DILSATAN 100MG TAB.N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dilsatan 100 mg tabletės

Cilostazolas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dilsatan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dilsatan
3. Kaip vartoti Dilsatan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dilsatan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dilsatan ir kam jis vartojamas

Dilsatan priklauso vaistų grupei, vadinamai fosfodiesterazės 3 tipo inhibitoriais.

Jis sukelia kelių rūšių poveikį, įskaitant kai kurių kraujagyslių išplėtimą ir kai kurių kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, krešėjimo aktyvumo (sulipimo) slopinimą kraujagyslių viduje.

Jums buvo paskirtas Dilsatan „protarpiniam šlubumui“ gydyti. „Protarpinis šlubumas“ yra panašus į mėšlungį skausmas kojose vaikščiojimo metu, kurį sukelia nepakankamas Jūsų kojų aprūpinimas krauju. Dilsatan gali pailginti nueitą be skausmo atstumą, kadangi jis pagerina kraujotaką Jūsų kojose. Dilsatan rekomenduojamas tik pacientams, kurių simptomai pakankamai nesumažėjo pakoregavus gyvenimo būdą (pvz., metus rūkyti ir intensyviau mankštinantis) ir atlikus kitas reikiamas intervencijas. Vartojant Dilsatan svarbu toliau tęsti koreguotą gyvenimo būdą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dilsatan

Dilsatan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cilostazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate „širdies nepakankamumu“;
• jeigu ramybės metu pastoviai jaučiate skausmą krūtinėje arba anksčiau buvo ištikęs „širdies priepuolis“ ar per paskutinius šešis mėnesius Jums buvo atlikta bet kokia širdies operacija;
• jeigu Jums dabar ar anksčiau pritemdavo sąmonė dėl širdies ligos ar pasireikšdavo bet koks sunkus širdies plakimo sutrikimas;
• jeigu žinote, kad Jums yra būsenų, dėl kurių padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika, tokių, kaip:

- aktyvi skrandžio opa (-os);

- insultas per paskutinius šešis mėnesius;

- akių sutrikimai, jeigu sergate diabetu;

- nepakankamai gerai reguliuojamas kraujo spaudimas;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jeigu kartu vartojate acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio arba bet kokį kitą dviejų ar daugiau vaistų derinį, galintį padidinti kraujavimo riziką (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku);
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dilsatan:

• jeigu yra sunki širdies liga arba bet koks širdies plakimo sutrikimas;
• jeigu yra problemų su Jūsų kraujo spaudimu.

Gydymo Dilsatan metu nepamirškite, kad:

• jeigu Jums reikia atlikti operaciją, įskaitant danties traukimą, gydytojui arba odontologui turite pasakyti, jog vartojate cilostazolo turintį vaistą;
• atsiradus nedidelėms kraujosruvoms ar kraujavimui, turite nutraukti Dilsatan vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Dilsatan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartojant Dilsatan Jūs turite specialiai informuoti gydytoją, jeigu vartojate kai kurių vaistų, paprastai vartojamų raumenų arba sąnarių skausmingoms ir (arba) uždegiminėms būklėms gydyti, arba jeigu vartojate vaistų kraujo krešėjimui slopinti. Šiems vaistams priklauso:

• acetilsalicilo rūgštis;
• klopidogrelis;
• antikoaguliantai (pvz., varfarinas, dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas ar mažos molekulinės masės heparinai).

Jeigu vartojate šių vaistų kartu su Dilsatan, Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos įprastus kraujo tyrimus.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Dilsatan. Jie gali arba stiprinti Dilsatan šalutinį poveikį, arba mažinti Dilsatan veiksmingumą. Dilsatan gali taip pat gali daryti įtaką kitiems vaistams. Prieš pradedant vartoti Dilsatan pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• eritromicino, klaritromicino arba rifampicino (antibiotikų);
• ketokonazolo (grybelinėms infekcijoms gydyti);
• omeprazolo (rūgšties pertekliui skrandyje sumažinti);
• diltiazemo (padidėjusiam kraujospūdžiui arba krūtinės skausmui mažinti);
• cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti);
• lovastatino, simvastatino arba atorvastatino (dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
• halofantrino (maliarijai gydyti);
• pimozido (psichikos sutrikimams gydyti);
• skalsių darinių (migrenai gydyti, pvz., ergotamino, dihidroergotamino);
• karbamazepino arba fenitoino (traukuliams gydyti);
• jonažolės (vaistažolių preparato).

Jeigu abejojate, ar tai tinka Jūsų vartojamiems vaistams, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš vartojant Dilsatan pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo, kadangi Dilsatan gali sukelti papildomą kraujospūdį mažinantį poveikį. Per stiprus Jūsų kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti širdies plakimo padažnėjimą pagreitėjimą. Šiems vaistams priklauso:

• diuretikai (pvz., hidrochlorotiazidas, furozemidas);
• kalcio kanalų blokatoriai (pvz., varapamilis, amlodipinas);
• AKF inhibitoriai (pvz., kaptoprilis, lizinoprilis);
• angiotenzino II receptorių blokatoriai (pvz., valsartanas, kandesartanas);
• beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., labetalolis, karvedilolis).

Galbūt Jūs ir galite vartoti minėtų vaistų kartu su Dilsatan ir Jūsų gydytojas galės nuspręsti, kas Jums tinka.

Dilsatan vartojimas su maistu ir gėrimais

Dilsatan tablečių reikia išgerti likus 30 minučių iki pusryčių ar vakarienės. Visada tabletes nurykite užsigerdami vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dilsatan nėštumo metu TURI BŪTI NEVARTOJAMA.

Žindyvėms Dilsatan vartoti NEREKOMENDUOJAMA.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dilsatan gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate galvos svaigimą po Dilsatan tablečių suvartojimo, ATSISAKYKITE VAIRUOTI ir valdyti mechanizmus bei praneškite savo gydytojui arba vaistininkui.

3. Kaip vartoti Dilsatan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra yra viena 100 mg tabletė du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Senyvo amžiaus žmonėms šios dozės keisti nereikia. Vis dėlto Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali daryti įtaką Dilsatan.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dilsatan tabletes reikia išgerti likus 30 minučių iki pusryčių ar vakarienės. Visada tabletes nurykite užsigerdami vandeniu.

Tam tikrą palankų Dilsatan poveikį galite pajusti per 4 – 12 gydymo savaičių. Po 3 gydymo mėnesių gydytojas gali pakartotinai įvertinti būklės pagerėjimą ir rekomenduoti nutraukti gydymą cilostazolu, jeigu gydymo poveikis yra nepakankamas.

Dilsatan vaikams yra netinkamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Dilsatan dozę?

Jeigu dėl bet kokios priežasties pavartojote per daug Dilsatan tablečių, Jums gali pasireikšti tokie požymiai ir simptomai, kaip stiprus galvos skausmas, viduriavimas, kraujospūdžio kritimas ir nereguliarus širdies plakimas.

Jeigu pavartojote daugiau tablečių nei Jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą suvartojote.

Pamiršus pavartoti Dilsatan

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, nesijaudinkite; palaukite, kol reikės vartoti kitą dozę ir išgerkite kitą tabletę, o toliau vartokite tabletes įprastai. NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Dilsatan

Jeigu nustojote vartoti Dilsatan, skausmas kojose gali atsinaujinti arba sustiprėti. Taigi Dilsatan vartojimą reikia nutraukti tik jeigu pajausite šalutinį poveikį, reikalaujantį skubios medicinos pagalbos (žr. 4 skyrių), arba jeigu taip liepia gydytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Nutraukite Dilsatan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

• Alerginės reakcijos.
• Širdies priepuolis.
• Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą.
• Nereguliarus širdies plakimas (naujai atsiradęs ar pasunkėjęs).
• Pastebimas kraujavimas.
• Nedidelės kraujosruvos.
• Sunki liga, kurios metu ant odos, burnos, akių ir lytinių organų atsiranda pūslių.
• Kepenų ar kraujo ligos sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).

Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu karščiuojate arba Jums skauda gerklę. Jums gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, prieš atnaujinant gydymą.

Vartojant cilostazolo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jūs turite apie jį nedelsiant pranešti gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• pakitusios išmatos;

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• dažnas širdies plakimas;
• širdies mušimas (palpitacija);
• krūtinės skausmas;
• svaigulys;
• gerklės skausmas;
• sloga (rinitas);
• pilvo skausmas;
• diskomfortas pilve (nevirškinimas);
• pykinimas (arba vėmimas);
• apetito netekimas (anoreksija);
• pernelyg stiprus raugulys ar gausus dujų išėjimas (flatulencija);
• kulkšnų, pėdų ar veido patinimas;
• išbėrimas ar odos išvaizdos pokyčiai;
• odos niežėjimas;
• dėminės odos kraujosruvos;
• bendras silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• širdies priepuolis;
• nereguliarus širdies plakimas (naujai pasireiškęs arba pasunkėjęs);
• širdies ligos, kurios gali sukelti dusulį arba kulkšnų patinimą;
• plaučių uždegimas;
• kosulys;
• drebulys;
• netikėtas kraujavimas;
• polinkis kraujuoti (pvz., kraujavimas iš skrandžio, akių ar raumenų, nosies arba kraujas seilėse ar šlapime);
• raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje;
• galvos svaigimas atsistojant;
• alpimas;
• nerimas;
• miego sutrikimas;
• neįprasti sapnai;
• alerginė reakcija;
• gėla ir ilgai trunkantis skausmas;
• cukrinis diabetas ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• skrandžio gėla (gastritas);

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali būti didesnė kraujavimo į akį rizika.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• polinkis kraujuoti ilgiau nei paprastai;
• trombocitų skaičiaus padidėjimas kraujyje;
• inkstų sutrikimai.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• kraujospūdžio pokyčiai;
• raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas kraujyje;
• apsunkintas kvėpavimas;
• apsunkintas judėjimas;
• karščiavimas;
• karščio pylimas;
• egzema ir kitokie odos išbėrimai;
• sumažėjęs odos jautrumas;
• ašarojančios ar lipnios akys (konjunktyvitas);
• skambėjimas ausyse (ūžesys);
• kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų uždegimą;
• šlapimo pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dilsatan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dilsatan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cilostazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg cilostazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės kalcio druska, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Dilsatan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dilsatan 100 mg tabletės yra baltos, apvalios, su vagele vienoje pusėje, apytiksliai 8 mm skersmens.

Jūsų vaistas tiekiamas pakuotėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª

Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Barcelona

Ispanija

arba

1. Uriach y Compañía S.A.

Av.Camí Reial 51-57 –

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 26 36 037

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

Faksas: +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija  Dilsatan

Estija  Dilsatan

Vokietija Cilostazol  HEXAL 100 mg Tabletten

Italija Cilostazolo Sandoz

Latvija  Dilsatan 100 mg tabletes

Lietuva Dilsatan 100 mg tabletės

Malta Dilsatan 100 mg tablets

Ispanija   Dilsatan 100 mg comprimidos EFG

Lenkija Decilosal

Rumunija   Dilsatan 100 mg comprimate

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.