ACECLOFENAC ORION 100 mg plėvele dengtos tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aceclofenac Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

aceklofenakas (aceclofenacum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aceclofenac Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceclofenac Orion
3. Kaip vartoti Aceclofenac Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aceclofenac Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija


1. Kas yra Aceclofenac Orion ir kam jis vartojamas

Aceclofenac Orion sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aceklofenaku. Jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.
Aceclofenac Orion yra vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti pacientams, kurie serga:
- sąnarių artritu (osteoartritu). Osteoartritas paprastai pasireiškia vyresniems kaip 50 metų pacientams, jis sukelia kremzlės ir šalia sąnario esančio kaulo nykimą;
- autoimunine liga, kuri sukelia lėtinį sąnarių uždegimą (reumatoidiniu artritu);
- stuburo artritu, kuris gali sukelti slankstelių suaugimą (ankiloziniu spondilitu).


2. Kas žinotina prieš vartojant Aceclofenac Orion

Aceclofenac Orion vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija aceklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija aspirinui arba bet kokiam kitam NVNU (pvz., ibuprofenui, naproksenui arba diklofenakui);
• jeigu vartojant aspirino arba kitokio NVNU pasireiškė bet kuris toliau paminėtas poveikis:
• astmos priepuolis;
• bronchų spazmas;
• sloga, nosies niežėjimas ir (arba) čiaudulys (nosies dirginimas);
• odos išbėrimas iškilusiomis apskirtomis dėmėmis (gali pasireikšti niežėjimas, gėlimas ar deginimo pojūtis);
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Galimi simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, nenormalus skausmas ir vėmimas;
• jeigu yra, įtariama, kad yra, arba anksčiau buvo skrandžio opa ar kraujavimas iš žarnyno;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu yra arba įtariama, kad yra kepenų nepakankamumas;
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (nebent gydytojas mano, kad Jums šį vaistą vartoti būtina);
• jeigu yra aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimų;
• jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pvz., jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis, insultas, „mini“ insultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis, PSIP) arba buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;
• jeigu yra arba anksčiau buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga).

Aceclofenac Orion vaikams vartoti nerekomenduojama.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aceclofenac Orion:

• jeigu sergate bet kokia kita kepenų ar inkstų ligos forma ir yra polinkis organizme kauptis skysčiams arba vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
• jeigu sergate bet kokia virškinimo trakto liga, įskaitant:
• uždegiminę žarnyno ligą (opinį kolitą);
• lėtinę uždegiminę žarnyno ligą (Krono ligą);
• išopėjimą, kraujavimą arba prakiurimą;
• kraujo sutrikimus;
• jeigu sergate astma arba yra bet kokių kvėpavimo sutrikimų;
• jeigu sergate kraujo liga, vadinama porfirija;
• jeigu susergate vėjaraupiais, kadangi tokiu atveju šio vaisto rekomenduojama nevartoti dėl su jo vartojimu susijusių retų sunkios odos infekcijos atvejų;
• jeigu sveikstate po didelės chirurginės operacijos;
• jeigu esate senyvo amžiaus (gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę trumpiausiam laikotarpiui).

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų ir (labai retai) labai sunkių alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Didžiausia tokio poveikio rizika yra pirmąjį gydymo mėnesį. Vos tik atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar bet kuriems kitokiems padidėjusio jautrumo simptomams, Aceclofenac Orion vartojimas turi būti nutrauktas.

Tokie vaistai tokie Aceclofenac Orion gali būti susiję su padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) rizika.

Prieš pradedant vartoti aceklofenako, turite informuoti gydytoją, jeigu Jūs:
- rūkote;
- sergate cukriniu diabetu;
- sergate krūtinės angina, yra kraujo krešulių, didelis kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis arba padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau ir būti silpnesnis, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį.

Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir gydantis ilgai.

