NEVANAC 1 mg/ml akių lašai, 5 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

NEVANAC 1 mg/ml akių lašai (suspensija)

nepafenakas (nepafenacum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NEVANAC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NEVANAC
3. Kaip vartoti NEVANAC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NEVANAC
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NEVANAC ir kam jis vartojamas

NEVANAC sudėtyje yra veikliosios medžiagos nepafenako, jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

NEVANAC vartojamas suaugusiems žmonėms:

• akies skausmo ir uždegimo mažinimui bei profilaktikai po akies kataraktos operacijos;
• geltonosios dėmės edemos (paburkimo užpakalinėje akies dalyje) rizikai sumažinti diabetu sergantiems ligoniams po akies kataraktos operacijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant NEVANAC 

NEVANAC vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija nepafenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU);
• jei vartojant kitų NVNU buvo pasireiškusi astma, odos alergija ar sunkus nosies ertmės uždegimas. NVNU yra: aspirinas, ibuprofenas, ketoprofenas, piroksikamas, diklofenakas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti NEVANAC:

• jeigu Jums greitai atsiranda mėlynių ar yra su kraujavimu susijusių sveikatos sutrikimų arba tokių sutrikimų buvo anksčiau;
• jeigu Jums yra kitų akių sutrikimų (pvz., akies infekcija) arba Jūs vartojate kitų vaistų į akis (ypač vietinio poveikio steroidų);
• jei sergate diabetu;
• jei sergate reumatoidiniu artritu;
• jei per trumpą laiko tarpą jums buvo atlikta kartotinė akies operacija.

Vartodami NEVANAC venkite tiesioginės saulės šviesos.

Po kataraktos operacijos kontaktinių lęšių nešioti nerekomenduojama. Gydytojas Jums pasakys, kada vėl galėsite nešioti kontaktinius lęšius (taip pat žiūrėkite „NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi tokių ligonių gydymo saugumas ir veiksmingumas nėra nustatyti.

Kiti vaistai ir NEVANAC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NEVANAC gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus arba būti jų veikiamas, įskaitant kitus glaukomai gydyti vartojamus akių lašus.

Be to, pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (varfarino) ar kitų NVNU. Tokiu atveju gali didėti kraujavimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate ar galite tapti nėščia, prieš vartodama NEVANAC pasitarkite su gydytoju. Pastoti galinčioms moterims gydymo NEVANAC metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. NEVANAC nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Nevartokite NEVANAC, nebent tai aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.

Jei maitinate krūtimi, NEVANAC gali patekti į pieną. Vis dėlto, NEVANAC vartojant žindymo laikotarpiu, poveikis krūtimi maitinamam vaikui nėra tikėtinas. NEVANAC galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas nepagerės. Kurį laiką po NEVANAC susilašinimo matymas gali būti neryškus.

NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto 5 ml yra 0,25 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

NEVANAC sudėtyje yra konservanto, benzalkonio chlorido, todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti NEVANAC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

NEVANAC galima vartoti tik į akis. Jo negalima nuryti arba švirkšti.

Rekomenduojama dozė yra

Vartoti po vieną lašą į pažeistą akį ar pažeistas akis tris kartus per dieną: ryte, vidurdienį ir vakare. Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku.

Kada ir kiek laiko vartoti

Pradėti 1 dieną prieš kataraktos operaciją. Toliau vartoti operacijos dieną. NEVANAC lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Gali tekti vartoti iki 3 savaičių (akių skausmo ir uždegimo mažinimui ir profilaktikai) arba 60 dienų (geltonosios dėmės edemos profilaktikai) po operacijos.

Kaip vartoti

Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.

• Prieš vartodami gerai pakratykite.
• Atsukite buteliuko dangtelį.
• Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
• Atloškite galvą.
• Švariu pirštu atitraukite akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė. Į ją pateks lašas (1 pav.).
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Jei bus lengviau, lašinkite prieš veidrodį.
• Nelieskite antgaliu akies, voko, odos aplink akį ir kitų paviršių. Taip galima užteršti lašus.
• Švelniai spausdami buteliuko dugną, išlašinkite vieną NEVANAC lašą.
• Nespauskite buteliuko, jis sukonstruotas taip, kad pakaktų švelniai spustelėti jo dugną (2 pav.)

Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi. Iškart po vartojimo sandariai užsukite buteliuką.

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp NEVANAC ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Ką daryti pavartojus per didelę NEVANAC dozę?

Dėl tikslesnės informacijos, kreipkitės į gydytoją. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti NEVANAC

Susilašinkite vienkartinę dozę, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjo laikas lašinti kitą dozę, palikite praleistą dozę nesulašintą ir kitą dozę lašinkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nevartokite daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą akį (-is) 3 kartus per dieną.

Nustojus vartoti NEVANAC

Nenutraukite NEVANAC vartojimo nepasitarę su gydytoju. Galite tęsti įprastinį vaisto vartojimą, nebent pasireikš sunkus šalutinis poveikis. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamų ragenos reakcijų (akies paviršiaus pažeidimų) atsiradimo pavojus yra didesnis, jeigu:

• yra akies operacijos komplikacijos;
• per trumpą laiko tarpą atliekamos kartotinės akies operacijos;
• yra tam tikrų akies paviršiaus sutrikimų, pvz., uždegimas arba akių sausumas;
• sergate tam tikromis bendromis organizmo ligomis, pvz., diabetu arba reumatoidiniu artritu.

Jei vartojant vaistų akis labiau paraudo ar ėmė labiau skaudėti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti akies paviršiaus uždegimo su ląstelių žuvimu ar pažeidimu arba be jų arba spalvotosios akies dalies uždegimo (irito) sukeltas poveikis. Toks šalutinis poveikis pasireikšdavo ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100.

Be to, buvo pastebėtas šis NEVANAC 1 mg/ml akių lašų (suspensijos), NEVANAC 3 mg/ml akių lašų (suspensijos) ar abiejų vaistų sukeltas šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Poveikis akims: akies paviršiaus uždegimas (su ląstelių žuvimu ar pažeidimu arba be jų), svetimkūnio pojūtis akyje, plutelė ant akies voko krašto, akies voko užkritimas

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Poveikis akims: rainelės uždegimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, akies sausumas, akies voko patinimas, akies sudirginimas, akies niežulys, akies išskyros, alerginis konjunktyvitas (akies alergija), ašarojimo sustiprėjimas, nuosėdos akies paviršiuje, užpakalinių struktūrų patinimas ar skysčio jose kaupimasis, akies paraudimas.
• Bendrasis šalutinis poveikis: svaigulys, galvos skausmas, alergijos simptomai (alerginis akies voko patinimas), pykinimas, odos uždegimas, paraudimas ir niežulys.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Poveikis akims: akies paviršiaus pažeidimas, pavyzdžiui, suplonėjimas arba prakiurimas, sutrikęs akies gijimas, akies paviršiaus randas, drumstis, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies patinimas, matomo vaizdo neryškumas.
• Bendrasis šalutinis poveikis: vėmimas, padidėjęs kraujospūdis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NEVANAC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Buteliuko ir dėžutės etiketėje tam skirtoje vietoje parašykite atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

NEVANAC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nepafenakas. Viename mililitre suspensijos yra 1 mg nepafenako.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių), karbomeras, dinatrio edetatas, manitolis, išgrynintasis vanduo, natrio chloridas ir tiloksapolis.

Labai mažas natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.

NEVANAC išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEVANAC yra skystis (šviesiai geltona arba šviesiai oranžinė suspensija). Pakuotėje yra vienas 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

S.A. Alcon–Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu