Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betaloc ZOK 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Betaloc ZOK 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Betaloc ZOK 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metoprololio sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Betaloc ZOK ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Betaloc ZOK
Kaip vartoti Betaloc ZOK
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Betaloc ZOK
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betaloc ZOK ir kam jis vartojamas

Metoprololis priklauso β blokatorių grupei ir selektyviai blokuoja β1 receptorius. Vartojant Betaloc ZOK, susilpnėja streso hormonų poveikis β 1 receptoriams širdyje, kraujagyslėse ir kituose organuose (pvz., inkstuose, smegenyse).

Iš pailginto atpalaidavimo tabletės vaistas patenka į organizmą kontroliuojamu greičiu, todėl visą parą veikia tolygiai.

Betaloc ZOK vartojamas:

Suaugusiesiems:

padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų (pvz., insulto, širdies priepuolio, priešlaikinės mirties) profilaktikai;
širdies priepuoliui gydyti ir jo pasikartojimo profilaktikai;
streso arba fizinio krūvio sukeliamo širdies ir krūtinės skausmo profilaktikai pacientams, sergantiems išemine širdies liga;
širdies nepakankamumui gydyti: gyvenimo trukmei ilginti, hospitalizavimų skaičiui mažinti ir simptomams lengvinti;
pacientų, sergančių širdies ligomis, širdies ritmo sutrikimams (ypač padažnėjusiam ritmui) koreguoti;
pacientų, nesergančių širdies ligomis, greitai arba nereguliariai širdies veiklai simptomiškai koreguoti;
migrenos priepuolių profilaktikai.

6‑18 metų vaikams ir paaugliams:

padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (arterinei hipertenzijai gydyti).

Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Jei norėtumėte sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betaloc ZOK

Betaloc ZOK vartoti negalima:

jeigu yra alergija metoprololio sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra kardiogeninis šokas, atsiradęs dėl širdies funkcijos nepakankamumo;
jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (pasireiškiantis nestabiliu širdies ritmu, išskyrus atvejį, kai yra nuolatinis elektrinis širdies stimuliatorius).
jeigu yra II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
jeigu sergate nekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu;
jeigu vartojate širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų;
jeigu yra sunki bradikardija (per reti širdies susitraukimai) ar jūsų kraujospūdis yra žemas (hipotenzija);
jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
jei kartu vartojama vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, išskyrus MAO B inhibitorius;
jeigu yra sunki periferinių kraujagyslių liga gresiant gangrenai;
jeigu sergate negydyta feochromocitoma (retai atsirandančiu naviku, augančiu šalia inksto ir sukeliančiu kraujospūdžio padidėjimą);
jeigu sergate sunkia bronchine astma;
įtariama, kad pacientas patyrė ūminį miokardo infarktą ir yra tokie simptomai kaip: širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 45 kartai per minutę, nenormali EKG, kraujospūdis mažesnis kaip 100 mmHg.

Jeigu kiti vaistai buvo sukėlę kokį nors neįprastą poveikį, apie tai reikia informuoti gydytoją.

Jeigu vabzdžio įkandimas, kuris nors maisto produktas arba kita medžiaga buvo sukėlusi alerginę reakciją, apie tai taip pat neužmirškite pasakyti gydytojui.

Jei yra buvę cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų, apie tai reikia informuoti gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

jeigu Jums, vartojant Betaloc ZOK, širdies susitraukimai suretėjo ir retėja toliau, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui. Gydytojas gali patarti sumažinti šio vaisto dozę arba palaipsniui nutraukti jo vartojimą.
jeigu Jūs ruošiatės dantų gydymui arba operacijai ligoninėje (ypač jei numatoma bendroji anestezija), apie Betaloc ZOK tablečių vartojimą informuokite stomatologą arba gydytoją.
jeigu Jums metoprololis arba kuri nors šiame pakuotės lapelyje nurodyta Betaloc ZOK pagalbinė medžiaga buvo sukėlusi alerginę, nemalonią arba neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui
jeigu Jums yra buvę sveikatos sutrikimų, apie juos reikėtų pasakyti gydytojui.

Jeigu apie aukščiau nurodytas problemas gydytojui nepasakėte arba dėl to abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Betaloc ZOK, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betaloc ZOK vartojimo staiga nutraukti negalima. Kai reikia baigti vartoti šį vaistą, jei įmanoma, dozė mažinama palaipsniui, ne greičiau kaip per 2 savaites. Prieš nutraukiant Betaloc ZOK vartojimą, bent 4 dienas reikėtų gerti po pusę 23,75 mg tabletės.

