AZITHROMYCIN TEVA 500 mg disperguojamos tabletės, N3

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Azithromycin Teva 500 mg disperguojamosios tabletės

azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azithromycin Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Teva
3. Kaip vartoti Azithromycin Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azithromycin Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azithromycin Teva ir kam jis vartojamas

Azithromycin Teva sudėtyje yra azitromicinas, priklausantis makrolidinių antibiotikų grupei. Jis vartojamas infekcinėms ligoms, sukeltoms bakterijų, kurios yra jautrios azitromicinui, gydyti. Tokios ligos yra:

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., prienosinių ančių (sinusų), ryklės ir migdolų (tonzilių) (taip pat žiūr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• Ūminis vidurinės ausies uždegimas;
• Krūtinės ląstos (apatinio kvėpavimo trakto) infekcinės ligos, tokios kaip ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas ir ir lengva arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija, įskaitant intersticinę pneumoniją ;
• Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., folikulitas (plauko maišelio uždegimas), celiulitas (giliųjų odos sluoksnių ir giliau esančių audinių uždegimas), rožė (viršutinio odos sluoksnio uždegimas);
• Migruojanti raudonė (Laimo (Lyme) ligos pirmoji stadija), jeigu negalima vartoti tokių antibiotikų kaip doksiciklinas, amoksicilinas ir cefuroksimo aksetilis (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• Bakterijos Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos infekcijos, kurios gali sukelti šlaplės (latako, kuriuo šlapimas pasišalina iš pūslės) ir gimdos kaklelio (juo gimda jungiasi su makštimi) uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Teva

Azithromycin Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija azitromicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija eritromicinui arba bet kuriam kitam makrolidiniam arba ketolidiniam antibiotikui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azithromycin Teva, jeigu:

• atsirado alerginė reakcija, kuri pasireiškė raudonomis arba baltomis dėmėmis odoje, niežuliu, odos sudirginimu, odos, ryklės arba liežuvio patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu; tokiu atveju Jums reikia nutraukti Azithromycin Teva vartojimą;
• yra kepenų ligų, dėl kurių Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti kepenų funkciją ar nutraukti gydymą;
• yra inkstų funkcijos sutrikimų, dėl kurių Jūsų gydytojui reikėtų keisti vaisto dozę;
• Jūs vartojate vaistų, žinomų kaip skalsių dariniai, pvz., ergotamino arba dihidroergotamino (migrenai gydyti), kadangi šių vaistų kartu su azitromicinu vartoti nerekomenduojama (žr. „Kiti vaistai ir Azithromycin Teva“);
• Jums atsirado kitos infekcinės ligos požymių;
• vaisto vartojimo metu ar po jo pasireiškė viduriavimas, išmatos tapo skystos. Kai kuriais atvejais gali būti sunkus žarnų uždegimas, su bakterija Clostridioides difficile susijęs viduriavimas. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo, kol nepasitarsite su savo gydytoju;
• jeigu Jums yra ritmo sutrikimams palankios būklės (ypač svarbu moterims ir senyviems pacientams);
• jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas (tam tikra širdies būklė);
• jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Azithromycin Teva“);
• jeigu kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis;
• jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų – suretėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, susilpnėjusi širdies funkcija;
• Jums yra tam tikros rūšies raumenų silpnumas, vadinamas generalizuota miastenija (myasthenia gravis). Azithromycin Teva gali sustiprinti arba sukelti ligos simptomus;
• Jūs turite nervų (neurologinių) arba protinių (psichikos) sutrikimų;
• lytiniu būdu plintančių ligų, sukeltų tam tikro patogeno (T. pallidum, įskaitant patogeną, sukeliantį sifilį) atveju.

Migruojančios raudonės gydymą azitromicinu turi atidžiai kontroliuoti gydytojas, nes gali pasitaikyti gydymo nesėkmių.

