VALZAP H 160/12.5 mg plėvele dengtos tabletės, N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Valzap H 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valzap H 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valzap H 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

valsartanas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valzap H ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valzap H
3. Kaip vartoti Valzap H
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valzap H
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1  Kas yra Valzap H ir kam jis vartojamas

Valzap H plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį (hipertenziją).

• Valsartanas yra priskiriamas vaistų klasei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jie padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri priverčia kraujagysles susitraukti, dėl to pakyla kraujospūdis. Valsartanas blokuoja šį angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
• Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimą „varančių“ vaistų), grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.

Valzap H yra vartojamas aukštam kraujospūdžiui, kurio negalima pakankamai sureguliuoti vartojant vienos veikliosios medžiagos preparatus, gydyti.

Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų apkrovą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles, sukelti insultą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies smūgio riziką. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų pažeidimų rizika sumažėja.

2  Kas žinotina prieš vartojant Valzap H

Valzap H vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidų dariniams (medžiagoms, chemiškai susijusioms su hidrochlorotiazidu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti vartoti Valzap H ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. poskyrį „Nėštumas“);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (tulžies cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu negalite išskirti šlapimo (yra anurija);
• jeigu esate gydomi dirbtiniu inkstu;
• jeigu, nepaisant gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
• jeigu sergate podagra;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu bet kuris iš auksčiau minėtų atvejų tinka Jums, pasakykite gydytojui ir nebevartokite Valzap H.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valzap H:

• jeigu vartojate kalį sulaikančius vaistus, kalio papildus, druskos pakaitalus, turinčius kalio, arba kitus vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, hepariną. Gydytojui gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
• jeigu kraujyje kalio kiekis yra žemas;
• jeigu viduriuojate arba gausiai vemiate;
• jeigu vartojate dideles dozes šlapimą varančių vaistų (diuretikų);
• jeigu sergate sunkia širdies liga;
• jeigu kenčiate dėl širdies nepakankamumo ar esate patyręs širdies priepuolį. Tiksliai laikykitės savo gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės. Gydytojas taip pat gali tikrinti Jūsų inkstų funkciją;
• jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
• jeigu Jums neseniai transplantavo inkstą;
• jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai liga, kai antinksčių liaukos gamina per daug hormono, vadinamo aldosteronu. Jei tai būdinga Jums, Valzap H vartoti nerekomenduojama;
• jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Valzap H vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Valzap H vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”;
• jeigu karščiuojate, esate išberti arba skauda sąnarius. Tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji autoimuninė liga);
• jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, kraujyje yra didelis cholesterolio arba trigliceridų kiekis;
• jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Valzap H, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;
• jeigu anksčiau pasireiškė alerginių reakcijų, vartojant kitus šios grupės kraujospūdį mažinančius vaistus (angiotenzino II receptorių blokatorius) arba jeigu sergate alergija ar astma;
• jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar savaičių nuo Valzap H vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą. Gali būti didesnis pavojus pasireikšti šiems sutrikimams tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną.
• jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus X Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valzap H vartoti negalima“.

Valzap H gali padidinti odos jautrumą saulei.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją. Valzap H nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Valzap H negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) Valzap H vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Valzap H

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo efektyvumui gali turėti įtakos kai kurie vaistai, vartojami kartu su Valzap H. Gali prireikti pakeisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač taikoma šiems vaistams:

