HALCION 0.25 mg tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Halcion 250 mikrogramų tabletės

Triazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Halcion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Halcion
3. Kaip vartoti Halcion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Halcion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Halcion ir kam jis vartojamas

Halcion sudėtyje yra triazolamo – benzodiazepinų grupės migdomosios medžiagos. Migdomasis poveikis pasireiškia greitai (po 15‑30 min.). Triazolamas yra palyginti trumpai veikiantis benzodiazepinas.

Halcion vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui. 

2. Kas žinotina prieš vartojant Halcion

Halcion vartoti negalima:

• jeigu yra alergija benzodiazepinams, veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (raumenų liga);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu yra miego apnėjos sindromas (miegant būna kvėpavimo sustojimo epizodų);
• jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu vartojate vaistų nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (ketokonazolo, itrakonazolo), depresijos (nefazodono) ar ŽIV sukeltų ligų (efavirenzo ar vadinamųjų ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., ritonaviro).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Halcion.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistas skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.

Atsargiai šio vaisto būtina vartoti pacientams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.

Migdomasis ilgai vartojamo Halcion poveikis gali šiek tiek susilpnėti.

Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitan Halcion, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais arba narkotikais.

Staigus gydymo Halcion nutraukimas gali sukelti nutraukimo sindromo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsiniai traukuliai.

Po gydymo Halcion gali atsirasti atoveiksmio nemiga, t. y. laikinas sindromas, kai nutraukus gydymą pasireiškia nemiga, kuri būna sunkesnė nei prieš benzodiazepino vartojimą. Kartu gali atsirasti kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokytį, nerimą, miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Nutraukiant gydymą Halcion dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai.

Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresijos simptomai tokie kaip mintys apie savižudybę ir net mėginimai nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš Halcion vartojimą.

Visi benzodiazepinai, įskaitant Halcion, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms. Tam, kad būtų sumažinta atminties sutrikimo rizika, turite būti tikras, kad galėsite netrukdomas miegoti 7‑8 val.

Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.

Pacientams, kurie po raminančių-migdančių vaistų, įskaitant triazolamą, pavartojimo nepilnai atsibudo, nustatyta su miegojimo elgsena susijusių reiškinių derinių, pavyzdžiui, “miegojimas vairuojant” (t. y., vairavimas nepilnai atsibudus po raminančių-migdančių vaistų pavartojimo, pasireiškiant įvykio užmiršimui). Tokių ar kitokių su miegojimo elgsena susijusių reiškinių derinių gali pasireikšti vartojant gydomąsias raminančių-migdančių vaistų, įskaitant triazolamo, dozes. Papildomas alkoholio ir kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų vartojimas bei didesnių už didžiausią rekomenduojamą vaisto dozių vartojimas didina tokių elgsenos sutrikimų pasireiškimo riziką.

Atsargiai šio vaisto būtina vartoti senyviems ir nusilpusiems pacientams. Pacientams, ypač senyviems, kyla didesnė griuvimų rizika, kadangi triazolamas gali sukelti raminamąjį poveikį (apsnūdimą, mieguistumą, galvos svaigimą ir judesių kontrolės sutrikimą).

Kad būtų mažesnis per didelio raminamojo poveikio, galvos svaigimo ir koordinacijos sutrikimų pavojus, rekomenduojama pradinė dozė senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams yra 0,125 mg.

Halcion gali sukelti sunkių alerginių reakcijų (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti triazolamo jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, todėl vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Halcion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų.

• Vaistų nuo grybelių sukeltų ligų (ketokonazolo, itrakonazolo).
• Antidepresantų (pvz., nefazodono, fluvoksamino, sertralino, paroksetino).
• Cimetidino (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos).
• Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino, troleandomicino).
• Izoniazido ar rimfampicino (vaistų, kuriais gydoma tuberkuliozė).
• Kalcio kanalų blokatorių (pvz., diltiazemo ar verapamilio, kuriais gydomos širdies ligos).
• Geriamųjų kontraceptikų.
• Imatinibo (juo gydomas kraujo vėžys).
• Karbamazepino (jo vartojama sergant epilepsija, pasireiškus trišakio nervo dirginimo sukeltam skausmui bei sergant kai kuriomis kitomis nervų ligomis).
• Vaistų, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai (pvz., ritonaviro ar efavirenzo).
• Aprepitanto (vaisto nuo pykinimo ir vėmimo).
• Vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų).
• Migdomųjų, raminamąjį poveikį sukeliančių vaistų.
• Anestezijai sukelti vartojamų preparatų.
• Raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų (jų vartojama pasireiškus alergijai).

Kartu vartojami benzodiazepinai, įskaitant Halcion, ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų Halcion kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.

Halcion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kartu su benzodiazepinais vartojant alkoholį, slopinamasis poveikis sumuojasi.

Gydymo Halcion metu nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, kadangi gali sustiprėti vaisto poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu vartoti triazolamą nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.  Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Halcion žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Halcion metu vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tada, kai paaiškės, kad dienos metu neapima mieguistumas ir nesvaigsta galva.

Halcion sudėtyje yra laktozės, natrio benzoato (E211), natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,15 mg natrio benzoato (E211).

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 

3. Kaip vartoti Halcion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Halcion būtina vartoti kiek įmanoma trumpiau, be to, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Paprastai gydymas trunka ne  daugiau kaip 7 - 10 dienų. Kokią Halcion dozę ir kiek laiko vartoti, pasakys gydytojas.

Daugumai suaugusiųjų rekomenduojama prieš miegą geriama dozė yra 250 mikrogramų, tačiau kai kuriems gali pakakti 125 mikrogramų dozės. Maksimalią 500 mikrogramų dozę galima vartoti tik tais atvejais, kai mažesnės dozės neveiksmingos.

Senyviems ir nusilpusiems žmonėms bei pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, paprastai rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Tikslią dozę nurodys gydytojas.

Jeigu manote, kad Halcion veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Halcion dozę

Halcion tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba, kvėpavimo slopinimu ir galiausiai – koma.

Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti. Dializės reikšmė nenustatyta.

Gydydamas tyčinį apsinuodijimą, gydytojas visada turėtų atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo pavartoti ir ne vieną vaistą.

Pamiršus pavartoti Halcion

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Halcion

Buvo atvejų, kai pacientams, staiga nutraukusiems ilgalaikį kasdienį Halcion vartojimą, pasireiškė nutraukimo simptomų, įskaitant traukulius. 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažnai

Labai stiprus mieguistumas, galvos svaigimas, judesių koordinavimo sutrikimas, galvos skausmas.

Nedažnai

Sumišimas, nemiga, atminties sutrikimas, regos sutrikimas.

Retai

Išbėrimas, miastenija (raumenų silpnumu pasireiškiantis sutrikimas).

Dažnis nežinomas

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija), angioneurozinė edema (staigus veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas), alerginis patinimas, padidėjęs jautrumas, agresija, haliucinacijos, somnambulizmas (vaikščiojimas miegant), atminties sutrikimas (anterogradinė amnezija), nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, psichozė, netinkamas elgesys, alpulys, raminamasis poveikis, sąmonės priblėsimas, kalbos sutrikimas, dėmesio sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, kvėpavimo slopinimas (pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi), lytinio potraukio pokytis, griuvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Halcion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Halcion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triazolamas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mikrogramų triazolamo.
• Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio dokuzatas, natrio benzoatas (E 211), magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, indigotinas (E132) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Halcion sudėtyje yra laktozės, natrio benzoato (E211), natrio.“).

Halcion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Halcion tabletė yra mėlyna, elipsės formos tabletė su laužimo vagele vienoje tabletės pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Pakuotėje yra 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/