RETACRIT 5000 TV/0.5 ml injekcinis tirpalas, N6

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Retacrit 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 10 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Retacrit 40 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

epoetinas zeta

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Retacrit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Retacrit
3. Kaip vartoti Retacrit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Retacrit
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1. Kas yra Retacrit ir kam jis vartojamas

 

Retacrit sudėtyje yra aktyviosios medžiagos epoetino zeta – baltymo, kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau hemoglobiną (deguonį pernešančią medžiagą) pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių. Epoetinas zeta yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia taip pat.

• Retacrit skirtas inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti
  • vaikams, kuriems taikoma hemodializė;
  • suaugusiesiems, kuriems taikoma hemodializė arba peritoninė dializė;
  • suaugusiesiems sunkiai anemijai gydyti, kuriems dar netaikoma dializė.

Jei sergate inkstų liga ir jūsų inkstai negamina pakankamai eritropoetino (būtino raudoniesiems kraujo kūneliams gaminti), jums gali trūkti raudonųjų kraujo kūnelių. Retacrit skiriamas kaulų čiulpams stimuliuoti, kad jie gamintų daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

• Retacrit skirtas anemijai gydyti suaugusiesiems, kuriems taikoma minkštųjų audinių navikų, piktybinės limfomos arba dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) chemoterapija ir gali reikėti kraujo perpylimo. Retacrit gali sumažinti kraujo perpylimo poreikį tokiems pacientams.
• Retacrit skirtas vidutinio sunkumo anemijai gydytisuaugusiesiems, kuriems prieš operaciją imamas ir kaupiamas kraujas, kad operacijos metu ar po jos būtų galima perpilti pacientui jo paties kraujo. Retacrit stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, todėl gydytojai gali paimti iš šių asmenų daugiau kraujo.
• Retacrit skirtas vidutinio sunkumo anemijai gydyti suaugusiesiems, kuriems numatyta atlikti didelę ortopedinę operaciją (pvz., klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacijas), kad sumažėtų potenciali būtinybė perpilti kraują.
• Retacrit skirtas anemijai gydyti suaugusiesiems, sergantiems kaulų čiulpų sutrikimu, dėl kurio nutrūksta kraujo kūnelių gamyba (mielodisplaziniais sindromais). Retacrit gali sumažinti kraujo perpylimo poreikį.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Retacrit 

 

Retacrit vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija epoetinui zeta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jums diagnozuota tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (kai kaulų čiulpai negali pagaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių) po ankstesnio gydymo bet kokiu vaistu, stimuliuojančiu eritrocitų gamybą (įskaitant Retacrit). Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų kraujospūdis labai aukštas ir jo nepavyksta pakankamai kontroliuotivaistais.
• Siekiant stimuliuoti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą (kad gydytojai galėtų paimti iš Jūsų daugiau kraujo), jei Jums negalima perpilti Jūsų paties kraujo operacijos metu ar po jos.
• Jeigu Jums numatyta atlikti didelę planinę ortopedinę operaciją (pvz., yra numatyta klubo ar kelio sąnario operacija) ir Jūs:
  • sergate sunkia širdies liga
  • turite sunkių venų ir arterijų sutrikimų;
  • neseniai patyrėte širdies priepuolį arba insultą;
  • negalite vartoti kraują skystinančių vaistų.

Retacrit gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju. Vartojant Retacrit kai kuriems pacientams reikia vaistų kraujo krešėjimo rizikai sumažinti. Jei negalite vartoti kraują krešėjimą stabdančių vaistų, nevartokite Retacrit.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Retacrit.

 

Vartojant Retacrit reikia imtis specialių atsargumo priemonių

Retacrit ir kiti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą stimuliuojantys vaistai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką visiems pacientams. Ši rizika gali būti didesnė, jei Jums būdingi kiti rizikos veiksniai, susiję su kraujo krešulių atsiradimu (pavyzdžiui, esate turėję kraujo krešulį praeityje arba turite antsvorio, sergate diabetu, širdies liga arba ilgai negalite vaikščioti dėl operacijos ar ligos). Pasakykite savo gydytojui apie visus tokius dalykus. Gydytojas padės nuspręsti, ar Retacrit jums tinka.

Pasitarkite su gydytoju, jei jums tinka bet kuris iš toliau nurodytų atvejų. Galbūt vis tiek galėsite vartoti, bet pirmiausia aptarkite tai su gydytoju:

• Jeigu žinote, kad Jums yra arba yra buvę:
  • aukštas kraujospūdis;
  • epilepsijos priepuolių ar traukulių;
  • kepenų ligų;
  • kitų priežasčių sukelta mažakraujystė;
  • porfirija (retas kraujo sutrikimas).
• Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu ir ypač jei netinkamai reaguojate į Retacrit, gydytojas patikrins Retacrit dozę, nes pakartotinis Retacrit dozės didinimas, jei netinkamai reaguojate į gydymą, gali padidinti riziką, kad kils širdies arba kraujagyslių problema, taip pat gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
• Jei sergate vėžiu, atminkite, kad raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinantys vaistai (pvz., Retacrit) gali veikti kaip augimą skatinantys veiksniai ir todėl teoriškai gali paskatinti vėžio progresavimą. Priklausomai nuo konkrečios situacijos, Jums gali labiau tikti kraujo perpylimas. Aptarkite tai su gydytoju.
• Jei sergate vėžiu, atminkite, kad Retacrit vartojimas gali būti susijęs su trumpesniu išgyvenamumu ir didesne mirties rizika galvos ir kaklo vėžiu bei metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija.
• Taikant gydymą epoetinais pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

SDS ir (arba) TEN iš pradžių gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė. Taip pat gali atsirasti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių (raudonos ir pabrinkusios akys). Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti: išplitusiame plote luptis oda ir gali išsivystyti gyvybei pavojingos komplikacijos.

Jei Jums pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitų iš šių su oda susijusių simptomų, nutraukite Retacrit vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.

 

Specialus atsargumas būtinas dėl kitų raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuojančių vaistų

Retacrit yra vienas iš vaistų, kurie raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuoja panašiai, kaip žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visuomet įregistruos tą vaistą, kurį Jūs vartojate.

Jei gydymo metu Jums paskirtas kitas nei Retacrit šios grupės vaistas, prieš jo vartojant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Kiti vaistai ir Retacrit

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate vaisto, vadinamo ciklosporinu (jis skiriamas, pavyzdžiui, po inkstų persodinimo), gydymo vaistu Retacrit metu gydytojas gali Jus nukreipti kraujo tyrimui – ciklosporino koncentracijai tikrinti.

Geležies papildai ir kitos kraują stimuliuojančios medžiagos gali padidinti Retacrit veiksmingumą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar turite jų vartoti.

 

Jei lankotės ligoninėje, klinikoje ar pas šeimos gydytoją, pasakykite, kad jums taikomas gydymas

Retacrit vaistu. Tai gali būti svarbu kitų sutrikimų gydymui arba tyrimų rezultatams.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Svarbu pranešti gydytojui, jei jums tinka toliau nurodytos sąlygos. Galbūt vis tiek galėsite vartoti Retacrit, bet pirmiausia aptarkite tai su gydytoju.

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
• Jeigu žindote.

Duomenų apie epoetino zeta poveikį vaisingumui nėra.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retacrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Retacrit sudėtyje yra fenilalanino

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,5 mg fenilalanino.

Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

 

Retacrit sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3. Kaip vartoti Retacrit

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas atliko kraujo tyrimus ir nusprendė, kad jums reikia Retacrit. Retacrit gali būti vartojamas injekcijomis:

• Leidžiant į veną arba per prie venos prijungtą vamzdelį.
• Arba po oda.

Kaip bus atliekamos Retacrit injekcijos, nuspręs gydytojas. Paprastai injekcijas atlieka gydytojas, slaugytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Priklausomai nuo gydymo Retacrit priežasčių, kai kurie asmenys vėliau gali išmokti susileisti vaisto po oda patys: žr. skyrių Instrukcijos, kaip susileisti Retacrit patiems.

 

Retacrit vartoti negalima:

• Pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui, nurodytam etiketėje ir ant išorinės dėžutės;
• jei žinote arba manote, kad vaistas galėjo būti atsitiktinai užšaldytas arba
• jei buvo sugedęs šaldytuvas.

Jums skirta Retacrit dozė priklauso nuo kūno svorio kilogramais. Jūsų anemijos priežastis taip pat yra svarbus veiksnys gydytojui priimant sprendimą dėl tinkamos dozės.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins jūsų kraujospūdį, kol vartosite Retacrit.

