Apie Camelia

Prekių nėra

0,00 Eur Viso

Pirkti

Pradinis / Receptiniai vaistai / GILENYA 0.5MG KIETOSIOS CAPS.N28
Sužinokite apie mūsų geriausius pasiūlymus pirmi

GILENYA 0.5MG KIETOSIOS CAPS.N28

Receptiniai vaistai

Kompensuojamas vaistas. Atsiėmimas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant būtina turėti galiojantį gydytojo išrašytą receptą. Užsisakyti galite ne daugiau kaip gydymo kursui, kuris nurodytas recepte. Jei vaistas Jums kompensuojamas, priemokos dydis priklauso nuo kodo įrašyto Jūsų recepto langelyje „Kompensacijos rūšies kodas“. Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu. Nurodytos kainos galioja tik užsisakant vaistus telefonu.

Šį vaistą galite užsisakyti telefonu 8 700 55170 darbo dienomis nuo 8:00 iki 17:00 val. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje.
Klauskite vaistininko
Klauskite vaistininko
Nemokamas pristatymas
Nemokamas pristatymas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

GILENYA 0,5 mg kietosios kapsulės

Fingolimodas (fingolimodum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya

3. Kaip vartoti Gilenya

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gilenya

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojimas

 

Kas yra Gilenya

Veiklioji Gilenya medžiaga yra fingolimodas.

 

Kam Gilenya vartojamas

Gilenya vartojamas suaugusiesiems recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;

arba

pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

 

Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

 

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

 

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

 

Kaip Gilenya veikia

Gilenya padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya

 

Gilenya vartoti negalima

-  jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);

-  jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;

-  jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus tam tikro tipo odos vėžį, vadinamą pamatinių ląstelių karcinoma);

-  jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;

-  jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka, nevartokite Gilenya kol nepasitarsite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gilenya:

-  jeigu nereguliarus, sutrikęs Jūsų širdies susitraukimų ritmas;

-  jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., galvos svaigimas, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);

-  jeigu Jums yra kokių nors širdies veiklos sutrikimų, susiaurėjusios širdies kraujagyslės, anksčiau buvęs širdies smūgis, anksčiau buvo sustojusi širdis arba jeigu yra krūtinės angina;

-  jeigu anksčiau sirgote insultu;

-  jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;

-  jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);

-  jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;

-  jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;

-  jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių preparatų ar pilokarpino);

-  jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);

-  jeigu Jūs planuojate skiepytis;

-  jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;

-  jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);

-  jeigu Jums yra kepenų sutrikimas;

-  jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;

-  jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.

 

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas. Gydymo pradžioje Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.

 

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.

 

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.

 

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

 

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

 

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais. Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Gilenya Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Gilenya vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

 

Infekcijos. Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate ar jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

 

Tinklainės geltonosios dėmės edema. Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Gilenya Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

 

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3‑4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.

 

Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Gilenya vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.

 

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

 

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Gilenya.

 

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

-  Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;

-  Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;

-  Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

 

Kepenų funkcijos tyrimai. Jums negalima vartoti Gilenya, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

 

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Pirmaisiais dvylika gydymo mėnesių Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

 

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Gilenya nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

 

Plaučių sutrikimai

Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

 

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Gilenya poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Gilenya. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

 

Prieš Jums pradedant vartoti Gilenya, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

 

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Senyviems pacientams

Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas jaunesniems kaip 18 metų IS sergantiems pacientams.

 

Kiti vaistai ir Gilenya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

· imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Gilenya kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. skyrelį „Gilenya vartoti negalima“);

· kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;

· vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;

· širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis). Gilenya vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Gilenya vartojimo dienomis;

· nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti neskirti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies susitraukimų ritmui;

· kitų vaistų:

o   proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių preparatų, klaritromicino ar telitromicino;

o   karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio veiksmingumo rizika).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti Gilenya, gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia. Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turėtumėte saugotis nuo pastojimo, kadangi yra žalingo poveikio kūdikiui pavojus. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės, kurią turėtumėte naudoti Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.

 

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Gilenya vartojimo metu. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, koks pasirinkimas geriausias Jums ir Jūsų kūdikiui.

 

Gilenya vartojimo metu žindyti negalima. Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

 

 

3. Kaip vartoti Gilenya

 

Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Vaisto dozė yra po vieną kapsulę per parą. Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens. Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

 

Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.

 

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

 

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Gilenya iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaistinio preparato sukeltų sutrikimų požymių. Siekdamas atmesti šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2‑3 mėnesius iki Gilenya vartojimo pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Gilenya, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūrą. Jeigu Jums anksčiau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Gilenya Jums tinka.

 

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Gilenya dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Gilenya dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Gilenya

Jeigu vartojote Gilenya trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

 

Jeigu vartojote Gilenya mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

 

Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Gilenya

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

 

Nutraukus vaisto vartojimą, Gilenya išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Gilenya vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6‑8 savaites iki naujų vaistinių preparatų IS gydyti vartojimo pradžios.

 

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Gilenya prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galima šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

-  kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių sutrikimų požymiai);

-  Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančioji pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;

-  sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas.

 

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

-  plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas;

-  tinklainės geltonosios dėmės edema (nugarinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

 

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

- grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas.

 

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

 

Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

-  Gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas

-  Spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas)

-  Galvos skausmas

-  Viduriavimas

-  Nugaros skausmas

-  Padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje rodantys tyrimų rezultatai

-  Kosulys

 

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

-  Odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė)

-  Galvos svaigimas

-  Stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena)

-  Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius

-  Silpnumas

-  Niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio bėrimas (egzema)

-  Niežulys

-  Padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje

-  Plaukų slinkimas

-  Dusulys

-  Depresija

-  Neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą skyrelyje „Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais“)

-  Hipertenzija (Gilenya vartojimas gali nedaug didinti kraujospūdį)

 

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

-  Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius

-  Prislėgta nuotaika

 

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

-  Kraujagyslių sutrikimai

-  Nervų sistemos sutrikimai

-  Limfinės sistemos vėžys (limfoma)

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-  Alerginė reakcija ir bėrimas

 

Jeigu bet kuris iš šių reiškinių taptų sunkiu, pasakykite gydytojui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti Gilenya

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Gilenya sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fingolimodas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: magnio stearatas, manitolis;

kapsulės kevalas: geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina;

užrašo rašalas: šelakas (E904), dehidratuotas alkoholis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.

 

Gilenya išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gilenya 0,5 mg kietąją kapsulę sudaro baltos spalvos nepermatomas korpusas ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas kevalas; ant kapsulės kevalo juodu rašalu įspausta „FTY0.5 mg“, o ant korpuso geltonu rašalu įspaustos dvi juostos.

 

Gilenya tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės, arba grupinėse pakuotėse, kuriose yra 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-24

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Probleminės sritys
Jau prisiregistravę?
Sukurti paskyrą Pamiršote slaptažodį ?