Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / PRADAXA 110MG KIETOS CAPS. N60
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

PRADAXA 110MG KIETOS CAPS. N60

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės
dabigatrano eteksilatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
3. Kaip vartoti Pradaxa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pradaxa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatrano eteksilatas. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai.
Pradaxa vartojamas smegenų ar kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo susiformavusiais kraujo krešuliais rizikai mažinti suaugusiems pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių. Pradaxa yra kraują skystinantis vaistas, mažinantis kraujo krešulių formavimosi riziką.
Pradaxa yra vaistas, vartojamas kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
Pradaxa vartoti negalima:
- jeigu yra alergija dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
- jeigu šiuo metu kraujuojate;
- jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką;
- jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistinių preparatų;
- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
- jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);
- jeigu vartojate ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai).
- jeigu vartojate dronedarono (vaistas, vartojamas nereguliaraus širdies plakimo pasikartojimo profilaktikai).
- jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę liniją leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira.
- jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija. Jeigu yra arba buvo kuri nors iš išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
- Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais, Pradaxa vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika. Ji gali padidėti:
▪ jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,
▪ jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
▪ jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),
▪ jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,
▪ jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
▪ jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką, pavyzdžiui, aspirino (acetilsalicilo rūgšties), klopidogrelio, tikagreloro,
▪ jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,
▪ jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),
▪ jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas arba dehidracija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu)),
▪ jeigu esate vyresnis negu 75 metų,
▪ jeigu sveriate 50 kg arba mažiau.
- Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
- Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija. Dėl kraujavimo rizikos padidėjimo operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Jeigu įmanoma, jį reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki operacijos. Pacientams, kuriems kraujavimo rizika yra didesnė, gydytojas gali liepti šio vaisto vartojimą nutraukti anksčiau.
- Jeigu Jums reikia daryti neplaninę operaciją. Jeigu įmanoma, operaciją reikėtų atidėti, kol praeis bent 12 valandų po paskutinės dozės pavartojimo. Jeigu operacijos atidėti negalima, gali padidėti kraujavimo rizika. Jūsų gydytojas įvertins šią kraujavimo riziką ir operacijos skubumą.
- Jeigu į stuburą įstatytas vamzdelis (kateteris).
Vamzdelis į stuburą gali būti įstatytas, pvz., anestezijai sukelti ar skausmui lengvinti operacijos metu arba po jos. Jeigu Pradaxa Jums skirs vartoti po kateterio ištraukimo, gydytojas reguliariai Jus tirs.
- Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir jaunesniu negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti negalima.
Kiti vaistai ir Pradaxa
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pavyzdžiui:
- kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, heparino, klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro, rivaroksabano);
- vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., aspirino);
- paprastųjų jonažolių (vaistažolių vaistinis preparatas nuo depresijos);
- antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
- rifampicino arba klaritromicino (antibiotikai);
- vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);
 
 Kraujo krešulių formavimosi po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos profilaktika
 Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, Jus turi gydyti mažesne - 150 mg - Pradaxa paros doze, t. y. Jums turi skirti vartoti po vieną 75 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika. Pradaxa ir minėtų vaistų reikia gerti tuo pat metu. Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Pradaxa paros doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.
 
 Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susiformavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
 
 Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t.y. turite vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali būti didesnė kraujavimo rizika. Pradaxa ir preparatus, kuriuose yra verapamilio, reikia gerti tuo pat metu.
- Vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;
- vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
- priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
- vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, Pradaxa vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.
Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Pradaxa sudėtyje yra pagalbinės medžiagos saulėlydžio geltonojo (E 110)
Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio, kuris vadinamas saulėlydžio geltonuoju (E 110), galinčio sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Pradaxa
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Žemiau nurodytų būklių atveju Pradaxa vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Kraujo krešulių formavimosi po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Pradaxa paros doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.
Po kelio sąnario keitimo operacijos
Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to - po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
Po klubo sąnario keitimo operacijos
Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to - po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28 – 35 paras.
Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario keitimo operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti operacijos dieną, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
 Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką
Rekomenduojama Pradaxa dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą.
Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia 
vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą.
Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg Pradaxa dozę,
t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą. 
Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Imdami Pradaxa kapsulę iš lizdinės plokštelės, laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
• Kapsulę iš lizdinės plokštelės imkite nuplėšę užpakalinės lizdinės plokštelės pusės foliją.
• Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.
• Tol, kol kapsulės nereikia, lizdinės plokštelės folijos nenuplėškite.
Imdami Pradaxa kapsulę iš buteliuko, laikykitės toliau pateikto nurodymo.
• Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.
Gydymo antikoaguliantais keitimas
-  Gydymo Pradaxa keitimas švirkščiamais antikoaguliantais
 Kraujo krešulių formavimosi po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos profilaktika
Švirkščiamais antikoaguliantais (pvz., heparinu) pradėti gydyti negalima tol, kol nepraėjo 24 val. nuo paskutinės Pradaxa dozės pavartojimo.
Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Švirkščiamais antikoaguliantais (pvz., heparinu) pradėti gydyti negalima tol, kol nepraėjo 12 val. nuo paskutinės Pradaxa dozės pavartojimo.
- Gydymo švirkščiamais antikoaguliantais keitimas Pradaxa
Pradaxa reikia pradėti vartoti likus 0–2 val. iki kitos švirkščiamų antikoaguliantų dozės injekcijos laiko.
Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
-  Gydymo Pradaxa keitimas kraują skystinančiais vitamino K antagonistais (pvz., fenprokumonu)
Kada pradėti vartoti vitamino K antagonistų, turi pasakyti Jūsų gydytojas, atlikęs Jums kraujo tyrimus.
-  Gydymo kraują skystinančiais vitamino K antagonistais (pvz., fenprokumonu) keitimas Pradaxa
Vitamino K antagonistų vartojimą reikia nutraukti. Jūsų gydytojas Jums lieps padaryti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis Jums pasakys, kada Pradaxa galite pradėti vartoti.


