IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg plėvele dengtos tabletės, N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ibandronic Acid Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibandronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Teva
3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibandronic Acid Teva ir kam jis vartojamas

Ibandronic Acid Teva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Ibandronic Acid Teva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį vaistą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ibandronic Acid Teva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Ibandronic Acid Teva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika. Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra:

• nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste,
• rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas,
• vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas,
• osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

• valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,
• vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus,
• nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva vartoti negalima

• jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas;
• jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.
• Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ibandronic Acid Teva nuo osteoporozės vartojantiems pacientams yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje) jau vaistui esant rinkoje. ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.

Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.

Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

• turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas;
• kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą;
• esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų);
• anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms);
• vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono);
• sergate vėžiu.

Prieš paskirdamas gydymą Ibandronic Acid Teva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Ibandronic Acid Teva.

Pajutę kokių nors burnos ar dantų negalavimų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai galėtų būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Ibandronic Acid Teva. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti Ibandronic Acid Teva:

• Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas),
• Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi,
• Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Ibandronic Acid Teva tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, Ibandronic Acid Teva nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Ibandronic Acid Teva jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Ibandronic Acid Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

• Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Ibandronic Acid Teva poveikį.

• Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Ibandronic Acid Teva taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi, ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Ibandronic Acid Teva.

Išgėrę Ibandronic Acid Teva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius vaistus, kalcio papildus ar vitaminus.

Ibandronic Acid Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima vartoti Ibandronic Acid Teva kartu su maistu. Ibandronic Acid Teva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.

Galima gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus.

Išgėrę Ibandronic Acid Teva, palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandronic Acid Teva skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Ibandronic Acid Teva vartoti negalima. Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ibandronic Acid Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Ibandronic Acid Teva dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Ibandronic Acid Teva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi, mažiau dirgintų.

•  Gerkite po vieną Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.
• Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Ibandronic Acid Teva tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.
• Ibandronic Acid Teva tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus vandenį.
• Gerkite Ibandronic Acid Teva tabletę:
  • ryte tik atsikėlę ir
  • nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias)
• Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml).

Tabletės negalima užsigerti vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

• Nurykite visą tabletę — nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti
• Išgėrę tabletę, dar vieną valandą (60 minučių):
  • negulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę;
  • nieko nevalgykite;
  • nieko negerkite (išskyrus vandenį, jei reikia);
  • negalima vartoti jokių kitų vaistų.

Po valandos Jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

Ibandronic Acid Teva vartojimo trukmė

Svarbu vartoti Ibandronic Acid Teva kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Po 5 metų Ibandronic Acid Teva naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic Acid Teva.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic Acid Teva dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite – Ibandronic Acid Teva gali sudirginti Jūsų stemplę.

Pamiršus pavartoti Ibandronic Acid Teva

• Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau. Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę.
• Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų… Niekada negerkite dviejų Ibandronic Acid Teva tablečių tą pačią savaitę. Palaukite, kol ateis laikas gerti dozę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
• Jeigu pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos… Išgerkite tabletę kitos dienos rytą po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį šį sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

• stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, sunkumas Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą.
• užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas.
• naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• skausmas ar žaizda burnoje arba žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės [žuvusio kaulinio audinio] žandikaulyje) požymiai.
• jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su gydytoju. Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai.
• sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos.
• sunkios nepageidaujamos odos reakcijos.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• galvos skausmas.
• rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai).
• raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas.
• į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris poveikis tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarkite su slaugytoju ar gydytoju.
• išbėrimas

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

• galvos svaigimas.
• vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas).
• nugaros skausmas.
• nuovargio ir išsekimo jausmas.
• astmos priepuoliai.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą.
• dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic Acid Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
• Kiekvienos plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis. Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.

Ibandronic Acid Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic Acid Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos su įspaudu„I150“ vienoje pusėje, kita pusė lygi.

Ibandronic Acid Teva išleidžiamas PVC/Aclar/PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 arba 3 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Vengrija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Čekijos Respublika

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/