MIFLONIDE BREEZHALER 200 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės, N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Miflonide Breezhaler 200 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Miflonide Breezhaler 400 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

budezonidas (budesonidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Miflonide Breezhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Miflonide Breezhaler
3. Kaip vartoti Miflonide Breezhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Miflonide Breezhaler
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Miflonide Breezhaler ir kam jis vartojamas

Kas yra Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler tiekiamas kapsulėmis, kurias reikia įdėti į inhaliatorių, vadinamą Miflonide Breezhaler. Inhaliatorius atidaro kapsulę ir atpalaiduoja sausus miltelius, kurie įkvepiami į plaučius.

Miflonide Breezhaler yra medžiagos, vadinamos budezonidu. Jis priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei. Kai kurie žmonės tokius vaistus vadina steroidais ar profilaktiniais vaistais.

Kam Miflonide Breezhaler vartojamas

Miflonide Breezhaler vartojamas suaugusiųjų ir vaikų, 6 metų ir vyresnių, astmos priepuolių profilaktikai ir kvėpavimo problemoms palengvinti. Šio vaisto reikia vartoti kasdien reguliariai net tuo atveju, jei jaučiatės geriau, kadangi Miflonide Breezhaler neleidžia pasireikšti kvėpavimo sutrikimams.

Miflonide Breezhaler negalima vartoti ūminiam astmos priepuoliui gydyti. Tokiems astmos priepuoliams numalšinti Jums reikės vartoti kitokių įkvepiamųjų vaistų (skubios pagalbos vaistų), tokių kaip albuterolis ar salbutamolis.

Kaip Miflonide Breezhaler veikia

Astmą sukelia smulkių plaučiuose esančių kvėpavimo takų uždegimas: jie patinsta ir todėl pasunkėja kvėpavimas.

Miflonide Breezhaler slopina kvėpavimo takų uždegimą ir patinimą bei neleidžia jiems atsirasti, todėl palengvėja kvėpavimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar kada nors buvo kvėpavimo takų sutrikimas, vadinamas plaučių tuberkulioze;
• jei pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas.

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka, nevartokite Miflonide Breezhaler. Jei abejojate, prieš Miflonide Breezhaler vartojimą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Miflonide Breezhaler:

• jeigu kada nors sirgote tuberkulioze;
• jeigu yra grybelių ar virusų sukelta kvėpavimo takų infekcija;
• jeigu yra kitokių plaučių ar kvėpavimo surikimų, kurių metu padidėja grybelių sukeliamos infekcijos rizika;
• jeigu sirgote kokia nors kepenų liga ar gelta. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka arba nesate dėl to tikras, prieš Miflonide Breezhaler vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu pasunkėja kvėpavimas ir atsiranda švokštimas ar kosulys. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums gali skirti kito vaisto;
• jeigu Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu pasireiškia išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, veido bei gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas. Tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą;
• jeigu Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu pasireiškia labai didelis silpnumas, mažėja kūno svoris, pasireiškia šleikštulys (pykinimas) ar dažnai viduriuojate. Tai gali būti per silpnos antinksčių veiklos požymis;
• jei Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu didėja kūno svoris, veidas tampa mėnulio formos, atsiranda silpnumas ir (arba) pilvinio tipo nutukimas. Tai gali būti hormoninio sutrikimo, vadinamo Kušingo sindromu, simptomai;
• jeigu Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu matomas vaizdas tampa neryškus arba pakinta rega;
• jeigu Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu patiriate miego problemų, nerimą ar depresiją, jaučiate nuovargį, esate perdėtai linksmas ar sudirgęs;
• jegu Miflonide Breezhaler vartojimo metu burnoje atsirado grybelinė infekcija.

Jei pasireiškia bet kuris išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas laikas nuo laiko gali tirti Jūsų inkstus (antinksčių liaukų funkciją).

Jei šio vaisto ilgai vartoja vaikas, gydytojas reguliariai matuos jo ūgį.

Kapsulę nuryti draudžiama - galima tik įkvėpti naudojant Miflonide Breezhaler inhaliatorių.

Kiti vaistai ir Miflonide Breezhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Miflonide Breezhaler poveikį, todėl gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų būklę, jeigu kartu vartojate kitų vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus ŽIV infekcijai gydyti: ritonavirą, kobicistatą).

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kai kurių infekcinėms ligoms gydyti vartojamų vaistų (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir rifampicino);
• kai kurių ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų (pvz., atazanaviro, ritonaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro);
• kai kurių sutrikusiam širdies ritmui (širdies aritmijai) gydyti vartojamų vaistų (pvz., amjodarono).

Jei vartojote steroidų tablečių

Jei ilgai nuo astmos vartojote steroidų tablečių, jų dozę gydytojas Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu gali lėtai (maždaug 10 dienų) mažinti. Negalima staiga nutraukti steroidų tablečių vartojimo.

Kartais, mažinant vartojamų tablečių kiekį, gali atsirasti tam tikrų simptomų:

• nosies užgulimas ar bėgimas, sąnarių ar raumenų skausmas;
• išbėrimas (egzema);
• nuovargis, pykinimas ar vėmimas.

Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei neabejotinai būtina ir jei jo skyrė gydytojas.

Jei maitinate krūtimi, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama vartoti Miflonide Breezhaler. Gydytojas aptars su Jumis galimą Miflonide Breezhaler vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Miflonide Breezhaler neturėtų veikti gebos vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Miflonide Breezhaler sudėtyje yra laktozės

200 mikrogramų kapsulėje yra 24,77 mg laktozės monohidrato. 400 mikrogramų kapsulėje yra 24,54 mg laktozės monohidrato. Toks kiekis yra labai mažas, todėl jei netoleruojate laktozės, reakcijų neatsiras.

3. Kaip vartoti Miflonide Breezhaler

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Miflonide Breezhaler

• Jūsų gydytojas dozę koreguos taip, kad vartotumėte mažiausią Jums poveikį sukeliančią šio vaisto dozę.
• Šio vaisto svarbu įkvėpti kasdien, net jei jaučiatės geriau, kadangi Miflonide Breezhaler padeda išvengti kvėpavimo problemų ateityje.
• Jei pastebėsite, kad pasunkėjo švokštimas ar dusulys, keik įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad Jūsų vaistas neveikia taip, kaip reikia.
• Jei Jūsų vaikui kasdien reikia vartoti mažesnę kaip 200 mikrogramų dozę, šio vaisto vartoti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Miflonide Breezhaler draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

6 metų ir vyresni vaikai

• Įprastinė kasdien vartojama dozė yra nuo 200 mikrogramų iki 400 mikrogramų. Paprastai ji suvartojama įkvepiant du kartus per parą (kiekvieną kartą įkvepiama po pusę paros dozės). Tai reiškia, kad du kartus per parą reikia įkvėpti vienos kapsulės turinį.
• Gydytojas gali nurodyti vartoti kitokį kapsulių kiekį ar vaisto įkvėpti kartą per parą.
• Jeigu vaikas serga sunkia astma, gydytojas gali nurodyti kasdien vartoti iki 800 mikrogramų paros dozę. Tai reiškia, kad du kartus per parą reikės inhaliuoti dviejų kapsulių turinį.

Suaugę žmonės

• Įprastinė kasdien vartojama dozė yra nuo 200 mikrogramų iki 1 600 mikrogramų. Paprastai ji suvartojama įkvepiant du kartus per parą (kiekvieną kartą įkvepiama po pusę paros dozės). Tai reiškia, kad du kartus per dieną reikia įkvėpti nuo vienos iki keturių kapsulių turinį.
• Gydytojas gali nurodyti vartoti kitokį kapsulių kiekį ar vaisto inhaliuoti kartą per parą.

Jei tiksliai nežinote, kiek kapsulių vartoti, prieš pradėdami vartoti Miflonide Breezhaler, paklauskite gydytojo ar vaistininko.

Kaip vartoti Miflonide Breezhaler naudojant inhaliatorių

• Miflonide Breezhaler kapsules vartokite tik naudodami pakuotėje esantį inhaliatorių. Kapsulę iš lizdinės plokštelės galima išimti tik prieš vartojimą.
• Kapsulę nuryti draudžiama. Kapsulėje yra milteliai kurių reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių.
• Siekdami, kad burnoje neatsirastų grybelių infekcija (vadinamoji pienligė), po inhaliatoriaus panaudojimo burną gerai praskalaukite vandeniu.
• Atidžiai perskaitykite skyrių „Miflonide Breezhaler vartojimo nurodymai“, kur pateikiama daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Miflonide Breezhaler kapsules su inhaliatoriumi Miflonide Breezhaler.

Ką daryti pavartojus per didelę Miflonide Breezhaler dozę?

Jei pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba kas nors kitas pavartojo kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią skubios medicinos pagalbos įstaigą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Miflonide Breezhaler

• Jei pamiršote įkvėpti dozę, kitą dozę įkvėpkite įprastu laiku.
• Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Miflonide Breezhaler

Nustojus vartoti Miflonide Breezhaler, gali padidėti astmos paūmėjimo rizika. Miflonide Breezhaler nenustokite vartoti staiga, nebent gydytojas nurodė tai daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas šalutinis poveikis gali būt sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jei vaisto vartojimo laikotarpiu atsiranda dusulys su švokštimu ar kosuliu. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums gali skirti kitokio vaisto;
• jei Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu atsiranda išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, veido bei gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas ar svaigulys. Tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą;
• jei Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu atsiranda didelis silpnumas, sumažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas ir dažnas viduriavimas. Tai gali būti susilpnėjusios antinksčių veiklos simptomai;
• jei Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu padidėja kūno svoris, veidas tampa mėnulio formos, atsiranda silpnumas ir (arba) pilvinio tipo nutukimas. Tai gali būti hormoninio sutrikimo, vadinamo Kušingo sindromu, simptomai;
• jei Miflonide Breezhaler vartojimo laikotarpiu matomas vaizdas tampa neryškus arba pakinta rega.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant budezonidą pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

• karščiavimas arba drebulys;
• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;
• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Burnos ir gerklės grybelių infekcija. Siekdami, kad burnoje neatsirastų grybelių infekcija, vadinamoji pienligė, po inhaliatoriaus panaudojimo burną gerai praskalaukite vandeniu.
• Kosulys, balso prikimimas ir gerklės dirginimas. Toks poveikis išnyks, jei nustosite inhaliuoti šio vaisto, vartosite mažiau kapsulių ar saugosite balsą.
• Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Miglotas matymas.
• Raumenų spazmas.
• Tremoras.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Lėtas vaikų ir paauglių augimas.
• Kaulų išretėjimas.
• Hiperaktyvumo ar nenustygstamumo pojūtis.
• Elgesio problemos, ypač vaikams.
• Bėrimas sukeliantis niežėjimą.
• Mėlynės.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miego sutrikimai.
• Susierzinimo priepuoliai, nervingumas, pernelyg dideli susijaudinimas ar dirglumas.

Toks poveikis dažniau pasireiškia vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv  arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Miflonide Breezhaler

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Nevartokite Miflonide Breezhaler iš pakuotės, kuri yra pažeista ar matyti sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Miflonide Breezhaler sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekvienoje 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų kapsulėje yra 230 mikrogramų arba 460 mikrogramų budezonido. Naudojant Miflonide Breezhaler inhaliatorių, išpurškiama 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido dozė.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas. Kapsulės pagamintos iš valgomosios želatinos.

Miflonide Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miflonide Breezhaler yra sausi milteliai, kurių reikia įkvėpti naudojant Miflonide Breezhaler inhaliatorių. Milteliai yra kapsulėse.

• 200 mikrogramų kapsulės dangtelis yra šviesiai rožinis ir nepermatomas, korpusas – bespalvis ir permatomas. Ant kapsulės yra išspausdinta „BUDE 200“.
• 400 mikrogramų kapsulės dangtelis yra rožinis ir nepermatomas, korpusas – bespalvis ir permatomas. Ant kapsulės yra išspausdinta „BUDE 400“.
• Pakuotėje yra 60 kietųjų kapsulių ir Breezhaler inhaliatorius.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19

LT-08128 Vilnius

Tel. + 370 5 269 1650

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/