SINEPAR 50 mg/200 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SINEPAR 200 mg/ 50 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

levodopa / karbidopa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SINEPAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SINEPAR
3. Kaip vartoti SINEPAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SINEPAR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra SINEPAR ir kam jis vartojamas

SINEPAR yra karbidopos, aromatinės aminorūgšties dekarboksilazės inhibitoriaus, ir levodopos, metabolinio dopamino pirmtako, derinys pailginto atpalaidavimo tabletėje. Jis gydo Parkinsono ligos simptomus.

Gydytojas SINEPAR Jums paskyrė Parkinsono ligos simptomams gydyti.

Parkinsono liga yra lėtinis sutrikimas, kuriam būdingi lėti ir netvirti judesiai, raumenų sustandėjimas ir drebulys. Negydoma, Parkinsono liga gali apsunkinti įprastą kasdieninę veiklą.

Kaip SINEPAR gydo Parkinsono ligą?

SINEPAR pailginto atpalaidavimo tabletės padarytos taip, kad lėtai atpalaiduotų dvi veikliąsias medžiagas - levodopą ir karbidopą.

Galvojama, kad Parkinsono ligos simptomus sukelia natūraliai susidarančio cheminio junginio, kurį gamina tam tikros smegenų ląstelės, dopamino stoka. Dopaminas perduoda signalus tam tikrose smegenų srityse, kontroliuojančiose raumenų judėjimą. Judėti sunku tampa tada, kai gaminama per mažai dopamino.

Levodopa papildo dopamino kiekį smegenyse, o karbidopa užtikrina, kad pakankamai levodopos patektų į smegenis ten, kur jos reikia. Daugeliui pacientų tai sumažina Parkinsono ligos simptomus. Pailginto atpalaidavimo tabletės forma palaiko levodopos kiekį organizme kiek įmanoma tolygų.

2.   Kas žinotina prieš vartojant SINEPAR

SINEPAR vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite kokį nors įtartiną odos pažeidimą (apgamų), kurio neištyrė gydytojas, arba kada nors turėjote odos vėžį,
• jeigu gydėtės nuo depresijos MAO inhibitoriais vadinamais vaistais,
• jeigu sergate uždaro kampo glaukoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SINEPAR.

Gydymo SINEPAR metu specialių atsargumo priemonių reikia vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu patiriate somnolencijos (pernelyg didelio mieguistumo) ir staigius miego priepuolius, susilaikykite nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo bei susisiekite su savo gydytoju.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebite, kad Jums atsirado į piktnaudžiavimą vaistais panašių simptomų, dėl kurių jaučiate potraukį didelių SINEPAR ar kitų Parkinsono ligai gydyti skiriamų vaistų dozių vartojimui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos nariai ar globėjas pastebėtų, kad Jums atsirado paskatos ar potraukis neįprastai elgtis arba Jūs nebegalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums ar kitiems žmonėms pakenkti. Šie poelgiai vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir yra, pvz., priklausomybė nuo azartinių žaidimų, neįveikiamas potraukis valgyti ar išlaidauti, padidėjęs lytinis potraukis arba seksualinių minčių ar jausmų sustiprėjimas. Gydytojui gali reikėti Jūsų gydymą peržiūrėti.

Ką reikia pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti SINEPAR?

Gydytojui papasakokite apie visas medicinines problemas, kurias turite arba turėjote, taip pat ir apie alergiją; depresiją bei psichikos sutrikimus; plaučių, inkstų, kepenų arba hormonines problemas; opaligę; traukulius ar glaukomą.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau gydėtės levodopa.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SINEPAR skirti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir SINEPAR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors paprastai SINEPAR gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais, yra išimčių. Gydytojas gali Jus perspėti, kad kartu nevartotumėte tam tikrų vaistų psichinėms būklėms arba depresijai, tuberkuliozei, padidėjusiam kraujospūdžiui, raumenų spazmams, traukuliams ar kitoms ligoms, susijusioms su nevalingais judesiais, gydyti.

Gydytojas arba vaistininkas turi pilnesnį sąrašą vaistų, kurių reikia vengti vartojant SINEPAR. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nežinoma, kokį poveikį nėštumui gali turėti SINEPAR taip pat ar jis išsiskiria su motinos pienu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasakykite gydytojui, kuris padės palyginti vaisto naudą ir galimą riziką bei apsispręsti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įvairiems pacientams reakcija į vaistą gali būti skirtinga. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEPAR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. “Galimas šalutinis poveikis”).

SINEPAR gali sukelti somnolenciją (pernelyg didelį mieguistumą) ir staigius miego priepuolius, todėl Jūs turite susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada Jums pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis.

3.   Kaip vartoti SINEPAR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SINEPAR dozės yra įvairios, ir gydytojas parinks tinkamiausią Jums, atitinkamai ligos sunkumui bei tai, kaip Jūs reaguosite į gydymą.

Kad išsaugotumėte modifikuoto atpalaidavimo savybes, modifikuoto atpalaidavimo tablečių nekramtyti ir netrupinti.

Kad poveikis būtų geriausias, vartokite SINEPAR kasdien. Svarbu kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų kiek ir kaip dažnai SINEPAR vartoti. Nedelsiant praneškite gydytojui apie bet kokius Jūsų būklės pasikeitimus, pavyzdžiui, pykinimą arba nenormalius judesius, nes dėl to gali reikėti pakoreguoti Jūsų gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nebent taip patartų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę SINEPAR dozę?

Išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad kuo greičiau Jums būtų suteikta medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti SINEPAR

Stenkitės SINEPAR vartoti kaip paskirta. Tačiau jei vieną dozę praleidote, išgerkite ją tuoj pat kai prisiminėte. Bet jei jau beveik atėjo laikas kitai tabletei, praleistosios nebegerkite, tiesiog toliau vartokite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SINEPAR

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vartoti SINEPAR arba nesumažinkite jo dozės. Gali atsirasti simptomų grupė, taip pat ir raumenų sustandėjimas, karščiavimas bei proto veiklos pakitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai SINEPAR toleruojamas gerai.

Dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai reiškiniai: nenormalūs judesiai (kurie gali būti panašūs į Jūsų Parkinsono ligos požymius arba nebūti panašūs), pykinimas, haliucinacijos, aptemusi sąmonė, galvos svaigimas ir burnos sausumas.

Galimi ir kitokie šalutiniai reiškiniai, pavyzdžiui, nenormalūs sapnai ar sunkus miegas, protinės veiklos pakitimai, depresija, silpnumas, somnolencija (pernelyg didelis mieguistumas), staigūs miego priepuoliai, vėmimas, apetito praradimas, padidėjęs lytinis potraukis, paraudimas, plaukų netekimas, alpimas bei šlapimo, prakaito ir (arba) seilių spalvos pokyčiai, liguistas potraukis lošimui ir melanoma.

Gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui dilgėlinė, niežėjimas, bėrimas bei veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti. Jei pasireiškia tokie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas ar vaistininkas daugiau žino apie nepageidaujamą poveikį. Kai kurie gali būti rimti. Jei Jums atsiranda kokie nors neįprasti požymiai, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės pagalbos į medikus.

Jums gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• potraukis vartoti dideles SINEPAR dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu. Kai kuriems pacientams pavartojus dideles SINEPAR dozes pasireiškia stiprių nenormalių nevalingų judesių (diskinezijų), nuotaikų kaita ar kitų šalutinių reiškinių;
• negalėjimas atsispirti impulsui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie galėtų Jums pakenkti. Tai galėtų būti:
  • stiprus potraukis daug lošti, nepaisant rimtų pasekmių sau ar šeimai;
  • Jums pačiam ar kitiems didelį susirūpinimą keliantis lytinio domėjimosi ar elgsenos pakitimas arba sustiprėjimas, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis;
  • nesuvaldomas bereikalingas apsipirkinėjimas ar išlaidavimas;
  • opersivalgymas (didelio maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką) arba neįveikiamas potraukis valgyti (valgymas daugiau nei įprastai ir daugiau, nei reikėtų alkiui numalšinti).

Pastebėję bet kurį iš paminėtų elgsenos pokyčių, pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo, kaip šiuos simptomus suvaldyti ar sumažinti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti SINEPAR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

SINEPAR sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra karbidopa ir levodopa. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg karbidopos (karbidopos monohidrato pavidalu) ir 200 mg levodopos.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilmetilceliuliozė (Pharmacoat 603), hidroksipropilmetilceliuliozė (Methocel 50LV), bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

fumaro rūgštis, natrio stearilo fumaratas, chinolino geltonasis (E104), hidroksipropilmetilceliuliozė (Pharmacoat 606), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

SINEPAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

SINEPAR yra oranžiniai rudos spalvos, apvalios tabletės. Vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 10 lizdinių plokštelių, kuriuose yra po 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc.

1 G.M. Dimitrov Blvd.

Sofia 1172,

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma”

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB “Entafarma”

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav., LT-19156

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:vaisto išvaizda - lygiagrečiai importuojamo – oranžiniai rudos spalvos, apvalios tabletės; referencinio – švelniai violetinio atspalvio, smulkiai taškuotos, ovalios tabletės, kurių viena pusė lygi, o kitoje pusėje išraižyta “521”.
Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo –  sudėtyje yra hidroksipropilmetilceliuliozė (Pharmacoat 603), hidroksipropilmetilceliuliozė (Methocel 50LV), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, fumaro rūgštis, natrio stearilo fumaratas, chinolino geltonasis (E104), hidroksipropilmetilceliuliozė (Pharmacoat 606), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171); referencinio –  hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė,  indigokarminas (E132), alura raudonasis AC AL (E129).
Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje; referencinio – specialių laikymo sąlygų nereikia.
Galiojimo laiku - lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; referencinio – 2 metai.
Įpakavimu - lygiagrečiai importuojamo – tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse; referencinio -  DTPE buteliukuose.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.