POMALIDOMIDE STADA 4 mg kietosios kapsulės N21

Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės
pomalidomidas

Pomalidomide STADA gali sukelti sunkius apsigimimus, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.

• Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.

• Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pomalidomide STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide STADA

3. Kaip vartoti Pomalidomide STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pomalidomide STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pomalidomide STADA ir kam jis vartojamas

Kas yra Pomalidomide STADA

Pomalidomide STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido. Šis vaistas yra giminingas talidomidui ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.

Kam Pomalidomide STADA vartojamas

Pomalidomide STADA vartojamas suaugusiųjų, kurie serga tam tikro tipo vėžiu – daugine mieloma, gydymui.

Pomalidomide STADA vartojamas kartu su:

• dviem kitais vaistais, vadinamais bortezomibu (chemoterapiniu vaistu) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) žmonėms, kuriems prieš tai buvo skirtas mažiausiai vienas kito gydymo kursas (įskaitant gydymą lenalidomidu);

arba

• vienu kitu vaistu, vadinamu deksametazonu, žmonėms, kurių būklė sergant mieloma pablogėjo, nors prieš tai jiems buvo skirti mažiausiai du kito gydymo kursai, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu.

Kas yra dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis). Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose. Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Kai taip nutinka, tai vadinama „atsaku“.

Kaip veikia Pomalidomide STADA

Pomalidomide STADA veikia įvairiai:

• slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;

• skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;

• stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.

Pomalidomide STADA vartojimo kartu su bortezomibu ir deksametazonu nauda
Pomalidomide STADA, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu, žmonėms, kuriems prieš tai buvo skirtas mažiausiai vienas kito gydymo kursas, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• pomalidomido kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibo ir deksametazono vartojusiems pacientams šio laiko trukmė – 7 mėnesiai.

Pomalidomide STADA vartojimo kartu su deksametazonu nauda
Pomalidomide STADA, vartojant kartu su deksametazonu, žmonėms, kuriems prieš tai buvo skirti mažiausiai du kito gydymo kursai, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:

• Pomalidomide STADA kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazono vartojusiems pacientams šio laiko trukmė – 2 mėnesiai.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pomalidomide STADA

Pomalidomide STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju;

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Pomalidomide STADA gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui. (Šio vaisto vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“);

• jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas.

Jei nesate tikri, ar kurios nors iš pirmiau pateiktų sąlygų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide STADA.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pomalidomide STADA, jeigu:

• praeityje buvo susidarę kraujo krešulių. Gydymo Pomalidomide STADA metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus. Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti vaistų (pvz, varfarino) arba sumažinti Pomalidomide STADA dozę, kad sumažėtų krešulių susidarymo tikimybė;

• Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusių vaistų, vadinamų talidomidu arba lenalidomidu;

• Jus ištiko širdies smūgis, širdies nepakankamumas, pasunkėjo kvėpavimas arba jeigu rūkote, padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba cholesterolio kiekis;

• yra didelis bendras naviko kiekis visame Jūsų organizme, įskaitant kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą. Jums taip pat gali pasireikšti netolygus širdies plakimas. Ši būklė vadinama naviko suirimo sindromu;

• sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda plaštakas ar pėdas);

• sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija. Gydymas Pomalidomide STADA gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.

• Jums yra arba anksčiau buvo bet kuris iš šių simptomų: veido išbėrimas arba išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (požymis sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, (DRESS)) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba Stivenso-Džonsono sindromas (angl. Stevens-Johnson Syndrome, (SJS)), taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šio vaisto gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba Jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti sunkaus galvos smegenų sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą Pomalidomide STADA, pasakykite gydytojui apie bet kokius šių simptomų pokyčius.

Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams

Pomalidomide STADA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Pomalidomide STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad Pomalidomide STADA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Pomalidomide STADA veikimui.

Prieš pradedant vartoti Pomalidomide STADA, ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• kai kurių priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolo;

• kai kurių antibiotikų, pvz., ciprofloksacino, enoksacino;

• tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksamino.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis – informacija moterims ir vyrams
Reikia laikytis toliau išvardytų sąlygų, išdėstytų Pomalidomide STADA nėštumo prevencijos programoje. Pomalidomide STADA vartojančioms moterims negalima pastoti, vyrams – pradėti vaiko, nes tikėtina, kad pomalidomidas pakenks vaisiui. Kol vartojate šio vaisto, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Moterys
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Pomalidomide STADA nevartokite, nes tikėtina, kad vaistas pakenks negimusiam kūdikiui. Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei manote, kad tai yra mažai tikėtina.

Jei Jūs galite pastoti:

• turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;

• kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;

• gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.

Jei Jūs pastojote, nors ėmėtės prevencijos priemonių:

• turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir pasikalbėti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Pomalidomide STADA išsiskiria į gydytų moterų pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti. Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar galite toliau žindyti.

Vyrai
Pomalidomide STADA išsiskiria į vyrų spermą.

