CALQUENCE 100 mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Calquence 100 mg plėvele dengtos tabletės

akalabrutinibas (acalabrutinibum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calquence ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calquence
3. Kaip vartoti Calquence
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calquence
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Calquence ir kam jis vartojamas

Kas yra Calquence?

Calquence yra vaistas kraujo vėžiui gydyti.

• Calquence veiklioji medžiaga yra akalabrutinibas.
• Jis priklauso vaistų, vadinamų Brutono tirozinkinazės (BTK) inhibitoriais, grupei.

Kam vartojama Calquence?

Calquence vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydyti.

LLL yra baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais (B ląstelėmis), vėžys. Šios ląstelės priklauso organizmo imuninei (apsauginei) sistemai.

Calquence vartojamas suaugusiesiems, sergantiems mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti. MLL yra limfmazgius pažeidžiantis kraujo vėžys.

Kaip veikia Calquence?

Calquence blokuoja BTK – organizmo baltymą, kuris padeda vėžio ląstelėms augti ir išgyventi. Blokuodama BTK, Calquence padeda sunaikinti vėžines ląsteles ir gali sumažinti jų kiekį, todėl gali sulėtinti ligos progresavimą.

Jeigu Jums kiltų klausimų dėl Calquence veikimo arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Calquence

Calquence vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija akalabrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Calquence.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Calquence, jeigu:

• Jūs kada nors turėjote neįprastų kraujosruvų ar kraujavimų arba vartojate vaistų, didinančių kraujavimo riziką (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jūs sergate infekcine liga (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jums neseniai atlikta operacija arba ketinama ją atlikti. Gydytojas gali nutraukti gydymą Calquence prieš medicininę, chirurginę ar dantų procedūrą arba po jos;
• Jūs kada nors sirgote hepatitu B (kepenų infekcija) – vartojant Calquence hepatitas B gali vėl suaktyvėti, todėl gydytojas stebės, ar vėl neatsinaujino šios infekcijos požymiai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jūsų širdies ritmas yra arba buvo sutrikęs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu atsirastų naujas odos pažeidimas arba kaip nors pakistų kokio nors odos ploto išvaizda, pasikonsultuokite su gydytoju, kadangi yra didelė odos vėžio rizika, žr. 4 skyrių. Naudokite apsaugines priemones nuo saulės ir reguliariai tikrinkitės odą.

Esant reikalui, gydymo metu gydytojas tikrins kraujo kūnelių kiekį.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes jo poveikis šiai amžiaus grupei netirtas.

Kiti vaistai ir Calquence

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Ypač svarbūs šie vaistai:

• antibiotikai nuo bakterijų infekcijų, pvz., klaritromicinas;
• vaistai nuo grybelių infekcijos, pvz., pozakonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas;
• ketokonazolas – vaistas nuo Kušingo sindromo (juo sergant organizmas gamina per daug hormono kortizolio);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos, pvz., indinaviras, ritonaviras;
• vaistai nuo hepatito C, pvz., telapreviras;
• rifampicinas – antibiotikas nuo bakterijų infekcijos (tuberkuliozės);
• vaistas nuo migrenos – ergotaminas;
• vaistas nuo natrio kiekio kraujyje sumažėjimo – konivaptanas;
• vaistas nuo cukraus kiekio kraujyje padidėjimo – metforminas;
• vaistas organų atmetimui išvengti – ciklosporinas;
• vaistai nuo traukulių ar epilepsijos, pvz., karbamazepinas, fenitoinas;
• pimozidas – vaistas nuo Tourette ligos (ji sukelia nekontroliuojamus judesius bei nevalingus žodžius ir garsus);
• jonažolė – augalinis vaistas nuo depresijos;
• teofilinas – vaistas nuo švokštimo, dusulio ir krūtinės gniaužimo;
• metotreksatas – vaistas nuo ligų, kurias sukelia netinkama imuninės sistemos veikla, pvz., reumatoidinio artrito, psoriazės ar opinio kolito
• jį reikia vartoti bent 6 val. prieš arba po Calquence.

Kartu su Calquence tabletėmis galima vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų – antacidinių (pvz., kalcio karbonato), histamino-2 receptorių blokatorių (pvz., ranitidino, famotidino) ar protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolo).

Vaistai, kurie gali padidinti kraujavimo pavojų

Calquence gali padidinti kraujavimo pavojų. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie didina kraujavimo pavojų:

• antiagregantų (kraujo plokštelių veiklą slopinančių vaistų), pvz., acetilsalicilo rūgštį arba klopidogrelį;
• antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pvz., varfariną arba enoksapariną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Calquence pasitarkite su gydytoju, kadangi Calquence gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

Nežindykite kol vartojate Calquence ir 2 dienas po paskutinės šio vaisto dozės. Ar Calquence patenka į motinos pieną, nėra žinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Calquence neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Calquence svaigsta galva arba jaučiasi silpnumas ar nuovargis, tai vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Calquence sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Calquence

Calquence Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistais patirties. Visada vartokite Calquence tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Calquence gali būti skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tai priklauso nuo vėžio, kuriuo sergate, tipo.