Ką daryti pavartojus per didelę Pradaxa dozę?
Jeigu išgersite didesnę Pradaxa dozę negu rekomenduojama, gali padidėti kraujavimo rizika. Jūsų gydytojas Jums gali liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kraujavimo riziką.
Išgėrę didesnę Pradaxa dozę, negu gydytojo skirta, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Prasidėjus kraujavimui, gali prireikti gydymo chirurginiu būdu ar kraujo perpylimais.
Pamiršus pavartoti Pradaxa
Kraujo krešulių formavimosi po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos profilaktika
Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likę ne mažiau kaip 6 val., pamirštą dozę galite išgerti, jeigu mažiau negu 6 val. - pamirštąją dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pradaxa
Pradaxa vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo nenutraukite. Pradaxa vartojimo nutraukimas gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką pacientams, gydomiems po klubo ar sąnario keitimo operacijos, arba didinti smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimą pacientams, kurių širdies plakimas nenormalus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Gali pasireikšti didesnis arba pavojingas kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, į tiesiąją žarną, į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos.
- Hematomos (kraujosruvos) formavimasis arba mėlynės po operacijos.
- Kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.
- Alerginė reakcija.
- Vėmimas.
- Dažnas arba vandeningas tuštinimasis.
- Pykinimas.
- Mažo kiekio skysčio išsiskyrimas iš chirurginės procedūros metu padaryto pjūvio.
- Žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos).
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas.
- Kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos.
- Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimas.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje po operacijos.
­ Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
­ Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą.
- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
­ Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
­ Niežulys.
­ Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
­ Stemplės ir skrandžio uždegimas.
­ Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
­ Pilvo arba skrandžio skausmas.
­ Nevirškinimas.
­ Rijimo pasunkėjimas.
­ Skysčio tekėjimas iš žaizdos.
­ Skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Smegenų bei kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo susiformavusiais kraujo krešuliais po nenormalaus širdies plakimo profilaktika
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Pilvo arba skrandžio skausmas.
- Nevirškinimas.
- Dažnas arba vandeningas tuštinimasis.
- Pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas.
- Kraujavimas iš hemorojinių mazgų, į tiesiąją žarną arba smegenis.
- Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
- Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Alerginė reakcija.
- Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
- Niežulys.
- Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
- Stemplės ir skrandžio uždegimas.
- Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
- Vėmimas.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas į sanarį, iš chirurginio pjūvio, iš sužeidimo, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti veido ir ryklės patinimą.
- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.
- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
- Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
Kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, į tiesiąją žarną, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
- Nevirškinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
- Kraujavimas.
- Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos.
- Kraujavimas iš tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų ir hemorojinis kraujavimas.
- Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
- Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
- Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
- Alerginė reakcija.
- Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
- Niežulys.
- Skrandžio arba žarnų opa.
- Stemplės ir skrandžio uždegimas.
- Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
- Pykinimas
- Vėmimas.
- Pilvo arba skrandžio skausmas.
- Dažnas tuštinimasis arba skystos išmatos.
- Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
- Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių)
- Kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš švirkštimo į veną ar kateterio įvedimo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis.
- Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
- Sunki alerginė reakcija, galinti sukelti veido ir ryklės patinimą.
- Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Raudonųjų kraujo ląstelių procento sumažėjimas kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
- Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esanti medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Kraujo ar kepenų sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas.
Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pradaxa
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje  vietoje.
Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai: buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mėn. Buteliuką laikyti sandarų. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pradaxa sudėtis
­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
­ Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino, saulėlydžio geltonojo (E 110) ir hipromeliozės.
­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pradaxa yra kietosios kapsulės.
Pradaxa 110 mg kietųjų kapsulių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas - kreminės spalvos, nepermatomas. Ant dangtelio yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso - užrašas „R110“.
Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės išleidžiamos paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines, perforuotas, vienadozes lizdines plokšteles. Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės galimos pakuotėje, kurioje 6 juostelės (60 x 1), supakuotos į vienadozes perforuotas aliuminines baltas lizdines plokšteles.
Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
 Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
 Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105 0
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
 Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
 United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014.12.18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.


 
Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?