EVRYSDI 0,75 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Evrysdi 0,75 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui

risdiplamas (risdiplamum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Šiame lapelyje pateikiama informacija skirta Jums, Jūsų globėjui arba Jūsų vaikui, tačiau dėl aiškumo visur vartojamas kreipinys „Jums“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jums Evrysdi
3. Kaip vartoti Evrysdi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Evrysdi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas

Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas

Evrysdi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risdiplamo, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai pre- mRNR suskaidymo modifikatoriais.

Evrysdi vartojamas spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.

• SRA yra šeimose paveldima liga, t. y. genetinė liga.
• Ją sukelia baltymo, vadinamo motorinio neurono išgyvenamumo (angl. survival motor neuron, SMN) baltymu, trūkumas organizme.

Jei neturite pakankamai SMN baltymų, prarandate motorinius neuronus. Motoriniai neuronai yra nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja raumenų veiklą.

• Tai sukelia raumenų silpnumą ir nykimą.
• Tai gali apsunkinti kasdienius judesius, tokius kaip galvos ir kaklo kontrolę, sėdėjimą, šliaužiojimą ir vaikščiojimą.
• Taip pat gali susilpnėti kvėpavimui ir rijimui naudojami raumenys.

Kaip veikia Evrysdi

Evrysdi padeda organizmui pagaminti daugiau SMN baltymo.

• Todėl prarandama mažiau motorinių neuronų ir dėl to SRA sergantiems asmenims gali pagerėti raumenų veikla.

1- ojo tipo SRA sergantiems kūdikiams gydymas Evrysdi gali:

• pailginti jų išgyvenimo trukmę;
• sumažinti pagalbinių plaučių ventiliacijos priemonių poreikį;
• padėti išsaugoti gebėjimą toliau būti maitinamiems per burną.

2- ojo ir 3-iojo tipo SRA sergantiems vaikams (nuo mažų vaikų iki paauglių) bei suaugusiesiems gydymas Evrysdi gali:

• sustabdyti blogėjančią raumenų funkcijos kontrolę;
• pagerinti raumenų funkcijos kontrolę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Evrysdi

Evrysdi vartoti draudžiama

• yra alergija risdiplamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate dėl to tikri, prieš pradėdami vartoti Evrysdi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Evrysdi.

Gydymas Evrysdi gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir gali pažeisti vyrų vaisingumą. Daugiau informacijos pateikiama poskyriuose „Nėštumas“, „Kontracepcija“ ir „Vyrų vaisingumas“.

Kiti vaistai ir Evrysdi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar kada nors vartojote bet kurį iš toliau nurodytų vaistų:

• metforminą – 2-ojo tipo diabetui gydyti skirtą vaistą;
• kitus SRA gydyti vartojamus vaistus.

Nėštumas

Prieš paskirdamas gydymą šiuo vaistu, gydytojas nurodys atlikti nėštumo testą. Tai svarbu todėl, kad Evrysdi vartojimas gali pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui.

• Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite.
• Negalima pastoti:
  • gydymosi Evrysdi metu ir vieną mėnesį po Evrysdi vartojimo pabaigos.

Jeigu pastotumėte gydymosi Evrysdi metu, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui. Kartu su gydytoju nuspręsite, koks tolesnis sprendimas būtų geriausias Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui.

Kontracepcija

Moterims

Privalote naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą:

• vartodamos šį vaistą ir
• vieną mėnesį po to, kai nutrauksite šio vaisto vartojimą.

Pasitarkite su gydytoju apie labai veiksmingus kontracepcijos metodus, kuriuos galite naudoti Jūs ir Jūsų partneris.

Vyrams

Jei jūsų partnerė yra pastoti galinti moteris, jai draudžiama pastoti. Naudokite prezervatyvus:

• vartodami šį vaistą ir
• 4 mėnesius po to, kai nustosite vartoti šį vaistą.

Pasitarkite su gydytoju apie labai veiksmingus kontracepcijos metodus, kuriuos galite naudoti Jūs ir Jūsų partnerė.

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Tai svarbu dėl to, kad vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.

asitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar Evrysdi vartojimą.

Vyrų vaisingumas

Evrysdi gali susilpninti vyrų vaisingumą gydymo laikotarpiu ir dar iki 4 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo.

• Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate ateityje susilaukti vaikų.
• Gydymosi metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo negalite būti spermos donorais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Evrysdi sudėtyje yra natrio

Evrysdi sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) – mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti asmenys, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Viename Evrysdi miltelių geriamajam tirpalui mililitre yra 0,375 mg natrio benzoato. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Evrysdi sudėtyje yra izomalto

Viename Evrysdi miltelių geriamajam tirpalui mililitre yra 2,97 mg izomalto. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Evrysdi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Turėtumėte gauti paruoštą Evrysdi tirpalą buteliuke.

Jeigu vartojate Evrysdi miltelius geriamajam tirpalui, turėtumėte gauti paruoštą šio vaisto tirpalą buteliuke. Evrysdi tirpalą paruoš vaistininkas ir toliau šiame lapelyje jis vadinamas „geriamuoju tirpalu“ arba „vaistu“. Nevartokite vaisto, jeigu buteliuke yra miltelių, tokiu atveju kreipkitės į vaistininką.

Evrysdi taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Gydytojas paskirs Jums tinkamiausią vaisto formą.

Kokią Evrysdi dozę vartoti

Gydytojas parinks tinkamą Evrysdi dozę, atsižvelgdamas į paciento amžių ir svorį. Jūs turite vartoti Jūsų gydytojo nurodytą paros dozę.