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Kiti vaistai ir Aceclofenac Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų, kuriais gydoma depresija (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba maniakinė depresija (ličio);
• vaistų širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (širdį veikiančių glikozidų);
• vaistų nuo aukšto arterinio kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų);
• chinolonų grupės antibiotikų;
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip varfarinas, heparinas;
• metotreksato, vartojamo vėžiui ir autoimuninėms ligoms gydyti;
• mifepristono, vartojamo abortui sukelti;
• bet kokių steroidų (estrogenų, androgenų arba gliukokortikoidų);
• vaistų, kurie vartojami imuninei sistemai slopinti (takrolimuzo arba ciklosporino);
• vaistų ŽIV infekcijai gydyti (zidovudino);
• vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje (antidiabetinių vaistų);
• bet kurių kitų NVNU (aspirino, ibuprofeno, naprokseno), įskaitant COX‑2 inhibitorius.

Aceclofenac Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Aceclofenac Orion geriausia vartoti valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jeigu planuojate pastoti arba turite problemų, susijusių su negalėjimu pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. NVNU gali pasunkinti gebėjimą pastoti.
Nevartokite Aceclofenac Orion paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, nes tai gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui ar sukelti problemų gimdymo metu. Dar negimusiam vaikui gali atsirasti inkstų ar širdies sutrikimų. Vaistas gali didinti Jūsų ir Jūsų vaiko polinkį kraujuoti, o gimdymas gali prasidėti vėliau ir trukti ilgiau nei tikėtasi. Nevartokite Aceclofenac Orion pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui paskyrus. Jeigu Jums būtinas gydymas šiuo laikotarpiu arba stengiantis pastoti, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią dozę. Nuo 20‑osios nėštumo savaitės Aceclofenac Orion, vartojamas ilgiau kaip keletą dienų, dar negimusiam vaikui gali sukelti inkstų sutrikimų ir dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų kiekis (pasireikšti oligohidramnionas) arba susiaurėti vaiko širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jeigu Jums reikalingas ilgesnis nei keleto dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Žindymo laikotarpis
Aceclofenac Orion žindymo laikotarpiu reikia nevartoti. Nėra žinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nusprendžia, jog tai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu vartojate Aceclofenac Orion ir Jums pasireiškė svaigulys, apsnūdimas, nuovargis ar bet koks regos sutrikimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Aceclofenac Orion sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


3. Kaip vartoti Aceclofenac Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jums bus skirta mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laikotarpį, kad sumažėtų šalutinis poveikis. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 200 mg (dvi Aceclofenac Orion tabletės). Vieną 100 mg tabletę reikia vartoti ryte ir vieną vakare.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, gausiai užgeriant skysčiu, valgant arba po valgio. Tablečių nesmulkinkite ir nekramtykite.
Negalima viršyti nurodytos paros dozės.

Senyviems pacientams
Jeigu esate senyvo amžiaus, yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš šalutinis poveikis (išvardytas 4 skyriuje ⹂Galimas šalutinis poveikis”).
Jeigu gydytojas Jums skirs Aceclofenac Orion, Jums bus skiriama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laikotarpį.

Ką daryti pavartojus per didelę Aceclofenac Orion dozę
Jeigu netyčia pavartojote per daug Aceclofenac Orion tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Vykdami į ligoninę pasiimkite šį pakuotės lapelį ir Aceclofenac Orion tablečių dėžutę, kad gydytojai žinotų, kokį vaistą pavartojote.

Pamiršus pavartoti Aceclofenac Orion
Jeigu praleidote dozę, nesijaudinkite, tiesiog kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aceclofenac Orion
Nenutraukite Aceclofenac Orion vartojimo, kol to nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, nutraukite Aceclofenac Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus:

• sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Simptomai, kurių gali atsirasti staiga ir kurie gali būti pavojingi gyvybei, jeigu nebus skubiai pradėtas gydymas, yra karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, pilvo skausmas, vėmimas, veido ir ryklės patinimas;
• sunkus odos išbėrimas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Toks poveikis gali būti pavojingas gyvybei ir pasireiškia staiga atsirandančiomis didelėmis pūslėmis bei odos lupimusi. Išbėrimas gali atsirasti burnoje, ryklėje arba akyse. Paprastai tuo pat metu atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių maudimas;
• meningitas. Galimi simptomai yra stiprus karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas, išbėrimas raudonomis dėmėmis, kaklo stingulys, jautrumas šviesai ir jos netoleravimas;
• tuštinimasis kraujingomis išmatomis;
• juodos, deguto spalvos išmatos. Vėmimas kraujingu ar tamsiu kavos tirščius primenančiu turiniu;
• tokie vaistai, kaip Aceclofenac Orion, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika;
• inkstų nepakankamumas.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į medikus, jeigu atsirado:

• nevirškinimas arba rėmuo;
• pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ar kitokie nenormalūs su skrandžiu susiję simptomai;
• kraujo sutrikimai, tokie kaip sumažėjusi tam tikrų kraujo ląstelių gamyba (kaulų čiulpų slopinimas), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas, vadinamas hemolizine anemija, mažas geležies kiekis kraujyje, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, mažas trombocitų kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti kraujagyslių sienelių dirginimas ir uždegimas (vaskulitas). Dėl šių sutrikimų galite jausti labai stiprų nuovargį, dusulį ir sąnarių maudimą bei gali atsirasti polinkis besikartojančioms infekcijoms ir kraujosruvų susidarymui.

Jeigu bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• pykinimas (šleikštulys);
• viduriavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vidurių pūtimas (dujų kaupimasis žarnyne);
• skrandžio gleivinės uždegimas arba sudirginimas (gastritas);
• vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• burnos išopėjimas;
• niežėjimas;
• išbėrimas;
• odos uždegimas (dermatitas);
• iškilusios, apskritos, raudonos, niežtinčios, dilgčiojančios ar deginančios odos dėmės (dilgėlinė);
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• mažas geležies kiekis kraujyje;
• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija);
• regos sutrikimai;
• širdies nepakankamumas;
• didelis kraujospūdis;
• dusulys;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• virškinimo trakto išopėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• depresija;
• keisti sapnai;
• negalėjimas užmigti;
• odos dilgčiojimo, badymo arba tirpimo pojūtis;
• nekontroliuojamas drebulys (tremoras);
• mieguistumas;
• galvos skausmas;
• neįprastas skonis burnoje;
• galvos sukimosi pojūtis stojantis;
• spengimas ausyse (ūžesys);
• stiprus ar dažnas širdies plakimas (palpitacijos);
• karščio pylimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• burnos gleivinės uždegimas;
• skrandžio, storosios žarnos arba plonosios žarnos sienelės prakiurimas;
• opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• savaime atsirandančios kraujosruvos odoje (atrodo kaip išbėrimas);
• pūslės;
• vandens susilaikymas ir patinimas;
• nuovargis;
• kojų mėšlungis;
• padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje;
• kūno svorio padidėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant šios grupės (NVNU) vaistus:

• haliucinacijos;
• minčių susipainiojimas;
• matomo vaizdo neryškumas, dalinis ar visiškas regos praradimas;
• skausmingi akių judesiai;
• astmos pasunkėjimas;
• odos reakcija į saulės šviesą;
• inkstų uždegimas;
• bloga bendroji savijauta.

Išimtiniais atvejais pasitaikė sunkių odos infekcijų vėjaraupiais sergantiems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


5. Kaip laikyti Aceclofenac Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aceclofenac Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg veikliosios medžiagos aceklofenako.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir glicerolio distearatas.

Tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, titano dioksido (E171) ir makrogolio stearato.

Aceclofenac Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 8 mm skersmens ir 4 mm aukščio plėvele dengtos tabletės.

Aceclofenac Orion tiekiamas lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „ORION PHARMA“
Tel. +370 5 2769 499
El. paštas: [email protected]

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Lietuva: Aceclofenac Orion
Lenkija: Aceklik

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lt