BRIMICA GENUAIR 340 mcg + 12 mcg dozuoti įkvepiamieji milteliai 60 dozių N1

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai

Aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair
3. Kaip vartoti Brimica Genuair
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brimica Genuair
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Naudojimo instrukcija

1. Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas

Kas yra Brimica Genuair

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą. Genuair inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate.

Kam vartojamas Brimica Genuair

Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose. Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas padės Jums sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimica

Genuair Brimica Genuair vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Brimica Genuair, jeigu jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių:

• jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti;
• jei yra širdies negalavimų;
• jei sergate epilepsija;
• jei turite skydliaukės negalavimų (tirotoksikozė);
• jei viename iš antinksčių yra auglys (feochromocitoma);
• jei Jums sunku šlapintis arba yra sunkumų dėl padidėjusios prostatos;
• jei turite akių ligą, vadinamą uždarojo kampo glaukoma, dėl kurios yra aukštas akispūdis.

Nustokite vartoję Brimica Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją:

• jei iškart po vaisto pavartojimo staiga atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir dusulys. Žr. 4 skyrių.

Brimica Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas. Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.

Jeigu Jūsų įprasti LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) vartojant Brimica Genuair nepagerėja arba pablogėja, turite toliau jį vartoti, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti kito vaistinio preparato.

Jei aplink šviesas ar spalvotus vaizdus matote aureoles, skauda akis ar jaučiate jų diskomfortą arba laikinai imate matyti neryškiai, kuo skubiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė. Per ilgą laiką burnos sausmė gali būti siejama su dantų ėduonimi, todėl svarbu rūpintis burnos higiena.

Vaikai ir paaugliai

Brimica Genuair neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Brimica Genuair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• bet kuriuos vaistus kvėpavimo sunkumams gydyti, kurie gali būti panašūs į Brimica Genuair;
• kalio kiekį kraujyje mažinančius vaistus. Tai gali būti:
  • per burną vartojami kortikosteroidai (pvz., prednizolonas);
  • diuretikai (pvz., furozemidas arba hidrochlortiazidas);
  • tam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz., teofilinas);
• vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz., atenololis arba propranololis) arba glaukomai gydyti (pvz., timololis);
• vaistus, kurie gali tam tikru būdu pakeisti širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu (matomu elektrokardiogramoje). Tai yra vaistai, vartojami gydyti:
  • depresiją (pvz., monoamino oksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai);
  • bakterines infekcijas (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas);
  • alergines reakcijas (antihistamininiai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brimica Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas. Kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti vaizdo ryškumo sumažėjimą arba svaigulį. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nesinaudokite mašinomis, kol svaigulys praeis arba regėjimas vėl taps normalus.

Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Brimica Genuair

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra po vieną įkvėpimą ryte ir vakare. Brimica Genuair galima vartoti bet kuriuo laiku, prieš valgį ar gėrimą arba po jo.
• Brimica Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Brimica Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare. Tai užtikrina, jog Jūsų organizme nuolat išliks pakankamai vaisto, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti dieną ir naktį. Be to, tai padės atsiminti jo pavartoti.
• Senyviems pacientams bei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų, galima vartoti rekomenduojamą dozę (jiems dozės koreguoti nereikia).
• Brimica Genuair yra skirtas įkvėpti.
• Naudojimo instrukcija: kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite naudojimo instrukcijoje šio lapelio pabaigoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Brimica Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.

LOPL yra ilgalaikė liga, todėl Brimica Genuair yra skirtas vartoti ilgai. Šio vaisto reikia vartoti kasdien, du kartus per parą ir ne tik tada, kai juntama kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę

Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Parodykite Brimica Genuair pakuotę. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Brimica Genuair

Jei pamiršote suvartoti Brimica Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brimica Genuair

Šis vaistas yra ilgalaikio vartojimo. Jei norite nutraukti gydymą, iš pradžių pasikalbėkite su gydytoju, nes simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pasireikštų veido, gerklės, lūpų ar liežuvio patinimas (su kvėpavimo ar rijimo sutrikimais ar be jų) arba atsirastų labai niežinčių odos gumbų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai. Šios reakcijos dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis;
• tuoj po šio vaisto vartojimo pasireikštų krūtinės gniaužimas, kosulys, švokštimas arba oro stoka. Tai gali būti taip vadinamo paradoksalaus bronchų spazmo (stipraus ir ilgalaikio kvėpavimo takų raumenų susitraukimo, pasireiškiančio tuoj po bronchų plečiamojo vaisto pavartojimo) požymiai. Ši reakcija gali pasireikšti retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus: jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas – tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai;
• nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis – tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai;
• palpitacijos – tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos išbėrimas ir (arba) niežėjimas – tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Vartojant Brimica Genuair galimas kitas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• gerklės skausmas ir nosies varvėjimas – tai gali būti nazofaringito požymiai;
• galvos skausmas;
• skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis – tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai;
• kosulys;
• viduriavimas;
• užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas – tai gali būti sinusito požymiai;
• svaigulys;
• raumenų spazmai;
• pykinimas;
• miego sutrikimai;
• burnos sausmė;
• raumenų skausmas;
• dantenų pūlinys (infekcija);
• raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje;
• drebulys;
• nerimas.

