RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės

riluzolas (riluzolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK
3. Kaip vartoti RILUTEK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RILUTEK
6. Pakuotės turinys ir kita informacija.

1. Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas

Kas yra RILUTEK

Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.

Kam vartojamas RILUTEK

RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.

AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.

Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse. RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.

Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK RILUTEK vartoti negalima

• jeigu yra alergija riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje;
• jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti RILUTEK:

• Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas;
• yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
• Jūs karščiuojate. Karščiavimo priežastis gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai gali didinti infekcijos riziką.

Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, kaip elgtis.

Vaikams ir paaugliams

RILUTEK nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir RILUTEK

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti DRAUDŽIAMA.

Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti RILUTEK, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.

RILUTEK sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti RILUTEK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.

Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., ryte ir vakare).

Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti RILUTEK

Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

SVARBU Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

• atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;
• atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai).Gydytojas gali nurodyti RILUTEK vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos neatsiranda;
• atsiranda kosulys ar pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti plaučių ligos, vadinamos intersticine plaučių liga, požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• nuovargis;
• pykinimas;
• kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.

Dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

• Galvos svaigimas
• Burnos tirpimas arba dilgčiojimas - Vėmimas
• Mieguistumas - Širdies plakimo padažnėjimas - Viduriavimas
• Galvos skausmas
• Pilvo skausmas - Skausmas

Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

• mažakraujystė;
• alerginės reakcijos;
• kasos uždegimas (pankreatitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti RILUTEK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija RILUTEK sudėtis

• Veiklioji medžiaga - riluzolas.
• Pagalbinės medžiagos:

Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.

Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

RILUTEK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo, vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202“.

RILUTEK pakuotėje yra 56 geriamosios tabletės.

Registruotojas

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/