BUFOMIX EASYHALER 320/9mcg/dozeje 60doziu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramų/9 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bufomix Easyhaler 320/9 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bufomix Easyhaler 320/9
3. Kaip vartoti Bufomix Easyhaler 320/9
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bufomix Easyhaler 320/9
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bufomix Easyhaler 320/9 ir kam jis vartojamas

Bufomix Easyhaler yra inhaliatorius, vartojamas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12‑17 metų paaugliams. Be to, jo vartojama lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams lengvinti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Bufomix Easyhaler sudėtyje yra du skirtingi vaistai: budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

• Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis mažina plaučių patinimą ir uždegimą bei padeda jų išvengti.
• Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio beta₂ adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir tokiu būdu palengvina kvėpavimą.

Astma

Astmai gydyti, gydytojas Jums skirs du inhaliatorius nuo astmos. Bufomix Easyhaler 320/9 ir atskirą skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių.

• Bufomix Easyhaler vartokite kasdien. Tai padeda apsisaugoti nuo astmos simptomų pasireiškimo.
• Pasireiškus astmos simptomams, vartokite skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių, kad kvėpavimas vėl palengvėtų.

Bufomix Easyhaler 320/9 negalima naudoti kaip skubiam būklės palengvinimui skirto inhaliatoriaus.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Be to, Bufomix Easyhaler 320/9 galima vartoti LOPL simptomams lengvinti suaugusiesiems. LOPL yra ilgai trunkanti plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, ją dažnai sukelia cigarečių rūkymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bufomix Easyhaler 320/9

Bufomix Easyhaler 320/9 vartoti negalima:

• jeigu yra alergija budezonidui, formoteroliui arba pagalbinei šio vaisto medžiagai laktozei (ji nurodyta 6 skyriuje), kurios sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bufomix Easyhaler:

• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate infekcine plaučių liga;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis arba kada nors turėjote su širdimi susijusių problemų, įskaitant nereguliarų ar labai dažną širdies plakimą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą;
• jeigu yra su skydliauke arba antinksčiais susijusių problemų;
• jeigu kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu pradėtumėte neryškiai matyti (lyg per miglą) arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Įkvėpę dozę, burną praskalaukite vandeniu, kad burnoje neatsirastų grybelinių infekcijų.

Kiti vaistai ir Bufomix Easyhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Bufomix Easyhaler poveikį, todėl, jeigu vartojate šių vaistų (įskaitant kai kuriuos ŽIV infekcijai gydyti vartojamus vaistus: ritonavirą, kobicistatą), gydytojas gali norėti Jus atidžiai stebėti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., atenololis ar propranololis nuo didelio kraujospūdžio ligos), įskaitant akių lašus (pvz., timololis, kurio vartojama nuo glaukomos).
• Vaistai nuo dažno ar neritmiško širdies plakimo, pvz., chinidinas.
• Digoksino tipo vaistai, dažnai vartojami širdies nepakankamumui gydyti.
• Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), pvz., furozemidas, kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos.
• Per burną vartojami steroidiniai vaistai, pvz., prednizolonas.
• Ksantinų grupės vaistai (pvz., teofilinas arba aminofilinas), kurių dažnai vartojama astmai gydyti.
• Kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., salbutamolis).
• Tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas) ir antidepresantas nafazodonas.
• Fenotiazinų grupės vaistai (pvz., chlorpromazinas, prochlorperazinas).
• Vaistai infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas ir telitromicinas).
• Vaistai nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopa).
• Vaistai nuo skydliaukės ligų (pvz., levotiroksinas).

Jeigu bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami gydymą Bufomix Easyhaler.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu ruošiatės operacijai (įskaitant dantų), kurios metu bus taikoma bendroji anestezija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Bufomix Easyhaler galima vartoti tik gydytojo leidimu.
• Jei Bufomix Easyhaler vartojimo metu pastosite, gydymo nenutraukite, tačiau nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bufomix Easyhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Bufomix Easyhaler sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje esantis laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų net jos netoleruojantiems žmonėms.

Pagalbinės medžiagos laktozės sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Bufomix Easyhaler 320/9

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Bufomix Easyhaler svarbu vartoti kasdien, net jeigu tuo metu astmos ar LOPL simptomų nejaučiate.
• Gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų astmos simptomus.

Jeigu vartojate steroidų tablečių nuo astmos arba LOPL, pradėjus vartoti Bufomix Easyhaler gydytojas gali sumažinti tų tablečių skaičių. Jeigu steroidų tablečių gėrėte ilgai, Jūsų gydytojas gali nurodyti kartais daryti kraujo tyrimus. Mažinant išgeriamų steroidų tablečių skaičių, gali pablogėti bendra savijauta, net jeigu su kvėpavimu susiję simptomai palengvėja. Gali pasireikšti nosies gleivinės paburkimas ar sloga, silpnumas, sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema). Jeigu Jus vargina kuris nors iš šių simptomų arba pasireiškia galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomų, Jums gali reikėti vartoti kito vaisto. Jei abejojate, ar toliau vartoti Bufomix Easyhaler, pasitarkite su gydytoju.

Streso laikotarpiais (pvz., pasireiškus krūtinės ląstos infekcijai ar prieš operaciją) gydytojas gali Jums papildomai skirti vartoti steroidų tablečių.

Svarbi informacija apie Jūsų astmos ar LOPL simptomus

Jeigu vartojant Bufomix Easyhaler pasireiškia dusulys arba pradedate švokšti, vaisto vartojimą tęskite, tačiau kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pasunkėja kvėpavimas arba dėl astmos dažnai prabundate naktį;
• rytais jaučiate krūtinės gniaužimą arba krūtinės gniaužimas trunka ilgiau negu įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad Jūsų astma ar LOPL nėra tinkamai kontroliuojama, todėl gydymą gali reikėti nedelsiant keisti arba papildyti.

ASTMA

Vartokite Bufomix Easyhaler kasdien. Tai padės išvengti astmos simptomų.

Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

• Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą 2 kartus per parą.
• Gydytojas gali padidinti dozę ir nurodyti atlikti po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą.
• Jeigu Jūsų simptomai tinkamai kontroliuojami, gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartą per parą.

Paaugliams (12‑17 metų)

• Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą 2 kartus per parą.
• Jeigu Jūsų simptomai tinkamai kontroliuojami, gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartą per parą.

6‑11 metų vaikams tiekiamas mažesnio stiprumo Bufomix Easyhaler.

Bufomix Easyhaler nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Astmą kontroliuoti Jums padės gydytojas (arba su astma sergančiais pacientais dirbantis slaugytojas). Jie dozę koreguos taip, kad vartotumėte mažiausią dozę, pakankamą astmos kontrolei. Nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju (arba su astma sergančiais pacientais dirbančiu slaugytoju).

Atsiradus astmos simptomų, vartokite atskirą skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių. Skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių visada turėkite su savimi ir vartokite jį pagal poreikį. Nevartokite Bufomix Easyhaler astmos simptomams palengvinti, nes tam vartojamas skubiam būklės palengvinimui skirtas inhaliatorius.

LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga)

• Gali būti gydomi tik suaugę žmonės (18 metų ir vyresni).
• Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą du kartus per parą.

Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitokių LOPL gydyti skirtų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių preparatų (tokių kaip tiotropis ar ipratropio bromidas).

Ką daryti pavartojus per didelę Bufomix Easyhaler dozę?

Svarbu vartoti tą dozę, kurią vaistininkas užrašė ant pakuotės arba kurią nurodė gydytojas. Neviršykite paskirtos dozės nepasitarę su gydytoju.

Dažniausi po per didelės Bufomix Easyhaler 320/9 dozės pavartojimo atsirasti galintys simptomai yra drebulys, galvos skausmas ar dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Bufomix Easyhaler

• Pamirštą dozę vartokite kiek įmanoma greičiau, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, užmirštąją praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Bufomix Easyhaler vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• patino Jūsų veidas, ypač burnos srityje (patino liežuvis ir (arba) ryklė ir (arba) pasunkėjo rijimas) arba pasireiškė dilgėlinė ir kartu pasunkėjo kvėpavimas (pasireiškė angioneurozinė edema) ir (arba) staiga pajutote alpulį. Šie sutrikimai gali rodyti, kad Jums prasidėjo alerginė reakcija. Toks poveikis pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
• iš karto po inhaliatoriaus pavartojimo staiga pasireiškė švokštimas arba dusulys. Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, tuoj pat nutraukite Bufomix Easyhaler inhaliatoriaus vartojimą ir pavartokite skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti gydymą. Toks poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Bufomix Easyhaler pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

• karščiavimas arba drebulys;
• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;
• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• palpitacija (jaučiamas širdies plakimas), drebulys arba virpėjimas. Jei toks poveikis pasireiškia, paprastai jis būna lengvas ir išnyksta tęsiant Bufomix Easyhaler vartojimą;
• burnos gleivinės pienligė (grybelinė infekcija). Tokio poveikio rizika sumažėja, jei po Bufomix Easyhaler pavartojimo burna praskalaujama vandeniu;
• nestiprus ryklės skausmas, kosulys ir užkimimas;
• galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nenustygimas, nervingumas, sujaudinimas;
• miego sutrikimas;
• svaigulys;
• pykinimas (šleikštulys);
• dažnas širdies plakimas;
• odos kraujosruvos;
• raumenų mėšlungis.
• neryškus matymas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• išbėrimas, niežulys;
• bronchų spazmas (švokštimą sukeliantis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas). Jeigu po Bufomix Easyhaler pavartojimo staiga pasireiškia švokštimas, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• neritmiškas širdies plakimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• depresija;
• elgsenos pokytis, ypač vaikams;
• krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina);
• cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje;
• kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai, gali sutrikdyti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme. Gali pasireikšti toks poveikis:

• kaulų mineralų tankio pokyčiai (kaulų išplonėjimas);
• katarakta (akies lęšiuko drumstis);
• glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;
• pakitusi antinksčių (mažų liaukų šalia inkstų) veikla.

Vartojant įkvepiamųjų kortikosteroidų, tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, nei vartojant kortikosteroidų tablečių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bufomix Easyhaler 320/9

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės, folijos maišelio arba inhaliatoriaus etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Po folijos maišelio atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje bei apsaugotą nuo drėgmės. Bufomix Easyhaler rekomenduojama laikyti apsauginiame dėkle.
• Jei Jūsų Bufomix Easyhaler sudrėko, jį reikia pakeisti nauju.
• Po folijos maišelio atidarymo praėjus 4 mėnesiams, Bufomix Easyhaler pakeiskite. Kad lengviau prisimintumėte, užsirašykite maišelio atidarymo datą.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bufomix Easyhaler 320/9 sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų).

Bufomix Easyhaler 320/9 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bufomix Easyhaler 320/9 – tai inhaliatorius, kuriame yra Jums skirto vaisto. Įkvepiamieji milteliai yra balti arba gelsvi. Kiekviename inhaliatoriuje yra 60 dozių, jo korpusas yra baltas, viršutinė dalis raudona.

Bufomix Easyhaler 320/9 pakuotėje yra 1, 2 arba 3 inhaliatoriai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jūsų pakuotėje gali būti apsauginis dėklas. Jei Jums reikia apsauginio dėklo, kreipkitės į registruotoją (kontaktiniai duomenys pateikti toliau).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. + 370 5 2769 499

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.