MOVYMIA 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas 28 dozės, N1

kuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Movymia 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas

teriparatidas (teriparatidum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Movymia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Movymia
3. Kaip vartoti Movymia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Movymia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Movymia ir kam jis vartojamas

 

Movymia sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.

Movymia vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti. Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia vaistais, vadinamais kortikosteroidais, gydomiems žmonėms.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Movymia

 

Movymia vartoti negalima

• jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjusi kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (jau esanti hiperkalcemija);
• jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
• jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys;
• jeigu yra tam tikra kaulų liga (jeigu sergate kaulų liga, pasakykite apie tai gydytojui);
• jeigu dėl neaiškių priežasčių yra padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas Jūsų kraujyje, kadangi tai gali reikšti, kad sergate kaulų Pedžeto liga (liga, dėl kurios atsiranda nenormalių pokyčių kauluose). Jeigu abejojate, klauskite gydytojo;
• jeigu buvo taikytas kaulus apimantis gydymas radioaktyviaisiais spinduliais;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Movymia gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ir vartodami Movymia:

• jeigu vargina nepraeinantis pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, energijos stoka ar raumenų Tai gali būti per didelės kalcio koncentracijos Jūsų kraujyje požymiai;
• jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
• jeigu sergate inkstų liga (yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas).

Kai kurie pacientai po pirmųjų kelių dozių pavartojimo gali jaustis apsvaigę arba patirti dažną širdies plakimą. Pirmąsias Movymia dozes reikia leisti tokiomis sąlygomis, kad pajutę apsvaigimą, galėtumėte iš karto atsisėsti arba atsigulti.

Rekomenduojamos 24 mėnesių gydymo trukmės ilginti negalima.

Prieš įstatydami užtaisą į Movymia Pen, ant išorinės užtaiso dėžutės pasižymėkite užtaiso serijos numerį (Lot) ir pirmosios injekcijos datą bei nurodykite šią informaciją pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį.

Movymia negalima vartoti augantiems suaugusiesiems.

 

Vaikams ir paaugliams

Movymia negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

 

Kiti vaistai ir Movymia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai yra svarbu, nes kai kurie vaistai (pvz., digoksinas ar širdies glikozidai, t. y. vaistai, kuriais gydoma širdies liga) gali sąveikauti su teriparatidu.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Movymia nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Movymia metu. Jeigu pastojote vartodama Movymia, Movymia vartojimą reikia nutraukti. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Suleidus Movymia, kai kuriems pacientams gali svaigti galva. Jeigu jaučiatės apsvaigę, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol pradėsite jaustis geriau.

 

Movymia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3. Kaip vartoti Movymia

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų (atitinkanti 80 mikrolitrų), kurią kasdien vieną kartą per parą reikia suleisti po šlaunies ar pilvo oda (injekcija po oda).

Kad lengviau prisimintumėte susileisti vaisto, leiskite jį kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Movymia galima susileisti valgio metu. Vartokite Movymia kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką. Bendra Movymia vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių. Daugiau negu vieną 24 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistu kursą per visą gyvenimą Jums taikyti negalima.

Gydytojas gali Jums patarti Movymia vartoti kartu su kalciu ir vitaminu D. Gydytojas Jums pasakys, kokią jų dozę reikia vartoti kasdien.

Movymia galima vartoti valgant arba nevalgius.

Movymia užtaisai pritaikyti naudoti tik su Movymia Pen daugiakartinio naudojimo daugiadoziu vaistų švirkštikliu ir tinkamomis adatomis. Movymia pakuotėje švirkštiklio ir adatų nėra. Tačiau gydymui pradėti reikia naudoti užtaiso ir švirkštiklio pakuotę, kurioje yra viena vidinė Movymia užtaiso dėžutė ir viena vidinė Movymia Pen dėžutė.

Švirkštiklis turi būti naudojamas tik su injekcinėmis adatomis, pagamintomis pagal švirkštiklio adatų ISO standartą, nuo 29 G iki 31 G dydžio ( skersmuo 0,25 – 0,33 mm) ir 5 -12,7 mm ilgio, skirtomis tik poodinėms injekcijoms.

Prieš pirmąjį naudojimą įstatykite užtaisą į švirkštiklį. Kad vaistas būtų vartojamas tinkamai, labai svarbu tiksliai laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijos, kuri yra jo pakuotėje.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą; taip bus išvengta užteršimo; panaudotą adatą saugiai išmeskite.

Niekada nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata.

Niekada nesidalinkite švirkštikliu su kitais asmenimis.

Nenaudokite Movymia Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) suleisti.

Švirkštiklis pritaikytas tik Movymia suleidimui.

Tuščių užtaisų negalima vėl užpildyti.

Movymia tirpalo negalima sutraukti į švirkštą.

Movymia suleisti reikia iš karto po to, kai išėmėte švirkštiklį su įstatytu užtaisu iš šaldytuvo. Iš karto po panaudojimo švirkštiklį su įstatytu užtaisu vėl padėkite į šaldytuvą. Po kiekvieno panaudojimo užtaiso iš švirkštiklio neišimkite. Užtaisą laikykite laikiklyje per visą 28 dienų gydymo laikotarpį.

 

Švirkštiklio paruošimas naudojimui

• Kad Movymia būtų suleistas teisingai, visada perskaitykite Movymia Pen naudojimo instrukciją, kuri yra jo pakuotėje.
• Prieš ruošdami užtaisą ar švirkštiklį, nusiplaukite rankas.
• Prieš į švirkštiklį įdėdami užtaisą, patikrinkite jo tinkamumo laiką. Įsitikinkite, kad iki tinkamumo laiko pabaigos liko mažiausiai 28 dienos. Prieš pirmąjį vartojimą įdėkite užtaisą į švirkštiklį, kaip nurodyta jo instrukcijoje. Kalendoriuje pažymėkite kiekvieno užtaiso serijos numerį ir pirmosios injekcijos datą. Pirmosios injekcijos datą taip pat reikia užsirašyti ant Movymia išorinės dėžutės (tam skirtame rėmeliu pažymėtame plotelyje: {Pirmojo naudojimo data}.
• Įdėję naują užtaisą į švirkštiklį ir prieš pirmąją injekciją iš jo užtaisykite švirkštiklį laikydamiesi pakuotėje esančios Po pirmosios injekcijos švirkštiklio iš naujo užtaisyti nereikia.

 

Movymia suleidimas

• Prieš suleisdami Movymia, nuvalykite injekcijai pasirinktos vietos (šlaunies ar pilvo) odą, kaip nurodė gydytojas.
• Švelniai suimkite nuvalytos odos raukšlę ir statmenai beskite adatą į odą. Paspauskite injekcinį mygtuką ir spausdami laikykite tol, kol dozės indikatorius grįš į pradinę padėtį.
• Po injekcijos palikite adatą odoje 6 sekundes, kad visa dozė būtų suleista
• Kai injekcija baigta, ant švirkštiklio adatos iš karto uždėkite išorinį apsauginį adatos dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę; taip nuimsite švirkštiklio adatą. Tokiu būdu likęs Movymia tirpalas išliks sterilus ir nenutekės iš švirkštiklio. Tai taip pat neleis orui patekti į užtaisą ir neleis adatai užsikimšti.
• Uždėkite dangtelį ant švirkštiklio. Užtaisą palikite švirkštiklyje.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Movymia dozę?

Jeigu per klaidą suleidote didesnę nei reikia Movymia dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Vaisto perdozavus, tikėtini simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.

 

Pamiršus pavartoti Movymia

Jei pamiršote injekciją arba negalite vaisto susileisti įprastu laiku, susileiskite vaisto dozę kiek galima greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Leisti daugiau kaip vieną dozę per parą negalima.

 

Nustojus vartoti Movymia

Jeigu nusprendėte nutraukti gydymą Movymia, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas Jums patars ir nuspręs, kiek laiko Jūs turite būti gydomi Movymia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra galūnių skausmas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas. Jeigu suleidus vaisto pradeda svaigti galva (pasireiškia apsvaigimas), turite atsisėsti arba atsigulti, kol savijauta pagerės. Jeigu savijauta nepagerėja, turite susisiekti su gydytoju prieš tęsdami gydymą. Buvo pranešta apie su teriparatido vartojimu susijusius apalpimo atvejus.

Jeigu patiriate diskomfortą, pavyzdžiui, odos paraudimą, skausmą, patinimą, niežulį, kraujosruvas arba nedidelį kraujavimą, injekcijos vietoje (gali pasireikšti dažnai), toks poveikis turi išnykti per keletą dienų ar savaičių. Priešingu atveju apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kai kuriems pacientams gali atsirasti alerginės reakcijos, pasireiškiančios dusuliu, veido patinimu, išbėrimu ir krūtinės skausmu. Šios reakcijos paprastai pasireiškia netrukus po injekcijos. Retais atvejais gali pasireikšti sunki ir galimai pavojinga gyvybei alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją.

 

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• depresija;
• neuralginis kojų skausmas;
• alpulys;
• sukimosi jutimas;
• neritmiškas širdies plakimas;
• dusulys;
• padidėjęs prakaitavimas;
• raumenų mėšlungis;
• energijos stoka;
• nuovargis;
• krūtinės skausmas;
• žemas kraujospūdis;
• rėmuo (skausmo ar deginimo pojūtis žemiau krūtinkaulio);
• vėmimas;
• vamzdelio, kuriuo maistas patenka į Jūsų skrandį, išvarža (stemplės angos išvarža);
• maža hemoglobino koncentracija arba mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija).

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padažnėjęs širdies plakimas;
• nenormalus širdies ūžesys;
• dusulys;
• hemorojus;
• atsitiktinis pasišlapinimas arba šlapimo nutekėjimas;
• staigus varymas šlapintis;
• kūno masės padidėjimas;
• inkstų akmenys;
• raumenų skausmas ir sąnarių skausmas. Kai kuriems pacientams pasireiškė stiprūs nugaros diegliai arba skausmas, dėl kurio tenka gydytis ligoninėje;
• kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• fermento, vadinamo šarmine fosfataze, aktyvumo padidėjimas.

 

Retas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• inkstų funkcijos susilpnėjimas, įskaitant inkstų veiklos nepakankamumą;
• patinimas, dažniausiai plaštakų, pėdų arba blauzdų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Movymia

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir užtaiso po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmosios injekcijos Movymia galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštiklis su įstatytu užtaisu laikomas šaldytuve (2 °C–8 °C).

Nedėkite užtaiso šalia šaldymo kameros, kad neužšaltų. Jeigu Movymia yra arba buvo užšaldytas, jo vartoti negalima.

Kiekvieną užtaisą, net jeigu jis ne visiškai išnaudotas, po 28 dienų po pirmojo pavartojimo reikia tinkamai išmesti.

Movymia yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jeigu tirpale yra kietųjų dalelių arba tirpalas drumstas ar su atspalviu, Movymia vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Movymia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra teriparatidas. Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido. Viename 2,4 ml užtaise yra 600 mikrogramų teriparatido (atitinka 250 mikrogramų/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis, metakrezolis, natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus skirsnį „Movymia sudėtyje yra natrio“).

 

Movymia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Movymia yra bespalvis skaidrus injekcinis tirpalas (injekcija). Tiekiamas užtaisais po 2,4 ml tirpalo, kurio pakanka 28 dozėms.

Pakuotės dydžiai: 1 užtaisas arba 3 užtaisai, tiekiami folija užlydytame plastiko dėkle ir supakuoti kartono dėžutėje.

Movymia užtaiso ir švirkštiklio pakuotė: 1 Movymia užtaisas folija užlydytame plastiko dėkle ir vidinėje kartono dėžutėje bei 1 Movymia Pen vidinėje atskiroje kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

Gamintojas Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 4797878

 

Lietuva

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

 

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

 

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 4797878

 

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

 

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009747

 

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

 

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

 

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

 

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

 

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

 

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

 

Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

 

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

 

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

 

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: +48 227377920

 

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

 

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

 

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

 

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

 

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

 

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

 

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

 

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

 

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

 

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

 

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

 

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

 

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

 

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG

Tel: +49 61016030

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Išsamią informaciją apie šį vaistą taip pat galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę toliau ir ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą. Tą pačią informaciją rasite šiuo interneto tinklalapio adresu: movymiapatients.com

QR kodas bus įtrauktas