 

Inkstų ligomis sergantys asmenys

• Gydytojas palaikys 10–12 g/dl hemoglobino koncentracijos lygį Jūsų kraujyje, nes aukštas hemoglobino lygis gali padidinti kraujo krešulių susidarymo ir mirties riziką. Vaikų hemoglobino lygis turi būti palaikomas tarp 9,5 ir 11 g/dl.
• Įprasta pradinė Retacrit dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (/kg) kūno svorio,leidžiamatris kartus per savaitę.
• Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, Retacrit galima skirti dukart per savaitę.
• Suaugusiesiems ir vaikams Retacrit skiriamas kaip injekcija į veną arba per prie venos prijungtą vamzdelį. Jei tokia prieiga (į veną arba per vamzdelį) nesudaryta, gydytojas gali nuspręsti, kad Retacrit reikia leisti po oda. Tai taikoma pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems dializė dar neatliekama.
• Gydytojas reguliariai nukreips Jus atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų anemijos atsaką ir gali keisti dozę, paprastai ne dažniau nei kas keturias savaites. Reikia vengti hemoglobino lygio padidėjimo daugiau nei 2 g/dl per keturias savaites.
• Kai anemija bus išgydyta, gydytojas ir toliau reguliariai atliks jūsų kraujo tyrimus. Retacrit dozė ir vartojimo dažnis gali būti toliau keičiami, siekiant palaikyti atsaką į gydymą. Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, leidžiančią kontroliuoti anemijos simptomus.
• Jei netinkamai reaguojate į Retacrit, gydytojas patikrins dozę ir praneš, jei reikės ją pakeisti.
• Jei taikomas didesnis Retacrit dozavimo intervalas (vaisto gaunate rečiau nei kartą per savaitę), gali nepavykti išlaikyti tinkamą hemoglobino lygį ir gali reikėti padidinti Retacrit dozę arba vartojimo dažnį.
• Prieš gydymą Retacrit ir gydymo metu Jums gali būti duodama geležies papildų, kad gydymas būtų veiksmingesnis.
• Jei pradėjus gydymą Retacrit vaistu Jums atliekama dializė, gali reikėti koreguoti dializės režimą. Tai spręs Jūsų gydytojas.

 

Suaugusieji, kuriems taikoma chemoterapija

• Gydytojas gali pradėti skirti Jums RETACRIT, jeigu hemoglobino koncentracija Jūsų kraujyje yra 10 g/dl arba mažesnė.
• Gydytojas stengsis palaikyti 10–12 g/dl hemoglobino koncentraciją Jūsų kraujyje, nes aukštesnis hemoglobino lygis gali padidinti kraujo krešulių susidarymo ir mirties riziką.
• Pradinė dozė yra 150 TV vienam kilogramui kūno svorio tris kartus per savaitę arba 450 TV vienam kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
• Retacrit skiriamas injekcijomis po oda.
• Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus ir keisti dozę priklausomai nuo to, kaip anemija reaguoja į gydymą Retacrit.
• Prieš gydymą Retacrit ir gydymo metu Jums gali būti duodama geležies papildų, kad gydymas būtų veiksmingesnis.
• Paprastai reikia tęsti gydymą Retacrit vieną mėnesį po chemoterapijos pabaigos.

 

Suaugusieji, kaupiantys savo kraują

• Įprasta dozė yra 600 TV vienam kilogramui kūno svorio dukart per savaitę.
• Retacrit leidžiamas į veną iškart po kaupiamo kraujo davimo; tai daroma 3 savaites prieš operaciją.
• Prieš gydymą vaistu Retacrit ir gydymo metu Jums gali reikėti vartoti geležies papildų, didinančių jo veiksmingumą.

 

Suaugusieji, kuriems numatyta atlikti didelę ortopedinę operaciją

• Rekomenduojama dozė yra 600 TVvienam kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
• Retacrit injekcijos po oda atliekamos kiekvieną savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną.
• Jei yra medicininis poreikis sumažinti laiką iki operacijos, Jums bus skirta kasdienė 300 TV/kg dozė dešimt parų prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias paras po operacijos.
• Jeigu kraujo tyrimai rodo per didelę hemoglobino koncentraciją prieš operaciją, gydymas bus nutrauktas.
• Prieš gydymą Retacrit ir gydymo metu Jums gali būti duodama geležies papildų, kad gydymas būtų veiksmingesnis.

 

Suaugusieji, sergantys mielodisplaziniu sindromu

• Gydytojas gali pradėti gydymą Retacrit, jeigu hemoglobino koncentracija Jūsų kraujyje yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydymo paskirtis – palaikyti hemoglobino koncentraciją nuo 10 iki 12 g/dl, nes esant didesniam hemoglobino lygiui gali padidėti krešulių susidarymo ir mirties rizika.
• Retacrit skirtas leisti po oda.
• Pradinė dozė – 450 TV vienam kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
• Gydytojas skirs kraujo tyrimus ir galės keisti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip anemija reaguoja į gydymą Retacrit.

 

Instrukcijos, kaip susileisti Retacrit patiems

Gydymo pradžioje Retacrit paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Vėliau gydytojas gali pasiūlyti, kad Jūs arba Jūsų globėjas išmoktumėte suleisti jo po oda patys.

• Nebandykite susileisti vaisto patys, kol gydytojas arba slaugytojas neišmokė, kaip tai reikia daryti.
• Retacrit visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
• Vartokite Retacrit, tik jei jis buvo laikomas tinkamai – žr. 5 skyrių Kaip laikyti Retacrit.
• Prieš vartojimą palikite Retacrit švirkštą padėtą, kol jis sušils iki kambario temperatūros. Paprastai tai trunka 15–30 minučių.

Kiekvienu švirkštu galima vartoti tik vieną Retacrit dozę.

Jei Retacrit leidžiamas po oda, paprastai vienos injekcijos metu sušvirkščiamas ne daugiau kaip vienas mililitras (1 ml). Jei paskirtas didesnis tūris, reikia pasirinkti kelias injekcijos vietas.

Retacrit vartojamas vienas, jis nemaišomas su jokiais kitais injekciniais skysčiais.

Retacrit švirkštų kratyti negalima. Ilgalaikis stiprus kratymas gali pažeisti vaistą. Jei vaistas buvo smarkiai kratomas, jo nevartokite.

 

Kaip pačiam susileisti vaistą užpildytu švirkštu

• Išimkite dėžutę su užpildytu švirkštu iš šaldytuvo.
• Išimkite iš dėžutės lizdinės plokštelės padėkliuką su užpildytu švirkštu. Kai dėžutėje yra lizdinių plokštelių padėkliukai su daugiau nei vienu užpildytu švirkštu, nuplėškite lizdinės plokštelės padėkliuką su vienu užpildytu švirkštu ties perforuota dalimi ir įkiškite likusius lizdinių plokštelių padėkliukus su užpildytais švirkštais į dėžutę, kurią padėkite į šaldytuvą.
• Išėmę iš šaldytuvo atidarykite lizdinės plokštelės padėkliuką su užpildytu švirkštu. Skystis turi sušilti iki kambario temperatūros. Laukdami, kol bus pasiekta kambario temperatūra, švirkšto adatos gaubtelio nenuimkite.
• Patikrinkite švirkštą, kad įsitiktumėte, jog dozė yra teisinga, tinkamumo laikas nepasibaigęs, nėra pažeidimų ir skystis yra skaidrus bei neužšalęs.

• Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:

  • atidaryta arba pažeista dėžutė;
  • vaistas drumstas, pakitusios spalvos arba skystyje yra plaukiojančių dalelių;
  • kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo įskilusi ar sulūžusi, iš švirkšto yra ištekėję skysčio;
  • užpildytas švirkštas buvo numestas, nes jis gali būti sulūžęs, net jei to nesimato;
  • nėra adatos gaubtelio arba jis uždėtas netvirtai;
  • praėjęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas.

Visais pirmiau išvardytais atvejais išmeskite turimą užpildytą švirkštą ir naudokite naują.

• Pasirinkite injekcijos vietą. Tinkamos injekcijos vietos yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis (tačiau ne bamba). Injekcijos vietą kiekvieną dieną reikia keisti.
• Nusiplaukite rankas. Injekcijos vietą dezinfekuokite antiseptiniu tamponu.
• Užpildytą švirkštą laikykite už jo korpuso, gaubteliu uždengta adata turi būti nukreipta aukštyn.
  • Negalima laikyti už stūmoklio viršūnės, stūmoklio ar adatos gaubtelio.
  • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
  • Adatos gaubtelio nuo švirkšto nenuimkite tol, kol nebūsite pasirengę susileisti vaisto.
• Nuimkite adatos gaubtelį nuo švirkšto laikydami švirkštą už korpuso ir atsargiai traukdami adatos gaubtelį tiesiai nuo savęs, jo nesukiodami. Adatos gaubtelį išmeskite. Nebedėkite adatos gaubtelio atgal. Nestumkite stūmoklio, nelieskite adatos ir nekratykite švirkšto.
• Nykščiu ir smiliumi suimkite odą į klostę. Odos nespauskite.
• Kita ranka, laikydami užpildytą švirkštą tarsi pieštuką, staigiu tiksliu judesiu įsmeikite adatą maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
• Įsmeikite visą adatą. Gydytojas ar slaugytojas Jums galėjo parodyti, kaip tai padaryti.
• Nykščiu iki galo sustumkite stūmoklį, kad būtų sušvirkštas visas skystis. Stumkite lėtai ir tolygiai, oda turi išlikti suimta į klostę.
• Stūmoklį sustūmę iki galo, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
• Ištraukus adatą iš odos, injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti. Tai normalu. Injekcijos vietą po sušvirkštimo kelias sekundes galite palaikyti prispaudę antiseptiniu tamponu.
• Nebandykite vėl uždėti adatos gaubtelio. Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (nepraduriamą).
• Panaudotų švirkštų niekada nemeskite į buitinių atliekų talpyklę.

 

Kaip pačiam susileisti vaistą užpildytu švirkštu su pasyvia adatos apsauga

• Jūsų užpildytas švirkštas turi prijungtą pasyvų adatos apsaugos prietaisą, kuris skirtas apsaugoti nuo sužeidimo adata.
• Išimkite dėžutę su užpildytu švirkštu su pasyvia adatos apsauga iš šaldytuvo.
• Išimkite iš dėžutės lizdinės plokštelės padėkliuką su užpildytu švirkštu. Kai dėžutėje yra lizdinių plokštelių padėkliukai su daugiau nei vienu užpildytu švirkštu, nuplėškite lizdinės plokštelės padėkliuką su vienu užpildytu švirkštu ties perforuota dalimi ir įkiškite likusius lizdinių plokštelių padėkliukus su užpildytais švirkštais į dėžutę, kurią padėkite į šaldytuvą.
• Atidarykite lizdinės plokštelės padėkliuką su užpildytu švirkštu nulupdami nuo jo dangtelį.
• Išimkite užpildytą švirkštą iš lizdinės plokštelės padėkliuko suimdami už švirkšto korpuso.
  • Neimkite už pilko adatos gaubtelio ar stūmoklio strypelio.
• Patikrinkite švirkštą įsitikindami, kad adatos apsauga dengia užpildyto švirkšto cilindrą. Nespauskite adatos apsaugos virš adatos gaubtelio prieš injekciją. Taip galite suaktyvinti ar užfiksuoti adatos apsaugą. Jei adatos apsauga dengia adatą, tai reiškia, kad jis yra aktyvus.
• Leiskite skysčiui sušilti iki kambario temperatūros. Nenuimkite švirkšto adatos gaubtelio, kol užpildytas švirkštas pasieks kambario temperatūrą.
• Patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog dozė yra teisinga, tinkamumo laikas nepasibaigęs, nėra pažeidimų ir skystis yra skaidrus bei neužšalęs.
• Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
  • atidaryta arba pažeista dėžutė;
  • nėra adatos apsaugos, jis atsijungęs ar suaktyvintas;
  • vaistas drumstas, pakitusios spalvos arba skystyje yra plaukiojančių dalelių.
    Netikrinkite vaisto per saugos įtaiso plastiką;
  • kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo įskilusi ar sulūžusi, iš švirkšto ištekėję skysčio;
  • užpildytas švirkštas buvo numestas, nes jis gali būti sulūžęs, net jei to nesimato;
  • nėra adatos gaubtelio arba jis uždėtas netvirtai;
  • praėjęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas.
    Visais pirmiau išvardytais atvejais išmeskite turimą užpildytą švirkštą ir naudokite naują.
• Pasirinkite injekcijos vietą. Tinkamos injekcijos vietos yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis (tačiau ne bamba). Injekcijos vietą kiekvieną dieną reikia keisti.
• Nusiplaukite rankas. Injekcijos vietą dezinfekuokite antiseptiniu tamponu.
• Užpildytą švirkštą laikykite už adatos apsaugos korpuso, gaubteliu uždengta adata turi būti nukreipta aukštyn.
• Negalima laikyti už stūmoklio viršūnės, stūmoklio ar adatos gaubtelio.
• Niekada netraukite stūmoklio atgal.
• Adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto nenuimkite tol, kol nebūsite pasirengę susileisti vaisto.
• Nuimkite adatos gaubtelį nuo švirkšto laikydami švirkštą už korpuso ir atsargiai traukdami adatos gaubtelį tiesiai nuo savęs, jo nesukiodami. Adatos gaubtelį išmeskite. Nebedėkite adatos gaubtelio atgal. Nestumkite stūmoklio, nelieskite adatos ir nekratykite švirkšto.
• Nykščiu ir smiliumi suimkite odą į klostę. Odos nespauskite.
• Kita ranka, laikydami užpildytą švirkštą tarsi pieštuką, staigiu tiksliu judesiu įsmeikite adatą maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
• Įsmeikite visą adatą. Gydytojas ar slaugytojas Jums galėjo parodyti, kaip tai padaryti.
• Spauskite stūmoklį, pirštu laikydami kraštą, kol bus sušvirkšta visa dozė. Adatos apsauga NEBUS suaktyvinta tol, kol nebus sušvirkšta VISA dozė.
• Stūmoklį sustūmę iki galo, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
• Paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkštui judėti aukštyn tol, kol visa adata bus apsaugota ir užsifiksuos vietoje.
• Ištraukus adatą iš odos, injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti. Tai normalu. Injekcijos vietą po sušvirkštimo kelias sekundes galite palaikyti prispaudę antiseptiniu tamponu.
• Nebandykite vėl uždėti adatos gaubtelio. Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (nepraduriamą).
• Panaudotų švirkštų niekada nemeskite į buitinių atliekų talpyklę.

 

Kaip pačiam susileisti vaistą užpildytu švirkštu su adatos gaubteliu

Jūsų švirkštas turi prijungtą adatos gaubtelį, kuris skirtas specifiškai padėti apsaugoti nuo atsitiktinio susižeidimo adata po tinkamo injekcinio vaisto sušvirkštimo. Gaubtelį sudaro plastikinė adatos „gaudyklė“, kuri yra tvirtai pritvirtinta prie švirkšto etiketės. Kartu šios dvi dalys sudaro adatos gaubtelio (saugumo) mechanizmą.

Naudotojas adatos gaubtelį turi atitinkamai suaktyvinti, kad adata po injekcijos taptų nepavojinga.

• Išimkite dėžutę su užpildytu švirkštu iš šaldytuvo.
• Išimkite iš dėžutės lizdinės plokštelės padėkliuką su užpildytu švirkštu. Kai dėžutėje yra lizdinių plokštelių padėkliukai su daugiau nei vienu užpildytu švirkštu, nuplėškite lizdinės plokštelės padėkliuką su vienu užpildytu švirkštu ties perforuota dalimi ir įkiškite likusius lizdinių plokštelių padėkliukus su užpildytais švirkštais į dėžutę, kurią padėkite į šaldytuvą.
• Išėmę iš šaldytuvo atidarykite lizdinės plokštelės padėkliuką su užpildytu švirkštu su adatos gaubteliu nulupdami gaubtelį.
• Išimkite užpildytą švirkštą iš lizdinės plokštelės padėkliuko suimdami už švirkšto korpuso.
• Adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto nenuimkite tol, kol nebūsite pasirengę susileisti vaisto.
• Skystis turi sušilti iki kambario temperatūros. Laukdami, kol bus pasiekta kambario temperatūra, švirkšto adatos gaubtelio nenuimkite.
• Patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog dozė yra teisinga, tinkamumo laikas nepasibaigęs, nėra pažeidimų ir skystis yra skaidrus bei neužšalęs.
• Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
  • atidaryta arba pažeista dėžutė;
  • vaistas drumstas, pakitusios spalvos arba skystyje yra plaukiojančių dalelių;
  • kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo įskilusi ar sulūžusi, iš švirkšto ištekėję skysčio;
  • užpildytas švirkštas buvo numestas, nes jis gali būti sulūžęs, net jei to nesimato;
  • nėra adatos gaubtelio arba jis uždėtas netvirtai;
  • praėjęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas.
    Visais pirmiau išvardytais atvejais išmeskite turimą užpildytą švirkštą ir naudokite naują.
• Pasirinkite injekcijos vietą. Tinkamos injekcijos vietos yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis (tačiau ne bamba). Injekcijos vietą kiekvieną dieną reikia keisti.
• Nusiplaukite rankas. Injekcijos vietą dezinfekuokite antiseptiniu tamponu.
• Užpildytą švirkštą laikykite už jo korpuso, gaubteliu uždengta adata turi būti nukreipta aukštyn.
• Negalima laikyti už stūmoklio viršūnės, stūmoklio ar adatos gaubtelio.
• Niekada netraukite stūmoklio atgal.
• Suimkite plastikinį adatos gaudyklės galą ir palenkite jį nuo adatos apsaugos.
• Adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto nenuimkite tol, kol nebūsite pasirengę susileisti vaisto.
• Nuimkite adatos gaubtelį nuo švirkšto laikydami švirkštą už korpuso ir atsargiai traukdami adatos gaubtelį tiesiai nuo savęs, jo nesukiodami. Adatos gaubtelį išmeskite. Nebedėkite adatos gaubtelio atgal. Nestumkite stūmoklio, nelieskite adatos ir nekratykite švirkšto.
• Nykščiu ir smiliumi suimkite odą į klostę. Odos nespauskite.
• Kita ranka, laikydami užpildytą švirkštą tarsi pieštuką, staigiu tiksliu judesiu įsmeikite adatą maždaug 45 laipsnių kampu į odą.
• Įsmeikite visą adatą. Gydytojas ar slaugytojas Jums galėjo parodyti, kaip tai padaryti.
• Nykščiu iki galo sustumkite stūmoklį, kad būtų sušvirkštas visas skystis. Stumkite lėtai ir tolygiai, oda turi išlikti suimta į klostę.
• Stūmoklį sustūmę iki galo, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
• Plastikinę gaudyklę padėkite ant kieto, stabilaus paviršiaus ir viena ranka pasukite švirkšto korpusą aukštyn, kad adata įsistatytų į gaudyklę ir užsifiksuotų (kai adata užsifiksuos gaudyklėje, pasigirs spragtelėjimas). Toliau lenkite adatą, kol švirkštas su lygiu paviršiumi sudarys didesnį kaip 45 laipsnių kampą ir jo nebebus galima panaudoti.
•  Ištraukus adatą iš odos, injekcijos vieta gali šiek tiek kraujuoti. Tai normalu. Injekcijos vietą po sušvirkštimo kelias sekundes galite palaikyti prispaudę antiseptiniu tamponu.
• Nebandykite vėl uždėti adatos gaubtelio. Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (nepraduriamą).
• Panaudotų švirkštų niekada nemeskite į buitinių atliekų talpyklę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Retacrit dozę?

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei manote, kad Jums sušvirkšta per daug Retacrit. Šalutinis poveikis dėl Retacrit perdozavimo mažai tikėtinas.

 

Pamiršus pavartoti Retacrit

Atlikite kitą injekciją, kai tik prisiminsite. Jei iki kitos injekcijos liko mažiau nei para, nepaisykite pamirštos injekcijos ir laikykitės įprasto grafiko. Negalima leistis dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę.

 

Jei sergate hepatitu C ir vartojate interferoną bei ribaviriną

Aptarkite tai su gydytoju, nes epoetino zeta vartojimas su interferonu ir ribavirinu sumažina veiksmingumą ir retais atvejais atsiranda sutrikimas, vadinamas tikrąja raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA) – tai sunki anemijos forma. Retacrit nėra patvirtintas su hepatitu C susijusiai anemijai kontroliuoti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardyto šalutinio poveikio, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Pranešta apie sunkius odos išbėrimus, susijusius su gydymu epoetinu, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Jie gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiomis rausvomis dėmelėmis arba apskritais išbėrimų lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė, odos lupimusi, burnos, ryklės, nosies, lyties organų ir akių opelėmis, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei jums pasireiškia šių simptomų, nutraukite Retacrit vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gydymo įstaigą. Taip pat žr. 2 skyrių.

 

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

• Viduriavimas.
• Nemalonūs pojūčiai pilve.
• Vėmimas.
• Karščiavimas.
• Gauta pranešimų, kad sergantiems inkstų ligomis, bet dar nedializuojamiems pacientams pasireiškia kvėpavimo takų paburkimas, pvz., nosies užgulimas, gerklės skausmas.

 

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

• Kraujospūdžio padidėjimas. Galvos skausmas, ypač staigus, veriantis, migreną primenantis galvos skausmas, sumišimo pojūtis arba traukuliai gali būti staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymiai. Jį reikia skubiai gydyti. Kraujospūdžiui padidėjus, gali reikėti gydyti vaistais (arba keisti Jūsų jau vartojamų vaistų nuo didelio kraujospūdžio dozę).
• Kraujo krešuliai (įskaitant giliųjų venų trombozę ir emboliją) , kuriems gali būti reikalingas skubus gydymas. Jums gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, taip pat skausmingas patinimas ir paraudimas, paprastai kojose, kaip simptomai.
• Kosulys.
• Odos išbėrimas, kuris gali būti alerginės reakcijos pasekmė.
• Kaulų ir raumenų skausmas.
• Į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių gėla ir skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, šaltkrėtis, nuovargis ir galvos svaigimas. Jie dažniau pasireiškia pradėjus gydymą. Jeigu šie simptomai jums pasireiškė injekcijos į veną metu, tai lėtas vaistų leidimas ateityje gali padėti jums jų išvengti.
• Paraudimas, deginimas ir skausmas injekcijos vietoje
• Kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas
• Rankų ar kojų skausmas

 

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

• Didelis kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti širdies ritmo sutrikimą (tai labai dažnai pasireiškia dializuojamiems pacientams).
• Traukuliai.
• Nosies ar kvėpavimo takų užsikimšimas.
• Alerginė reakcija
• Dilgėlinė.

 

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.

• Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA)
  TRKKA yra liga, kai kaulų čiulpai negali gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių. TRKKA sukelia staigią ir vidutinio sunkumo anemiją. Simptomai yra:
  • neįprastas nuovargis,
  • apsvaigimas,
  • dusulys.

Pranešimai apie TRKKA buvo retai ir dažniausiai apie pacientus, sergančius inkstų ligomis, kurie buvo gydyti nuo mėnesio iki metų Retacrit ir kitais vaistais, kurie skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.

• Mažų kraujo kūnelių (vadinamų trombocitais), kurie paprastai siejami su kraujo krešulių susiformavimu, padaugėjimas pradėjus gydymą. Jūsų gydytojas tai įvertins.
• Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali būti:
  • veido, lupų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas,
  • sunkumas ryti ar kvėpuoti,
  • niežintis išbėrimas.(dilgėlinė).
• Problema su krauju, kas gali sukelti skausmą, tamsios spalvos šlapimą ar padidėjusį odos jautrumą saulei (porfirija).

 

Jeigu jums atliekama hemodializė:

• Kraujo krešuliai (trombozė) gali susidaryti jūsų dializės šunte. Tai labiau tikėtina, jeigu jūsų kraujo spaudimas žemas arba jei yra fistulės komplikacijų.
• Kraujo krešuliai taip pat gali susidaryti jūsų hemodializės sistemoje. Jūsų gydytojas nuspręs ar padidinti heparino dozę dializės metu.

Pasakykite savo gydytojui nedelsiant jeigu žinote apie bet kurį iš šių šalutinių poveikių, arba jūs pastebėjote juos gydymo Retacrit metu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti Retacrit

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Galite išimti Retacrit iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 3 dienas. Kai švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 °C), reikia suvartoti jį per 3 dienas arba išmesti.

Negalima užšaldyti arba kratyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad pažeistas sandarus uždoris arba pasikeitė skysčio spalva arba matosi nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima. Jei pastebite bet kurį iš šių požymių, vaistą išmeskite .

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Retacrit sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra epoetinas zeta (gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu KŽK ląstelių linijoje).

 

Retacrit 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,4 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 4 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 5 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,8 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 8 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 10 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 1,0 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 10 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 0,75 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.

 

Retacrit 40 000 TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Viename 1,0 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 40 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 40 000 TV epoetino zeta.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas (žr. 2 skyrių „ Retacrit sudėtyje yra natrio“), kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, glicinas, leucinas, izoleucinas, treoninas, glutamo rūgštis, fenilalaninas (žr. 2 skyrių „Retacrit sudėtyje yra fenilalanino“), injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).

 

Retacrit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Retacrit yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo švirkštuose su pritvirtinta injekcine adata.

Užpildytuose švirkštuose yra 0,3–1,0 ml tirpalo, priklausomai nuo epoetino zeta kiekio (žr. „Retacrit sudėtis“).

Vienoje pakuotėje yra 1, 4 arba 6 užpildyti švirkštai su arba be adatos apsaugos ar adatos gaubtelio prietaiso.

Sudėtinėje pakuotėje yra 4 (4 pakuotės po 1) arba 6 (6 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų.

 

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

 

Gamintojai

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/ SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 5 251 4000

 

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

 

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2

 

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

 

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

 

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

 

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

 

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

 

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

 

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

 

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

 

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

 

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

 

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.