ADVAGRAF 0.5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, N50

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

takrolimuzas (tacrolimusum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Advagraf ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Advagraf
3. Kaip vartoti Advagraf
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Advagraf
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Advagraf ir kam jis vartojamas

Advagraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po organo (kepenų, inkstų) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Advagraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.

Advagraf gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

Advagraf skirtas suaugusiems pacientams.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Advagraf Advagraf vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ir Prograf, ir Advagraf veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tačiau Advagraf reikia vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu Prograf kapsules reikia vartoti du kartus per parą. Taip yra todėl, kad Advagraf kapsulės užtikrina pailgintą takrolimuzo atpalaidavimą (lėtesnį atpalaidavimą per ilgesnį laikotarpį). Advagraf ir Prograf nėra sukeičiami preparatai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Advagraf:

• jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, išvardintų skyriuje „Kiti vaistai ir Advagraf“;
• jei Jūs sirgote arba sergate kepenų liga;
• jei Jūs viduriuojate ilgiau nei vieną dieną;
• jei Jūs jaučiate stiprų pilvo skausmą, lydimą arba ne kitų simptomų, tokių, kaip drebulys; karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• jei Jums yra širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu";
• jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimas, žinomas kaip trombinė mikroangiopatija ir (arba) trombinė trombocitopeninė purpura ir (arba) hemolizinis ureminis sindromas. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, kraujosruvos po oda (kurios gali pasirodyti raudonų taškelių pavidalu), nepaaiškinamas nuovargis, sumišimas, odos arba akių pageltimas, šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas, regos praradimas ir traukuliai (žr. 4 skyrių). Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti šių simptomų atsiradimo rizika.

Venkite vartoti augalinius vaistus (pvz., jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) arba kitus augalinius preparatus, nes jie gali turėti įtakos Advagraf veiksmingumui ir dozei, kurią turėsite suvartoti. Jei abejojate, prieš vartodami bet kokius augalinius vaistus ar kitus preparatus pasitarkite su gydytoju.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Advagraf dozę.

Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų nuspręsti, kokia Advagraf dozė Jums yra tinkamiausia.

Kol vartojate Advagraf saugokitės saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Dėvėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kremus nuo saulės su dideliu apsaugos faktoriumi.

Atsargumo priemonės ruošiant:

Ruošiant reikia vengti tiesioginio vaisto sąlyčio su bet kokia kūno vieta, pavyzdžiui oda, akimis ar stengtis neįkvėpti takrolimuzo preparatų injekcinio skysčio, miltelių ar granulių. Tokio sąlyčio atveju plaukite odą ir akis.

Vaikams ir paaugliams

Advagraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Advagraf

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Advagraf nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo prevencijai).

Jei Jums reikia lankytis ne pas transplantacijos specialistą, o pas kitą gydytoją, jam pasakykite, kad vartojate takrolimuzą. Jei Jums reikėtų vartoti kitą vaistą, kuris gali padidinti ar sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, gydytojui gali reikėti pasitarti su Jus prižiūrinčiu transplantacijos specialistu.

Advagraf koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Advagraf, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Advagraf vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę.

Kai kuriems kitus vaistus vartojusiems pacientams padidėjo takrolimuzo koncentracija kraujyje. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip inkstų, nervų sistemos ir širdies ritmo sutrikimai (žr. 4 skyrių).

Pradėjus vartoti kitą vaistą, poveikis Advagraf koncentracijai kraujyje gali pasireikšti labai greitai, todėl pirmąsias kelias dienas nuo kito vaisto vartojimo pradžios gali tekti nuolat ir dažnai tirti Advagraf koncentraciją kraujyje. Ją ir toliau gali tekti dažnai tirti, jei gydymas kitu vaistu bus tęsiamas. Kai kurie kiti vaistai takrolimuzo koncentraciją kraujyje gali sumažinti, todėl gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:

• priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, vartojamus infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolą, flukonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klotrimazolą, izavukonazolą, mikonazolą, kaspofunginą, telitromiciną, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną, azitromiciną, rifampiciną, rifabutiną, izoniazidą ir flukloksaciliną;
• letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso)bsukeliamoms ligoms;
• ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą, nelfinavirą, sakvinavirą), farmakokinetiką stiprinantį vaistą kobicistatą ir tablečių derinius arba ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (efavirenzą, etraviriną, nevirapiną), vartojamus ŽIV infekcijos gydymui;
• HCV proteazės inhibitorius (pvz., telaprevirą, boceprevirą, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinį kartu su dasabuviru arba be jo, elbasvirą / grazoprevirą ir glecaprevirą / pibrentasvirą), kuriais gydoma nuo hepatito C infekcijos;
• nilotinibą ir imatinibą, idelalisibą, ceritinibą, krizotinibą, apalutamidą, enzalutamidą arba mitotaną (vartojami tam tikrų vėžio rūšių gydymui);
• mikofenolio rūgštį, kuri vartojama imuninės sistemos slopinimui tam, kad būtų išvengiama persodinto organo atmetimo;
• vaistus skrandžio opos ir rūgšties refliukso (rėmens) gydymui (pvz., omeprazolą, lansoprazolą ar cimetidiną);
• antiemetikus, vaistus vartojamus pykinimo ir vėmimo gydymui (pvz., metoklopramidą);
• cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui;
• geriamuosius kontraceptinius preparatus ir kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra etinilestradiolio arba hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio;
• vaistus kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį);
• antiaritminį vaistą amjodaroną (jo skiriama širdies ritmo sutrikimams, t.y. nereguliariems susitraukimams koreguoti);
• preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti;
• karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį, vaistus epilepsijai gydyti;
• metamizolą, vartojamą skausmui ir karščiavimui gydyti;
• antinksčių žievės steroidinius hormonus prednizoloną ir metilprednizoloną, vaistus, priklausančius kortikosteroidų grupei, vartojamus uždegimams gydyti arba imununei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
• nefazodoną, vaistą depresijai gydyti;
• augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) arba Schisandra sphenanthera ekstrakto;
• kanabidiolis (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).

