FLAREX 1mg/ml akių lašai, suspensija, 5ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Flarex 1 mg/ml akių lašai (suspensija)

fluorometolono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Flarex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flarex
3. Kaip vartoti Flarex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flarex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Flarex ir kam jis vartojamas

Vaistas vartojamas neinfekciniam vokų, akies junginės, ragenos ar priekinio akies segmento uždegimui slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Flarex

Flarex vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fluorometolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate virusų (pvz., vėjaraupių, karvių raupų, paprastosios pūslelinės ir kitų) sukeltu išoriniu akies obuolio (ragenos ar junginės) uždegimu;
• jeigu sergate akių uždegimu, sukeltu mikobakterijų (pvz., tuberkuliozės ar kitų mikobakterijų tipų, tokių kaip Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium), grybelinėmis ligomis, negydyta ūmine akių infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flarex:

• Flarex galima tik lašinti ant akies (-ių).
• Jei Flarex vartojate ilgai, gali:
  •  padidėti akies (-ių) akispūdis. Flarex vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Pasitarkite su gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Būtina pasitarti su gydytoju, ypač jei gydomas vaikas;
  • pasireikšti katarakta.
• Kortikosteroidams, tokiems kaip fluorometolonas, patekus į kraują, gali pasireikšti kortikosteroidų šalutiniai poveikiai (pvz., patinimas liemens ir veido srityse su svorio padidėjimu). Tai gali pasireikšti polinkį turintiems pacientams, įskaitant vaikus ir pacientus, gydomus vaistais, kurių sudėtyje yra ritonaviro ar kobicistato, po intensyvaus arba ilgalaikio tęstinio gydymo ant akių vartojamais kortikosteroidais, tokiais kaip Flarex. Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jums atsirado patinimas liemens ir veido srityje su svorio padidėjimu.
• Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu galite būti jautresni akių infekcijai.
• Jei Jums yra akies infekcija, gydytojas skirs kitokio vaisto nuo jos.
• Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą.
• Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jei vartojate kitokių vaistų, perskaitykite poskyrį „Kiti vaistai ir Flarex“.
• Jei nešiojate kontaktinius lęšius: akių uždegimo gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Flarex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nenustatyta, ar jų gydymas šiuo vaistu saugus ir veiksmingas.

Kiti vaistai ir Flarex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Flarex poveikį ir jei Jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą) pasakykite savo gydytojui.

Jei vartojamas daugiau nei vienas oftalmologinis lokalaus poveikio vaistas, tarp jų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Flarex nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flarex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Laikinas matomo vaizdo neryškumas ar kiti regos sutrikimai gali bloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei po įlašinimo matomas vaizdas tampa neryškus, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tada, kai matomas vaizdas tampa aiškus.

Flarex sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir natrio divandenilio fosfato monohidrato (fosfatinis buferis)

5 ml šio vaisto yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

5 ml šio vaisto yra 3,5 mg fosfatų, tai atitinka 0,7 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Flarex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite dangtelio žiedelį, jei jis atsilaisvina.

Flarex galima tik lašinti ant akių.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiems, įskaitant senyvus žmones: lašinti į nesveikąją akį (akis) po 1–2 akių lašus 4 kartus per dieną. Pirmąsias 48 valandas nepavojinga lašinti daugiau – po 2 akių lašus kas 2 valandas. Jei po 2 savaičių būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Nenutraukite gydymo per anksti.

Senyviems žmonėms jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Flarex poveikis tokiems pacientams netirtas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Flarex nerekomenduojamas gydyti vaikams, nes nenustatyta, ar jų gydymas šiuo vaistu veiksmingas ir nepavojingas.

Vartojimo būdas

1.  Prieš vartojimą buteliuko turinį gerai suplakite.

2.  Atloškite galvą.

3.  Atitraukite voką pirštu taip, kad tarp akies ir apatinio voko susidarytų V formos kišenėlė.

4.  Įsilašinkite į V formos kišenėlę vieną du lašus. Stenkitės lašintuvo galu neliesti akies.

Kad vaistas neužsiterštų, nelieskite lašintuvo galu aplinkinių daiktų. Iškart po vartojimo buteliuką sandariai užsukite. Nevartokite vaisto ilgiau kaip 4 savaites po to, kai buteliukas buvo pirmą kartą atidarytas.

Sergant glaukoma nevartoti Flarex ilgiau kaip 2 savaites, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Jei lašas nepateko į Jūsų akį, pabandykite dar kartą.

Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Ką daryti pavartojus per didelę Flarex dozę?

Pavartoję per didelę Flarex dozę akį praplaukite šiltu vandeniu. Tol, kol ateis laikas lašinti kitą dozę, daugiau lašų į tą akį nelašinkite.

Jei vartojate ir kitokių akių lašų ar akių tepalo, tarp kiekvieno vaisto vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Pamiršus pavartoti Flarex

Kitą dozę vartokite numatytu laiku. Vis dėlto jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, nesulašintą dozę praleiskite ir vaisto toliau vartokite įprastu grafiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Flarex

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Poveikis akims: padidėjęs akispūdis, akies sudirginimas, akies paraudimas, miglotas matymas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

Poveikis akims: lėtas žaizdos gijimas, katarakta (lęšiuko drumstumas), nenormali ar pablogėjusi rega, akies akipločio defektai, glaukoma, akies alergija, akies patinimas ir niežėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Poveikis akims: akies obuolio prakiurimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims: akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, nenormalus pojūtis akyje, neryškus matomas vaizdas, sustiprėjęs ašarojimas.

Bendrasis šalutinis poveikis: blogo skonio pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.  Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Flarex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.

Atidarius buteliuką, vaistą galima vartoti 4 savaites.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Flarex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fluorometolono acetatas. 1 ml akių lašų yra1 mg fluorometolono acetato.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, natrio‑divandenilio fosfatas monohidratas, tiloksapolis, natrio chloridas, hidroksietilceliuliozė, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti) bei išgrynintas vanduo.

Flarex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba beveik balta suspensija.

Flakone su lašintuvu yra 5 ml akių lašų.

Dėžutėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Švedija

Gamintojas

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Švedija

Siegfried El Masnou S.A

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/