi, visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą vakare (kai dozė ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio per parą).
Gali prireikti tikrinti vaisto koncentraciją kraujo serume (pvz., įrodyti, ar vaistas vartojamas, nustatyti intoksikacijos galimybę; žr. sk. 5.2. Farmakokinetinės savybės).
Jeigu pacientas vartojo kitus prieštraukulinius vaistus, jų dozė turi būti mažinama po truputį.
 
Afektinės psichozės (tik suaugusiųjų gydymui)
Gydymo pradžioje patariama vartoti 600-900 mg (60-90 lašų) per parą dozę, kuri padalijama į kelias dalis. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, galima gydymui skirti iki 1500 mg per parą. Dozę galima didinti palengva kas 2-4 dienas, tiriant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje (paprastai terapinė dozė yra 50-125 mg/l), kol pagerėja paciento būklė arba atsiranda nepageidaujamo poveikio požymių.
 
Vartojimo metodas
Vaistus reikėtų išgerti įlašinus į pusę stiklinės pasaldinto vandens.
Atsukus buteliuko dangtelį, kad tinkamai veiktų lašintuvas, buteliuką reikia laikyti vertikaliai dugnu į viršų (kartais gali reikėti nestipriai pastuksenti buteliuko dugną).
 
4.3. Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas valproinei rūgščiai, kepenų ar kasos funkcijos sutrikimas.
 
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Specialios atsargumo priemonės reikalingos šiais atvejais:
- buvę kepenų ar kasos ligos, kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas,
- hemoraginė diatezė,
- inkstų funkcijos sutrikimas,
- įgimti fermentų defektai,
- sunkios epilepsijos traukulių formos,
- protiškai atsilikę vaikai,
- organiniai smegenų pažeidimai,
- vaikai iki 2 metų amžiaus (kadangi jiems yra žymiai didesnis kepenų pažeidimo pavojus; žr. sk. 4.8. Nepageidaujami poveikiai).
 
Prieš pradedant gydymą, kiekvieną kartą didinant dozę ir paskyrus gydymą, kas 2 mėnesius reikia ištirti kepenų funkcijos rodiklius, krešumo rodiklius (nustatyti kraujavimo laiką, atlikti Kviko mėginį, ištirti fibrinogeno koncentraciją kraujo plazmoje, trombocitų kiekį kraujyje, trombocitų agregaciją, atlikti troboelastogramą), nustatyti amilazės ir lipazės aktyvumą kraujo serume.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu nustatoma bet kuri iš šių būklių: sumažėjusi fibrinogeno koncentracija kraujo plazmoje, krešumo sutrikimai, tris kartus padidėjęs transaminazių aktyvumas, šarminės fosfatazės aktyvumas ar bilirubino kiekis, atsiranda toksinio hepatito požymių (patologiniai laboratoriniai rodikliai kartu su klinikiniais simptomais).
Jeigu tik nežymiai padidėja transaminazių aktyvumas, reikia sumažinti vaisto dozę ir toliau tikrinti kepenų funkcijos ir krešumo rodiklius.
Kasos funkciją (amilazės, lipazės aktyvumą) reikia ištirti prieš pradedant gydymą valproine rūgštimi bei periodiškai tirti tęsiant gydymą, ypač tuomet, jeigu atsiranda neaiškios kilmės pilvo skausmas, organinio pažeidimo požymiai ar hemoraginiai pakitimai. Nustačius pirmuosius pankreatito požymius (pakitę laboratoriniai rodikliai, lydimi klinikinių simptomų), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Reguliariai būtina tikrinti inkstų funkciją ir azoto koncentraciją kraujo serume.
Kadangi padidėja pailgėjusio kraujavimo rizika, chirurginės ir stomatologinės intervencinės procedūros turi būti atliekamos atsargiai.
Staiga nutraukus gydymą valproine rūgštimi, gali padažnėti traukuliai.
Vyresniems nei 65 metų pacientams kontroliniai klinkiniai tyrimai, vartojant vaisto pagal klinikines indikacijas “Afektiniai (nuotaikos) sutrikimai” ir “Migrenos profilaktika” , neatlikti.
 
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Valproinė rūgštis išstumia fenitoiną, fenobarbitalį ir diazepamą iš jų junginių su kraujo plazmos baltymais, todėl padidėja nesujungta šių medžiagų frakcija. Valproinė rūgštis slopina diazepamo metabolizmą. Padidėja primidono koncentracija kraujo serume. Sustiprėja etosukcimido poveikis. Fenitoinas, fenobarbitalis ir primidonas didina valproinės rūgšties klirensą ir taip sumažėja jos koncentracija kraujo plazmoje. Kartu paskyrus karbamazepino, valproinės rūgšties koncentracija kraujo plazmoje gali arba padidėti, arba sumažėti. Retais atvejais kartu skiriamas klonazepamas gali išprovokuoti absansus. Derinant gydymą su kitais prieštraukuliniais vaistais, būtina atidžiai stebėti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Kartu vartojant felbamatą, valproinės rūgšties koncentracija kraujo plazmoje padidėja. Kartu vartojant lamotriginą, padidėja šios medžiagos pusinės eliminacijos periodas.
Valproinė rūgštis stiprina kai kurių vaistų (barbitūratų, primidono, neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio slopinantį poveikį centrinei nervų sistemai.
Sustiprinamas trombocitų agregacijos inhibitorių (acetilsalicilo rūgšties), kumarino tipo antikoaguliantų ir heparino poveikis.
Keletas tyrimų parodė, kad kraujo serume salicilatai išstumia valproinę rūgštį iš jos junginių su albuminu ir turi įtakos jos metabolizmui; dėl to gali susidaryti toksinė valproinės rūgšties koncentracija (tai ypač svarbu vaikams).
Kartu vartojant kepenis toksiškai veikiančius vaistus, gali sustiprėti nepageidaujamas valproinės rūgšties poveikis kepenims.
Sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais neaprašyta.
 
Įtaka laboratoriniams rodikliams:
Valproinė rūgštis iš dalies išsiskiria su šlapimu ketoninių metabolito pavidalu, todėl sergantiesiems cukriniu diabetu galimas klaidingai teigiamas ketonų kiekio šlapime tyrimo rezultatas.
Atsižvelgiant į koncentraciją kraujo plazmoje, valproinė rūgštis gali išstumti skydliaukės hormonus iš jų junginių su baltymais ir paspartinti jų metabolizmą, todėl skydliaukės funkcijos rodikliai gali klaidingai sukelti hipotireozės įtarimą.
 
4.6. Nėštumas ir žindymas
 
Tyrimais su gyvūnais nustatytas valproinės rūgšties teratogeninis poveikis. Vyriškosios lyties atstovams buvo pastebėti nervinio vamzdelio vystymosi sutrikimai (spina bifida). Todėl nėštumo metu reikia skirti mažiausią efektyvią valproinės rūgšties dozę. Reikia vengti derinti su kitais vaistais traukuliams gydyti.
Negalima pradėti gydymo valproine rūgštimi pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jeigu nėščioji jau vartojo valproinę rūgštį, negalima staiga nutraukti vaisto vartojimo, nes gali padažnėti traukuliai, atsirasti traukulių būklė; jie gali būti pavojingi tiek motinos, tiek vaiko gyvybei. Reikia tirti valproinės rūgšties koncentraciją kraujo serume (palaikyti terapinę koncentraciją).
 
Rekomenduojama nežindyti.
 
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Gali sutrikti reakcija, ypač kai kartu vartojamas alkoholis, taip pat gydymo pradžioje. Dėl to gali sutrikti paciento gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Alkoholio reikia vengti.
 