Pasakykite gydytojui, jei Jums taikomas gydymas nuo hepatito C. Dėl vaistų nuo hepatito C gali pakisti kepenų funkcija ir takrolimuzo koncentracija kraujyje. Takrolimuzo koncentracija kraujyje gali sumažėti arba padidėti priklausomai nuo vaistų, paskirtų gydyti hepatitui C. Kai pradėsite gydymą nuo hepatito C, gydytojui gali tekti atidžiai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus pakoreguoti Advagraf dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą gydyti kraščiavimą, uždegimą ir skausmą), antibiotikus (kotrimoksazolą, vankomiciną arba aminoglikozidų grupės antibiotikus, tokius kaip gentamicinas), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelių sukeltas infekcijas) arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą, ganciklovirą, cidofovirą, foskarnetą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Advagraf gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate sirolimuzą ar everolimuzą. Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti trombinės mikroangiopatijos, trombinės trombocitopeninės purpuros ir hemolizinio ureminio sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).

Kai gydotės Advagraf, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kokius nors diuretikus širdies ligai, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną) arba antibiotikus trimetoprimą ar kotrimoksazolą, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU pvz., ibuprofeną), vartojamus nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

Advagraf vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Advagraf reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Advagraf patenka į žindyvės pieną. Vartojant Advagraf žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Advagraf vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas. Šie požymiai pasitaiko dažniau, jei kartu vartojami alkoholiniai gėrimai.

Advagraf sudėtyje yra laktozės, natrio ir lecitino (sojos)

Advagraf sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Advagraf kapsulėse vartojamų spaustuvinių dažų sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pasitarkite su gydytoju, ar Jums galima vartoti šio vaisto.

3.  Kaip vartoti Advagraf

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transplantacija.

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu. Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai svyruoja tarp šių ribų 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą atsižvelgiant į tai kuris organas buvo persodintas. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą Advagraf, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Advagraf dozę. Kiek kapsulių reikia gerti, pasakys gydytojas.

Advagraf kapsules Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.

Advagraf reikia gerti vieną kartą per parą, ryte. Advagraf reikia gerti nevalgius arba praėjus 2-3 valandoms po valgymo. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki kito valgymo. Išėmus iš lizdinės plokštelės, kapsulę reikia išgerti nedelsiant. Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite folijoje esančio sausiklio.

Ką daryti pavartojus per didelę Advagraf dozę?

Jei Jūs netyčia išgėrėte Advagraf daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Advagraf

Jei pamiršote išgerti Advagraf kapsulę ryte, išgerkite ją kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Advagraf

Nustojus vartoti Advagraf gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Advagraf slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl gerdami Advagraf Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:

• karščiavimą, kosulį, gerklės skausmą, silpnumą ar bendrą prastą savijautą;
• atminties praradimą, mąstymo sutrikimą, sunkumą vaikščioti ar regėjimo praradimą – tai gali būti dėl labai retos, sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, pvz., alerginės ar anafilaksinės reakcijos. Po gydymo Advagraf stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė (ar manote, kad pasireiškė) bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:

Sunkūs dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinamojo trakto perforacija: stiprus pilvo skausmas, lydimas (tačiau nebūtinai) kitų simptomų, tokių kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• nepakankama transplantato funkcija;
• neryškus matymas.

Sunkūs nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombinė mikroangiopatija (smulkiausių kraujagyslių pažeidimas), įskaitant hemolizinį ureminį sindromą – būklę, kai pasireiškia šie simptomai: mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas (ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), itin didelis nuovargis, odos arba akių pageltimas (gelta) ir neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas ir infekcijos požymiai.

Sunkūs reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• trombinė trombocitopeninė purpura: būklė, kai pažeidžiamos smulkiausios kraujagyslės ir kuriai būdingas karščiavimas ir kraujosruvos (raudoni taškeliai) po oda, taip pat gali atsirasti (tačiau nebūtinai) nepaaiškinamas didelis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) ir pasireikšti ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo simptomai (mažas išskiriamo šlapimo kiekis ar visiškas jo nebuvimas), regos praradimas ir traukuliai;
• toksinė epidermio nekrolizė: odos ar gleivinių erozija ir pūslės, raudona patinusi oda, kuri atsisluoksniuoja didelėse kūno srityse;
• aklumas.