Jeigu po azitromicino vartojimo išlieka Jūsų ligos simptomai arba atsirado bet koks naujas pastovus simptomas, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Azithromycin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistų, kurie žinomai pailgina QT intervalą – antiaritminių vaistinių preparatų (vartojamų širdies sutrikimams gydyti, pvz., chinidino, prokainamido, dofetilido, amjodarono ir sotalolo), hidroksichlorokvino (vartojamo reumatinėms ligoms arba maliarijai gydyti), cisaprido (vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti), terfenadino (vartojamo alergijai gydyti), pimozido, fenotiazidų (vartojamų kai kurioms psichikos ir nuotaikos sutrikimams gydyti), citalopramo (vartojamo depresijai gydyti) ir antibakterinių vaistų moksifloksacino ir levofloksacino (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• antacidinių preparatų (vaistų, vartojamų nuo rėmens ir nevirškinimo, pvz.: aliuminio hidroksido). Azithromycin Teva reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jų pavartojimo.
• digoksino (vartojamo širdies nepakankamumui gydyti), kadangi gali padidėti digoksino koncentracija kraujyje.
• Kolchicino (vartojamo podagrai ir šeiminei Viduržemio jūros karštinei gydyti), nes gali padidėti kolchicino koncentracija kraujyje;
• zidovudino (vartojamo ŽIV gydyti), nes gali padidėti zidovudino koncentracija kraujyje;
• nelfinaviro (vartojamo ŽIV gydyti), nes gali padidėti azitromicino koncentracija kraujyje;
• skalsių darinių, pvz.: ergotamino (vaisto, vartojamo migrenai gydyti). Kartu su azitromicinu jo vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti apsinuodijimo skalsėmis reiškiniai (sunkus šalutinis poveikis, susijęs su galūnių dilgčiojimu ir tirpuliu, raumenų , mėšlungiu, galvos skausmu, konvulsijomis, pilvo arba krūtinės skausmu) (taip pat žiūr. skyrių ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
• astemizolo (antihistamininio vaisto) nes gali sustiprėti jo poveikis;
• alfentanilio (vaisto nuo skausmo), nes gali sustiprėti jo poveikis;
• atorvastatino (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančio vaisto), nes pranešama apie rabdomiolizės atvejus (padidėjusi raumenų audinio irimo rizika) pacientams, kartu vartojusiems azitromicino;
• hidroksichlorokvino (vartojamo reumatinėms ligoms arba maliarijai gydyti), nes gali padidėti širdies problemų rizika;
• cisaprido (vaisto, vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti), kadangi gali padidėti širdies sutrikimų rizika;
• kumarino darinių, pvz.: varfarino (vartojamo kraujo krešumui mažinti), nes gali padidėti kraujavimo pavojus;
• ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimui stabdyti), nes gali padidėti ciklosporino koncentracija kraujyje ir gydytojui gali reikėti reguliariai matuoti ciklosporino koncentraciją Jūsų kraujyje;
• teofilino (vaisto, vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti), nes azitromicinas gali padidinti jo koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėštumo metu Azithromycin Teva galima vartoti tik tada, jeigu tai neabejotinai būtina. Jį galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, kai jį paskyrė gydytojas.

Gydymosi azitromicinu metu žindymą reikia nutraukti, nes jis gali kūdikiui sukelti šalutinį poveikį, įskaitant viduriavimą ir infekcinę ligą. Žindymą galima atnaujinti praėjus 2 dienoms po gydymo azitromicinu nutraukimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad Azithromycin Teva gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Tačiau Azithromycin Teva gali sukelti nepageidaujamo poveikio reiškinius, tokius kaip galvos svaigimą ar traukulius, o tai gali turėti įtakos reakcijos laikui ir daryti įtaką Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

Azithromycin Teva sudėtyje yra aspartamo

Šio vaisto sudėtyje yra 39 mg aspartamo kiekvienoje disperguojamoje tabletėje. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Azithromycin Teva sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Azithromycin Teva sudėtyje yra gliukozės (sudėtinė maltodekstrino dalis)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Azithromycin Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Azithromycin Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji, vaikai ir paaugliai, sveriantys 45 kg arba daugiau

Viršutinių bei apatinių kvėpavimo takų infekcijos, vidurinės ausies uždegimo bei odos ir poodinių audinių infekcijų gydymas

Pilna doze yra 1 500 mg azitromicino, kuri gali būti vartojama 3 dienų gydymo režimu arba 5 dienų gydymo režimu.

3 dienų gydymo režimas

3 dienas, 500 mg azitromicino geriama vieną kartą per parą.

5 dienų gydymo režimas

5 dienų gydymui 500 mg azitromicino geriama  pirmą dieną ir 250 mg azitromicino geriama vieną kartą per parą nuo 2 iki 5 dienos.

Nekomplikuotų, lytiniu keliu plintančių infekcijų, kurias sukelia Chlamydia trachomatis, gydymas

Pilna dozė yra 1 000 mg azitromicino, išgeriama vienu kartu.

