BRINZOLAMIDE ELVIM 10 mg/ml akių lašai, 5 ml, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brinzolamide ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brinzolamide ELVIM
3. Kaip vartoti Brinzolamide ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brinzolamide ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Brinzolamide ELVIM ir kam jis vartojamas

Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais. Jis mažina akispūdį.

Brinzolamide ELVIM akių lašai skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali sukelti glaukomą. Pernelyg padidėjus akispūdžiui, gali sutrikti rega.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Brinzolamide ELVIM

Brinzolamide ELVIM vartoti negalima:

•  jeigu sergate sunkia inkstų liga;
•  jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei Brinzolamide ELVIM medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•  jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais, pavyzdžiui, vaistams, skirtiems gydyti nuo diabeto ir infekcijų, arba diuretikams (šlapimo susidarymą skatinančioms tabletėms). Brinzolamide ELVIM gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;
•  jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

Jei kyla daugiau klausimų, klauskite gydytojo patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brinzolamide ELVIM:

•   jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
•   jeigu Jūsų akys sausos arba nesveika ragena;
•   jei vartojate kitų vaistų, vadinamų sulfonamidais;
•   jeigu sergate specifine glaukomos forma, kai akispūdis padidėja dėl skysčio nutekėjimą blokuojančių nuosėdų (pseudoeksfoliacinė glaukoma ar pigmentinė glaukoma), arba specifine glaukomos forma, kai akispūdis didėja (kartais greitai) dėl akies išsikišimo į priekį ir skysčio nutekėjimo sutrikdymo (uždaro kampo glaukoma);
•   jeigu po brinzolamido ar kitų susijusių vaistų pavartojimo, Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant brinzolamido:

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su brinzolamido vartojimu. Nedelsiant nutraukite brinzolamido vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Vaikams ir paaugliams

Brinzolamide ELVIM negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Kiti vaistai ir Brinzolamide ELVIM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra Brinzolamide ELVIM ir kam jis vartojamas“), pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pastoti galinčioms moterims gydymo Brinzolamide ELVIM metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėščiosioms ir žindyvėms Brinzolamide ELVIM vartoti nerekomenduojama. Brinzolamide ELVIM nevartokite, nebent tai neabejotinai nurodė Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galite tik atsistačius regai. Įsilašinus Brinzolamide ELVIM trumpam gali pablogėti rega.

Brinzolamide ELVIM gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu jums pasireiškė šis poveikis, vairuokite ir su mechanizmais dirbkite atsargiai.

Brinzolamide ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Šio vaisto viename laše (= 1 dozė) yra maždaug 3,1 µg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir dėl to gali pakisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš vartojant šį vaistą kontaktinius lęšius reikia išimti ir juos įsidėti praėjus 15 min. po vaisto pavartojimo.

Benzalkonio chloridas gali dirginti akis, ypač jei Jūsų akys išsausėję ar Jums yra ragenos (skaidraus sluoksnio akies priekinėje dalyje) sutrikimų. Jei pavartojus šio vaisto akyje jaučiate nenormalius pojūčius, gėlimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3.  Kaip vartoti Brinzolamide ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Brinzolamide ELVIM galima vartoti tik ant akių, jo negalima nuryti ar švirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į gydomą akį arba abi akis du kartus per parą – rytą ir vakare. Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti Brinzolamide ELVIM į abi akis reikia tik gydytojo nurodymu. Vartoti Brinzolamide ELVIM reikia tiek laiko, kiek gydytojas liepia.

Kaip vartoti

•  Paimkite Brinzolamide ELVIM buteliuką ir veidrodėlį.
•  Nusiplaukite rankas.
•  Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
•  Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemyn.
•  Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
•  Priartinkite lašintuvo galiuką prie akies. Galite pasinaudoti ir veidrodžiu.
•  Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo galiuku, nes tirpalas gali užsiteršti mikrobais.
•  Pirštu švelniai paspaudę buteliuko dugną, įlašinkite į akį vieną lašą vaisto.
•  Nesuspauskite buteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugną (2 pav.).
•  Įsilašinę Brinzolamide ELVIM, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei.
•  Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų vaisto.
•  Jei reikia, taip pat įsilašinkite vaisto į kitą akį.
•  Įsilašinę vaisto, iš karto gerai užsukite buteliuko dangtelį.
•  Neatsukite kito buteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuko.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jei vartojate ir kitokių akių lašų, tarp Brinzolamide ELVIM ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brinzolamide ELVIM dozę?

Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti Brinzolamide ELVIM

Jei pamiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brinzolamide ELVIM

Jei nepranešę gydytojui nustosite vartoti Brinzolamide ELVIM, Jūsų akispūdis nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nustatytas toliau išvardytas su Brinzolamide ELVIM vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Nutraukite brinzolamide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Poveikis akims: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.
• Poveikis organizmui: nemalonus skonis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Poveikis akims: jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas, nuosėdos akyje, akinimo, deginimo pojūtis, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas.

• Poveikis organizmui: susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, kuris gali būti dažnas ar neritmiškas, suretėję širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, mieguistumas, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, sumažėjęs emocijų poreikis, košmariški sapnai, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, judesių sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, bėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, tolygus odos išbėrimas ar paraudimas, padengtas iškilusiais gumbais, odos tempimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, nuosėdos akyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Poveikis akims: ragenos patinimas, matomo vaizdo dvejinimasis ar regos pablogėjimas, šviesos blyksniai regėjimo lauke, nenormali rega, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas.

• Poveikis organizmui: atminties pablogėjimas, apsnūdimas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas, švokštimas, odos išbėrimas su niežėjimu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Poveikis akims: akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, akių vokų paraudimas.

• Poveikis organizmui: sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, tremoras, skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, apetito sumažėjimas, bloga savijauta, rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie sunkūs odos išbėrimai gali būti pavojingi gyvybei [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti  interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 73568, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Brinzolamide ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Toliau paliktoje vietoje bei ant buteliuko ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atsukote.

Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.

Atidaryta (1):

Atidaryta (2):

Atidaryta (3):

Atidaryta (4):

Atidaryta (5):

Atidaryta (6):

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

Brinzolamide ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas. Kiekviename suspensijos ml yra 10 mg brinzolamido.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chlorido tirpalas (50 %), karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), poloksameras 407, injekcinis vanduo ir natrio chloridas. Labai mažas natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

Brinzolamide ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brinzolamide ELVIM yra balkšvas skystis (suspensija), tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 3 arba 6 plastikinius buteliukus (talpykles su lašintuvais) su užsukamaisiais dangteliais, kuriuose yra 5 ml baltos vienalytės suspensijos.

Tiekiami pakuotės dydžiai: kartono dėžutės, kuriose yra 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str. 153 51

Pallini, Attiki

Graikija

arba

Famar S.A. Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Athens

Graikija

arba

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

arba

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai  Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie

Vokietija    Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension

Lenkija    Brinzolamide Genoptim

Lietuva    Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Latvija Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Estija    Brinzolamide ELVIM

Prancūzija Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension

Italija    BRINZAFLUX

Jungtinė Karalystė Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension

Graikija   Optonium

Čekija Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.