• Jeigu Jūsų partnerė pastojo arba gali pastoti, turite naudotis prezervatyvais. Tai būtina taikyti viso gydymo metu ir ir 7 dienas po gydymo pabaigos.

• Jeigu Jums vartojant Pomalidomide STADA Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.

Kraujo davimas ir kraujo tyrimai

Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.
Prieš gydymą ir gydymo Pomalidomide STADA metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir kraujo plokštelių (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.

Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

• prieš gydymą;

• vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites);

• po to – bent vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Pomalidomide STADA.

Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Pomalidomide STADA dozę arba nutraukti gydymą. Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės vartodami Pomalidomide STADA jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Pomalidomide STADA sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pomalidomide STADA sudėtyje yra izomalto

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Pomalidomide STADA

Pomalidomide STADA Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Visada vartokite savo vaistus tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kada vartoti Pomalidomide STADA kartu su kitais vaistais

Pomalidomide STADA vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.

• Pomalidomide STADA, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).

• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 3 savaičių ciklo dieną:

• Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kurių vaistų reikia vartoti.

• Kai kuriomis dienomis vartosite visų 3 vaistų, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

• : Pomalidomide STADA; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas

Nuo 1 iki 8 ciklo Nuo 9 ciklo

• Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Pomalidomide STADA vartojimas tik kartu su deksametazonu

• Daugiau informacijos apie jo vartojimą ir poveikį pateikta deksametazono pakuotės lapelyje.

• Pomalidomide STADA ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais. Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

• Toliau pateiktoje diagramoje matysite, ką vartoti kiekvieną 4 savaičių ciklo dieną:

• Kasdien pažiūrėkite į diagramą ir suraskite tinkamą dieną, kad žinotumėte, kuriuos vaistus reikia vartoti.

• Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.

1. : Pomalidomide STADA; DEKS: deksametazonas

• Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.

Kiek Pomalidomide STADA vartoti kartu su kitais vaistais

Pomalidomide STADA vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu

• Rekomenduojama pradinė Pomalidomide STADA dozė yra 4 mg per parą.

• Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m² kūno paviršiaus ploto).

• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą. Tačiau jeigu esate vyresnis nei 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.

Pomalidomide STADA vartojimas tik su deksametazonu

• Rekomenduojama Pomalidomide STADA dozė yra 4 mg per parą.

• Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą. Tačiau jeigu esate vyresnis nei 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.

Atsižvelgiant į Jūsų kraujo tyrimų rezultatus, bendrą Jūsų būklę, kitus vaistus, kuriuos galbūt vartojate (pvz., ciprofloksacino, enoksacino ir fluvoksamino) ir jei pasireiškia šalutinis gydymo poveikis (ypač išbėrimas ar tinimas), gydytojui gali tekti sumažinti Pomalidomide STADA, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto.

Kaip vartoti Pomalidomide STADA

• Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos Pomalidomide STADA kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.

• Liečiant lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės liesti draudžiama.

• Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.

• Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

• Pomalidomide STADA vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.



Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Pomalidomide STADA.

Gydymo Pomalidomide STADA trukmė

Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Pomalidomide STADA dozę

Pavartojus per didelę Pomalidomide STADA dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Pomalidomide STADA

Pamiršę pavartoti Pomalidomide STADA numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę. Negalima didinti vartojamo kapsulių skaičiaus norint kompensuoti ankstesnę dieną praleistą Pomalidomide STADA dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide STADA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus);

• kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms);

• greitas kvėpavimas, greitas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos, vadinamos sepsiu arba septiniu šoku);

• Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis viduriavimas arba viduriavimas su kraujo priemaiša (gali būti su pilvo skausmu ar karščiavimu);

• skausmas krūtinėje arba kojose, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas (sukeliamas kraujo krešulių);

• dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio);

• veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (dėl sunkių tipų alerginių reakcijų, vadinamų angioneurozine edema ir anafilaksine reakcija);

• tam tikrų tipų odos vėžys (plokščialąstelinių ląstelių karcinoma ir bazalinių ląstelių karcinoma), galintis sukelti odos išvaizdos pokyčius arba darinių atsiradimą ant odos. Jeigu vartojant Pomalidomide STADA pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui;

• hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų;

• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pakenkimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Pomalidomide STADA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dusulys (dispnėja);

• plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas);

• bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos;

• į gripą panašūs simptomai (gripas);

• mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą;

• maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), kuri gali sukelti silpnumą, raumenų mėšlungį, raumenų skausmus, širdies plakimus (palpitacijas), dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius;

• didelis cukraus kiekis kraujyje;

• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas);

• apetito praradimas;

• vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas;

• pykinimas (vėmimas);

• pilvo skausmas;

• energijos stoka;

• pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas;

• galvos svaigimas, tremoras;

• raumenų spazmai, raumenų silpnumas;

• kaulų skausmas, nugaros skausmas;

• nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija);

• kūno tinimas, įskaitant rankų ar kojų tinimą;

• išbėrimas;

• šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apalpimas;

• kraujavimas kaukolės viduje;

• sumažėjęs gebėjimas judėti ar jausti (jutimas) plaštakose, rankose, pėdose ir kojose dėl nervų pažeidimo (periferinė sensorinė motorinė neuropatija);

• odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija);

• galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti;

• patinimas, sukeltas skysčio kaupimosi;

• dilgėlinė (urtikarija);

• niežtinti oda;

• juostinė pūslelinė;

• širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas);

• krūtinės skausmas, krūtinės infekcija;

• padidėjęs kraujospūdis;

• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu (pancitopenija), dėl kurio turėsite didesnį polinkį į kraujavimą ir kraujosruvas. Galite jausti nuovargį, silpnumą ir dusulį, taip pat Jums yra didesnė užsikrėtimo infekcija tikimybė;

• sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos;

• mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, bendras silpnumas, raumenų mėšlungis, dirglumas ir gali sukelti kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (hipokalcemija), dėl ko gali atsirasti tirpimas ir (arba) rankų, kojų ar lūpų dilgčiojimas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, apsvaigimas, sumišimas;

• mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą;

• didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą;

• didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą;

• mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį (epilepsijos priepuolius) arba komą;

• didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, galinti sukelti tam tikrą artrito formą – podagrą;

• žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą;

• burnos perštėjimas ar džiūvimas;

• pakitęs skonis;

• pilvo patinimas;

• sumišimas;

• liūdesys (prislėgta nuotaika);

• sąmonės praradimas, alpimas;

• akies drumstumas (katarakta);

• inkstų pažeidimas;

• negebėjimas šlapintis;

• nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai;

• dubens skausmas;

• svorio sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• insultas;

• kepenų uždegimas (hepatitas), galintis sukelti odos niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), blyškios spalvos išmatas, tamsios spalvos šlapimą ir pilvo skausmą;

• vėžinių ląstelių irimas, sukeliantis toksinių junginių išskyrimą į kraujotaką (naviko suirimo sindromas). Tai gali sukelti inkstų sutrikimų;

• susilpnėjusi skydliaukės funkcija, kuri gali sukelti tokius simptomus, kaip nuovargis, letargija, raumenų silpnumas, lėtas širdies plakimas, svorio augimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• solidinio organo (pvz., širdies ar kepenų) transplantanto atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pomalidomide STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus bet kokį vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, Pomalidomide STADA vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Pasibaigus gydymui, nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pomalidomide STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.

• Pagalbinės medžiagos yra izomaltas 801, izomaltas 721, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir natrio stearilfumaratas.

Pomalidomide STADA 1 mg kietoji kapsulė

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 1 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis rašalas.

Pomalidomide STADA 2 mg kietoji kapsulė

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis spausdinimo rašalas.

Pomalidomide STADA 3 mg kietoji kapsulė

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 3 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir juodasis spausdinimo rašalas.

Pomalidomide STADA 4 mg kietoji kapsulė

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg pomalidomido.

• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E133), titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127) ir juodasis spausdinimo rašalas.

Juodojo spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido ir juodojo geležies oksido (E172).

Pomalidomide STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės: geltonas, matinis dangtelis ir geltonas, matinis korpusas. Kapsulės 4 dydžio, su juodu rašalu įspaustu užrašu „LP“ ant dangtelio ir „664“ – ant korpuso. Kapsulėje yra geltonų, granuliuotų miltelių.
Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės: oranžinis, matinis dangtelis ir oranžinis, matinis korpusas. Kapsulės 3 dydžio, su juodu rašalu įspaustu užrašu „LP“ ant dangtelio ir „665“ – ant korpuso. Kapsulėje yra geltonų, granuliuotų miltelių.
Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės: šviesiai mėlynas, matinis dangtelis ir šviesiai mėlynas matinis korpusas. Kapsulės 2 dydžio, su juodu rašalu įspaustu užrašu „LP“ ant dangtelio ir „690“ – ant korpuso. Kapsulėje yra geltonų, granuliuotų miltelių.
Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės: mėlynas, matinis dangtelis ir mėlynas, matinis korpusas. Kapsulės 2 dydžio, su juodu rašalu įspaustu užrašu „LP“ ant dangtelio ir „667“ – ant korpuso. Kapsulėje yra geltonų, granuliuotų miltelių.

Pakuotės dydžiai:
PVC / PCTFE (Aclar) - aliuminio lizdinė plokštelė ir OPA / aliuminio / PVC - aliuminio lizdinė plokštelė:
14 kietųjų kapsulių (lizdinės plokštelės)
14 x 1 kietųjų kapsulių (perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės)
21 kietoji kapsulė (lizdinės plokštelės)
21 x 1 kietoji kapsulė (perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojas
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Athens
Graikija

arba

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Malta

arba

Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

arba

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria

arba

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Airija

arba

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: [email protected]

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-20.


Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.