4.8. Nepageidaujamas poveikis
 
Dažniausiai Convulextirpalas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis atsiranda retai, dažniausiai tuomet, kai vaisto koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 100 mg/l ar kai Convulexvartojamas kartu su kitais vaistais.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pasitaiko nepageidaujamo poveikio virškinimo sistemai požymiai. Pykinimas, vėmimas ir anoreksija dažniausiai atsiranda pradėjus gydymą; nustačius tinkamą dozę ir vartojant vaistą valgant ar po valgio, jie išnyksta. Taip pat aprašyti padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Retai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra šie: sedacija, galvos svaigimas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, hiperaktyvumas, toniniai spazmai, ataksija, sutrikusi koordinacija, tremoras, plazdenantis plaštakų tremoras (asterixis), dizartrija, nistagmas ir dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais, praėjus keletui dienų po to, kai buvo pasiekta gydomoji vaisto koncentracija kraujo plazmoje, atsirado sąmonės pritemimas, stuporas ir koma; įtariama, kad šiais atvejais pasireiškė paradoksinis poveikis pacientams, kuriems jau yra buvę psichikos sutrikimų.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Aprašyti šie hematologiniai pokyčiai gydant valproine rūgštimi: trombocitopenija, trombocitų agregacijos slopinimas, neutropenija, limfocitozė, hipofibrinogenemija, ypač retais atvejais – anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Taip pat aprašytas padidėjęs amonijaus kiekis, glicino koncentracijos padidėjimas ir karnitino koncentracijos sumažėjimas kraujo serume.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės odos reakcijos atsiranda labai retai. Aprašyti pavieniai petechijų, polinkio hematomoms, laikino plaukų slinkimo atvejai. Aprašytas į Rėjo sindromą panašus atvejis.
Tyrimai
Laboratorinių kepenų funkcijos rodiklių [padidėja asparagino transaminazės (SGOT), alanino transaminazės (SGPT), leucinamino peptidazės (LAP), gama gliutamino transpeptidazės (GT), šarminės fosfatazės, bilirubino] pakitimai pasitaiko neretai, bet jie dažniausiai tampa normalūs, kai nustatoma tinkama vaisto dozė. Jeigu atsiranda klinikinių kepenų pažeidimo požymių (pasikartojantis skausmas po duobute, vėmimas, anoreksija, nuovargis, astenija, gelta, ascitas, hepatinė encefalopatija), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Aprašyti labai reti sunkaus kepenų pažeidimo, atsirandančio per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir nepriklausančio nuo vaisto dozės, atvejai.
Nustatyta, kad rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus, gydomiems keletu vaistų nuo traukulių ar sergantiems įgimtomis medžiagų apykaitos ligomis vaikams, kai esti sunki epilepsijos forma, protinio vystymosi atsilikimas ar organiniai smegenų pažeidimai.
 
Aprašyti labai reti kasos pažeidimo (ūminio pankreatito) su dideliu amilazės ir lipazės aktyvumu kraujo plazmoje ir klinikiniais simptomais, panašiais į aprašytuosius aukščiau, atvejai.
Gali atsirasti edemos ir, retai, dismenorėja ir galaktorėja.
 
4.9. Perdozavimas
 
Dėl ūminio perdozavimo gali atsirasti koma, lydima arefleksijos ir centrinės kilmės kvėpavimo slopinimo.
Tuomet reikia išplauti skrandį, paskirti aktyvintos anglies ir atlikti hemoperfuziją. Respiratorių naudoti tik intensyvios priežiūros palatoje. Aprašytas sėkmingas naloksono, kaip priešnuodžio, taikymas.
 
 
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1. Farmakodinaminės savybės
 
ATC kodas: N03A G01
Valproinė rūgštis yra sočioji vienos šakos riebalų rūgštis; tuo savo struktūra ji skiriasi nuo visų kitų epilepsijai gydyti skirtų vaistų, kurie yra žiedinės struktūros.
Farmakologinis valproinės rūgšties poveikis priklauso nuo jos įtakos gama aminosviesto rūgšties metabolizmui. Dėl glutamino rūgšties dekarboksilazės aktyvinimo ir gama aminosviesto rūgšties transaminazės slopinimo, labai padidėja gama aminosviesto rūgšties koncentracija sinapsėse ir tarpsinapsiniame tarpe. Gama aminosviesto rūgštis veikia kaip inhibicinis neuromediatorius, slopina pre- ir post-sinapsinį neuromediatorių atpalaidavimą ir taip saugo nuo išplitusio traukulių aktyvumo. Psichotropinis valproinės rūgšties poveikis reiškiasi geresne regėjimo motorikos koordinacija ir pagerėjusiu gebėjimu susikoncentruoti.
Keliais placebo kontroliuojamais klinikiniais tyrimais įrodytas valproinės rūgšties veiksmingumas ir greitas poveikis gydant ūmios manijos epizodus sergantiesiems maniakine-depresine (bipoline) psichoze. Valproinės rūgšties veiksmingumas ilgai gydant maniją (ilgiau kaip tris savaites) klinikiniais tyrimais kol kas nenustatytas.
 
5.2. Farmakokinetinės savybės
 
Aktyvioji medžiaga rezorbuojama virškinamajame trakte. Maksimali koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-3 valandas po vaisto pavartojimo. Maistas medžiagos kiekio rezorbcijai įtakos neturi. Pastovi koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 2-4 dienų, priklausomai nuo intervalų tarp dozių. Terapinė vaisto koncentracija yra tarp 50 ir 100 mg/l (maždaug 300-600 mkmol/l) sergantiesiems epilepsija, tarp 50 ir 125 mg/l (maždaug 300-750 mkmol/l) sergantiesiems afektinėmis psichozėmis.
Apie 80-95% valproinės rūgšties susijungia su kraujo plazmos baltymais. Valproinės rūgšties koncentracija smegenų skystyje ypač priklauso nuo laisvosios vaisto frakcijos kraujo plazmoje.
Tik 1-3% pavartotos vaisto dozės nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu. Didžioji vaisto dalis sujungiama su gliukurono rūgštimi ir oksiduojama kepenyse. Metabolitai išsiskiria su šlapimu. Pusinis eliminacijos laikas iš kraujo plazmos priklauso nuo individualių savybių ir svyruoja nuo 9 iki 16 valandų; esant kepenų pažeidimui jis yra ilgesnis.
 
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad valproinei rūgščiai būdingas teratogeninis poveikis. Dozės, žymiai didesnės už terapinę dozę žmogui, pelių ir žiurkių jaunikliams sukėlė skeleto pakitimus; pirmiausia buvo pažeisti šonkauliai ir slanksteliai, bet buvo ir veido struktūros bei nervinio vamzdelio defektų.
Lėtinio toksiškumo tyrimų metu didesnės nei 250 mg/kg dozės žiurkėms ir didesnės nei 90 mg/kg dozės šunims sukėlė sėklidžių atrofiją, nusileidžiančiojo kanalo degeneraciją ir nepakankamą spermatogenezę, taip pat patologinius plaučių ir prostatos pakitimus.
Mutageniškumo tyrimai su bakterijų sistemomis, taip pat su žiurkėmis ir pelėmis buvo neigiami. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir pelėmis. Žiurkių patinams, gaunantiems labai dideles vaisto dozes, dažniau buvo nustatyta poodinė fibrosarkoma.
 
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Išgrynintas vanduo.
 
6.2. Nesuderinamumai
 
Nesuderinamumų nenustatyta.
 
6.3. Tinkamumo laikas
 
60 mėnesių.
Atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.
 
6.4. Specialios laikymo sąlygos
 
Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Siekiant, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
 
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys
 
100 ml buteliukas su lašintuvu.
 
 
7. Registravimo liudijimo turėtojas
 
Gerot Pharmazeutika,
Arnethg. 3,
A-1160 Viena,
Austrija
 
 
8. Registravimo liudijimo numeris
 
LT/1/99/0115/001
 
 
9. Pirmojo registravimo arba perregistravimo data
 
1999 m. vasario 3 d. / 2004-09-14
 
 
10. Teksto peržiūros data
2004-09-27
 
Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?