• ličiui, vaistui, vartojamam kai kurių tipų psichikos ligoms gydyti;
• vaistams ar medžiagoms, kurios gali didinti kalio kiekį Jūsų kraujyje, tokiems, kaip kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį tausojantys vaistai ir heparinas;
• vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje, tokiems, kaip diuretikai (šlapimą varantys preparatai), kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai; karbenoksolonas, amfotericinas arba penicilinas G;
• kai kuriems antibiotikams (rifamicino grupės), vaistams, vartojamiems siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas) ar antiretrovirusiniams vaistams, vartojamiems žmogaus imunodeficito viruso ar įgyto imunodeficito sindromo (HIV/ AIDS) infekcijai gydyti (ritonavirui). Šie vaistai gali stiprinti Valzap H poveikį.
• vaistams, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelių tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, antiaritminiams preparatams (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamiems vaistams) ir kai kuriems preparatams nuo psichozės;
• vaistams, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, antidepresantams, preparatams nuo psichozės, vaistams nuo epilepsijos;
• preparatams nuo podagros (pavyzdžiui, alopurinoliui, probenecidui, sulfinpirazonui);
• terapiniams vitamino D ir kalcio papildams, vaistams cukriniam diabetui gydyti (pvz.: metforminui arba insulinams);
• kraujospūdį didinantiems vaistams, pvz.: noradrenalinui arba adrenalinui;
• digoksinui ar kitiems rusmenės glikozidams (širdies ligoms gydyti vartojamiems vaistams);
• gliukozės kiekį kraujyje didinantiems vaistams, tokiems, kaip diazoksidas arba beta-adrenoreceptorių blokatoriai;
• citotoksiniams vaistams, vartojamiems vėžiui gydyti, tokiems, kaip metotreksatas ar ciklofosfamidas;
• skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitorius) ir acetilsalicilo rūgšties preparatus (>3 gramai per parą);
• skeleto raumenis atpalaiduojantiems vaistams, tokiems, kaip tubokurarinas;
• anticholinerginiams vaistams (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamiems vaistams, taip pat vartojamiems kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);
• amantadinui (vaistui, nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamam apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti);
• kolestiraminui arba kolestipoliui (vaistams, daugiausiai vartojamiems dideliam lipidų kiekiui kraujyje gydyti);
• ciklosporinui (vaistui, vartojamam persodinto organo atmetimui išvengti);
• alkoholiui, migdomiesiems preparatams ir anestetikams;
• vaistams, kurie veikia migdomai ir slopina skausmą, pvz., chirurginių operacijų metu;
• kontrastiniams preparatams, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamiems preparatams);
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Valzap H vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Valzap H vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Venkite gerti alkoholio, kol to neaptarėte su savo gydytoju. Alkoholis gali dar labiau sumažinti kraujospūdį ir (arba) padidinti riziką, kad jausitės apsvaigę arba jausite silpnumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją.

Gydytojas patars nutraukti Valzap H vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir skirs kitą vaistą. Valzap H nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Valzap H negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui.

Žindymas

Jei maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, įspėkite gydytoją. Valzap H nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims. Jeigu ketinate pradėti maitinti krūtimi, gydytojas paskirs kitą gydymą, ypač jei ketinate žindyti naujagimį arba neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami transporto priemonę, pradėdami valdyti mechanizmus arba imdamiesi kitos veiklos, reikalaujančios dėmesio koncentracijos, būkite tikri, kad žinote, kokį poveikį turi šis vaistas. Valzap H, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys vaistai, retais atvejais gali sukelti svaigulį ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Valzap H sudėtyje yra laktozės monohidrato, sorbitolio ir natrio.

Valzap H sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio, abu yra angliavandeniai. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), galima sakyti šis vaistas iš esmės yra be natrio.

3  Kaip vartoti Valzap H

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Tai padės pasiekti geriausių rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kuriems būdingas aukštas kraujospūdis, dažnai nepastebi jokių šios problemos ženklų. Dauguma jų jaučiasi gana gerai. Todėl labai svarbu, kad reguliariai lankytumėtės pas gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai.

Gydytojas pasakys, kiek tiksliai Valzap H tablečių turite vartoti. Priklausomai nuo to, kaip organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali pasiūlyti dozę padidinti arba sumažinti.

• Rekomenduojama Valzap H dozė yra viena tabletė per parą.
• Nekeiskite dozės ir nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.
• Vaistą vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriausia ryte.
• Valzap H galite vartoti valgio metu arba nevalgę.
• Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Valzap H dozę

Jeigu patiriate stiprų svaigulį ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valzap H

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite tabletę iškart, kai tik prisiminsite. Jeigu pavartoti dozę prisiminėte tada, kai jau beveik atėjo laikas kitai dozei, pamirštą tabletę praleiskite, jos nebevartokite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valzap H