Migruojančios raudonės gydymas (pirma Laimo ligos stadija)

Migruojančios raudonės gydymui bendra azitromicino dozė yra 3 000 mg, kuri suvartojama taip: pirmą parą – 1 000 mg, 2–5 parą - po 500 mg.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai gydomi tokia pačia doze kaip suaugusieji žmonės. Reikia atkreipti dėmesį, kad senyviems žmonėms gali dažniau pasireikšti sunkūs širdies ritmo sutrikimai, (torsades de pointes aritmijos) negu jaunesniems pacientams (taip pat žr. 2 skyrių ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti Azithromycin Teva jeigu Jums yra kepenų arba inkstų sutrikimų. Tuomet gydytojas nuspręs, ar reikia pakoreguoti dozę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau negu 45 kg

• Tinkamiausią dozę Jūsų vaikui nustatys gydytojas įvertinęs vaiko svorį.
• Gali būti, kad atsižvelgus į Jūsų vaiko svorį paaiškės, kad šis vaistas jam netinkamas. Tokiu atveju gydytojas paskirs kitokią azitromicino farmacinę formą, pvz. suspensiją.
• Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės. Kitaip ta pati dozė gali būti vartojama 5 dienas po 10 mg/kg kūno svorio per parą pirmą dieną, po to 5 mg/kg kūno svorio per parą likusias 4 dienas.
• Didžiausia bendra dozė šiems pacientams yra 1500 mg.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia ištirpinti maišant pakankamame skysčio, pvz., vandens, obuolių arba apelsinų sulčių kiekyje (mažiausiai 30 ml), kol susidaro suspensija. Nurijus susidariusią suspensiją, likutį reikia atskiesti nedideliu vandens kiekiu ir išgerti. Disperguojamąsias tabletes galima vartoti su maistu ar be jo.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Ką daryti pavartojus per didelę Azithromycin Teva dozę?

Jeigu Azithromycin Teva išgėrėte per daug, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai yra panašūs į šalutinio poveikio simptomus (žr. 4 skyrių). Įprasti perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pasiimkite kartu į ligoninę arba pas gydytoją pakuotės lapelį, vaisto likučius ir talpyklę, kad jie žinotų, koks vaistas buvo suvartotas.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Teva

• Jeigu tabletę išgerti pamiršote, išgerkite ją kuo greičiau, kai tik prisiminsite, nebent jau yra atėjęs laikas kitai dozei, tuomet išgerkite tik ją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu dozę praleidote, vis tiek išgerkite visas savo tabletes. Tai reiškia, kad savo gydymo kursą baigsite viena diena vėliau.

Nustojus vartoti Azithromycin Teva

Nenustokite vartoti Azithromycin Teva apie tai nepasikalbėję su savo gydytoju, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu paskirtas gydymas nutraukiamas per anksti, infekcinė liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, Azithromycin Teva vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių:

• sunkios alerginės reakcijos (tokios kaip anafilaksinės reakcijos ar angioedema), kurios gali pasireikšti tokiais simptomais kaip staigus kvėpavimo, rijimo pasunkėjimas, lūpų, liežuvio, veido ir kaklo patinimas, niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu apima visą kūną;
• sunkios odos reakcijos: odos išbėrimas, kuriam būdingi staigiai išryškėjantys paraudusios odos plotai, padengti smulkiomis pustulėmis (mažomis balto ar geltono skysčio pripildytomis pūslelėmis); sunkus odos bėrimas, sukeliantis paraudimą ir pleiskanojimą; pūslių susidarymas ir kraujavimas lūpose, akyse, burnos gleivinėje, nosyje ir lyties organų srityje. Tai gali sietis su karščiavimu ir sąnarių skausmu. Tai gali pasireikšti kaip ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė;
• sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali kilti karščiavimas, odos bėrimas, patinti liaukos, padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) ir prasidėti vidaus organų uždegimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS));
• sunkus arba besitęsiantis viduriavimas; išmatose gali būti kraujo arba gleivių. Šie reiškiniai gali atsirasti vaisto vartojimo metu arba baigus vartoti – tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo ženklas;
• sunkūs kepenų sutrikimai ar kepenų nepakankamumas (retais atvejais pavojingas gyvybei): simptomai gali būti tokie kaip: nuovargis, susijęs su odos arba akių baltymų pageltimu (cholestazinė gelta), tamsios spalvos šlapimas, kraujavimas;
• inkstų pažeidimas ar nepakankamumas: simptomai gali būti tokie kaip, padidėjęs poreikis šlapintis nakties metu, raumenų trūkčiojimas ir mėšlungis, apetito netekimas, pykinimo jausmas, nemalonus skonis burnoje ;
• neįprastos kraujosruvos (mėlynės) arba kraujavimas: tai gali būti kraujodaros sutrikimo simptomai, kas pasireiškia kraujo plokštelių kiekio sumažėjimu (trombocitopenija);
• greitas (skilvelinė tachikardija) arba nereguliarus širdies plakimas arba nustatomi elektrokardiografiniu tyrimu širdies ritmo pakitimai (pailgėjęs QT intervalas ir torsades de pointes).

Gauta pranešimų apie tokius kitus šalutinio poveikio reiškinius:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• vėmimas;
• skrandžio skausmas;
• pykinimas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio ir vandenilio karbonato koncentracijos kraujyje pokytis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• grybelinė ir/ar bakterinė infekcija;
• pienligė, grybelinė infekcija, kurią sukelia Candida;
• makšties infekcija.
• plaučių uždegimas; 
• ryklės uždegimas (faringitas);
• skrandžio sutrikimas (gastroenteritas);
• dusinimas, krūtinės skausmas, švokštimas ir kosulys (kvėpavimo sutrikimas);
• tekanti, užsikimšusi nosis (rinitas);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• padidėjusio jautrumo reakcija;
• apetito nebuvimas (anoreksija);
• nervingumas;
• miego sutrikimas (nemiga);
• svaigulys;
• mieguistumas (somnolencija);
• pakitęs skonio jutimas (disgeuzija);
• dilgsėjimo, badymo jutimas arba sumažėjęs jautrumas lietimui (parestezija);
• sutrikęs regėjimas;
• ausų ligos;
• galvos svaigimas (vertigo);
• stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas arba nereguliarus;
• karščio pylimas;
• dusulys;
• kraujavimas iš nosies;
• vidurių užkietėjimas;
• dujų susikaupimas virškinimo trakte;
• sutrikęs virškinimas;
• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• rijimo pasunkėjimas (disfagija);
• skrandžio paburkimas;
• burnos džiūvimas;
• raugulys;
• burnos išopėjimas;
• seilėtekio padidėjimas;
• bėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė;
• odos uždegimas (dermatitas);
• odos sausmė;
• prakaitavimo padidėjimas;
• sąnarių skausmas, patinimas ir judesių sumažėjimas (osteoartritas);
• raumenų skausmas;
• nugaros arba kaklo skausmas;
• skausmingas arba sunkus šlapinimasis;
• tepimas (kraujavimas iš gimdos ne mėnesinių metu);
• sėklidžių liga;
• silpnumas (astenija);
• bloga bendra savijauta (negalavimas);
• nuovargis;
• veido, rankų ir kojų patinimas;
• krūtinės skausmas;
• karščiavimas;
• skausmas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir laboratorinių kraujo sudėties rodmenų pokytis;
• urėjos kiekio padidėjimas kraujyje;
• komplikacijos po procedūrų.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sujaudinimo pojūtis;
• sutrikusi kepenų funkcija;
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
• jautrumas šviesai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė anemija);
• agresyvumas;
• nerimas;
• sumišimas (delyras);
• haliucinacijos;
• apalpimas (sinkopė);
• traukuliai (konvulsijos);
• lietimo pojūčio susilpnėjimas;
• per didelis aktyvumas;
• kvapų pojūčio pokytis (anosmija, parosmija);
• skonio pojūčio netekimas (ageuzija);
• raumenų silpnumo (generalizuotos  miastenijos (myasthenia gravis)) paūmėjimas arba pasunkėjimas;
• klausos netekimas ar spengimas ausyse;
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• liežuvio spalvos pokytis;
• hepatitas;
• sąnarių skausmas (artralgjja);

Šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti Mycobacterium avium komplekso (MAK) profilaktikos ir gydymo metu, nurodyti toliau.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas (šleikštulys);
• flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte);
• skystos išmatos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito nebuvimas (anoreksija);
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• badymo ir dilgčiojimo arba nutirpimo pojūtis (parestezija);
• skonio pojūčio pokytis (disgeuzija);
• regos sutrikimas;
• apkurtimas;
• odos išbėrimas ir niežėjimas;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau  kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs jautrumas lietimui (hipestezija);
• klausos sutrikimas arba spengimas ausyse;
• stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas arba nereguliarus;
• hepatitas;
• sunkios formos odos reakcija (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
• jautrumas saulės šviesai;
• bloga savijauta (negalavimas);
• silpnumas (astenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Azithromycin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Azithromycin Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra azitromicinas (dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio oksidas, magnio stearatas, aspartamas (E 951), apelsinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinių medžiagų, kukurūzų maltodekstrino [sudėtyje yra gliukozės], benzilo alkoholio ir alfa-tokoferolio) (taip pat žiūrėkite 2 skyriuje ,, Azithromycin Teva sudėtyje yra aspartamo, benzilo alkoholio, gliukozės ir natrio“).

Azithromycin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azithromycin Teva 500 mg disperguojamosios tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, su užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje pusėje įspausta “TEVA 500”. Kiekvienos tabletės skersmuo – apie 17 mm.

Azithromycin Teva 500 mg tiekiamas PVC/PE/PVDC/PE/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 12 arba 24 disperguojamosios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius,

Tel:+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Ispanija   Azitromicina Teva 250 & 500 mg comprimidos dispersables

Latvija Azithromycin Teva 250 mg & 500 mg disperēģējamās tabletes

Lenkija   Sumamed

Portugalija Sumamed

Vengrija  Sumamed 250 mg, 500 mg & 1000 mg diszpergálódó tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.