KELZY 2 mg/0,02 mg pailginto atpalaidavimo tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
 
Kelzy 2 mg/0,02 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
 
dienogestas, etinilestradiolis
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
 

1. Kas yra Kelzy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kelzy
3. Kaip vartoti Kelzy
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kelzy
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 
 

1. Kas yra Kelzy ir kam jis vartojamas

 
Kelzy yra sudėtinės geriamosios kontraceptinės tabletės ir yra naudojamos siekiant apsisaugoti nuo nėštumo.
 
Kiekvienoje iš 24 šviesiai baltų tablečių yra mažas kiekis skirtingų moteriškų lytinių hormonų t. y, dienogesto ir etinilestradiolio. 4 žalios spalvos tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos vadinamos placebo tabletėmis.
 
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos „kombinuotomis tabletėmis“.
 
 
2.       Kas žinotina prieš vartojant Kelzy
   
Jei vartojate tabletes, gydytojas paprašys reguliariai tikrintis. Paprastai su gydytoju reikia pasitarti bent kartą per metus.
 
Kelzy vartoti draudžiama
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Kelzy vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
 
Kelzy vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija etinilestradioliui arba dienogestui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis arba insultas;

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

–          sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
–          labai aukštas kraujospūdis;
–          labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
–          būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų ligomis, nebent kepenų funkcijos rodikliai kraujyje sugrįžo į normos ribas;
• jeigu yra arba kada nors buvo kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis);
• jeigu sergate, kada nors sirgote arba įtariate, kad sergate vėžiu, kurį veikia lytiniai hormonai (pvz., krūties arba gimdos gleivinės vėžiu);
• yra bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
• sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Kelzy“).

 
Jeigu vartojant Kelzy atsiranda kuri nors iš pirmiau išvardytų būklių, turite nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju. Tuo tarpu turėtumėte naudoti kitokį, nehormoninės kontracepcijos metodą. Daugiau informacijos taip pat rasite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
 
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kelzy.
 
Kada reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių vartojant Kelzy  
 
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Vartojant Kelzy ar bet kurias kitas kombinuotas tabletes, kai kuriais atvejais reikia ypatingo atsargumo, todėl gali prireikti, kad gydytojas reguliariai tikrintų Jūsų sveikatą.
 
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Kelzy, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės istorija šeimoje. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Kelzy;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jums yra venų varikozę;
• jeigu Jums yra širdies vožtuvų defektų arba širdies ritmo sutrikimų;
• jeigu Jūsų artimi giminaičiai serga krūties vėžiu;
• jeigu Jūs sergate kepenų ar tulžies pūslės liga arba tulžies akmenimis;
• jeigu Jums yra gelta arba niežulys dėl tulžies užsikimšimo;
• jeigu Jums yra odos, ypač veido, spalvos pakitimas geltonai rusvos spalvos (chloazma), arba jei tai buvo ankstesnio nėštumo metu; šiuo atveju reikia vengti stiprių saulės spindulių ir UV spindulių;
• turite tam tikrų hemoglobino susidarymo problemų (porfirija);
• jeigu Jūs sergate depresija;
• jeigu Jūs sergate epilepsija;
• jeigu Jūs sergate Syndeham’o chorėja (Sydenham Chorea);
• jeigu Jums buvo pūslinis bėrimas ankstesnio nėštumo metu (herpes gestationis);
• jeigu Jums yra vidinės ausies klausos praradimas (su otoskleroze susijęs klausos praradimas);
• jeigu Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, dėl kurios gali būti sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Preparatai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pabloginti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

 
Nedvejodami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo, jei turite kokių nors abejonių dėl Kelzy vartojimo.
 
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz. Kelzy, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
 
Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);

• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

 
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
 
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Kelzy vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.  
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Kelzy vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
 
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Kelzy yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 8-11 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, pvz., Kelzy, per metus susidarys kraujo krešuliai.

 
Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).
   
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Kelzy yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Kelzy vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Kelzy, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

 
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
                                                                                                                                  
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
 
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Kelzy vartojimą reikia nutraukti.
 
Jeigu vartojant Kelzy pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
 
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
 
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
 
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Kelzy vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Kelzy, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

 
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
 
Jeigu vartojant Kelzy pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
 
Kelzy ir vėžys
Moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, krūties vėžys buvo nustatytas šiek tiek dažniau, tačiau nežinoma, ar tai sukelia kontraceptinės tabletės. Gali būti, kad šios moterys buvo tiesiog nuodugniau ir dažniau ištirtos, vadinasi, krūties vėžys buvo nustatytas anksčiau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžio rizika palaipsniui mažėja. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis, o pajutus guzelį kreipkitės į gydytoją.
 
Moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, palyginti ilgą laiką, tyrimai parodė gimdos kaklelio vėžio atvejus. Šiuo metu nežinoma, ar tai sukėlė kontraceptinės tabletės, ar tai susiję su seksualiniu elgesiu (pvz., dažnesniu partnerio keitimu) ir kitais veiksniais.
 
Retais atvejais moterims, kurios vartojo sudėtinių kontraceptikų buvo aptikti gerybiniai kepenų navikai, o piktybiniai navikai aptinkami dar rečiau. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą.
 
Psichikos sutrikimai
Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Kelzy, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiai kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.
 
Kraujavimas tarp menstruacijų
Per pirmuosius Kelzy vartojimo mėnesius gali netikėtai prasidėti kraujavimas (kraujavimas ne placebo laikotarpiu). Jei toks kraujavimas išlieka ilgiau negu keletą mėnesių arba jeigu prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi ieškoti priežasties.
 
Ką daryti, jei pertraukos tarp tablečių vartojimo metu (placebo laikotarpiu) nėra menstruacijų?
Jei teisingai vartojote visas baltas veikliąsias tabletes, nevėmėte ar gausiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
Jei nebuvo dviejų menstruacijų iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Skubiai kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės kol neįsitikinsite, kad nepastojote.
 
Kiti vaistai ir Kelzy  
Kai kurie vaistai

• gali turėti įtakos Kelzy koncentracijai kraujyje;
• gali sumažinti nėštumo prevencijos veiksmingumą;
• gali sukelti netikėtą kraujavimą.

 
Tai apima:

• vaistus, naudojamus gydyti nuo:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
•  

 
Kelzy gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, pvz.:

• lamotriginui;
• ciklosporinui;
• teofilinui;
• tizanidinui.

 
Nevartokite Kelzy, jei sergate hepatitu C ir vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilabpreviro, nes šie vaistai gali padidinti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus (padidėti kepenų fermentas ALT aktyvumo rodiklis). Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, gydytojas paskirs kitokio tipo kontraceptines priemones. Kelzy gali būti atnaujintas praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „Kelzy vartoti draudžiama“.
 
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
 
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Kelzy vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, antinksčių žievės, inkstų ir skydliaukės funkcijos rodiklius, taip pat tam tikrų baltymų kiekiui kraujyje, pvz. baltymų, kurie turi įtakos riebalų virškinimui, angliavandenių apykaitai arba kraujo krešėjimui ir fibrinolizei. Tačiau šie pokyčiai paprastai išlieka normos ribose.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims Kelzy vartoti draudžiama. Prieš pradedant vartoti Kelzy turite įsitikinti, kad nesate nėščia. Jeigu vartodama Kelzy pastojote, turite nedelsiant nutraukti vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
 
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu Kelzy vartoti nerekomenduojama.
Jei norite maitinti krūtimi, gydytojas rekomenduos tinkamą kontracepcijos metodą.
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
 
Kelzy sudėtyje yra laktozės
Kiekvienoje baltoje veiklioje Kelzy tabletėje yra 19 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Kiekvienoje žalioje placebo tabletėje yra 56 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.       Kaip vartoti Kelzy
 
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Gerkite po vieną Kelzy tabletę, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, 28 dienas iš eilės, vadovaudamiesi rodyklėmis nurodyta kryptimi, taip: gerkite po vieną baltą veikliąją tabletę pirmas 24 dienas, o paskutines 4 dienas po vieną žalią placebo tabletę.
 
Išgėrę paskutinę tabletę, toliau vartokite Kelzy kitą dieną, pradėdami naują pakuotę be pertraukos tarp lizdinių plokštelių. Naują lizdinę pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną. Kadangi vaistų vartojimo metu nėra pertraukų, svarbu, kad prieš baigiant vieną lizdinę plokštelę jau būtų paruošta kita lizdinė plokštelė.
 
Kad būtų lengviau prisiminti, kiekvienai Kelzy lizdinei plokštelei yra 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis. Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda ta diena, kada Jūs pradedate vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jeigu pradedate vartoti trečiadienį, pasirinkite savaitės lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta „T“ (trečiadienis). Užklijuokite lipduką Kelzy plokštelės viršuje, kur yra užrašyta „Čia priklijuokite dienos žymeklį“. Tada kiekviena diena bus pažymėta virš kiekvienos tabletės ir Jūs galėsite matyti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklė nurodo kryptį, kuria reikia vartoti tabletes.
 
Per 4 dienas, kuriomis gersite žalios spalvos placebo tabletes (placebo dienomis) turi prasidėti kraujavimas (kuris vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimu). Paprastai jis prasideda antrą ar trečią parą po paskutinės Kelzy veikliosios tabletės suvartojimo. Kai tik išgersite paskutinę žalios spalvos tabletę, turite pradėti gerti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės, nepriklausomai nuo to, ar baigėte kraujuoti. Tai reiškia, kad kiekvieną naują lizdinę plokštelę turite pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną ir vartojimo nutraukimo kraujavimas turi prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
 
Jeigu Kelzy vartojate tokiu būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir 4 dienas, kuriomis vartojate placebo tabletes.
 
Atkreipkite dėmesį į nurodymus 3 skyriuje „Pamiršus pavartoti Kelzy“, kad išlaikytumėte kontraceptinį poveikį.
 
Vartojimo metodas
Nurykite kiekvieną tabletę, jei reikia, užsigerdama nedideliu kiekiu vandens. Nesvarbu, ar vartosite tabletes nevalgius, ar valgio metu.
 
Kada galite pradėti vartoti Kelzy
 
Jeigu pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Kelzy pirmąją ciklo dieną, (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate vartoti Kelzy pirmąją mėnesinių dieną, esate iš karto apsaugota nuo nėštumo.
Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą).
 
Jeigu keičiate kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar transderminį pleistrą
Geriausia pradėti vartoti Kelzy kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnių tablečių vartojimo pertraukos (arba po paskutinės placebo tabletės iš ankstesnės pakuotės). Jeigu keičiate makšties žiedą ar pleistrą į Kelzy, pageidautina tabletes pradėti vartoti tą dieną, kai buvo pašalintas paskutinis žiedas arba pleistras iš ciklinės pakuotės, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas.
 
Jeigu vartojate tik progestogeno turintį metodą (tik progestogeno turinčių tablečių, injekcinių formų, implantų arba progestageną atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų (VGS))
Pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių galite bet kurią dieną (pereiti nuo implanto arba vartojimo į gimdą sistemos (VGS) galima jų pašalinimo dieną, o nuo injekcinių formų – tą dieną, kai turėtų būti suleista kita injekcija), tačiau visais atvejais per pirmąsias 7 vartojimo dienas patartina naudoti papildomas apsaugines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą).
 
Jei pradedate vartoti Kelzy po nėštumo nutraukimo, kuris įvyko pirmąjį trimestrą
Paprastai galite pradėti vartoti nedelsdama, tačiau prieš pradedant vartoti pasitarkite su gydytoju.
 
Jeigu pradedate vartoti Kelzy po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo, kuris įvyko antrąjį trimestrą
Galite pradėti vartoti Kelzy praėjus 21‑28 dienoms po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo. Jeigu tabletes pradėsite vartoti vėliau, pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą. Jeigu prieš pradėdama vartoti Kelzy jau turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba būtinai palaukite kitų mėnesinių, prieš pradedant vartoti šį vaistą.
 
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu nesate tikra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo trukmė
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turite vartoti šias tabletes.
 
