DUOTRAV 40 mikrogramų/5 mg/ ml akių lašai 2.5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 DuoTrav 40 mikrogramų/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

travoprostas/timololis (travoprostum/timololum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav
3. Kaip vartoti DuoTrav
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DuoTrav
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas

Akių lašų tirpalas DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.

DuoTrav akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2.  Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav DuoTrav vartoti negalima

• jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, , astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgai nepraeinantį kosulį) ar kitų kvėpavimo problemų,
• jei sunkiai sergate šienlige,
• jei jums sulėtėjęs širdies ritmas,yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas),
• jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.

Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DuoTrav, jeigu sergate ar esate sirgę šiomis ligomis:

• išeminė širdies liga (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,
• širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, retas širdies plakimas,
• kvėpavimo problemos, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
• kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud liga arba Raynaud sindromas),
• cukrinis diabetas (nes timololis gali maskuoti cukraus kiekio sumažėjimo kraujyje požymius ir simptomus),
• pernelyg aktyvi skydliaukės veikla (nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus),
• išplitusi miastenija (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas),
• buvo atlikta kataraktos operacija,
• akių uždegimu.

Jei Jums reikalinga kokia nors operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate DuoTrav, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Jei vartojant DuoTrav prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos išbėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate DuoTrav, prieš Jums skiriant bet kokį gydymą.

DuoTrav gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.

Dėl DuoTrav blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.

Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Vaikams

DuoTrav negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir DuoTrav

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DuoTrav gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymui vartojamus akių lašus, arba būti jų veikiamas. Jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus širdžiai, įskaitant chinidiną (naudojamas širdies ligoms ir tam tikrų rūšių maliarijai gydyti), vaistus cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus fluoksetiną ar paroksetiną, pasakykite apie tai gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite DuoTrav, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.

Nevartokite DuoTrav, jei maitinate krūtimi. DuoTrav gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įsilašinus DuoTrav, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Kai kuriems pacientams DuoTrav taip pat gali sukelti haliucinacijas, galvos svaigimą, nervingumą ar nuovargį.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol visi šie poveikiai praeis.

DuoTrav sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti odos reakcijas ir sudirginimą.

3.  Kaip vartoti DuoTrav

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į gydomą akį arba akis vieną kartą per parą- ryte arba vakare. Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku.

DuoTrav lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas. DuoTrav vartokite tik kaip akių lašus.

• Pradėdami naudoti naują buteliuką, prieš pat vartojimą praplėškite apsauginį maišelį (1 pav.), išimkite buteliuką ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą.
• Įsitikinkite, kad turite veidrodį.
• Nusiplaukite rankas.
• Atsukite buteliuko dangtelį.
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
• Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite apatinį voką žemyn taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „griovelis“. Į jį pateks lašas (2 pav.).

• Priartinkite buteliuko lašintuvo viršūnėlę prie Jei reikia naudokitės veidrodžiu.
• Nelieskite lašintuvu akies, vokų, aplink esančių ar kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
• Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną DuoTrav lašą (3 pav.). Jei lašas nepataikė į akį, bandykite dar kartą.
• Sulašinę DuoTrav, pirštu užspauskite akies kampą prie nosies ir dvi minutes palaikykite (4 pav.). Tai padeda išvengti DuoTrav patekimo į kitus organizmo audinius.
• Jei turite lašinti DuoTrav į abi akis, tokiu pačiu, aukščiau nurodytu, būdu įsilašinkite jo į kitą akį.
• Pavartoję iš karto sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
• Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite apsauginio maišelio, kol nesiruošiate lašintis lašų.

DuoTrav vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jums gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę DuoTrav dozę?

Jei į akį pateko per daug DuoTrav lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti DuoTrav

Pamiršus susilašinti DuoTrav, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.

Nustojus vartoti DuoTrav

Jei nustojote lašinti DuoTrav nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai gali sukelti regėjimo praradimą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus tuo pačiu metu kaip DuoTrav, tarp DuoTrav ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nenaudokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus, 15 minučių palaukite prieš lęšius vėl įsidėdami.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės  į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite DuoTrav vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Poveikis akims

Akies paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus regėjimas, akių sausumas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas, akies vokų uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis, akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, vokų paraudimas, vokų spalvos pokytis, odos patamsėjimas (aplink akis).

Bendras šalutinis poveikis

Alerginė reakcija į veikliąją medžiagą, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Poveikis akims

Akies paviršiaus suplonėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, akių vokų nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai

Nervingumas, nenormalus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje, šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims

Nusileidęs vokas (akis nuolat pusiau užmerkta), įdubusios akys (akys atrodo labiau įdubę), pakitusi rainelės spalva (spalvota akies dalis).

Bendras šalutinis poveikis

Bėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (širdies plakimo pojūtis), kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.

Be to:

DuoTrav yra dviejų veikliųjų medžiagų, travoprosto ir timololio, derinys. Kaip ir kiti į akis vartojami vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į tuos, kurie pasireiškia vartojant geriamų arba leidžiamų beta adrenoblokatorių. Vartojant į akis, šalutinio poveikio dažnis mažesnis, nei vaistus geriant ar leidžiant.

Žemiau pateiktas šalutinis poveikis apima reakcijas, nustatytas žmonėms, vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės vaistus ar tik travoprosto.

Poveikis akims

Akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), dvejinimasis, išskyros iš akių, patinimas aplink akis, voko niežulys, neįprastas voko išsivertimas į išorę su paraudimu, sudirgimas ir gausus ašarojimas, regėjimo neryškumas (akies lęšiuko drumstumo požymiai), akies dalies patinimas (akies obuolio kraujagyslinio dangalo), akių vokų egzema, aureolių matymas, sumažėjęs akies jautrumas, pigmentacija akies viduje, išsiplėtę vyzdžiai, pakitusi blakstienų spalva, blakstienų sandaros pasikeitimas, netaisyklingas regos laukas.

Bendras šalutinis poveikis

Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu, spengimas ausyse.

Širdies ir kraujotakos sutrikimai: retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo arba plakimo dažnio pokyčiai, širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas kraujospūdis, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga,), sloga ar užgulta nosis, čiaudulys (dėl alergijos), apsunkintas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, nosies sausumas.

Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, haliucinacijos, jėgų ir energijos netekimas, nerimas (perdėtas emocinis nuovargis).

Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.

Alergija: padidėję alerginiai simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs bėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: baltos sidabriškos spalvos išbėrimas (į žvynelinę panašus išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis, nenormali plaukų tekstūra, odos uždegimas su niežtinčiu išbėrimu ir paraudimu, pakitusi plaukų spalva, blakstienų iškritimas, niežėjimas, neįprastas plaukų augimas, odos paraudimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sunkus ir skausmingas šlapinimasis, nevalingas šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje, padidėjęs prostatos vėžio žymuo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti DuoTrav

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje nei 30 °C temperatūroje.

Norint išvengti infekcijos rizikos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, buteliuką reikia išmesti. Kiekvieną kartą prieš pradedant naudoti naują buteliuką, ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija DuoTrav sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra polikvaternis-1, manitolis (E421), propilenglikolis (E1520), makrogolglicerolio hidroksisteratas 40, boro rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas

Labai mažas natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).

DuoTrav išvaizda ir kiekis pakuotėje

DuoTrav yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas) tiekiamas 2,5 ml plastikiniame buteliuke su užsukamuoju dangteliu. Kiekvienas buteliukas yra apsauginiame maišelyje.

Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vokietija

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgija

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/