Nutraukus Valzap H vartojimą, gali dar labiau padidėti ir taip aukštas kraujospūdis. Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    4  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali būti rimtas ir gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė angioneurozinės edemos (alerginės reakcijos) simptomų:
  • veido, liežuvio arba ryklės tinimas;
  • pasunkėjęs rijimas;
  • dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.
• Sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė).
• Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros), ūminės miopijos arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai).
• Karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (agranuliocitozė).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti arba jų pasireiškimo dažnis nežinomas.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant nutraukite Valzap H vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kosulys;
• žemas kraujospūdis;
• apsvaigimas;
• dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio sausumu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);
• raumenų skausmas;
• nuovargis;
• dilgčiojimas ir tirpulys;
• neryškus matymas;
• garsai (pvz., šnypštimas, zvimbimas) ausyse.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• svaigulys;
• viduriavimas;
• sąnarių skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apsunkintas kvėpavimas;
• stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia nuovargiu, minčių susipainiojimu, o sunkiais atvejais – raumenų trūkčiojimais ir (arba) traukuliais);
• mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (pasireiškia tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcinės ligos, gerklės skausmas arba dėl infekcinės ligos atsiradusiomis burnos opomis, silpnumu);
• bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti odos ir akių pageltimu);
• šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (gali būti pakitusios kepenų funkcijos požymis);
• šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
• sinkopė (apalpimas).

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra valsartano arba hidrochlorotiazido

Valsartanas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sukimosi pojūtis;
• pilvo skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
• odos bėrimas su niežuliu arba be jo, pasireiškia kartu su kai kuriais toliau išvardytais požymiais arba simptomais: karščiavimu, sąnarių skausmu, raumenų skausmu, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripą panašiais simptomais;
• bėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
• didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
• alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, svaigulys);
• patinimas, ypač veido ir gerklės, bėrimas, niežulys;
• kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų ląstelių procentinės dalies sumažėjimas kraujyje (abu sunkiais atvejais gali pasireikšti anemija);
• inkstų nepakankamumas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia nuovargiu, sumišimu, o sunkiais atvejais – raumenų trūkčiojimais ir (arba) traukuliais).

Hidrochlorotiazidas

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• niežtintis arba kitoks bėrimas;
• sumažėjęs apetitas;
• nedidelis pykinimas ir vėmimas;
• svaigulys, nualpimas stojantis;
• negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• tinimas ir odos bėrimas pūslelėmis (dėl padidėjusio jautrumo saulei);
• padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• cukraus nustatymas šlapime;
• medžiagų apykaitos būklės pablogėjimas cukrinio diabeto metu;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, diskomfortas skrandžio arba žarnyno srityje, kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su odos ir akių geltoniu;
• nereguliarus širdies plakimas;
• galvos skausmas;
• ·miego sutrikimai;
• liūdna nuotaika (depresija);
• mažas trombocitų kiekis (kartais pasireiškiantis kraujavimu arba mėlynių atsiradimu po oda);
• svaigulys;
• galūnių dilgčiojimo ir tirpimo pojūtis;
• regos sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis bėrimu, rausvai violetinėmis dėmėmis, karščiavimu (vaskulitas);
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija);
• veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų veiklos sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė);
• stiprus viršutinės skrandžio dalies skausmas (pankreatitas);
• apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą), Ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu);
• blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė anemija);
• karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje dėl infekcijos (leukopenija);
• sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys);
• silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė anemija);
• žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis);
• bėrimas, odos raudonis, pūslių susidarymas lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai);
• raumenų spazmai;
• padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas);
• silpnumas (astenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5  Kaip laikyti Valzap H

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad pakuotė sugadinta arba jau buvo atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės saugoti aplinką.

6  Pakuotės turinys ir kita informacija

Valzap H sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Valzap H 80 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Valzap H 160 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Valzap H 160 mg/25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sorbitolis (E420), magnio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, povidonas K-25, natrio stearilfumaratas, natrio laurilsulfatas, krospovidonas (Kollidon CL). Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, talkas, makrogolis 6000, indigokarminas (E 132), Valzap H 160 mg/25 mg: geltonasis ir rudasis geležies oksidas (E172), Valzap H 80 mg/12,5 mg ir 160 mg/12,5 mg: raudonasis geležies oksidas (E172).

Valzap H išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valzap H 80 mg/12,5 mg: rausvos, cilindro formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Valzap H 160 mg/12,5 mg: raudonos, cilindro formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Valzap H 160 mg/25 mg: rudos, cilindro formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose gali būti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

VALZAP COMBI – Čekijoje; Valzap HCT – Slovakijoje; VALTAP HCT – Lenkijoje; Valzap H – Estijoje, Lietuvoje; Ко-Сартовал – Bulgarijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/