DORTILLA 0.5 mg minkštosios kapsulės, N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 Dortilla 0,5 mg minkštosios kapsulės

dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dortilla ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dortilla
3. Kaip vartoti Dortilla
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dortilla
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dortilla ir kam jis vartojamas

Dortilla gydomi vyrai, kuriems atsiranda prostatos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija), t. y. nepiktybinis prostatos padidėjimas, pasireiškiantis dėl pernelyg didelio kiekio hormono dihidrotestosterono gamybos.

Veiklioji šio vaisto medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.

Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pvz., šlapinimosi pasunkėjimą ir poreikį dažnai užeiti į tualetą. Taip pat jis gali sulėtinti ir susilpninti šlapimo srovę. Jeigu negydoma, kyla rizika, kad šlapimo srovė bus visiškai užblokuota (pasireikš ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtinas skubus gydymas. Kai kuriomis aplinkybėmis būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dortilla sumažina dihidrotestosterono gamybą, o tai padeda susitraukti prostatai ir palengvina šlapinimosi simptomus. Minėtas poveikis sumažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos poreikį.

Dortilla galima vartoti ir su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (vartojamu padidėjusios prostatos simptomams lengvinti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dortilla

Dortilla vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

• Jeigu manote, kad bet kuris iš išvardytų teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Moterims, vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dortilla.

• Kai kurių klinikinių tyrimų metu pacientams, dutasterido vartojusiems kartu su kitu vaistu, vadinamu alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pvz., tamsulozinu, dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas, palyginti su pacientais, vartojusiais tik dutasterido arba tik alfa adrenoreceptorių blokatoriaus. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti kraujo taip gerai, kaip turėtų.
• Būkite tikri, kad gydytojas žino apie Jūsų kepenų sutrikimus. Jeigu esate sirgę bet kokia kepenis veikiančia liga, Dortilla vartojimo metu Jums gali reikėti atlikti kai kurių papildomų tyrimų.
• Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti nesandarių Dortilla kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei buvo bet koks kontaktas su oda, paveiktą sritį nedelsdami nuplaukite muilu ir vandeniu.
• Lytinių santykių metu naudokitės prezervatyvu. Dutasterido buvo rasta dutasterido vartojančių vyrų sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar gali tapti nėščia, ją turite saugoti nuo sąlyčio su sperma, nes dutasteridas gali veikti normalų vyriškos lyties kūdikio vystymąsi. Buvo įrodyta, kad dutasteridas sumažina spermijų kiekį, sėklos tūrį ir spermijų judrumą. Tai gali sumažinti Jūsų vaisingumą.
• Dortilla veikia kraujo tyrimo, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA), rezultatus. Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį, tačiau jis gali vis tiek skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dortilla. Dortilla vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.
• Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems buvo padidėjusi prostatos vėžio rizika, metu dutasterido vartojusiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis negu dutasterido nevartojantiems vyrams. Dutasterido poveikis šios sunkios formos vėžiui neaiškus.
• Dortilla gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jei tai vargina arba jeigu pastebėjote gumbą krūtyje ar išskyras iš spenelių, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pvz., krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų klausimų apie Dortilla vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti nesandarių Dortilla kapsulių.

Kiti vaistai ir Dortilla

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dortilla ir didinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo didelio kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcinių ligų);
• nefazodonas (antidepresantas);
• alfa adrenoblokatoriai (vaistai nuo prostatos padidėjimo arba didelio kraujospūdžio).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Gali prireikti mažinti Dortilla dozę.

Dortilla vartojimas su maistu ir gėrimais

Dortilla galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterys, kurios yra (arba gali tapti) nėščios, neturi liesti nesandarių Dortilla kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia per odą ir gali pakenkti vyriškos lyties vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmosiomis 16 nėštumo savaitėmis.

Lytinių santykių metu naudokitės prezervatyvu. Dutasterido buvo rasta Dortilla vartojančių vyrų sėkloje. Jeigu Jūsų partnerė yra ar gali tapti nėščia, turite ją saugoti nuo sąlyčio su Jūsų sperma.

Buvo nustatyta, kad Dortilla sumažina spermijų kiekį, sėklos tūrį ir spermijų judrumą, todėl gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Kreipkitės į gydytoją patarimo, jeigu nėščia moteris turėjo sąlytį su dutasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Dortilla darytų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dortilla sudėtyje yra propilenglikolio

Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio.

3. Kaip vartoti Dortilla

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vaisto vartosite nereguliariai, tai gali sutrukdyti PSA kiekio stebėjimą. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg), ji geriama kartą per parą. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu. Kapsulių nekramtykite ir neatidarykite. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą. Kapsules galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Gydymas Dortilla yra ilgalaikis. Kai kurie vyrai simptomų palengvėjimą pajunta greitai, tačiau kitiems gali prireikti Dortilla vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireikš poveikis. Dortilla vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jei sergate kepenų liga (lengva arba vidutinio sunkumo), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dortilla nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga (žr. skyrių " Dortilla vartoti negalima").

Ką daryti pavartojus per didelę Dortilla dozę?

Pavartoję per daug Dortilla kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pamiršus pavartoti Dortilla

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Dortilla

Nenutraukite Dortilla vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Vaisto gali prireikti vartoti 6 mėnesius ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Alerginė reakcija

Galimi alerginės reakcijos požymiai yra:

• odos išbėrimas (kartu gali pasireikšti niežėjimas);
• dilgėlinė (išbėrimas, panašus į sukeliamą dilgėlių);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Dortilla.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vyrų):

• negalėjimas sukelti ar palaikyti erekciją (impotencija); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dortilla vartojimą;
• lytinio potraukio (libido) sumažėjimas; toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dortilla vartojimą;
• ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas, toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dortilla vartojimą;
• krūtų padidėjimas ir jautrumas (ginekomastija);
• svaigulys, jei kartu vartojama tamsulozino.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vyrų):

• širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai išpumpuoja kraują į organizmą. Jums gali atsirasti simptomų, tokių kaip dusulys, labai stiprus nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas);
• plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• depresija;
• sėklidžių skausmas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dortilla

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dortilla sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolio monokaprilatas II tipo ir butilhidroksitoluenas (E321) (kapsulės turinys) bei želatina, glicerolis ir titano dioksidas (E171) (kapsulės apvalkalas). Žr. 2 skyrių „Dortilla sudėtyje yra propilenglikolio“.

Dortilla išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dortilla minkštosios kapsulės (kapsulės) yra pailgos minkštosios želatininės kapsulės (maždaug 16,5 x 6,5 mm), šviesiai geltonos spalvos, užpildytos permatomu skysčiu.

Dortilla tiekiamas permatomoje triguboje (PVC-PE-PVDC)/aliuminio lizdinėje plokštelėje po 10, 30, 50, 60 arba 90 minkštųjų kapsulių dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

Laboratorios León Farma, SA

c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24008 Villaquilambre, León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt