LETROZOLE SANOSWISS 2.5 mg plėvele dengtos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Letrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Letrozole SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozole SanoSwiss
3. Kaip vartoti Letrozole SanoSwiss
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Letrozole SanoSwiss
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Letrozole SanoSwiss ir kam jis vartojamas

Kas yra Letrozole SanoSwiss ir kaip jis veikia

Letrozole SanoSwiss sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos letrozolu. Ji priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šis vaistas skiriamas hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui. Dažnai krūties vėžio augimą skatina moteriški lytiniai hormonai - estrogenai. Letrozolas slopina fermentą (aromatazę), kuris dalyvauja estrogenų gamyboje, ir taip mažina estrogenų kiekį organizme, tokiu būdu gali būti sustabdytas krūties vėžio augimas, kuriam būtini estrogenai. Dėl to naviko ląstelių augimas ir (ar) plitimas į kitas organizmo sritis sulėtėja ar sustoja.

Kam vartojamas Letrozole SanoSwiss

Letrozolas vartojamas krūties vėžiui gydyti moterims, kurios yra po menopauzės, t. y. kurioms nutrūko menstruacijos.

Šio vaisto vartojama siekiant neleisti vėžiui atsinaujinti. Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams.

Letrozolą taip pat galima vartoti krūties naviko plitimui į kitas organizmo sritis išvengti pacientėms, kurios serga progresavusiu krūties vėžiu..

Jei kiltų klausimų apie tai, kaip letrozolas veikia ar kodėl šio vaisto skirta Jums, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Letrozole SanoSwiss

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

Letrozole SanoSwiss vartoti negalima:

• jeigu yra alergija letrozolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dar būna mėnesinės (t. y., jeigu dar nepasireiškė menopauzė);
• nėštumo metu;
• žindymo laikotarpiu.

Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Letrozole SanoSwiss:

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu anksčiau sirgote osteoporoze ar buvo lūžę kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozole SanoSwiss metu“ 3 skyriuje).

Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Gydytojas tai įvertins gydymo Letrozole SanoSwiss metu.

Letrozolas gali sukelti sausgyslių uždegimą arba sausgyslės pažeidimą (žr. 4 skyrių). Pasireiškus bet kokiems sausgyslių skausmo ar patinimo požymiams, pailsinkite skaudamą vietą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.

Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresni žmonės gali vartoti tokią pačią vaisto dozę, kaip ir kiti suaugusieji.

Kiti vaistai ir Letrozole SanoSwiss

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Letrozole SanoSwiss vartokite tik tuomet, jeigu Jums baigėsi menopauzė. Tačiau gydytojas su Jumis turi aptarti veiksmingos kontracepcijos priemonės naudojimą, kadangi gydymo letrozolu metu Jūs galite pastoti.
• Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, letrozolo vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia svaigulys, nuovargis, mieguistumas ar bendras negalavimas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol vėl jausitės normaliai.

Letrozole SanoSwiss sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Letrozole SanoSwiss

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą vartojama Letrozole SanoSwiss dozė yra viena tabletė. Jei Letrozole SanoSwiss vartosite kasdien tokiu pačiu metu, bus lengviau atsiminti, kad reikia išgerti tabletę.

Tabletę galima vartoti valgant arba nevalgant, ją būtina nuryti užgeriant pilna stikline vandens ar kitokio skysčio.

Kiek laiko vartoti Letrozole SanoSwiss

Vartokite letrozolo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Vaisto gali tekti vartoti kelis mėnesius ar net kelerius metus. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kiek ilgai vartoti letrozolo, kreipkitės į gydytoją.

Priežiūra gydymo Letrozole SanoSwiss metu

Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia tinkamą poveikį.

Letrozolas gali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažėja estrogenų kiekis organizme. Gydytojas gali nuspręsti nustatyti Jūsų kaulų tankį (tai yra vienas iš osteoporozės vertinimo metodų) prieš pradedant gydymą, jo metu ir po gydymo.

Ką daryti pavartojus per didelę Letrozole SanoSwiss dozę?

Jeigu išgėrėte per daug letrozolo arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite tablečių pakuotę. Gali prireikti medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Letrozole SanoSwiss

• Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę (pvz., 2 ar 3 valandų laikotarpiu), praleiskite pamirštąją ir kitą dozę gerkite tada, kada priklauso.
• Kitu atveju išgerkite pamirštąją dozę vos tik prisiminę, o kitą tabletę vartokite kaip įprasta.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Letrozole SanoSwiss

Nenustokite vartoti letrozolo tol, kol nenurodys gydytojas. Taip pat žr. aukščiau esantį poskyrį „Kiek laiko vartoti Letrozole SanoSwiss“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių reakcijų būna lengvos ir dažniausiai išnyksta per keletą gydymo dienų ar savaičių.

Kai kuris šalutinis poveikis (pvz., kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties) gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.

Dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio nerimauti nereikia. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nedažnas  (tgali pasireikšti rečiau nei 1 iš100 žmonių)

• Silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbėjimo ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto požymiai).
• Staiga atsiradęs spaudžiantis krūtinės skausmas (širdies sutrikimo požymis).
• Patinimas ir paraudimas išilgai venos, ta vieta yra labai jautri ir gali būti skausminga palietus.
• Sunkus karščiavimas, šaltkrėtis ar burnos išopėjimas (trūksta baltųjų kraujo ląstelių).
• Sunkus ilgalaikis miglotas matymas.
• -Sausgyslės (jungiamojo audinio, kuriuo raumuo sujungtas su kaulu) uždegimas arba tendinitas.
• Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):
• Kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, apalpimas, dažnas širdies plakimas, odos pamėlynavimas ar staiga atsiradęs rankos, kojos ar pėdos skausmas (šie požymiai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys).
• Sausgyslės (jungiamojo audinio, kuriuo raumuo sujungtas su kaulu) plyšimas.

Jei atsiranda bet kuri paminėta būklė, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jei gydymo letrozolu metu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas simptomas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

• Tinimas (ypač veido ir gerklės) (alerginės reakcijos požymiai).
• Odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, šlapimo patamsėjimas (hepatito požymiai).
• Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių ant lūpų, akių ar burnos atsiradimas, odos lupimasis, karščiavimas (odos sutrikimo požymiai).

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Karščio pylimas.
• Cholesterolio kiekio padidėjimas (hipercholesterolemija).
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Kaulų ir sąnarių skausmas (artralgija).
• Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1iš10 žmonių).

• Odos išbėrimas.
• Galvos skausmas.
• Svaigulys.
• Bendras negalavimas (bloga savijauta).
• Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
• Padidėjęs ar išnykęs apetitas.
• Raumenų skausmas.
• Kaulų plonėjimas ir retėjimas (osteoporozė), dėl kurio kai kurioms ligonėms gali lūžti kaulai (taip pat žr. „Priežiūra gydymo Letrozole SanoSwiss metu“ 3 skyriuje).
• Rankų, plaštakų, pėdų, kulkšnių tinimas (edema).
• Depresija.
• Kūno svorio didėjimas.
• Plaukų slinkimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
• Pilvo skausmas.
• Odos sausumas.
• Kraujavimas iš makšties.
• Stiprus bei greitas širdies plakimas.
• Sąnarių sustingimas (artritas).
• Skausmas krūtinėje.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1iš100 žmonių).

• Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nerimas, nervingumas, dirglumas, apsnūdimas, atminties sutrikimas, labai stiprus mieguistumas, nemiga.
• Skausmo arba deginimo jausmas rankose ar rieše ( riešo kanalo tunelinis sindromas).
• Sutrikę pojūčiai, ypač lytėjimo.
• Akių sutrikimai, pavyzdžiui, matomo vaizdo miglotumas, akių dirginimas.
• Odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys (dilgėlinė).
• Išskyros iš makšties, makšties sausmė.
• Krūtų skausmas.
• Karščiavimas.
• Troškulys, skonio pojūčio pokytis, burnos džiūvimas.
• Gleivinės sausumas.
• Kūno svorio mažėjimas.
• Šlapimo takų infekcija, šlapinimosi padažnėjimas.
• Kosulys.
• Fermentų kiekio padidėjimas.
• Odos ir akių pageltimas.
• Didelis bilirubino kiekis kraujyje (raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produktas).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

„Spragsintis“ pirštas, tai tokia būklė, kurios metu sulenktas pirštas arba nykštys užstringa.

Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Letrozole SanoSwiss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, paskutiniai keturi skaičiai rodo metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Letrozole SanoSwiss sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra letrozolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E 572), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551).

Tabletės plėvelėje yra makrogolio, talko (E 553b), hipromeliozės (E 464), titano dioksido (E 171) ir geltonojo geležies oksido (E 172).

Letrozole SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Letrozole SanoSwiss yra geltonos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „L9OO“, o kitoje – „2.5“.

Tiekiamos 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „SanoSwiss“

Lvovo g. 25-701

Vilnius, LT-09320

Lietuva

El. paštas: [email protected]

Gamintojai

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

arba

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Letrozole SanoSwiss 2,5 mg

Lietuva   Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Letrozole SanoSwiss 2,5 mg apvalkotās tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.