OLANZAPINE ACTAVIS 10 mg burnoje disperguojamos tabletės, N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olanzapine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Actavis
3. Kaip vartoti Olanzapine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olanzapine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Olanzapine Actavis ir kam jis vartojamas

Olanzapine Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Actavis priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti:

• Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
• Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.

Nustatyta, kad Olanzapine Actavis apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Actavis

Olanzapine Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu arba dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui;
• jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olanzapine Actavis.

• Olanzapine Actavis nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
• Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko vartojant Olanzapine Actavis, kreipkitės į gydytoją.
• Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Olanzapine Actavis vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
• Olanzapine Actavis vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti Olanzapine Actavis ir reguliariai gydymo metu.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas:

• Insultas arba „mikro” insultas (praeinantieji insulto simptomai).
• Parkinsono liga.
• Prostatos problemos.
• Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
• Kepenų ar inkstų liga.
• Kraujo sutrikimai.
• Širdies liga.
• Cukrinis diabetas.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo Jums gali būti druskų stoka.

Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro“ insultas.

Jei esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra sausiklis, neprarykite.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapine Actavis jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Olanzapine Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Actavis vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olanzapine Actavis vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti Olanzapine Actavis dozę.

Olanzapine Actavis vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi Olanzapine Actavis, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas olanzapino kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olanzapine Actavis paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali būti toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (ar) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jei Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapine Actavis, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Pasakykite apie tai gydytojui.

Olanzapine Actavis sudėtyje yra aspartamo (E951)

Kiekvienoje šio vaisto 5 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 2,8 mg aspartamo.

Kiekvienoje šio vaisto 10 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5,6 mg aspartamo.

Kiekvienoje šio vaisto 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 8,4 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

3.  Kaip vartoti Olanzapine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Actavis tablečių ir kiek laiko vartoti. Šio vaisto paros dozė nuo 5 iki 20 mg. Pasitarkite su gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Actavis, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

Olanzapine Actavis tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą kaip nurodė gydytojas.

Pasistenkite jas gerti kasdien tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami, ar tarp valgių. Olanzapine Actavis burnoje disperguojamosios tabletės vartojamos per burną.

Olanzapine Actavis burnoje disperguojamosios tabletės yra trapios, todėl turite atsargiai su jomis elgtis. Neimkite tablečių drėgnomis rankomis, nes jos gali sutrupėti.

Įsidėkite tabletę į burną. Ji ištirps burnoje ir bus lengviau nuryti. Jūs taip pat galite įdėti tabletę į pilną stiklinę ar puodelį vandens, apelsinų ar obuolių sulčių arba pieno ir išmaišyti. Išmaišius gali pasikeisti kai kurių gėrimų spalva ir atsirasti drumstumas. Išgerkite mišinį iš karto paruošę.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapine Actavis dozę?

Pacientams, išgėrusiems daugiau negu reikia Olanzapine Actavis, atsirado tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) ir sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Actavis

Tabletes išgerkite kai tik prisiminsite. Dviejų dozių per vieną parą gerti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Actavis

Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Olanzapine Actavis vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Actavis vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

• neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
• kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas nerimastingumas, drebulys raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius), kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės gleivinės patinimas, niežėjimas, išbėrimas), diabetas arba diabeto pasunkėjimas, retkarčiais siejamas su ketoacidoze (ketoninėmis medžiagomis kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai (traukuliai), paprastai susiję su anksčiau pasireiškusiais priepuoliais (epilepsija), raumenų sustingimas arba spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas, sutrikusi kalba, mikčiojimas, sulėtėjęs širdies plakimo dažnis, jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, didelis seilėtekis, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, negalėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba suretėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pvz., nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) yra sunki alerginė reakcija, tokia kaip vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS sindromas iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais su veido išbėrimu, paskui – išplitusiu išbėrimu su aukšta temperatūra bei padidėjusiais limfmazgiais, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas kraujo tyrimais ir padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi (eozinofilija).

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami Olanzapin Actavis, gali patirti insultą, plaučių uždegimą, gali nelaikyti šlapimo, nukentėti dėl nugriuvimų, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga Olanzapine Actavis gali pabloginti ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olanzapine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės:

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklė:

Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olanzapine Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje Olanzapine Actavis burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 15 mg veikliosios medžiagos.
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, L-metioninas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, aspartamas (E951), mikrokristalinė celiuliozė, guaras, sunkusis magnio subkarbonatas ir Silezijos apelsinų aromatinė medžiaga.

Olanzapine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 6 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O“.

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 8 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O1“.

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 9 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O2“.

Pakuotės dydis

Olanzapine Actavis 5 mg, 10 mg, arba 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos:

Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 arba 100 burnoje disperguojamų tablečių, supakuotų į išspaudžiamas lizdines plokšteles.

Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių, supakuotų į atplėšiamas lizdines plokšteles.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 30 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių ir sausiklis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.