Ką daryti pavartojus per didelę Kelzy dozę
Nėra pranešimų apie sunkius šalutinio poveikio reiškinius pavartojus per daug Kelzy tablečių. Jei iš karto išgeriate kelias tabletes, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir nestiprus kraujavimas iš makšties.
 
Pamiršus pavartoti Kelzy
Jeigu pamiršote išgerti baltos spalvos veikliąją tabletę (1‑24 tabletės lizdinėje plokštelėje), turite elgtis taip, kaip nurodyta toliau:
 

• Jeigu pavėlavote išgerti baltą tabletę mažiau negu 24 valandų laikotarpiu po įprasto vartojimo, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, paskui vartokite tabletes įprastu laiku.

• Jeigu pavėlavote išgerti baltą tabletę daugiau kaip 24 valandas po įprasto vartojimo, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių pamiršote išgerti, tuo didesnė rizika pastoti.

 
Didžiausia kontraceptinio poveikio (apsaugos nuo nėštumo) susilpnėjimo rizika yra tada, jeigu pamirštate išgerti baltas tabletes esančias plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Tada, reikia laikytis toliau nurodytomis taisyklėmis:
 

• Jeigu pamiršote daugiau negu 1 tabletę plokštelėje

Kreipkitės į savo gydytoją.
 

• Jeigu pamiršote 1 tabletę 1‑7 dienų laikotarpiu (pirma eilutė)

Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Tęskite tablečių vartojimą įprastu laiku, ir kitas 7 dienas naudokite papildomas atsargumo priemones (pvz., prezervatyvą). Jei paskutinę savaitę prieš praleistą tabletę turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad galėjote pastoti. Tokiu atveju, kreipkitės į gydytoją.
 

• Jeigu pamiršote 1 tabletę 8‑14 dienų laikotarpiu (antra eilutė)

Išgerkite praleistą tabletę kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Tęskite tablečių vartojimą įprastu laiku. Jeigu teisingai vartojote tabletes, per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, todėl papildomų atsargumo priemonių imtis nereikia.
 

• Jeigu pamiršote 1 tabletę 15‑24 dienų laikotarpiu (trečia arba ketvirta eilutė)

Galite pasirinkti vieną iš dviejų variantų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių, jei 7 dienas prieš praleistą tabletę, kitas tabletes vartojote teisingai. Jeigu taip nebuvo, turite vadovautis pirmuoju iš šių dviejų punktų ir 7 dienas naudoti papildomas apsaugos priemones.

1. Išgerkite praleistą tabletę kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoje žalios spalvos placebo tablečių vartojimo iš šios lizdinės plokštelės, jas išmeskite ir pradėkite vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės (vartojimo pradžios diena bus kitokia). Labai tikėtina, kad antrosios lizdinės plokštelės pabaigoje – vartojant žaliąsias placebo tabletes – jums prasidės mėnesinės, tačiau antrosios lizdinės plokštelės vartojimo metu, gali prasidėti lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.

1. Taip pat galite nutraukti baltų veikliųjų tablečių vartojimą ir pereiti prie 4 žalių placebo tablečių (prieš vartodama placebo tabletes, užsirašykite dieną, kurią pamiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti vartoti naują lizdinę plokštelę tą dieną, kurią visada pradedate, vartokite placebo tabletes trumpiau nei 4 dienas.

 
Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, būsite apsaugota nuo nėštumo.
 

• Jei pamiršote išgerti bet kurią tabletę ir placebo tablečių vartojimo dienomis nekraujuojate, tai gali reikšti, kad esate nėščia. Prieš pradėdama vartoti kitą lizdinę plokštelę, turite kreiptis į gydytoją.

 
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau žalių placebo tablečių, vis tiek esate apsaugota nuo nėštumo, jeigu laikotarpis nuo paskutinės baltos veikliosios tabletės iš esamos lizdinės plokštelės iki pirmosios baltos tabletės kitos lizdinės plokštelės pakuotėje yra ne ilgesnis kaip 4 dienos.
Jeigu vemiate arba viduriuojate
Jeigu vemiate ar gausiai viduriuojate, yra pavojus, kad į Jūsų organizmą gali absorbuotis ne visa veiklioji medžiaga, poveikis yra beveik toks pat, kaip pamiršus išgerti tabletę. Tokiu atveju reikia imtis papildomų kontracepcijos metodų ir kreiptis į gydytoją.
 