Sunkūs labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas: plačiai išplitęs nepaaiškinamas odos skausmas, veido patinimas, sunki liga, kurios metu atsiranda odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslių, dilgėlinė, liežuvio patinimas, plintantis raudonos ar violetinės spalvos išbėrimas, odos lupimasis;
• Torsades de pointes: širdies susitraukimų dažnio pokytis be kitų simptomų arba kartu su jais, kaip antai su krūtinės skausmu (angina), apalpimu, galvos svaigimu arba pykinimu, širdies plakimo jutimu ir kvėpavimo pasunkėjimu.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• oportunistinės infekcijos (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuonių sukeltos infekcijos): ilgalaikis viduriavimas, karščiavimas ir gerklės skausmas;
• buvo gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius navikus, kurie atsirado po gydymo, dėl imuninės sistemos slopinimo;
• gauta pranešimų apie atvejus, kai pasireiškė gryna eritropoezės ląstelių aplazija (labai smarkiai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), hemolizinė anemija (dėl nenormalaus raudonųjų kraujo ląstelių irimo sumažėjęs jų kiekis kartu su nuovargiu) ir febrili neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu). Tikslus šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas. Galite nejausti jokių simptomų arba, priklausomai nuo būklės sunkumo, gali pasireikšti: nuovargis, apatija, nenormalus odos blyškumas (išbalimas), dusulys, galvos svaigimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas ir šaltos rankos bei pėdos;
• agranulocitozės atvejai (labai smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su opomis burnoje, karščiavimu ir infekcija (-omis)). Galite nejausti jokių simptomų arba gali pasireikšti staigus karščiavimas, sustingimas ir gerklės skausmas;
• alerginės ir anafilaksinės reakcijos su šiais simptomais: staigus niežintis bėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti). Taip pat galite jausti, kad nualpsite;
• užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES): galvos skausmas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, priepuoliai ir regėjimo sutrikimai. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, požymiai. Buvo gauta pranešimų, kad jis pasireiškė kai kuriems takrolimuzu gydomiems pacientams;
• optinė neuropatija (regos nervo pažeidimas): regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas, pasikeitęs spalvinis matymas, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar sumažėjęs regėjimo laukas.

Pavartojus Advagraf taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis gali būti sunkus.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• miego sutrikimai;
• drebulys, galvos skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas, pykinimas;
• inkstų sutrikimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs kraujo ląstelių (trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
• nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
• traukuliai, suvokimo sutrikimai, dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;
• padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;
• spengimas ausyse;
• sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;
• kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;
• dusulys, plaučių audinio pakitimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripo panašūs simptomai;
• uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą iš skrandžio, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių pūtimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, skrandžio sutrikimai;
• tulžies latako sutrikimas, pageltonavusi oda dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas;
• niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;
• sąnarių, kojų, nugaros ir pėdų skausmas, raumenų spazmai;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;
• bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs skysčių kiekis organizme;
• sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje;
• koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;
• drumstas akies lęšis;
• susilpnėjusi klausa;
• nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
• galūnių venų trombozė, šokas;
• kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;
• žarnų nepraeinamumas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;
• odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;
• sąnarių ligos;
• negalėjimas šlapintis, skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu;
• daugybiniai organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs kūno svoris.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;
• padidėjęs raumenų tonusas;
• kurtumas;
• skysčio sankaupa apie širdį;
• ūminis kvėpavimo sutrikimas;
• cistų susidarymas kasoje;
• kraujotakos sutrikimai kepenyse;
• padidėjęs plaukuotumas;
• troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• raumenų silpnumas;
• nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;
• kepenų nepakankamumas;
• skausmingas šlapinimasis su krauju;
• padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Advagraf

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules vartoti 1 metus nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Advagraf sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

Kiekvienoje Advagraf 0,5 mg kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Advagraf 1 mg kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Advagraf 3 mg kapsulėje yra 3 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Advagraf 5 mg kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: hipromeliozė, etilceliuliozė, laktozė, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio laurilsulfatas, želatina.

Spausdinimo dažai: šelakas, lecitinas (sojų), simetikonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), hidroksipropilceliuliozė.

Advagraf išvaizda ir kiekis pakuotėje

Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant geltono kapsulės dangtelio raudonai įspausta “0.5 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - “¬ 647”.

Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant balto kapsulės dangtelio raudonai įspausta “1 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - “¬ 677”.

Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50, 60 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1, 60×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant oranžinio kapsulės dangtelio raudonai įspausta “3 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - "¬ 637”.

Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant pilkšvai rausvo kapsulės dangtelio raudonai įspausta “5 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - “¬ 687”.

Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių, arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

Gamintojas:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86 

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel.: +370 37 408 681

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.