Nedažnas:

• spartus širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
• nenormalus arba nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmija);
• krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina);
• neryškus matymas;
• balso garso pokyčiai (disfonija);
• sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas);
• nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
• skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija);
• gerklės sudirginimas;
• burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas);
• pakilęs kraujospūdis;
• susijaudinimas;
• išbėrimas;
• odos niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brimica Genuair

Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišiuko bei etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite apsaugotą sandariame maišiuke. Suvartoti per 60 dienų po maišiuko atplėšimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Brimica Genuair vartoti negalima.

Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nepavartotus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brimica Genuair sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra aklidinis ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje išpurškiamoje (praeinančioje kandiklį) dozėje yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinka 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (daugiau informacijos žr. 2 skyriaus pabaigoje „Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės“).

Brimica Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimica Genuair yra balti arba beveik balti įkvepiamieji milteliai.

Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku. Kandiklis uždengtas nuimamu oranžiniu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas sandariame apsauginiame aliuminio maišiuke su džioviklio paketėliu. Išėmę inhaliatorių iš maišiuko, išmeskite maišiuką ir džioviklio paketėlį.

Pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių. Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdamas Nyderlandai

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Naudojimo instrukcija

Pradžia

Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, perskaitykite šią naudojimo instrukciją.

Supažinkite su Jūsų Genuair inhaliatoriaus dalimis:

Prieš naudojant:

a)  Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišiuką ir išimkite inhaliatorių. Maišiuką ir džioviklį išmeskite.

b)  Nespauskite oranžinio mygtuko, kol nesate pasiruošę įkvėpti dozę.

c)  Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).

1  VEIKSMAS. Dozės paruošimas

1.1   Pažiūrėkite, ar neužsikimšusi kandiklio anga (C piešinys).

1.2   Pažiūrėkite į kontrolinį langelį (jis turi būti raudonas, C piešinys).

C piešinys

1.3   Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir oranžiniu mygtuku į viršų (D piešinys).

1.4   Nuspauskite oranžinį mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).

Nuspaudus mygtuką iki galo, kontrolinio langelio spalva pasikeičia iš raudonos į žalią.

Patikrinkite, ar oranžinis mygtukas yra viršuje. Nepakreipkite.

1.5   Atleiskite oranžinį mygtuką (F piešinys).

Įsitikinkite, jog atleidote mygtuką, kad inhaliatorius galėtų veikti tinkamai.

Sustokite ir patikrinkite.

1.6   Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).

Vaistas paruoštas įkvėpti.

Atlikite „2 VEIKSMĄ. Vaisto įkvėpimas“.

2  VEIKSMAS. Vaisto įkvėpimas

Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7. Nepakreipkite.

2.1   Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių (I piešinys).

2.2   Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).

2.3   Stipriai ir giliai įkvėpkite per burną. Tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.

Spragtelėjimas reiškia, kad įkvepiate taisyklingai. Išgirdę spragtelėjimą, tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau. Kai kurie pacientai spragtelėjimo gali neišgirsti. Kad įsitikinti, jog inhaliavote taisyklingai, pasinaudokite kontroliniu langeliu

2.4   Ištraukite inhaliatorių iš burnos.

2.5   Sulaikykite kvėpavimą kiek galite ilgiau.

2.6   Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.

Kai kurie pacientai gali burnoje jausti šiurkštumą arba šiek saldų ar kartų skonį. Nevartokite papildomos dozės, net jeigu įkvėpę vaisto nepajutote nei skonio, nei ko nors kito

Sustokite ir patikrinkite.

2.7   Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys). Raudonas kontrolinis langelis rodo, kad vaistą įkvėpėte taisyklingai.

Po kiekvieno naudojimo apsauginį dangtelį vėl užmaukite ant kandiklio (M piešinys), kad inhaliatorius neužsiterštų dulkėmis ar kitomis medžiagomis. Jeigu pametėte dangtelį, išmeskite ir inhaliatorių.

Papildoma informacija

Ką daryti paruošus dozę netyčia?

Laikykite inhaliatorių su uždėtu apsauginiu dangteliu, kol ateis laikas įkvėpti vaisto, paskui nuimkite dangtelį ir pradėkite nuo 1.6 veiksmo.

Kaip veikia dozių indikatorius?

• Dozių indikatorius rodo, kiek iš viso dozių liko inhaliatoriuje (N piešinys).
• Naudojant pirmą kartą, inhaliatoriuje yra bent 60 arba bent 30 dozių (priklausomai nuo pakuotės dydžio).

Kiekvieną kartą, užtaisius dozę oranžinio mygtuko paspaudimu, dozių indikatorius truputį pajuda link kito skaičiaus (50, 40, 30, 20, 10 arba 0).

Kada reikia įsigyti naują inhaliatorių? Naują inhaliatorių reikia įsigyti:

• jeigu Jūsų inhaliatorius pažeistas arba pametėte dangtelį arba
• kai dozių indikatoriuje pasirodo raudona juostelė (tai reiškia, kad artėjate prie paskutinės dozės, N piešinys) arba
• inhaliatorius yra tuščias (O piešinys).

Kaip sužinoti, kad inhaliatorius tuščias?

Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, oranžinis mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys). Paskutinę dozę galite įkvėpti net užstrigus oranžiniam mygtukui. Daugiau naudoti to paties inhaliatoriaus negalima, reikia pradėti naudoti naują.

Kaip valyti inhaliatorių?

NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes jis gali pažeisti vaistą.

Norėdami išvalyti inhaliatorių, perbraukite kandiklio išorę sausu audeklu arba popieriniu rankšluosčiu.