Jeigu per pirmąsias 3‑4 valandas po Kelzy išgėrimo pasireiškia virškinimo sutrikimų, tokių kaip vėmimas arba gausus viduriavimas, kuo greičiau turite išgerti kitą baltą tabletę iš kitos lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite per 24 valandas nuo įprasto tablečių vartojimo. Papildomos kontracepcijos priemonės nėra būtinos. Jei tai neįmanoma arba praėjo 24 valandos, vadovaukitės nurodymais, pateiktais pirmiau esančiame skyriuje „Pamiršus pavartoti Kelzy“.
 
Jeigu norite atitolinti menstruacijas: informacija, kurią svarbu žinoti
Net jeigu tai nerekomenduojama, galite atitolinti menstruacijas, nevartodamos žalių placebo tablečių iš 4‑os eilės, o iš karto pereiti prie naujos Kelzy lizdinės plokštelės ir ją vartoti įprastai visą. Vartojant antrąją lizdinę plokštelę gali pasireikšti negausus ar į menstruacijas panašus kraujavimas. Užbaikite vartoti šią antrąją lizdinę plokštelę įprastai, išgeriant 4 žalias placebo tabletes iš 4‑os eilės. Tada pradėkite vartoti kitą lizdinę plokštelę.
Prieš nuspręsdama atitolinti menstruacijas, galite kreiptis į gydytoją patarimo.
 
Jeigu norite pakeisti savaitės dieną, kai prasideda menstruacijos: informacija, kurią svarbu žinoti
Jeigu tabletes vartosite kaip nurodyta, menstruacijos prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis. Jeigu norite pakeisti šią dieną, sumažinkite placebo dienų skaičių – žalias placebo tabletes vartokite trumpiau (bet niekada ilgiau, 4 dienos yra ilgiausias periodas!). Pavyzdžiui, jeigu placebo tabletes pradedate vartoti penktadienį ir norite tai pakeisti į antradienį (3 dienomis anksčiau), turite pradėti vartoti naują lizdinę plokštelę 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Per šį laikotarpį gali nebūti kraujavimo, vietoj to gali pasireikšti lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.
Jeigu nesate tikra kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją.
 
Nustojus vartoti Kelzy
Kelzy vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu. Nuo tos dienos, kai nustojate vartoti tabletes, nesate apsaugota nuo nėštumo.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
 
 
4.       Galimas šalutinis poveikis
 
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado bet koks sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Kelzy, pasakykite gydytojui.
 
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Kelzy“.
 
Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai
 
Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su tablečių vartojimu ir su jais susiję simptomai aprašyti skyriuose „Kas žinotina prieš vartojant Kelzy“, „Kraujo krešuliai“, „Kelzy ir vėžys“.
Perskaitykite šiuos pakuotės lapelio skyrius ir, jeigu reikia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
 
Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kuris iš šių angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
 
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
 
Klinikinių Kelzy tyrimų metu buvo pastebėti tokie šalutinio poveikio reiškiniai, kurie išvardyti pagal dažnį:
 
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• makšties infekcijos, įskaitant grybelinę vulvos ir makšties infekciją bei bakterinę vaginozę;
• seksualinio potraukio pokyčiai, pakitusi nuotaika;
• galvos skausmas;
• pykinimas, pilvo skausmas;
• aknė;
• krūtų diskomfortas ar skausmas, skausmingos mėnesinės, nenormalus kraujavimas tarp reguliarių mėnesinių;
• svorio padidėjimas, skydliaukę stimuliuojančio hormono ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.

 
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• šlapimo takų infekcija, bakterijos šlapime (bakteriurija);
• hipotirozė (sumažėjusi skydliaukės veikla);
• apetito pokyčiai, įskaitant sumažėjusį ar padidėjusį apetitą, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
• prislėgta nuotaika, depresija, nerimas, psichikos sutrikimai (įskaitant psichikos sutrikimą, ribinį asmenybės sutrikimą ir panikos priepuolį), miego sutrikimai (nemiga ar mieguistumas);
• galvos svaigimas, migrena;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• žalingi kraujo krešuliai kojų ar pėdų venose (giliųjų venų trombozė);
• pilvo pūtimas;
• vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas;
• plaukų slinkimas (alopecija);
• odos niežėjimas (niežulys), odos sudirgimas (dermatitas), išbėrimas;
• padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
• rankų ir kojų skausmas;
• nereguliarios mėnesinės, nenormalus kraujavimas iš makšties, pakitęs menstruacinis kraujavimas, dubens skausmas, kiaušidžių cistos, išskyros iš makšties ir lytinių organų diskomfortas, įskaitant niežulį ar sausumą, vulvovaginitas, gimdos kaklelio displazija (nenormalus ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje), skausmas/spazmai lytinių santykių metu (dispareunija)
• nuovargis;
• patinimas;
• svorio sumažėjimas;
• pakitę kraujo tyrimų rezultatai: padidėjęs kreatinfosfokinazės, cholesterolio, kepenų fermentų aktyvumas.

 
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• būgninės membranos uždegimas, galintis sukelti klausos sutrikimą ir ausų skausmą (miringitas);
• lytinių organų pūslelinė;
• gerybinis krūties navikas (krūties fibroadenoma);
• sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičius kraujyje;
• hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas);
• skysčių susilaikymas, lipidų pusiausvyros sutrikimas kraujyje (dislipidemija);
• pakitęs skonio suvokimas (disgeuzija);
• dalinis lytėjimo pojūčio praradimas (hipoestezija);
• deginimo ar dilgčiojimo pojūtis, kuris paprastai jaučiamas delnuose, rankose, kojose ar pėdose, bet gali pasireikšti ir kitose kūno vietose (parestezija);
• akių niežulys, regos sutrikimas;
• galvos svaigimas (vertigo);
• greitas širdies ritmas (palpitacija);
• kraujospūdžio svyravimai;
• hematoma (kraujo susikaupimas iš po oda esančių kraujagyslių);
• karščio antplūdis;
• venų sutrikimai, įskaitant žvaigždines venas arba venų varikozę;
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje arba arterijoje, pavyzdžiui:
  • kojoje ar pėdoje (t. y. venų trombozė);
  • plaučiuose (t. y. plaučių embolija);
• kraujavimas iš nosies (epistaksė);
• virškinimo sutrikimai (dispepsija);
• vidurių užkietėjimas;
• gastroezofaginis refliuksas;
• dantų jautrumas (dantų hiperestezija);
• odos sutrikimai, sausa oda, dilgėlinė, chloazma (geltonai rudos pigmentinės dėmės);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• pakitę šlapimo tyrimo rezultatai: raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių buvimas šlapime;
• netaisyklingas gimdos gleivinės sustorėjimas;
• lytinių organų diskomfortas;
• bendra bloga savijauta;
• pakitę kraujo tyrimų rezultatai: padidėjęs laktatdehidrogenazės, kalio, prolaktino, fibrino D dimero aktyvumas;
• nenormalus kraujospūdis.

 
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
 
 
5.       Kaip laikyti Kelzy
 
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
 
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Šiam vaistui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.
 
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
 
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.       Pakuotės turinys ir kita informacija
 
Kelzy sudėtis
 
Baltos tabletės:
-        Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis.
-        Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), povidonas, magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b).
 
Žalios tabletės:

• Veikliųjų medžiagų nėra.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E132).
 
Kelzy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kelzy tiekiamas pailginto atpalaidavimo tablečių pavidalu.
 
Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 6 arba 13 lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės (24 baltos veikliosios tabletės ir 4 žalios placebo tabletės).
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Registruotojas
UAB „Exeltis Baltics“
Vytauto pr. 43-4
Kaunas, LT-44352
Lietuva
 
Gamintojas
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina S/n,
24193 Villaquilambre (Leon)
Ispanija
 
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:  
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-09.
 
 
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.