Kiek šio vaisto vartoti

• Įprastinė dozė yra po vieną tabletę (100 mg) 2 kartus per parą. Šį vaistą reikia vartoti kas 12 val.

Kaip vartoti šį vaistą

• Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
• Nekramtykite, netraiškykite, netirpinkite ir nelaužykite tablečių.
• Calquence galima gerti valgant arba tarp valgių.
• Kada paskutinį kartą išgėrėte Calquence tabletę, galite patikrinti pažiūrėję į lizdinę plokštelę. Išgerti dozę tinkamu laiku Jums padės paveikslėliai ant lizdinės plokštelės – saulė rodo rytinę dozę, o mėnulis – vakarinę.

Ką daryti pavartojus per didelę Calquence dozę?

Jei išgėrėte daugiau Calquence negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite tabletes ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Calquence

• Jeigu po įprastinio vaisto vartojimo laiko praėjo mažiau kaip 3 val., praleistą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą – įprastu laiku.
• Jeigu po įprastinio vaisto vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 3 val., užmirštą dozę praleiskite, o kitą išgerkite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos Calquence dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Calquence vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų sutrikimų.

Labai dažni pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas. Jį gali rodyti juodos arba kraujingos išmatos, rožinės ar rudos spalvos šlapimas, kraujavimas iš nosies, kraujosruvos, netikėtas kraujavimas, vėmimas krauju ar kraujo atkosėjimas, svaigulys, silpnumas ar sutrikusi orientacija.
• Infekcijos. Infekciją gali rodyti karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ar sumišimas, kosulys, taip pat dusulys – plaučių uždegimas yra labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), Aspergillus infekcijos yra nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Dažni pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dažnas širdies ritmas, neįvykę širdies susitraukimai, silpnas ar netolygus pulsas, svaigulys, alpimas, diskomfortas krūtinėje, dusulys – tai širdies ritmo sutrikimų (prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo) požymiai.
• karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, sumišimas, dusulys, traukuliai, nereguliari širdies veikla, patamsėjęs ar drumstas šlapimas, neįprastas nuovargis arba raumenų ar sąnarių skausmas. Tai gali būti naviko irimo sindromo (būklės, kurią sukelia greitas vėžio ląstelių irimas) simptomai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų ar sąnarių skausmas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas;
• nuovargis, silpnumas ar energijos stoka;
• pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas (retas ar sunkus tuštinimasis), viduriavimas (dažnas tuštinimasis arba skystos išmatos);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) skaičius ar sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujui krešėti (trombocitų), skaičius;
• aukštas kraujospūdis;
• svaigulys;
• galvos skausmas, akių, nosies ar skruostų srities spaudimo pojūtis (sinusitas);
• gerklės (ryklės) skausmas ir nosies varvėjimas (nazofaringitas);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• šlapimo takų infekcija (jaučiamas skausmas arba deginimas šlapinantis);
• vartojant Calquence, galima susirgti kitu vėžiu, įskaitant odos (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Calquence“);
• pūslelinė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės) kiekis kraujo tyrimuose (vartojant kartu su tam tikrais vaistais);
• bronchitas;
• karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, sumišimas, bloga savijauta, odos ar akių obuolių pageltimas (gelta). Tai gali būti hepatito B (kepenų infekcijos) pakartotinio suaktyvėjimo požymiai;
• plaučių uždegimas (pneumonitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• susilpnėjusi atmintis, sutrikęs mąstymas, pasunkėjęs ėjimas, pablogėjęs regėjimas – tai gali būti sunkios smegenų infekcijos (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos) požymiai;
• limfocitozė – padidėjęs limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) skaičius kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Calquence

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Calquence sudėtis

Veiklioji medžiaga yra akalabrutinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg akalabrutinibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

• ·Tabletės šerdyje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) (E463) ir natrio stearilfumaratas (žr. 2 skyrių „Calquence sudėtyje yra natrio“);
• Tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), kopovidonas, titano dioksidas (E171), makrogolis, vidutinės grandinės trigliceridai, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Calquence išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calquence tabletė yra oranžinė, 7,5 x 13 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta. Jos viena pusė turi įspaudą „ACA 100“, o kita pusė yra lygi.

Calquence plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse po 8 arba 10. Ant kiekvienos lizdinės plokštelės yra saulės ir mėnulio simboliai, kurie padeda išgerti dozę laiku (su saulės simboliu – ryte ir su mėnulio simboliu – vakare). Lizdinėse plokštelėse su saulės ir mėnulio simboliais yra tas pats vaistas. Kiekvienoje dėžutėje yra 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu