REGULON 150/30 mikrogramų plėvele dengtos tabletės, N21X3

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REGULON 150/30 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

dezogestrelis/etinilestradiolis

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai vartojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija .

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra REGULON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REGULON
3. Kaip vartoti REGULON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kai laikyti REGULON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1. Kas yra REGULON ir kam jis vartojamas

 

REGULON vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.

 

REGULON yra sudėtinė geriamoji kontracepcinė tabletė, kurios sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir maža dozė progestogeno dezogestrelio. Šie hormonai Jums padeda apsisaugoti nuo nėštumo taip pat, kaip ir dėl natūralių hormonų poveikio negalite naujai pastoti jau būdama nėščia.

Kombinuota kontracepcinė tabletė saugo nuo nėštumo trimis būdais:

• iš kiaušidės neišsiskiria subrendusi kiaušialąstė (nevyksta ovuliacija);
• gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę;
• gimdos gleivinė nesustorėja tiek, kad joje galėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.

 

Atminkite, kad sudėtinės kontraceptinės tabletės, įskaitant REGULON, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų. Nuo jų apsaugoti gali tik prezervatyvas.

 

 

2. Kas žinotina prieš vartojant REGULON

 

 

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti REGULON, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti apie kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš Jums pradedant vartoti REGULON, Jūsų gydytojas užduos keletą klausimų apie Jūsų asmeninę ir kraujo giminaičių sveikatos istoriją. Taip pat gydytojas pamatuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į Jūsų asmeninę situaciją, galbūt atliks tam tikrus tyrimus.

 

REGULON vartoti draudžiama:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, REGULON vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
  • labai aukštas kraujospūdis;
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

●   jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

●   jeigu yra arba buvo kasos uždegimas (pankreatitas);

●   jeigu sergate ar sirgote sunkia kepenų liga, kol funkciniai kepenų rodmenys nenormalūs;

●   jeigu yra arba buvo kepenų navikas;

●   jeigu yra endometriumo hiperplazija (būklė, kuriai būdingas gimdos gleivinės išvešėjimas);

●   jeigu sergate ar sirgote arba įtariamas krūties ar lyties organų vėžys;

●   jeigu dėl neaiškios kilmės kraujuojama iš makšties;

●   jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia;

●   jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

●   nevartokite REGULON, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir REGULON”).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodama REGULON.

 

Jeigu Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų ligų ar būklių, REGULON galite vartoti tikgydytojui atidžiai prižiūrint, nes vartojant kontraceptinių tablečių, šios būklės gali pasunkėti.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant REGULON, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

• jei Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jei yra arba buvo širdies, kraujotakos ar kraujo krešumo sutrikimų;
• jei kada nors buvo sutrikusi arba kepenų veikla;
• jei sergate migrena;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti REGULON;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate depresija arba pakinta nuotaika;
• jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir REGULON“);
• jeigu būta sutrikimų, pirmą kartą pasireiškusių ar pablogėjusių nėštumo metu arba anksčiau pavartojus lytinių hormonų; (pvz., apkurtimas, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėštumo pūsleline, nervų liga, vadinama Saidenhemo chorėja);
• jeigu yra arba buvo rudmė (gelsvai rudų pigmentinių odos dėmių, vadinamų nėštumo dėmėmis, ypač veido srityje). Tokiu atveju negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.

 

Vartojant kontraceptinių tablečių, išvardytos būklės gali pasunkėti, todėl reikia reguliariai tikrintis sveikatos būklę.

 

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, pvz., REGULON, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkių sutrikimų.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkių ilgalaikių padarinių arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl REGULON vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinio hormoninio kontraceptiko (to paties arba kito vaisto) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus REGULON vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant REGULON  yra maža.

 

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulių.
• Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešulių.
• Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, pvz., REGULON, per metus susidarys kraujo krešulių.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

 

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant REGULON yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti REGULON vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą REGULON, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jo vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad REGULON vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant REGULON pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl REGULON  vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinių hormoninių kontraceptikų, pvz., REGULON, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš  Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant REGULON pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Kontracepcinės tabletės ir vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gimdos kaklelio vėžio rizika gali būti didesnė, tačiau dar nėra vieningos nuomonės, kiek didesnė rizika yra susijusi kitais veiksniais, lytiniu aktyvumu ir kitais faktoriais, pvz.,  žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.

 

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims, tačiau nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas. Nustojus vartoti, šis padažnėjimas palaipsniui išnyksta. Labai svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir jeigu apčiuopėte gumbą krūtyje, pasitarkite su gydytoju.

 

Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninių kontraceptikų, įskaitant REGULON, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Vaikams ir paaugliams

REGULON saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų paauglėms neištirti. Duomenų nėra.

 

Kiti vaistai ir REGULON

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate REGULON. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).

 

Nevartokite REGULON, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, nes šie vaistai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti REGULON.

 

Kai kurie vaistai turi įtakos REGULON koncentracijai kraujyje, dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis poveikis, jie gali sukelti netikėtą kraujavimą. Jiems priskiriami:

• vaistai nuo:
  • epilepsijos (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas felbamatas),
  • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas),
  • ŽIV infekcijos (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas, nelfinaviras),
  • hepatito C virusų infekcijos (pvz., bocepreviras, telapreviras),
  • grybelių sukeltų infekcijų (grizeofulvinas),
  • padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
  • augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Jei vartojate REGULON ir norite vartoti vaisto, kurio sudėtyje yra jonažolės, prieš pradėdama pasitarkite su gydytoju.

 

Dėl galimos REGULON sąveikos su kitais vaistais, šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau ir stipriau. Žemiau išvardyti vaistai gali pabloginti REGULON toleravimą:

• ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas, klaritromicinas, eritromicinas (vaistai, vartojami tam tikroms infekcijoms gydyti),
• diltiazemas (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti)
• etorikoksibas (vaistas artrozei gydyti)

 

REGULON gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.:

• ciklosporino (vaistas imunitetui slopinti po organų transplantacijos operacijos);
• lamotrigino (priešepilepsinis vaistas);
• teofilino (vaistas astmai gydyti);
• tizanidino (vaistas raumenų spazmams slopinti);
• levotiroksino (vaistas hormonų stokai šalinti).

 

Prieš vartodamos bet kurio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Prieš atliekant kraujo tyrimą

Gydytojui ar laboratorijos personalui būtinai pasakykite, kad vartojate REGULON, nes vaistas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu REGULON vartoti draudžiama. Jei vartodama REGULON pastojote ar manote, kad galėjote pastoti, nutraukite REGULON vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpiu REGULON vartoti nerekomenduojama. Jei žindote ir norite vartoti kontraceptinių tablečių, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

REGULON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

REGULON sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

 

1. Kaip vartoti REGULON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvienoje REGULON pakuotėje yra viena arba trys lizdinės plokštelės su užrašu, kuriose yra po 21 tabletę. Lizdinės plokštelės sukurtos taip, kad būtų lengviau prisiminti, kaip vartoti tablečių.

 

Pakuotėje pažymėtos savaitės dienos, kuriomis reikia vartoti kiekvieną tabletę. Kasdien 21 dienas vartokite po vieną tabletę rodykle pažymėta kryptimi, kol lizdinė plokštelė ištuštės.

Tada 7 dienas tablečių nevartokite. Per tas 7 dienas, 2-ąją arba 3-ąją dieną prasidės mėnesines primenantis kraujavimas.

Kitą pakuotę pradėkite 8-ąją dieną (po 7 dienų pertraukos), net jei kraujavimas dar nesibaigęs. Jei REGULON vartosite kaip nurodyta, visada pradėsite naują pakuotę tą pačią savaitės dieną ir mėnesinės prasidės tą pačią mėnesio dieną.

Stengitės tablečių vartoti kasdien maždaug tuo pat metu. Gali būti patogiau jas vartoti iškart atsikėlus ryte arba prieš einant miegoti vakare.

 

Tabletę nurykite nekramtytą, jei reikia, užsigerkite vandeniu.

 

Vartojimo pradžia

 

Jei hormoninių konctraceptikų anksčiau (paskutinįjį mėnesį) nevartota

Pirmąją tabletę reikia išgerti ciklo dieną, t.y., pirmąją mėnesinių dieną. Pirmąją tabletę Pradėkite nuo tabletės, kuri lizdinėje plokštelėje pažymėta ta diena (pvz., jei mėnesinės prasidėjo antradienį, pradėkite nuo tabletės, kuri plokštelėje pažymėta A). Toliau vartokite tablečių rodyklės kryptimi, kasdien po vieną tabletę, kol lizdinė plokštelė taps tuščia.

Jei pradedate vartoti 2-5 mėnesinių dieną, reikia naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvą) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas, bet tai galioja tik pirmajai pakuotei. Kitų kontracepcinių priemonių nereikia 7 dienų pertraukos metu, jei 21 tabletę suvartojote kaip nurodyta ir kitą pakuotę pradėjote vartoti laiku.

 

Vartojimas vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų

Iš pradžių reikia baigti gerti visas pirmesniojo kontraceptiko pakuotėje esančias tabletes, o kitą dieną pradėti gerti REGULON. Pertraukos tarp pakuočių daryti nereikia. nei laukti kitų mėnesinių. Papildomų kontracepcijos priemonių tuomet irgi nereikia. Jeigu anksčiau vartoto vaisto pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, REGULON galima pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės ankstesnių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba po ankstesnio kontraceptiko paskutinės neveiklios tabletės išgėrimo). Jei kyla abejonių ar klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vietoj kontracepcinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestagenų (mini piliulės)

Vien progestagenų turinčių tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti gerti REGULON, tačiau pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas lytiškai santykiaudamos, patikimesnei apsaugai reikia papildomų kontracepcinių priemonių (pvz., prezervatyvo). 

 

Vartojimas vietoje švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų

REGULON pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, ar implanto išėmimo dieną. Pirmąsias 7 dienas, lytiškai santykiaudamos, turite naudotis papildomomis  kontracepcijos priemonėmis (prezervatyvu ar spermicidiniu preparatu).

 

Vartojimas po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo gydytojas gali Jums patarti vartoti kontraceptikų.

REGULON galima pradėti vartoti iš karto po persileidimo ar nėštumo nutraukimo per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą, gydytojas Jums patars, kaip vartoti tablečių.

 

Pamiršus pavartoti REGULON

Jei pamiršote išgerti REGULON, laikykitės žemiau pateiktų nurodymų.

 

Jei vieną tabletę vėluojate išgerti 12 valandų arba mažiau

Išgerkite tabletę tuoj pat, kai tik prisiminėte, toliau tablečių vartokite įprasta tvarka. Gali būti, kad tą pačią dieną teks išgerti dvi tabletes. Jūs vis dar būsite apsaugota nuo nėštumo.

 

Jei tabletę vėluojate išgerti daugiau nei 12 valandų

Jei praeina daugiau nei 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti, todėl būtina naudoti papildomą kontracepcijos būdą. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnė rizika, kad kontracepcinis poveikis susilpnės.

 

Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę, pasitarkite su gydytoju.

 

Pamiršus išgerti tabletę pirmąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Tada 7 dienas teks naudoti barjerinę kontracepcijos priemonę (pvz. prezervatyvą). Jeigu per savaitę, prieš pamiršdama išgerti tabletę, lytiškai santykiavote, galite pastoti. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnė rizika pastoti.

 

Pamiršus išgerti tabletę antrąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Jei 7 ankstesnes dienas tablečių vartojote kaip nurodyta, kontraceptinis tablečių poveikis išlieka. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Tačiau jei ankstesnes dienas vartojote netinkamai, arba praleidote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas būtina naudoti papildomas kontracepcines priemones.

 

Pamiršus išgerti tabletę trečiąją vartojimo savaitę

Rizika pastoti didėja artėjant pertraukai, kurios metu tablečių nevartosite. Šią riziką galima sumažinti, keičiant tablečių vartojimą. Elkitės vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų. Papildomų kontracepcinių priemonių nereikia, jei prieš pamirštą tabletę ankstesnes 7 dienas tablečių buvo vartotos tinkamai. Jei prieš pamirštą tabletę ankstesnes 7 dienas tabletės buvo vartotos netinkamai, elkitės vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų. Sekančias 7 dienas papildomai  reikia naudoti barjerinę kontracepcinę priemonę (pvz., prezervatyvą).

1. Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Baigusi pakuotę, iš karto pradėkite vartoti kitos pakuotės tablečių, t. y. kitos pakuotės tablečių pradėkite vartoti be pertraukos. Nutraukimo kraujavimo gali nebūti tol, kol baigsite vartoti visų kitos pakuotės tablečių, tačiau vartojimo dienomis gali būti tepimas arba negausus kraujavimas.

arba

2. Likusių tablečių nebegerkite, padarykite 7 dienų arba trumpesnę pertrauką (įskaitant dienas, kai tablečių neišgėrėte) ir tada pradėkite vartoti kitos pakuotės tabletes.

 

Jeigu suvartojote ne visas pakuotės tabletes ir per pirmą įprastinę pertrauką mėnesinių nėra, galite būti pastojusi.

 

Jeigu sutriko virškinimo trakto veikla

Jeigu per 3‑4 val. po tabletės suvartojimo pradėjote vemti ar smarkiai viduriuojate, gali absorbuotis ne visos veikliosios tabletės medžiagos. Tokiu atveju elkitės taip, kaip rekomenduojama elgtis, pamiršus išgerti tabletę. Jei vemiate arba viduriuojate, kol sutrikusi virškinimo trakto veikla ir dar kitas 7 dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas kontracepcines priemones (pvz., prezervatyvą).