• Nekeiskite vaisto dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kada ir kaip vartoti Evrysdi

Vaisto pakuotėje pateikiama Vartojimo instrukcijų brošiūra. Joje nurodyta, kaip įtraukti Jums paskirtą dozę, naudojant Jums duotą daugkartinio vartojimo geriamąjį švirkštą. Jūs galite vartoti vaisto:

• per burną arba
• per maitinimo vamzdelį

Taip pat turite atidžiai perskaityti ir laikytis pridedamos vartojimo instrukcijų brošiūros, kurioje pateikiama informacija apie tai, kaip vartoti ar duoti Evrysdi.

Vartokite Evrysdi:

• kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu – tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaistą;
• valgio metu ar nevalgius; iš karto po to, kai jis įtraukiamas į geriamąjį švirkštą. Jeigu vaistas nesuvartojamas per 5 minutes, pašalinkite jį iš geriamojo švirkšto ir pritraukite naują dozę.

Išgėrus vaisto, reikia išgerti vandens. Nemaišykite vaisto su pienu ar pieno mišiniu.

Jei Evrysdi patenka ant odos, nuplaukite muilu ir vandeniu.

Kiek laiko vartoti Evrysdi

Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti Evrysdi. Nenutraukite gydymosi Evrysdi, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Evrysdi dozę?

Jums pavartojus per didelę Evrysdi dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

• Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Evrysdi arba po dozės vartojimo pasireiškus vėmimui

Pamiršus suvartoti vaisto dozę:

• Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Evrysdi ir praėjo mažiau nei 6 valandos nuo planuotos dozės vartojimo, ją suvartokite kaip galima greičiau prisiminus.
• Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo Jums planuotos Evrysdi dozės vartojimo, praleistos dozės nevartokite, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pavartojus Evrysdi Jus pykina (vemiate)

• Papildomos dozės nevartokite. Tokiu atveju kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.

Jeigu Jūs išliejote Evrysdi

Jeigu išliejote vaistus, nusausinkite paviršių sausu popieriniu rankšluosčiu ir tuomet nuplaukite muilu bei vandeniu. Popierinį rankšluostį išmeskite į šiukšliadėžę, o rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• išbėrimas;
• galvos skausmas;
• karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas;
• burnos ertmės išopėjimas;
• šlapimo pūslės infekcija;
• sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas: nežinoma, kaip dažnai tai įvyksta

• smulkių kraujagyslių uždegimas, dažniausiai pasireiškiantis odoje (odos vaskulitas).

Prašimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Evrysdi

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Geriamąjį tirpalą laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Prireikus Jūs geriamąjį tirpalą galite laikyti kambario (žemesnėje kaip 40 °C) temperatūroje iš viso ne ilgiau kaip 120 valandų (5 dienas). Geriamąjį tirpalą grąžinkite į šaldytuvą, kai buteliuko daugiau nebereikia laikyti kambario temperatūroje.
• Kontroliuokite bendrąjį laikymo ne šaldytuve (žemesnėje kaip 40 °C temperatūroje) laiką. Kaip paminėta aukščiau, laikymo ne šaldytuve laiko intervalų suma neturi viršyti 120 valandų.
• Geriamasis tirpalas išlieka stabilus 64 dienas nuo paruošimo vaistinėje, kai laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C). Vaistininkas užrašys tinkamumo laiką ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „Išmesti po“. Po „Išmesti po“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tirpalo vartoti negalima. Išmeskite šį vaistą, jeigu buteliukas buvo laikomas kambario (žemesnėje kaip 40 °C) temperatūroje iš viso ilgiau kaip 120 valandų (5 dienas).
• Išmeskite šį vaistą, jeigu buteliukas bet kuriuo metu buvo laikomas aukštesnėje kaip 40 °C temperatūroje.
• Vaistą laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Vaisto buteliuką laikyti vertikaliai sandariai uždarytu dangteliu.
• Vaistą įtraukus į geriamąjį švirkštą, Evrysdi reikia suvartoti nedelsiant. Evrysdi tirpalo negalima laikyti švirkšte.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Evrysdi sudėtis

• Veiklioji geriamojo tirpalo medžiaga yra risdiplamas.
• Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 0,75 mg risdiplamo.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), izomaltas (E953), braškių skonio medžiaga [natūrali (-ios) kvapioji (-iosios) medžiaga (-os), kvapiųjų medžiagų preparatas (-ai), kukurūzų maltodekstrinas, modifikuotas vaškinių kukurūzų krakmolas (E1450)], vyno rūgštis (E334), natrio benzoatas (E211), makrogolis 6000 (E1521), sukralozė, askorbo rūgštis (E300), dinatrio edetatas dihidratas (žr. 2 skyriuje „Evrysdi sudėtyje yra natrio“ bei „Evrysdi sudėtyje yra izomalto“).

Evrysdi išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Evrysdi yra miltelių geriamajam tirpalui pavidalo vaistas, kurį vaistininkas paruošia ir pateikia kaip geriamąjį tirpalą.
• Tirpalas yra žalsvai gelsvos ar gelsvos spalvos, braškių skonio geriamasis tirpalas, o tirpalo tūris yra 80 ml.
• Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 1 įstumiamas buteliuko adapteris, du 1 ml, du 6 ml ir vienas 12 ml tūrio daugkartinio vartojimo gintaro spalvos geriamieji švirkštai, sugraduoti taip, kad būtų patogu įtraukti reikiamą dozę.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.