NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas, N25

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas

drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 
3. Kaip vartoti NO-SPA 
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NO-SPA 
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas 

NO-SPA injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.

Vaisto vartojama:

• lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu), malšinimui;
• inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukelto šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmo, mėšlungiško noro šlapintis slopinimui;
• kaip pagalbinis gydymas malšinant skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmus, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, skrandžio ir prievarčio spazmas, ar esant skausmingoms mėnesinėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA 

NO-SPA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas (-a) natrio bisulfitams;
• jei yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
• vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NO-SPA.

Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį vaistą reikia labai atsargiai.

Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.

Kiti vaistai ir NO-SPA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t.y. vėl pasunkėja skeleto raumenų sustingimas ir drebulys.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turima nedaug duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms pacientėms.

Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį vaistą.

NO-SPA injekcijų negalima vartoti gimdymo metu.

Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant NO-SPA į raumenis ar ypač į veną, pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.

NO-SPA sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), etanolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 132 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 66 mg/ml (6,6% w/v). Toks ampulėje esantis alkoholio kiekis atitinka 3,12 ml alaus arba 1,44 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Šio vaisto vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti NO-SPA 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:

40–240 mg (padalinta į 1–3 dalis) į raumenis.

Akmenligės sukeltiems diegliams malšinti – 40–80 mg į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę NO-SPA dozę

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NO-SPA 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): alerginės reakcijos (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): pacientams, gydytiems leidžiamąją vaisto forma, buvo aprašyta mirtinų ir nemirtinų anafilaksinio šoko atvejų, svaigulys, reakcija injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NO-SPA 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

NO-SPA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje ampulėje (2 ml tirpalo) yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), etanolis, injekcinis vanduo.

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje

NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvas, specifinio kvapo.

Kartono dėžutėje yra 25 rudos spalvos ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Opella Healthcare France SAS

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

3510 Miskolc, Csanyikvolgy

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 52603926

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.