 

Jeigu norite pavėlinti ar paankstinti mėnesines

Jeigu norite pavėlinti ar paankstinti mėnesines, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu norite pavėlinti mėnesines

Mėnesines galite pavėlinti, jeigu užbaigusi vieną pakuotę nedarysite pertraukos ir pradėsite gerti kitos REGULON pakuotės tabletes. Jas galima vartoti norimą laikotarpį, kol baigsite antros pakuotės tabletes. Geriant tablečių iš antrosios pakuotės, gali prasidėti tepimas arba negausus kraujavimas. Kitos pakuotės tablečių pradėkite gerti po įprastinės 7 dienų pertraukos.

 

Jeigu norite paankstinti pirmąją mėnesinių dieną

Vartojant REGULON tablečių tinkamai, mėnesinės prasidės kas 4 savaites maždaug tą pačią mėnesio dieną. Norėdamos pakeisti dieną, galite sutrumpinti 7dienų pertrauką (ilginti jos niekada negalima). Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o norite, kad jos prasidėtų antradienį, t. y. trimis dienomis anksčiau, pradėkite gerti kitos REGULON pakuotės tabletes irgi 3 dienomis anksčiau. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad mėnesinių gali ir nebūti. Tada, vartojant kitos pakuotės tablečių, gali prasidėti tepimas arba negausus kraujavimas.

 

Jeigu prasidėjo neįprastas kraujavimas

Vartojant bet kurių kontraceptinių tablečių, kelis pirmuosius mėnesius gali nereguliariai kraujuoti iš makšties (t. y. tepti arba kraujuoti) tarp mėnesinių. Paprastai dėl to nerimauti nereikia, tai praeina per 1-2 dienas. Kontraceptinių tablečių vartokite, kaip įprasta, ir ši problema išnyks, kai suvartosite keletą pirmųjų pakuočių.

Jeigu kraujavimas atsinaujina, trikdo arba užsitęsia, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu nėra mėnesinių

Jeigu tinkamai gėrėte visų pakuotės tablečių, ciklo metu nevėmėte, smarkiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, pastojimo tikimybė labai maža. Toliau gerkite REGULON tablečių, kaip įprasta.

 

Jeigu mėnesinių nėra du ciklus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. REGULON tablečių tol, kol gydytojas nenustatys, kad nepastojote.

 

Ką daryti pavartojus per didelę REGULON dozę?

Jei vienu kartu išgėrėte daugiau REGULON tablečių, mažai tikėtina, kad tai Jums pakenks, tačiau gali prasidėti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei taip nutiktų, kreipkitės į gydytoją. Jis pasakys, ką reikia (ir ar reikia) daryti.

 

Nustojus vartoti REGULON

REGULON vartojimą galite nutraukti bet kada. Jeigu REGULON nebevartojate todėl, kad norite pastoti, patariama naudoti kitų kontracepcijos priemonių, kol prasidės natūralios mėnesinės ir tik tada mėginti pastoti. Taip gydytojas galės tiksliau numatyti, kada gims kūdikis.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti REGULON, pasakykite gydytojui.

 

Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant REGULON“.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):  nereguliarus kraujavimas (protarpinis kraujavimas ar tepimas tarp mėnesinių).

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): prislėgta nuotaika, nuotaikos kaita, galvos skausmas, galvos svaigimas, nervingumas, pykinimas, pilvo skausmas, spuogai, krūtų jautrumas ir skausmas,mėnesinių nebuvimas (amenorėja),skausmingos mėnesinės (dismenorėja), priešmenstruacinis sindromas, kūno svorio padidėjimas.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skysčių susilaikymas, susilpnėjęs lytinis potraukis, migrena, padidėjęs kraujospūdis, klausos sutrikimas (otosklerozė), vėmimas, viduriavimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtų padidėjimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): padidėjęs jautrumas, sustiprėjęs lytinis potraukis, kontaktinių lęšių sąlygotas akių sudirginimas, odos sutrikimai (mazginė eritema, daugiaformė eritema), rudos dėmės ant veido ar kūno odos (chloazma), nenormalios išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų, kūno svorio sumažėjimas.

• Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o   plaučiuose (t. y., PE);

o   širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o   kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5. Kaip laikyti REGULON

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

REGULON sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra dezogestrelis ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mikrogramų dezogestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
• Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis. Magnio stearatas, visų racematų alfa-tokoferolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis, povidonas, bulvių krakmolas, laktozės monohidratas.

Tablečių plėvelė. Propilenglikolis, makrogolis 6000, hipromeliozė.

 

REGULON išvaizda ir kiekis pakuotėje

REGULON yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra žyma P8, kitoje – RG.

Tabletės supakuotos į lakuotas, žymėtas, kietos aliuminio folijos ir kietos PVC/PVDC folijos lizdines plokšteles.

Vienoje lizdinėje plokštelėje  yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje – 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest, Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.