Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / POLVERTIC 24 mg, 20 tabl.
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

POLVERTIC 24 mg, 20 tabl.

Receptiniai vaistai

Receptinis vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas

Polvertic 24 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

 

Vienoje tabletėje yra 210 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos tabletės su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Menjero sindromo, pasireiškiančio tokiais simptomais, kaip galvos svaigimas, ūžesys ausyse, prikurtimas ir pykinimas, gydymas.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

Suaugę ir senyvi žmonės

Vartoti po 12 - 24 mg du kartus per parą valgio metu. Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.

 

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

-          Feochromocitoma. Betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą.

-          Padidėjęs jautrumas betahistinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pacientus, kuriems yra arba buvo pepsinė opa, betahistinu reikia gydyti atsargiai, kadangi retkarčiais galima dispepsija.

 

Betahistinu reikia atsargiai gydyti ligonius, sergančius bronchine astma.

 

Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.

 

Atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems sunkia hipotenzija.

 

Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Patvirtintų pavojingos sąveikos atvejų nėra.

 

Aprašyti sąveikos su etanoliu bei preparatais, kuriuose yra pirimetamino ir dapsono, atvejai. Pažymėtina, kad betahistino poveikį gali stiprinti salbutamolis.

 

Betahistinas yra histamino analogas. Teoriškai jis gali sąveikauti su antihistamininiais preparatais, tačiau tokios sąveikos atvejų nepastebėta.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

 

Nėščių moterų betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Betahistino patenka į motinos pieną, kuriame koncentracija būna tokia pati kaip kraujo plazmoje. Kokį toksinį poveikį toks medikamento kiekis gali sukelti naujagimiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartojimo reikėtų vengti (žr. 5.3 skyrių).

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Pastebėta, kad betahistino vartojantiems žmonėms retas atvejais pasireiškia mieguistumas, todėl šiuo medikamentu gydomus pacientus reikia įspėti, kad atsiradus tokiam poveikiui nedirbtų darbo, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti (< 1/10 000): odos išbėrimas ir niežėjimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos skausmas, kartais - mieguistumas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti (> 1/10 000, < 1/1 000): skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, pykinimas, dispepsija.

 

4.9     Perdozavimas

 

Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, dispepsija, ataksija. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojamas skrandžio plovimas ir simptominis gydymas.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.

 

Kad betahistinas stimuliuoja periferinėse kraujagyslėse esančius H1 receptorius buvo įrodyta tyrimais su žmonėmis: betahistino sukeltą kraujagyslių išsiplėtimą naikino histamino antagonistas difenhidraminas. Skrandžio rūgšies sekrecijai (ji priklauso nuo H2 receptorių) betahistino įtaka yra maža.

 

Betahistino veikimo būdas Menjero sindromo atveju neaiškus. Galvos svaigimą medikamentas gali slopinti keisdamas vidinės ausies kraujotaką arba tiesiogiai veikdamas prieanginių branduolių neuronus.

 

Sveikiems žmonėms išgerta viena ne didesnė kaip 32 mg betahistino dozė stipriausiai sukeltą prieanginį nistagmą slopina 3 – 4 val. Didesnė preparato dozė nistagmo trukmę sutrumpina veiksmingiau.

 

Betahistinas didina žmogaus plaučių epitelio laidumą. Tokia išvada daroma remiantis tuo faktu, kad preparatas trumpina radioaktyvaus žymens pašalinimo iš plaučių į kraują laiką. Šiam poveikiui pasireikšti neleidžia išgertas H1 receptorių blokatorius terfenadinas.

 

Žinoma, kad histaminas širdžiai sukelia teigiamą inotropinį poveikį, tačiau nepastebėta, kad betahistinas didintų minutinį širdies tūrį. Plėsdamas kraujagysles, kai kuriems žmonėms jis gali šiek tiek mažinti kraujospūdį.

 

Egzokrinines žmogaus liaukas šis medikamentas veikia silpnai.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Išgertas betahistinas absorbuojamas visas. Nevalgius išgerto žymėto 14C betahistino didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda maždaug po valandos.

 

Betahistinas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu. Metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausiai su šlapimu. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85 - 90% radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai - per pirmas 2 val. Išgerto betahistino koncentracija kraujyje būna labai maža, todėl jo farmakokinetika vertinama atsižvelgiant į metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekį kraujo plazmoje.

 

Kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, duomenų nėra ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ir metabolitų eliminacijos būdas. Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų betahistino prisijungia mažai arba visai neprisijungia. Medikamentas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 80 - 90% išgertos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta. 

Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Povidonas K 90

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Krospovidonas

Stearino rūgštis

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

2 metai

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Vienoje dėžutėje yra 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

Medana Pharma SA

10 Wł. Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lenkija

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

N20 - LT/1/08/0998/001

N30 - LT/1/08/0998/002

N40 - LT/1/08/0998/003

N50 - LT/1/08/0998/004

N60 - LT/1/08/0998/005

N100 - LT/1/08/0998/006

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2008-01-25

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2008-10-17

Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?