MEMANTINE RATIOPHARM 10 mg plėvele dengtos tabletės, N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Memantine ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Memantine ratiopharm
3. Kaip vartoti Memantine ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Memantine ratiopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Memantine ratiopharm ir kam jis vartojamas Kaip Memantine ratiopharm veikia Memantine ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Memantine ratiopharm priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais. Veikdama šiuos receptorius, Memantine ratiopharm gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Memantine ratiopharm vartojamas

Memantine ratiopharm gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm vartoti negalima

• jeigu yra alergija memantino hidrochloridui, žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Memantine ratiopharm,

• jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Memantine ratiopharm vartoti.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti:

• amantadino (Parkinsono ligai gydyti),
• ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas),
• dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei
• kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Memantine ratiopharm vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Memantine ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Memantine ratiopharm ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

• amantadino, ketamino, dekstrometorfano
• dantroleno, baklofeno
• cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino
• hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)
• anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)
• preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)
• barbitūratų (migdomųjų medikamentų)
• dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)
• neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų).
• geriamųjų antikoaguliantų.

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Memantine ratiopharm vartojimą.

Memantine ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Memantine ratiopharm vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Memantine ratiopharm, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Memantine ratiopharm sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.  Kaip vartoti Memantine ratiopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, rekomenduojama Memantine ratiopharm paros dozė yra 20 mg kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, ši dozė pasiekiama laikantis toliau pateiktos paros gydymo schemos.

Pirmą savaitę įprasta pradinė dozė yra pusė tabletės (1 x 5 mg) kartą per parą. Ši dozė antrą savaitę didinama iki vienos tabletės kartą per parą (1 x 10 mg), trečią savaitę - iki pusantros tabletės kartą per parą. Nuo ketvirtos savaitės įprasta dozė yra dvi tabletės (1 x 20 mg) kartą per parą.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Memantine ratiopharm reikia gerti kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu.

Tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Memantine ratiopharm galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Memantine ratiopharm dozę?

• Didesnė Memantine ratiopharm dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Memantine ratiopharm perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Memantine ratiopharm

• Įprastiniu laiku neišgertą Memantine ratiopharm dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) poveikis:

• Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui.

Nedažnas (pasireiškia 1-10 pacientų iš 1 000) poveikis:

• Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas(trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems memantinu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Memantine ratiopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinių plokštelių pakuotės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

DTPE buteliukai

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę: 6 mėnesiai

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Memantine ratiopharm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra memantino

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tablečių šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas krakmolas (E 1404), laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 470b).

Plėvelė

Polisorbatas 80 (E 433), polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), talkas (E 553b), sojų lecitinas (E 322), ksantano lipai (E 415).

Memantine ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje.

Memantine ratiopharm tiekiamas pakuotėse po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 ir 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Vokietija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.