Vaikams

Betaloc ZOK tablečių negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Betaloc ZOK

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (akių lašų, injekcinių skysčių ar kitų, įskaitant parduodamų be recepto, pvz., augalinių), medicininės paskirties maisto produktų arba maisto papildų, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu net jeigu juos vartojote pastaruoju metu. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus nuo širdies ir kraujagyslių ligų, pvz., digoksiną ar kitą širdies glikozidą, kalcio antagonistus, vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (amjodaroną ar disopiramidą), simpatinių ganglijų blokatorius, hidralaziną, diltiazemą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (vaistus nuo depresijos), inhaliuojamuosius anestetikus, vaistus nuo diabeto (pvz. insuliną), opaligės (cimetidiną), uždegimo (pvz., indometaciną, celekokcibą), depresijos ar psichozės, antihistamininius (vaistus nuo alergijos), kitus beta blokatorius (akių lašus) arba kitas medžiagas (pvz., alkoholį, kai kuriuos hormonus).

Jei kartu vartojate klonidiną ir Betaloc ZOK, bet klonidino vartojimą reikia nutraukti, tai Betaloc ZOK vartojimą reikia nutraukti kelias dienas prieš klonidiną. Kaip baigti vartoti Betaloc ZOK, žr. skirsnį “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Jei geriate vaistus nuo cukrinio diabeto, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

Betaloc ZOK vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu vartojamas alkoholis didina metoprololio koncentraciją kraujyje ir gali sustiprinti jo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu moteris yra nėščia arba mėgina pastoti, prieš pradėdama vartoti Betaloc ZOK, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Nėščios moterys šio vaisto neturėtų vartoti, išskyrus atvejį, kai jį skiria gydytojas.

Metoprololis gali sukelti nepageidaujamų poveikių vaisiui ar naujagimiui (pvz., suretinti širdies susitraukimus). Jei Betaloc ZOK vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turi kuo greičiau pranešti gydytojui.

Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Betaloc ZOK, apie tai ji turėtų pasakyti gydytojui. Žindyvei vartojant Betaloc ZOK rekomenduojamomis dozėmis, šio vaisto poveikis kūdikiui turėtų būti nereikšmingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl, prieš pradėdamas vairuoti arba dirbti su technika, pacientas turi įsitikinti, kad tokio poveikio nejaučia.

Betaloc ZOK sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Betaloc ZOK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Betaloc ZOK tabletės arba jos pusės negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė (arba pusė jos) nuryjama užgeriant skysčiu.

Paprastai Betaloc ZOK rekomenduojama gerti 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku. Kaip ir kada vartoti šias tabletes, paaiškins gydytojas.

Hipertenzija

Suaugusiems

Kai kraujospūdžio padidėjimas yra lengvas arba vidutinio laipsnio, rekomenduojama gerti 47,5 mg 1 kartą per parą. Jei ši dozė nesukelia pakankamo gydomojo poveikio, gydytojas gali padidinti ją iki 95‑190 mg 1 kartą per parą ir (arba) kartu skirti kitų vaistų aukštam kraujospūdžiui mažinti.

Nustatyta, kad ilgalaikis gydymas 95-190 mg metoprololio paros dozėmis mažina padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų (insulto, širdies priepuolio, staigios mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų) pavojų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6 metų ir vyresniems vaikams dozė padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti priklauso nuo kūno svorio. Reikiamą dozę vaikui parinks gydytojas.

Įprasta pradinė dozė yra 0,48 mg/kg (bet ne daugiau kaip 47,5 mg) 1 kartą per parą (vartojamos šiai dozei artimiausio stiprumo tabletės). Atsižvelgdamas į Jūsų kraujospūdžio pokyčius, gydytojas gali padidinti dozę iki 1,9 mg/kg. Didesnių kaip 190 mg 1 kartą per parą dozių poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Betaloc ZOK tabletės nerekomenduojamos.

Palaikomasis gydymas po miokardo infarkto

Įprasta dozė ilgalaikiam gydymui – 190 mg 1 kartą per parą. Nustatyta, kad ilgalaikis 190 mg metoprololio per parą vartojimas mažina širdies priepuolio pasikartojimo ir mirties pavojų.

Krūtinės angina

Rekomenduojama dozė – 95‑190 mg 1 kartą per parą. Kartu su Betaloc ZOK gydytojas gali skirti kitų vaistų krūtinės anginai gydyti.

Širdies nepakankamumas

Dozė parenkama individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė – pusė 23,75 mg tabletės arba visa 23,75 mg tabletė 1 kartą per parą. Ji vartojama 1‑2 savaites, o paskui kas 2 savaites dvigubinama iki 190 mg per parą arba iki didžiausios toleruojamos.

Širdies ritmo sutrikimai

Rekomenduojama dozė – 95‑190 mg 1 kartą per parą.

Funkciniai širdies veiklos sutrikimai, kai jaučiamas širdies plakimas

Rekomenduojama dozė – 95 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti iki 190 mg per parą.

Migrenos priepuolių profilaktikai

Rekomenduojama dozė – 95‑190 mg 1 kartą per parą.

Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Betaloc ZOK dozę?

Jeigu galbūt išgėrėte per didelę Betaloc ZOK dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei išgerta pakankamai didelė dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas: lėta ar nereguliari širdies veikla, dusulys, kulkšnių tinimas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, krūtinės skausmas, šalta oda, silpnas pulsas, sutrikusi orientacija, nerimas, širdies sustojimas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, sąmonės pritemimas ar išnykimas (koma), pykinimas, vėmimas ir pamėlynavimas. Dėl to labai svarbu vartoti Betaloc ZOK gydytojo nurodytomis dozėmis ir neperdozuoti.

Simptomai gali būti sunkesni per didelę Betaloc ZOK dozę pavartojus kartu su alkoholiu, kraujospūdį mažinančiais vaistais, chinidinu arba migdomaisiais vaistais (barbitūratais).

Pirmuosius apsinuodijimo požymius galima pastebėti praėjus nuo 20 min. iki 2 val. po to, kai išgerta per didelė šio vaisto dozė. Jei pajutote kurį nors iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Betaloc ZOK

Jei užmiršote išgerti eilinę Betaloc ZOK dozę, o iki kitos dozės vartojimo liko apie 12 val., nedelsdami išgerkite praleistąją dozę arba pusę jos. Jei prisiminėte anksčiau, gerkite visą užmirštąją dozę, jei vėliau – pusę. Kitą dozę gerkite laiku.

Nustojus vartoti Betaloc ZOK

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai, pastebėti metoprololį vartojantiems pacientams, nurodyti žemiau, tačiau jų ryšys su šiuo vaistu įrodytas ne visais atvejais. Jei pasireiškia ir nepraeina kuris nors iš žemiau nurodytų poveikių, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui.

Labai dažnai (10 % arba daugiau pacientų) pasireiškia nuovargis.

Dažnai (1‑9,9 % pacientų) pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, širdies susitraukimų suretėjimas, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas apalpimas), plaštakų ir pėdų šalimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dusulys fizinio krūvio metu, širdies plakimo pojūtis.

Nedažnai (0,1-0,9 % pacientų) pasireiškia deginimo ar badymo pojūtis arba nejautra, mėšlungis, laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis ištikus širdies priepuoliui (ištikti kardiogeninis šokas), atsiranda nedidelių pokyčių elektrokardiogramoje (širdies susilpnėjimo jie nerodo), tinimas, krūtinės skausmas, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas, užmigimo sutrikimas, nakties košmarų, odos išbėrimas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, dusulys, bronchų spazmas, prakaitavimo padidėjimas, svorio prieaugis.

Retai (0,01‑0,09 % pacientų) elektrokardiogramoje atsiranda laidumo sutrikimo požymių, širdies veikla pasidaro nereguliari, pasireiškia nervingumas, nerimas, kepenų sutrikimų (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių), plaukų slinkimas, alerginis nosies varvėjimas, regos sutrikimų, akių sausumas ir (arba) suerzinimas, burnos sausumas, skonio sutrikimai, alerginis ašarojimas ar akių paraudimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas).

Labai retai (mažiau kaip 0,01 % pacientų) pasunkėja galūnių kraujotakos sutrikimai (sergantiems sunkiomis kraujagyslių ligomis), skauda sąnarius, sutrinka ar išnyksta atmintis, sutrinka orientacija, atsiranda haliucinacijų, pasireiškia padidėjusio jautrumo saulės šviesai odos reakcijų, pasunkėja psoriazė, girdisi triukšmas ausyse, sutrinka skonis, pakinta kraujas (sumažėja trombocitų), prasideda kepenų uždegimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenutraukite Betaloc ZOK vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas gali patarti mažinti šio vaisto dozę lėtai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betaloc ZOK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant buteliuko ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus pažeistą pakuotę, Betaloc ZOK vartoti negalima. Nevartokite vaisto, kurio pakuotė pažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betaloc ZOK sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas.

Betaloc ZOK 23,75 mg tabletėje yra 23,75 mg metoprololio sukcinato.

Betaloc ZOK 47,5 mg tabletėje yra 47,5 mg metoprololio sukcinato.

Betaloc ZOK 95 mg tabletėje yra 95 mg metoprololio sukcinato.

Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, parafinas, makrogolis 6000, silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, titano dioksidas (E 171).

Betaloc ZOK išvaizda ir kiekis pakuotėje

23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, ovali, 5,5 ´ 10 mm dydžio, turi žymą “A/b” ir (abejose pusėse) po vagelę perlaužimui. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, 9 mm skersmens, turi žymą “A/mO” ir (vienoje pusėje) vagelę perlaužimui. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

95 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, 10 mm skersmens, turi žymą “A/mS” ir (vienoje pusėje) vagelę perlaužimui. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Betaloc 23,75 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Dėžutėje yra 14 arba 28 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Betaloc 47,5 mg ir Betaloc 95 mg tiekiami lizdinėse plokštelėse (dėžutėje yra 28 pailginto atpalaidavimo tabletės) arba buteliukuose (dėžutėje yra 30 arba 90 pailginto atpalaidavimo tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy,

Co. Cork, P43 KD30,

Airija

Gamintojas

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje, Švedija

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Italija

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano