PALONOSETRON ACCORD 250 mcg/5 ml injekcinis tirpalas 5 ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Palonosetron Accord
3. Kaip Jums bus leidžiamas Palonosetron Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Palonosetron Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas

Palonosetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Jis priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

Palonosetron Accord vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.

Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord

Palonosetron Accord vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Palonosetron Accord Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Palonosetron Accord.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradedant Jums leisti Palonosetron Accord, jeigu:

• Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
• Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
• Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Palonosetron Accord.

Kiti vaistai ir Palonosetron Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.

Vaistai nuo depresijos arba nerimo

Jeigu vartojate vaistų nuo depresijos arba nerimo (įskaitant nurodytus toliau), apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui:

• vaistus, vadinamus SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;
• vaistus, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), pvz., venlafaksiną, duloksetiną (gali sukelti serotonino sindromą, reikia vartoti atsargiai).

Vaistai, kurie gali veikti Jūsų širdies plakimą

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia širdies plakimą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, nes vartojant kartu su Palonosetron Accord jie gali sukelti širdies plakimo sutrikimą. Tarp šių vaistų yra:

• vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
• vaistai nuo infekcijų, pvz., moksifloksacinas, eritromicinas;
• vaistai nuo sunkių psichikos sutrikimų, pvz., haloperidolis, chlorpromazinas, kvetiapinas, tioridazinas;
• vaistas nuo šleikštulio pojūčio arba šleikštulio (pykinimo bei vėmimo), vadinamas domperidonu. Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Palonosetron Accord, nes vartojant kartu su Palonosetron Accord šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Palonosetron Accord Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Palonosetron Accord gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Palonosetron Accord išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums suleidus šį vaistą, galite pajusti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate šį poveikį, nevairuokite, nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Palonosetron Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip Jums bus leidžiamas Palonosetron Accord

Paprastai Palonosetron Accord suleidžia gydytojas ar slaugytojas.

• Šis vaistas Jums bus suleistas likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios.

Suaugusieji

• Rekomenduojama Palonosetron Accord dozė yra 250 mikrogramų.
• Ji skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną.

Vaikams ir jauniems žmonėms (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

• Gydytojas nustatys tinkamą dozę pagal kūno svorį.
• Didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
• Palonosetron Accord bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).

Nerekomenduojama Palonosetron Accord leistis dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Atsiradus bet kuriam toliau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• alerginė reakcija – požymiai gali būti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, niežtintis gumbuotas bėrimas (dilgėlinė). Šis poveikis yra labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Atsiradus bet kuriam toliau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.

Suaugusiesiems

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• galvos skausmas; svaigulio pojūtis;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas;
• jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
• mieguistumo pojūtis arba nemiga;
• apetito sumažėjimas arba netekimas;
• silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
• odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;
• niežintis odos bėrimas;
• sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;
• judėjimo sutrikimai;
• skambėjimas ausyse;
• žagsulys, pilvo pūtimas (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
• pilvo (skrandžio) skausmas;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• sąnarių skausmas.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuruos rodo tyrimai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
• nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį;
• nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
• didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
• padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas;
• pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

Labai reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• Deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.

Vaikams ir jauniems žmonėms

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• galvos skausmas.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• svaigulys;
• mėšlungiški kūno judesiai;
• nenormalus širdies plakimo dažnis;
• kosulys ir dusulys;
• kraujavimas iš nosies;
• niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė;
• karščiavimas;
• skausmas infuzijos vietoje.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Palonosetron Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; išmeskite nesuvartotą tirpalą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Palonosetron Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Palonosetron Accord sudėtyje yra natrio“).

Palonosetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Palonosetron Accord injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas 6 ml stiklo flakone, uždarytame chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintame nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Kiekviename flakone yra viena dozė. Pakuotėje: vienas flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.