Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Monofer 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Geležis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Monofer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su izomaltozidu 1000 (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to Monofer pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.
Monofer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:
Monofer vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Monofer:
Neteisingas Monofer vartojimas gali sukelti vaisto nutekėjimą injekcijos vietoje, kuris gali sukelti odos sudirginimą bei ilgai trunkantį odos spalvos pakitimą (oda gali tapti ruda) injekcijos vietoje. Patekus į aplinkinius audinius Monofer vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Privalote nedelsiant informuoti gydytoją ar slaugytoją, kad jie suspėtų sustabdyti infuziją, jeigu Jums pasireiškia angioedemos simptomai, tokie kaip:
Vaikams ir paaugliams
Monofer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Monofer
Jeigu vartojate ar neseniai vartojate kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Monofer skiriamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais gali sumažinti geriamosios geležies absorbciją.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Monofer vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Monofer pasitarkite su gydytoju. Mažai tikėtina, kad Monofer kelia riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po Monofer pavartojimo.
Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Monofer injekcija arba infuzija į veną; Monofer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.
Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 pacientui iš 10 ir dažniau nei 1 iš 100): • Pykinimas
Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Į gripą panaši liga (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų) gali pasireikšti po kelių valandų / dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie simptomai kaip aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir naudojamas tinkamai.
Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Monofer sudėtis
1 ml flakone arba ampulėje yra 100 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
2 ml flakone arba ampulėje yra 200 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
5 ml flakone arba /ampulėje yra 500 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
10 ml flakone arba ampulėje yra 1000 mg geležies (geležies (III) izomaltozido 1000 pavidalu).
Monofer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Monofer yra tamsiai rudas tirpalas, tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais flakonais su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Pakuočių dydžiai:
Ampulės: 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Flakonai: 1 x 1 ml, 5 × 1 ml, 10 × 1 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 2 × 5 ml, 5 × 5 ml, 1 x 10 ml, 2 × 10 ml ir 5 × 10 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danija
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks.: +45 59 48 59 60
El. paštas: info@pharmacosmos.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija Monover
Austrija Monofer
Bulgarija Monofer
Čekijos Respublika Monover
Danija Monofer
Estija Monofer
Graikija Monofer
Islandija Monofer
Ispanija Monoferro
Italija Monoferric
Jungtinė Karalystė Monofer
Kroatija Monofer
Latvija Monofer
Lenkija Monover
Lietuva Monofer
Liuksemburgas Monover
Norvegija Monofer
Olandija Monofer
Portugalija Monofar
Rumunija Monofer
Slovėnija Monofer
Suomija Monofer
Švedija Monofer
Vokietija Monofer
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Geležies poreikio apskaičiavimas:
Geležies pakaitinė terapija pacientams, sergantiems geležies stoka:
Monofer dozė išreiškiama elementinės geležies miligramais. Geležies poreikis ir Monofer vartojimas turi būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui. Optimali siekiama hemoglobino koncentracija ir organizmo geležies atsargos gali skirtis tiek skirtingose pacientų grupėse, tiek tarp skirtingų pacientų. Remkitės oficialiomis rekomendacijomis.
Geležies stokos anemija nepasireikš tol, kol nebus išnaudotos visos geležies atsargos. Todėl gydymas turi būti nukreiptas tiek į hemoglobino kiekio, tiek į geležies atsargų papildymą.
Po geležies trūkumo pašalinimo, pacientams gali prireikti tęstinio gydymo Monofer tam, kad būtų išlaikytos siektinos hemoglobino koncentracijos ir kiti priimtini geležies parametrai.
Geležies poreikis gali būti apskaičiuojama pagal pateiktą Ganzoni formulę (1) arba remiantis žemiau pateikta dozavimo lentele (2). Ganzoni formulę rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems reikalingas individualus dozės nustatymas – sergantiems nervine anoreksija, išsekimu, nutukimu, laukiantis arba sergant kraujavimo sukelta anemija.
Hemoglobino santrumpa rašoma Hb.
Geležies poreikis = Kūno svoris(A) × (Siekiamas Hb(E) - Esamas Hb)(B) × 2,4(C) + geležis atsargoms(D)
[mg geležies] [kg] [g/dl] [mg geležies]
(A) Rekomenduojama skaičiuojant naudoti idealų paciento svorį nutukusiems arba moters svorį prieš nėštumą nėščiosioms. Idealus kūno svoris gali būti apskaičiuojamas įvairiais būdais, pvz., apskaičiuojant kūno svorį, kai KMI 25, pvz., idealus kūno svoris = 25*(ūgis metrais)2.
(B) Perskaičiuojant Hb [mM] į Hb [g/dl], reikia Hb [mM] dauginti iš koeficiento 1,61145
(C) Koeficientas 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10000
0,0034: geležies kiekis hemoglobine yra 0,34%
0,07: kraujo tūris 70 ml/kg kūno svorio sudaro apie » 7% kūno svorio
10 000: perskaičiavimo koeficientas 1 g/dl = 10 000 mg/l
(D) Paciento, kurio svoris didesnis kaip 35 kg, geležies atsargos sudaro apie 500 mg arba daugiau. Mažesnės kaip 500 mg geležies atsargos yra mažiausia norma smulkaus sudėjimo moterims. Kai kurios rekomendacijos siūlo naudoti 10-15 mg geležies/kg kūno svoriui.
(E) Nustatytas Hb tikslas Ganzoni formulėje yra 15 g/dl. Ypatingais atvejais, tokiais kaip nėštumas, yra naudojama mažesnis hemoglobino tikslas.
Geležies poreikis
Hb (g/dL) | Pacientams sveriantiems nuo 50 kg iki <70 kg | Pacientams sveriantiems ≥70 kg |
≥10 | 1000 mg | 1500 mg |
<10 | 1500 mg | 2000 mg |
Gydymo veiksmingumas turi būti stebimas atliekant kraujo tyrimus. Norint pasiekti reikiamą HB lygį sukauptą geležies dozę gali tekti koreguoti.
Geležies pakaitinė terapija pacientui nukraujavus
Geležies terapija nukraujavusiems pacientams turi kompensuoti geležies kiekį, prarastą su netektu krauju.
Geležies poreikis = Kūno svoris × (Siekiamas Hb - esamas Hb) × 2,4
[mg geležies] [kg] [g/dl]
Reikalinga pakeisti geležis = Netektų kraujo vienetų skaičius × 200.
[mg geležies]
Vartojimo metodas
Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Monofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ir simptomų.
Monofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Monofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Kiekvienas į veną geležies vartojimas yra siejamas su padidėjusių jautrumo reakcijų rizika. Todėl siekiant sumažinti riziką, vienkartinis į veną geležies vartojimas turėtų būti sumažinama iki minimumo.
Vaikai ir paaugliai
Monofer nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dėl nepakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.
Suaugusieji ir senyvi pacientai
Monofer gali būti skiriamas kaip bolus (smūginė) injekcija į veną, visos dozės infuzija (VDI), lašinė infuzija į veną arba kaip tiesioginė injekcija į dializės aparato veninę dalį.
Negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų kartu su Monofer, nes geriamosios geležies absorbcija gali sumažėti.
Bolus (smūginė) injekcija į veną Monofer gali būti vartojamas kaip bolus injekcija į veną, skiriant iki 500 mg iki 3 kartų per savaitę, vartojant iki 250 mg geležies per minutę greičiu. Preparatas gali būti vartojamas nepraskiestas arba praskiestas iki 20 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Lašinė infuzija į veną
Reikalinga geležies dozė gali būti suvartojama viena Monofer infuzija, skiriant iki 20 mg geležies kilogramui kūno svorio arba infuzijomis vieną kartą per savaitę iki tol, kol suvartojama visa geležies dozė.
Jei geležies dozė pasiekia 20 mg kilogramui kūno svorio, dozė turėtų būti padalinta į dvi dalis ir vartojama su mažiausiai vienos savaitės intervalu. Jei įmanoma pirmą kartą vartojant rekomenduojama skirti 20 mg geležies/kilogramui kūno svorio. Priklausomai nuo klinikinės situacijos, antrasis vartojimas skiriamas remiantis laboratoriniais tyrimais.
Dozės iki 1000 mg turi būti suvartojamos per daugiau kaip 15 minučių.
Dozės didesnės nei 1000 mg turi būti suvartojamos per 30 minučių ar daugiau.
Monofer turi būti skiedžiamas daugiausiai iki 500 ml steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Injekcija į dializės aparatą
Monofer gali būti skiriamas tiesiogiai į dializės aparato veninę dalį hemodializės metu, tokia pačia procedūra, kaip nurodyta bolus (smūginės dozės) injekcijos vartojimo į veną metoduose.
Daugiau informacijos apie Monofer pateikta PCS.
Panašios prekės
